Решение от 16 октября 2008 года №А49-5480/2008

 
 
 
 
 
 
Арбитражный суд Пензенской области
 
440026, г. Пенза,  ул. Белинского, д. 2, тел.: (8412) 52-99-09, факс: 55-36-96,Email: info@penza.arbitr.ru
 
 
 
    ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
    Р Е Ш Е Н И Е
 
 
    г. Пенза                                                                                  Дело №А49-5480/2008-218адм/8
 
    16 октября        2008 г.
 
    Арбитражный суд Пензенской области  в составе судьи Н.Г.Жулькиной,
 
    при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Балябиной Н.А. , рассмотрев в судебном  заседании дело по заявлению Управления федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области (440047, г. Пенза, ул. Ульяновская, 1)                                                           
 
    к индивидуальному предпринимателю Шалимовой Е.Н. (440000, Пензенская область, п.Мокшан, ул. Поцелуева, 5Д)
 
    о привлечении  к административной ответственности
 
    при участии в заседании:
 
    от заявителя – Шавшаева А.В.- юриста, доверенность от 01.02.08 б/№
 
    лица, привлекаемого к ответственности, – Шалимовой Е.Н., паспорт
 
 
    установил:
 
    Управление федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Шалимовой Е.Н. к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за грубое нарушение лицензионных правил при осуществлении фармацевтической деятельности.
 
    В судебном заседании представитель заявителя требование поддержал по основаниям, изложенным в заявлении.
 
    Лицо, привлекаемое к ответственности, в судебном заседании нарушения, изложенные в протоколе об административном правонарушении признала, пояснив, что в настоящее время они все устранены.
 
    Исследовав материалы дела, заслушав объяснения, арбитражный суд считает, что заявление подлежит удовлетворению по следующим основаниям.
 
    Шалимова Е.Н. является индивидуальным предпринимателем на основании свидетельства о государственной регистрации серия 58 №000840938 от 21.12.04 и имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности  №Д 205445 160-Ф от 05.03.04 со сроком действия до 05.03.09.  
 
    В результате проверки, проведенной должностными лицами Управления федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области 25.09.08 аптечного пункта, расположенного в п. Мокшан, ул. Поцелуева, 5Д и принадлежащего предпринимателю Шалимовой Е.Н.  были установлены следующие нарушения: в торговом зале в холодильнике обнаружены две упаковки лекарственного препарата «Цефекон Д суппозитари ректальные для детей 50мг №10» (производства ОАО «Нижфарм»), подлежащие изъятию из реализации на основании письма Росздравнадзора от 12.09.08 №03И-596/08, в нарушении п.4.2 приказа Минзрава РФ от 04.03.03 №80 в помещении аптечного пункта отсутствует специально выделенная карантинная зона для лекарственных препаратов не соответствующих требованию по качеству, не организовано получение информации о запрещении продажи лекарственных средств (нарушен п.9.1 вышеназванного приказа), а также установлено нахождение в торговом зале при температуре воздуха +23гр. лекарственных средств (сульфацил натрия 20%, линимент бальзамический (по Вишневскому) желчь медицинская) требующие в силу инструкции по применению условий хранения от +5 до +15 градусов в нарушение п.3.10 и 5.4 вышеназванного приказа.
 
    Факт правонарушения подтвержден актом внеплановой проверки от 25.09.08, подписанным без возражений предпринимателем и инструкциями по применению вышеназванных лекарственных средств. Об указанном факте правонарушения уполномоченным лицом был составлен протокол №23-ф от 26.09.08 по признакам совершения правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КОАП РФ в присутствии предпринимателя.
 
    Данную квалификацию нарушения суд считает правильной .
 
    Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет за собой наложение административного штрафа на должностных лиц, к каковым в силу примечания к статье 2.4 КоАП РФ приравнены индивидуальные предприниматели, в размере от четырех до пяти тысяч рублей.
 
    Согласно Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.06 №416 розничная торговля лекарственными средствами индивидуальными предпринимателями подлежит лицензированию.  Согласно п.п. «в» п.4 вышеназванного Положения к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относятся соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах»  и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии  со ст. 26 Закона РФ «О защите прав потребителей».   К грубым нарушениям лицензионных требований и условий (согласно п.5) отнесено невыполнение, в том числе, подпункта «в» п.4 настоящего Положения.
 
    В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
 
    Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 N 4272) утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.050007-2003, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).
 
    Согласно п. 4.2 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
 
    Пункт 9.1 устанавливает, что в аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации.
 
    В соответствии с п. 5.4 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (в данном случае в соответствии с Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377).
 
    Пунктом 4.5.2 названной инструкции предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре, что указывается на этикетке или в инструкции по применению препарата. В данном случае инструкции по применению лекарственных препаратов предусматривали возможность хранения только при температуре не выше +15 гр., т.е. предпринимателем были грубо нарушены лицензионные требования по соблюдению температурного режима хранения лекарственных средств.
 
    Таким образом, суд считает, что факт грубого нарушения индивидуальным предпринимателем Шалимововй Е.Н. лицензионных требований  при осуществлении фармацевтической деятельности, а  также вина предпринимателя, подтверждены материалами дела и установлены арбитражным судом.
 
    При определении меры наказания суд учитывает то, что ранее предприниматель к ответственности не привлекалась, нарушения, установленные в ходе проверки, устранены, а  также опасность совершенного правонарушения и считает возможным назначить наказание в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном за данное правонарушение.
 
    Руководствуясь статьями 167 – 170,  206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
 
 
Р Е Ш И Л:
 
 
    Привлечь предпринимателя Шалимову Елену Николаевну, (03.09.1959 года рождения, проживающего по адресу: г. Пенза, ул.Володарского, 15-2, ОГРН  304583635600121)  к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 4000 (Четыре тысячи) рублей. Штраф подлежит уплате в месячный срок по реквизитам:
 
    получатель УФК по Пензенской области (Управление Росздравнадзора по Пензенской области)
 
    ИНН 5836013298, КПП 583501001;
 
    расчётный счёт 40101810300000010001
 
    банк: ГРКЦ ГУ Банка России по Пензенской области г. Пенза;
 
    БИК 045655001;
 
    КБК 06011690040040000140; ОКАТО 56401000000.
 
    Решение может быть обжаловано в 10-дневный срок в апелляционном и затем в двухмесячный срок в кассационном порядке.
 
 
 
    Судья                                                                                                                 Н.Г. Жулькина