Решение от 16 октября 2008 года №А49-5479/2008

 
 
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ПЕНЗЕНСКОЙ ОБЛАСТИ
 
440026, г. Пенза,  ул. Белинского, д. 2, тел.: (8412) 52-99-09, факс: 55-36-96,Email: info@penza.arbitr.ru
 
 
ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
 
    РЕШЕНИЕ
 
 
    «16» октября 2008 г.                                                                         Дело № А49-5479/2008-203адм/7
 
    г.Пенза                                                                                                                                                    АК
 
 
    Арбитражный суд Пензенской области в составе судьи Учаевой Н.И.                                  при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Мусатовой Е.В.,                       рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области (440047, г.Пенза, ул.Ульяновская, 1) к индивидуальному предпринимателю Люкшиной Валентине Владимировне (44371, Пензенская область, п.г.т. Мокшан, ул.Октябрьская, 36) о привлечении к административной ответственности,
 
    при участии в заседании:
 
    от заявителя – юриста Шавшаева А.В. (доверенность от 01.02.2008 г.),
 
    от лица, привлекаемого к ответственности – предпринимателя Люкшиной В.В. (свидетельство серии 58 № 000599571 от 15.04.2004 г., выдано Инспекцией Министерства  Российской Федерации по налогам и сборам по Мокшанскому району Пензенской области),
 
 
установил:
 
 
    Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности индивидуального предпринимателя Люкшину Валентину Владимировну к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), за грубое нарушение лицензионных правил при осуществлении фармацевтической деятельности.
 
    В судебном заседании представителя заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении. Представитель заявителя отметил, что в ходе проверки, установлены нарушения предпринимателем действующего законодательства о качестве и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий.
 
    Лицо, привлекаемое к административной ответственности, признало факт совершения правонарушения, просило суд учесть, что правонарушение совершено впервые из-за недостаточного контроля с ее стороны.
 
    Изучив материалы дела, выслушав пояснения представителей административного органа и лица, привлекаемого к административной ответственности, арбитражный суд установил:
 
    Люкшина Валентина Владимировна зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя в Едином государственном реестре за основным государственным номером 304582310600070 и имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности серии ЛО-2 №000293, регистрационный номер ЛО-58-02-000129 от 07 июля 2008 г.
 
    25.09.2008 г. на основании приказа руководителя Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области от 24.09.2008 г. №327 была проведена внеплановая проверка соблюдения законодательства о качестве и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, при осуществлении фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем Люкшиной В.В. в аптечном киоске, расположенном по адресу: Пензенская область, п.г.т. Мокшан, ул.Поцелуева, 10 Б.
 
    По результатам проверки составлен акт внеплановой проверки от 25.09.2008 г.  и протокол об административном правонарушении от 26.09.2008 г. № 22, в котором зафиксировано, что предприниматель совершила правонарушение, выразившееся в нарушение требований ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Постановление Правительства РФ №416 от 06.07.2006г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»; Приказ МЗРФ №80 от 04.03.2003г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях «Основные положения», а именно:
 
    1) в торговом зале в реализации выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности Ксантинола никотинат 2мл №10 ампул серии 510205 срок годности до 03.2008г,производитель ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко в количестве 1 упаковка. Журнал сроков годности на бумажном носителе не ведется;
 
    2) в торговом зале в реализации выявлены лекарственные препараты, подлежащие изъятию из реализации по письмам №03И-596/08 от 12.09.2008г, №03И-572/08 от 05.09.2008г Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Валидол капс.0,05 №20 серии 12107 срок годности до 12.2009г, производитель «Формоген»Россия в количестве 10 упаковок, Трависил пастилки медовые №16 серии 7477 срок годности до 08.2012г, производитель «Плетхико Формасьютикалз Лтд.» Индия в количестве 1 упаковка;
 
    3) помещение для хранения лекарственных средств не в полном объеме оснащено специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи РФ и их надлежащую сохранность (нарушение п.3.10 Приказа МЗ РФ №80 от 04.03.2003г.).
 
    В торговом зале обнаружены лекарственные препараты, требующие прохладный режим хранения +12+15 градусов, хранящиеся с нарушением температурного режима,  гигрометр находился в нерабочем состоянии (без заполнения  водой), учет в «Журнале учета температурного режима» не ведется, последний показания отмечены 24.08.09г. следующие лекарственные препараты:
 
    1. Синтомицина 5%-25г производитель ОАО  «Биосинтез»  г.Пенза, серии 220708  срок годности до 08.20Юг в количестве 10  упаковок.
 
