Дата принятия: 13 августа 2013г.
Номер документа: А50-11489/2013
Арбитражный суд Пермского края
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
г. Пермь
13 августа 2013года
Дело № А50-11489/2013
Резолютивная часть решения объявлена 06 августа 2013года.
Полный текст решения изготовлен 13 августа 2013года.
Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Виноградова А.В. при ведении протокола помощником судьи Гилязетдиновой А. Р., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (ОГРН 10459003925, ИНН 5903017928) к обществу с ограниченной ответственностью "Здоровье" (ОГРН 1065907022994, ИНН 5907030863) о привлечении к административной ответственности,
при участии:
от ответчика – Петров И.С., протокол от 10.01.2013,
У С Т А Н О В И Л:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее – Управление Росдравнадзора) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении обществу с ограниченной ответственностью "Здоровье" (далее – Общество) к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). Требование заявления мотивировано осуществлением ответчиком фармацевтической деятельности с нарушением требований технических регламентов.
Ответчик отзыв на заявление не представил. Законный представитель Общества в судебном заседании дал устные пояснения по факту вменяемого нарушения.
Заявитель в судебное заседание не явился, о времени и месте слушания дела в порядке, определенном ст. ст. 122-124 АПК РФ, в т. ч. публично по сети Интернет, извещен, представил письменное ходатайство о рассмотрении дела в его отсутствие.
Исследовав представленные доказательства, заслушав пояснения представителя ответчика, суд приходит к следующим выводам.
Ответчик зарегистрирован в качестве юридического лица и осуществляет фармацевтическую деятельность, в том числе, в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: Пермский край, г. Гремячинск, ул. Ленина, 110 (розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения) на основании лицензии № ЛО-59-02-000939 от 29.03.2013, выданной Министерством здравоохранения Пермского края (л. д. 110-114).
В период с 23.05.2013 по 20.06.2013 в ходе проведенной заявителем на основании приказа руководителя Управление Росдравнадзора от 13.05.2013 № 121-Пр/13 (л. д. 24-33) плановой выездной проверки по соблюдению Обществом обязательных требований при обращении лекарственных препаратов, в аптеке по вышеуказанному адресу, выявлены нарушения:
1) нарушение правил отпуска (реализации) лекарственных препаратов для медицинского применения:
- отсутствие лекарственного препарата, входящего в минимальный ассортимент лекарственных препаратов (осельтамивир), чем нарушены требования Приказа Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи»; п. 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785, (далее - Порядок отпуска лекарственных средств); п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ);
- реализация жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с превышением предельной розничной надбавки (панкреатин, лозап, сальбутамол, гриппферон, бипрол), чем нарушены требования п. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ; Постановления Региональной энергетической комиссии Пермского края от 26.02.2010 № 3 «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»; п.п. 5, 7 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных Постановлением правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865; п. 7.4 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 (далее – Отраслевой стандарт);
- размещение в торговом зале аптеки банкомата DeltaPayИП Ведерниковой Н.В. для осуществления платежей (оплата услуг мобильной связи, интернет, спутниковое телевидение, коммунальные платежи) и выдачи денег населению, чем нарушены требования п.п. 3.1, 3.2 Отраслевого стандарта;
- оформление вывески аптеки с нарушением (отсутствие на вывеске адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек), чем нарушены требования п. 3.3 Отраслевого стандарта;
- недостаточность объема, установленного в туалете, шкафа для хранения имеющегося инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, чем нарушены требования п.п. 3.16, 3.19 Отраслевого стандарта;
- осуществление отпуска комбинированных кодеинсодержащих лекарственных средств, по рецептам, оформленным с нарушением (указание лекарственного препарата на русском языке, даты рождения или года рождения больного вместо количества полных лет, наличие непредусмотренной записи «По спец. назначению», заверенной личной печатью врача (фельдшера) и печатью «Для рецептов»), отсутствие в Журнале неправильно выписанных рецептов записи о неправильно выписанных рецептах, чем нарушены требования п.п. 2.1, 2.19 Порядка отпуска лекарственных средств; п.п. 6.2, 6.4 Отраслевого стандарта; Приложения № 4 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания";
- отсутствие у заведующей аптекой Комковой С.А. сертификата специалиста, соответствующий занимаемой ею должности, чем нарушены Квалификационные требования к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.07.2009 № 415н; п. 8.2 Отраслевого стандарта; ст. 52 Закона № 61-ФЗ;
2) нарушение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения:
- нарушения в идентификации оборудования, используемого для хранения лекарственных средств (отсутствие в материальной комнате аптеки идентификации полок в деревянном шкафу и металлическом шкафу, предназначенных для хранения лекарственных препаратов), чем нарушены требования п. 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств); ст. 58 Закона № 61-ФЗ;
- неразмещение на полках деревянных шкафов, холодильников и металлического шкафа в материальной комнате аптеки части хранящихся лекарственных препаратов для медицинского применения этикеткой (маркировкой) наружу, чем нарушены требования п. 41 Правил хранения лекарственных средств; ст. 58 Закона № 61-ФЗ;
- нарушение правил хранения в части размещения лекарственных средств с учетом способа применения (в материальной комнате в металлическом шкафу на одной полке хранятся таблетки «табекс» (внутреннее) и растворы для инъекций «прозерин» и «аминазин»), чем нарушены требования п. 8 Правил хранения лекарственных средств; ст. 58 Закона № 61-ФЗ.
