Дата принятия: 31 мая 2013г.
Номер документа: А50-7140/2013
Арбитражный суд Пермского края
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
г. Пермь
31 мая 2013года
Дело № А50-7140/2013
Резолютивная часть решения объявлена 24 мая 2013года.
Полный текст решения изготовлен 31 мая 2013года.
Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Виноградова А.В. при ведении протокола помощником судьи Гилязетдиновой А. Р., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (ОГРН 10459003925, ИНН 5903017928) к Гремячинскому муниципальному унитарному предприятию "Центральная районная аптека № 125" (ОГРН 1025902085692, ИНН 5912000695) о привлечении к административной ответственности,
при участии:
от заявителя - Кучева М.С., доверенность от 22.05.2013, Ширинкина И.В., доверенность от 22.05.2013,
У С Т А Н О В И Л:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее – Управление Росдравнадзора по Пермскому краю) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Гремячинского муниципального унитарного предприятия "Центральная районная аптека № 125" (далее – Предприятие) к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). Требование заявления мотивировано осуществлением ответчиком фармацевтической деятельности с нарушением требований технических регламентов.
Представители заявителя требование заявления в судебном заседании поддержали.
Ответчик факт вмененного правонарушения не оспаривает, представил письменный отзыв с доказательствами, подтверждающими устранение выявленных в ходе проверки нарушений. Его представитель в судебное заседание не явился, о времени и месте слушания дела в порядке, определенном ст. ст. 122-124 АПК РФ, в т. ч. публично по сети Интернет, извещен, что в силу ч. 3 ст. 205 АПК РФ не является препятствием для рассмотрения дела.
Исследовав представленные доказательства, заслушав пояснения представителей заявителя, суд приходит к следующим выводам.
Ответчик зарегистрирован в качестве юридического лица и осуществляет фармацевтическую деятельность (розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения) на основании лицензии № ЛО-59-02-000904 от 08.02.2013, выданной Министерством здравоохранения Пермского края (л. д. 59-60).
В период с 18.03.2013 по 12.04.2013 в ходе проведенной заявителем на основании приказа от 06.03.2013 № 61-Пр/13 (л. д. 16-26) плановой выездной проверки по соблюдению Предприятием обязательных требований при обращении лекарственных препаратов, в аптеке № 125 готовых лекарственных форм по адресу: Пермский край, г. Гремячинск, ул. Ленина, д. 152, выявлены нарушения:
1) требований п. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ); Постановления Региональной энергетической комиссии Пермского края от 26.02.2010 № 3 "Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства"; п. п. 5, 7 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее – Правила № 865); п. 7.4 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 (далее – Отраслевой стандарт) – реализация жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с превышением предельной розничной надбавки – аскорбиновая кислота Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50мг/мл, 2мл, розничная цена 27 руб. (розничная надбавка - 34,97% при допустимой - 31%);
2) требований п. 7 ст. 55 Закона № 61-ФЗ; п.п. 2.4, 2.5 Отраслевого стандарта – реализация товаров (продуктов), не включенных в ассортимент аптечных учреждений и которые не являются продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологическими активными добавками, - 1 флакон масла оливкового "Оlidal" Virginпервого холодного отжима (нерафинированного) 0,5л, производства Оlidal, Португалия;
3) Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (далее - Приказ № 110); требований п.п. 6.2, 6.4 Отраслевого стандарта – осуществление отпуска лекарственных средств по требованиям-накладным, оформленным с нарушениями:
- в реквизите "Отправитель" не всегда заполняется графа "структурное подразделение";
- в реквизитах "Отправитель" и "Получатель" не заполнены графы "вид деятельности";
4) Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785; Приказа № 110; п. п. 6.2, 6.4 Отраслевого стандарта – осуществление отпуска лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, по рецептам, оформленным с нарушениями:
- вместо возраста больного (количества полных лет) указана дата рождения;
- не указаны сроки действия рецептов;
- способ применения ограничен общими указаниями без обозначения частоты, времени приема и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, - времени их употребления относительно приема пищи (до, во время или после еды);
5) Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644; п.п. 6.4, 7.3, 9.10 Отраслевого стандарта – ведение журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, со следующими нарушениями:
- указано только одно название наркотического средства (промедол), под которым оно было получено, и не указано название данного препарата в соответствии с перечнем наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681, (тримеперидин);
- не указаны сведения об остатках наркотических средств и психотропных веществ на начало месяца (не заполнены за март 2013 г. графы "месяц", "остаток на 1-е число");
- не всегда заполняются графа "всего приход с остатком", в разделе Расход" - графа "всего".
Результаты проверки отражены в акте от 12.04.2013 (л.д. 27-32).