    2. Мазь оксолиновая 0,25% 10г производитель ОАО «Синтез» г.Курган, серии 70208 срок годности до 03.2010 г. в количестве З упаковки.
 
    3. Линимент синтомицина 10%-25г производитель ОАО «Алтайвитамины», серии 380708 срок годности до 08.2010г. в количестве 11 упаковок.
 
    4. Настойка календулы 40мл производитель ОАО «Флора Кавказа», серии 060608 срок годности до 2012г. в количестве 7 упаковок.
 
    5. Паста салицилово-цинковая 25г производитель ОАО «Биохимик» г.Саранск, серии 420608 срок годности до 07.2012г. в количестве 9 флаконов.
 
    6. Мазь салициловая 25г производитель ОАО «Тверская фармфабрика» г.Тверь, серии 20508 срок годности до 06.2010г. в количестве 8 флаконов.
 
    7. Капли глазные цинка-сульфат 5мл производитель ЗАО «Диафарм» г.Люберцы, серии 03082007 срок годности до 03.2010г. в количестве 2 флаконов.
 
    8. Сироп корня солодки 100г производитель ОАО «Флора Кавказа», серии 20608 срок годности до 07.2010г. в количестве 4 флаконов.
 
    9. Пертуссин 125г производитель ФГУП «Пятигорская фармфабрика», серии 8122007 срок годности до12.2012г. в количестве 2 флаконов.
 
    10. Пертуссин 125г производитель ОАО «Пермфармация», серии 20208 срок годности до 03.2012г. в количестве 3 флаконов.
 
    В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон N 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
 
    При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Закона N 128-ФЗ).
 
    В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей.
 
    Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
    Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (далее - Положение).
 
    В силу пункта 5 Положения, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения.
 
    Согласно пункту 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» (подпункт «в»).
 
    В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
 
    В целях реализации Закона N 86-ФЗ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80  утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.050007-2003, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2. Отраслевого стандарта).
 
    Согласно пункту 2.7. Отраслевого стандарта не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.
 
    В силу пункта 2.8. Отраслевого стандарта аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.
 
    Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность (пункт 3.10. отраслевого стандарта).
 
    Согласно пункту 5.4. Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (в данном случае в соответствии с Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377).
 
    В соответствии с подпунктом 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996               N 377, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град C) прохладной (или холодной) (12 - 15 град C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - 3 - 5 град C), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
 
    Пункт 5.3. Отраслевого стандарта предусматривает, что аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе.
 
    Часть 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусматривает, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
 
    Факт совершения предпринимателем Люкшиной Валентиной Владимировной грубого нарушения условий, предусмотренных лицензией (нарушены п. 2.7, 2.8, 3.10, 5.4, 3.10 Отраслевого стандарта), а также ее вина установлены судом и подтверждены материалами дела и  не оспаривается предпринимателем.
 
    Протокол об административном правонарушении составлен полномочным должностным лицом в соответствии с частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ, уполномоченным государственным органом, осуществляющим лицензирование, а также контроль за соблюдением лицензионных требований и условий.
 
    Сроки давности привлечения к административной ответственности, предусмотренные статьей 4.5. КоАП РФ, на момент рассмотрения дела судом не истекли.
 
    Принимая во внимание отсутствие в материалах дела отягчающих ответственность индивидуального предпринимателя обстоятельств, предусмотренных статьей 4.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, совершение им правонарушения впервые, признание им своей вины, арбитражный суд считает возможным наложить на индивидуального предпринимателя Люкшину Валентину Владимировну административный штраф в минимальном размере санкции, установленной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, то есть в размере           4000 руб.
 
    Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
 
 
 
решил:
 
 
    привлечь индивидуального предпринимателя Люкшину Валентину Владимировну, проживающую по адресу: Пензенская область, п.г.т. Мокшан, ул.Октябрьская, 36 (свидетельство о государственной регистрации серии 58 № 000599571 от 12.04.2004 выдано Инспекцией Министерства РФ по налогам и сборам по Мокшанскому району Пензенской области) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    Наложить на индивидуального предпринимателя Люкшину Валентину Владимировну административный штраф в размере 4000 (Четыре тысячи) рублей.
 
    Административный штраф подлежит уплате не позднее тридцати дней со дня вступления настоящего решения в законную силу по следующим реквизитам:
 
    УФК по Пензенской области (Управление Росздравнадзора по Пензенской области)     ИНН 5836013298, КПП 583501001; р/с 40101810300000010001; БИК 045655001; Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Пензенской области КБК 06011690040040000140, ОКАТО 56401000000.
 
    Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня принятия в Одиннадцатый Арбитражный апелляционный суд (г. Самара).
 
 
 
    Судья                                                                                                                       Н.И.УЧАЕВА