Результаты проверки отражены в акте от 20.06.2013 № 121 (л.д. 34-41).
20.06.2013 по итогам проверки государственным инспектором Управления Росздравнадзора Кучевой М.С. в отношении Общества составлен протокол № 14/13 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Протокол составлен в присутствии законного представителя Общества – генерального директора Петрова И.С., которому разъяснены права и обязанности, предусмотренные КоАП РФ, и вручена копия протокола (л.д. 16-23).
Для привлечения Общества к административной ответственности в соответствии с ч. 3 ст. 23.1 и ст. 28.8 КоАП РФ заявитель направил в арбитражный суд заявление с протоколом и приложенными материалами проверки.
В ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных ст.ст. 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, ст.ст. 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ, в виде наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, состоит в нарушении, в том числе, продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.
В силу п. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ организации оптовой торговли и(или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и(или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и(или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.
Согласно п. 6 ст. 55, п.п. 1, 2 ст. 58 Закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с п.п. 8, 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, в том числе, с учетом способа применения (внутреннее, наружное); стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы; при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.
В п. 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 № 805н.
В указанный минимальный ассортимент согласно разделу II Приказа N 805 входит осельтамивир в порошке для приготовления суспензии.
Согласно п.п. 2.1, 2.19 Порядка отпуска лекарственных средств все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм. Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом "Рецепт недействителен" и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением № 4 к названному Порядку, и возвращаются больному на руки.
Формы рецептурных бланков и порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания утверждены Приказом № 110.
Отраслевым стандартом предусмотрено, что аптечная организация должна иметь вывеску с указанием, в том числе, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек (п. 3.3); в аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования (п. 3.16); при поступлении в аптечную организацию рецептов и требований установленных образцов специалист аптечной организации проводит оценку их соответствия определенным требованиям и в соответствии с тарифами определяет стоимость отпускаемого лекарственного препарата (п. 6.2); отпуск лекарственных препаратов, имеющих особые условия реализации (наркотические средства, психотропные вещества, этиловый спирт и другие), осуществляется с соблюдением требований действующих нормативных документов и настоящих Правил (п. 6.4); порядок формирования розничных цен на лекарственные препараты (лекарственные средства) для аптечной организации независимо от организационно-правовой формы и форм собственности устанавливается в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, утвержденных Правительством РФ и органами исполнительной власти субъектов РФ (п. 7.4); руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет (п. 8.2).
Отраслевой стандарт является обязательным для всех аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности (п. 1.2 Стандарта), в связи с чем несоблюдение установленных в нем требований образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.
Представитель ответчика в судебном заседании факт нарушений, допущенных Обществом и установленных административным органом в ходе проверки, не оспаривал, пояснил, что нарушения устранены.
Оценив представленные в материалы дела доказательства, суд пришел к выводу о недоказанности заявителем несоответствия используемого ответчиком в своей хозяйственной деятельности помещения требованиям п.п. 3.1, 3.2 Отраслевого стандарта, поскольку размещенный в помещении аптеки банкомат предназначен исключительно для осуществления расчетных операций, в частности, как указано в протоколе об административном правонарушении, для осуществления платежей (оплата услуг мобильной связи, интернет, спутниковое телевидение) и выдачи денег населению, и не оказывает какого-либо влияния на хозяйственную деятельность Общества.
Остальные нарушения, установленные административным органом подтверждаются материалами дела, в том числе, протоколом об административном правонарушении, актом проверки, фотоматериалами, копиями накладных, товарно-сопроводительных документов, рецептов, объяснительными заведующей аптекой и фармацевта, что свидетельствует о наличии в действиях Общества состава вменяемого административного правонарушения. Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у ответчика возможности для соблюдения обязательных требований действующего законодательства, в частности требований Отраслевого стандарта, а также доказательств того, что ответчиком были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение нарушений указанных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в материалах дела не имеется.
Вина Общества выразилась в том, что при наличии возможности для соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных препаратов, им не принято всех зависящих от него мер по их соблюдению.
Предпринятые ответчиком меры по устранению выявленных нарушений, не исключают его вины в совершении вмененного правонарушения.
Содержание протокола об административном правонарушении соответствует требованиям ст. 28.2 КоАП РФ. Срок давности привлечения к административной ответственности, исчисляемый с 23.05.2013, на момент рассмотрения дела не истек. Обстоятельств, отягчающих либо исключающих ответственность, судом не установлено.
При определении наказания суд, учитывая наличие смягчающих ответственность обстоятельств – привлечение к административной ответственности впервые и принятие ответчиком мер по устранению выявленных в ходе проверки нарушений, полагает возможным наложить административный штраф в минимальном размере - 100000 руб.
Руководствуясь ст. ст. 176, 206 АПК РФ, арбитражный суд
Р Е Ш И Л:
привлечь общество с ограниченной ответственностью «Здоровье» (ОГРН 1065907022994, ИНН 5907030863; 614026 г. Пермь, ул. Дачная, д. 12) к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в сумме 100000 рублей 00 копеек.
Реквизиты для зачисления административного штрафа: получатель – УФК по Пермскому краю (Управление Росздравнадзора по Пермскому краю), банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Пермскому краю г. Пермь, БИК 045773001, ИНН 5903017928, КПП 590301001, счет 40101810700000010003, КБК 06011690040046000140, ОКАТО 57401000000.
Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия через арбитражный суд Пермского края.
Судья А.В. Виноградов