12.04.2013 по итогам проверки государственным инспектором Управления Росздравнадзора по Пермскому краю Кучевой М.С. в отношении Предприятия составлен протокол № 5/13 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Протокол составлен в присутствии директора Предприятия Куляшовой В.Ф., которой разъяснены права и обязанности, предусмотренные КоАП РФ, и вручена копия протокола (л.д. 11-15).
Для привлечения Предприятия к административной ответственности в соответствии с ч. 3 ст. 23.1 и ст. 28.8 КоАП РФ заявитель направил в арбитражный суд заявление с протоколом и приложенными материалами проверки.
В ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных ст.ст. 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, ст.ст. 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ.
Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, состоит в нарушении, в том числе, продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.
В силу п. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.
Пунктами 5, 7 Правил № 865 установлено, что размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный, в том числе, аптечной организацией, осуществляющей реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации. Формирование отпускной цены на лекарственный препарат аптечными организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.
Приложением к Постановлению Региональной энергетической комиссии Пермского края № 3 от 26.02.2010 установлены предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, при фактических отпускных ценах производителей до 50 руб. включительно - 31% для розничных продавцов лекарственных средств.
Пунктом 7 ст. 55 Закона № 61-ФЗ предусмотрено, что аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 утвержден Порядок отпуска лекарственных средств, который определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.
Формы рецептурных бланков и порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания утверждены Приказом № 110.
При осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, обязательным является соблюдение лицензиатом Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительством Российской Федерации от 04.11.2006 № 644.
Согласно положениям Отраслевого стандарта, аптеки могут осуществлять реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (абз. 7 п. 2.5); при поступлении в аптечную организацию рецептов и требований установленных образцов специалист аптечной организации проводит оценку их соответствия определенным требованиям и в соответствии с тарифами определяет стоимость отпускаемого лекарственного препарата (п. 6.2); отпуск лекарственных препаратов, имеющих особые условия реализации (наркотические средства, психотропные вещества, этиловый спирт и другие), осуществляется с соблюдением требований действующих нормативных документов и настоящих Правил (п. 6.4); предметно-количественному учету подлежат наркотические средства, психотропные вещества, спирт этиловый и другие лекарственные средства в соответствии с действующей нормативной документацией (п. 7.3); аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации (п. 9.10).
Отраслевой стандарт является обязательным для всех аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности (п. 1.2 Стандарта), в связи с чем несоблюдение установленных в нем требований образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.
Оценив представленные в материалы дела доказательства, в том числе, протокол об административном правонарушении от 12.04.2013, акт проверки, фотоматериалы, копии накладных и рецепта (л.д. 33-42, 48-54), объяснительные сотрудников Предприятия (л.д. 43-47), копию журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (л.д. 55-58), суд пришел к выводу о наличии в действиях Предприятия состава вменяемого административного правонарушения. Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у ответчика возможности для соблюдения обязательных требований действующего законодательства, в частности требований Отраслевого стандарта, а также доказательств того, что Предпринимателем были приняты все зависящие от нее меры, направленные на недопущение нарушений указанных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в материалах дела не имеется. Вина ответчика выразилась в том, что при наличии возможности для соблюдения обязательных требований к при обращении лекарственных препаратов, им не принято всех зависящих от нее мер по их соблюдению.
Предпринятые ответчиком меры по устранению выявленных нарушений, не исключают его вины в совершении вмененного правонарушения.
Содержание протокола об административном правонарушении соответствует требованиям ст. 28.2 КоАП РФ. Срок давности привлечения к административной ответственности, исчисляемый с 18.03.2013, на момент рассмотрения дела не истек. Обстоятельств, отягчающих либо исключающих ответственность, судом не установлено.
При определении наказания суд, учитывая наличие смягчающих ответственность обстоятельств – привлечение к административной ответственности в первые и безотлагательное принятие ответчиком мер по устранению выявленных в ходе проверки нарушений, полагает возможным наложить административный штраф в размере 20000 руб.
Руководствуясь ст. ст. 176, 206 АПК РФ, арбитражный суд
Р Е Ш И Л:
Привлечь Гремячинское муниципальное унитарное предприятие "Центральная районная аптека № 125" (ОГРН 1025902085692, ИНН 5912000695; 618270 Пермский край, г. Гремячинск, ул. Ленина, д. 152) к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в сумме 20000 рублей 00 копеек.
Реквизиты для зачисления административного штрафа: получатель – УФК по Пермскому краю (Управление Росздравнадзора по Пермскому краю), банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Пермскому краю г. Пермь, БИК 045773001, ИНН 5903017928, КПП 590301001, счет 40101810700000010003, КБК 06011690040046000140, ОКАТО 57401000000.
Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия через арбитражный суд Пермского края.
Судья А.В. Виноградов
