Решение от 04 сентября 2008 года №А49-4565/2008

 
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ПЕНЗЕНСКОЙ ОБЛАСТИ
 
440026, г. Пенза,  ул. Белинского, д. 2, тел.: (8412) 52-99-09, факс: 55-36-96,Email: arbitr@sura.ru.
 
 
ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ
 
 
    г. Пенза                                                                          Дело № А49-4565/2008-161адм/28
 
    04 сентября 2008 года.                                                                                                     АК
 
 
    Арбитражный суд Пензенской области в составе судьи Е.А.Стрелковой
 
    при ведении ею же протокола судебного заседания,
 
    рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению
 
    Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области (440047, г. Пенза, ул. Ульяновская, 1)
 
    к индивидуальному предпринимателю Ерашовой Ольге Ивановне (442150, Пензенская область, г. Нижний Ломов, переулок Московский, 1)
 
    о привлечении к административной ответственности
 
 
    при участии в судебном заседании:
 
    от заявителя – Шавшаева А.В. – представителя (доверенность от 08.08.2007 года),
 
    лица, привлекаемого к административной ответственности, Ерашовой О.И. (паспорт 56 00 174363, выдан ОВД Н-Ломовского района Пензенской области 27.12.2000 года)
 
 
установил:
 
 
    Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области (далее – административный орган) обратилось в арбитражный суд с  заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Ерашовой Ольги Ивановны (далее – Предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление лицензируемой фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий.
 
    В  судебном заседании представитель административного органа поддержал заявленные требования и просил их удовлетворить по основаниям, изложенным в заявлении.
 
    Присутствующий в судебном заседании Предприниматель факт правонарушения признал, пояснил суду, что на момент приобретения препарата «Суприма-лор клубника» таблетки для рассасывания № 16 производства «Шрея Лайф Саенсиз» серия S-150, он не был изъят из оборота. Об издании Росздравнадзором письма от 18.07.2008 года № 01И-434/08 ей известно не было, в настоящее время препарат возвращен поставщику. Специально выделенная карантинная зона для лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям по качеству, в аптеке имеется (выделен специальный ящик), однако, она не обозначена письменно, поскольку нормативно не предусмотрено, каким образом должна быть обозначена данная зона.
 
    Изучив материалы дела, выслушав объяснения представителя заявителя и лица, привлекаемого к административной ответственности,  суд приходит к следующему.
 
    Ерашова Ольга Ивановна зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 12.04.2005 года за основным государственным регистрационным номером  305582710200010 и имеет лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности серии ФС-2 № 016570, регистрационный № 99-02-005057 от 02 июня 2005 года сроком действия по 02 июня 2010 года.
 
    07.08.2008 года на основании приказа от 06.08.2008 года № 243 должностными лицами административного органа была проведена внеплановая проверка аптечного пункта по адресу: Пензенская область, г. Нижний Ломов, ул. К.Либкнехта, 181, принадлежащего  Предпринимателю.
 
    По результатам проверки составлен акт проверки от 07.08.2008 года организации работы по исполнению законодательства о качестве и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подписанный Предпринимателем без возражений.
 
    На основании данного акта 07.08.2008 года в отношении Предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении № 18, в котором отражены следующие нарушения:
 
    1)                       из торгового зала изъята одна упаковка лекарственного препарата суприма-лор клубника таблетки для рассасывания № 16 производства «Шрея Лайф Саенсиз» серия S-150, подлежащая изъятию из реализации по письму Росздравнадзора № 01И-434/08 от 18.07.2008 года;
 
    2)                       отсутствует специально выделенная (карантинная) зона для лекарственных препаратов, не соответствующих требованию по качеству.
 
    Выявленные нарушения квалифицированы по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ, как грубое нарушение лицензионных требований и условий.
 
    Процессуальных нарушений при составлении протокола об административном правонарушении административным органом не допущено.
 
    В соответствии с частью 1 статьи 2.1. КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
 
    Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Понятие «лицензионные требования и условия» как совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности содержится в статье 2 Федерального закона от 08.08.01 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
 
    Согласно пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 года № 416,  грубыми нарушениями лицензиатом лицензионных требований и условий является невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«д» пункта 4 настоящего Положения.
 
    Как следует из объяснений представителя административного органа, данных им в судебном заседании, Предпринимателю вменяется в вину нарушение подпункта «в» пункта 4 указанного Положения.
 
    Подпунктом «в» пункта 4 названного Положения в качестве обязательного требования при осуществлении фармацевтической деятельности предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».
 
    Из материалов дела усматривается, что в реализации у Предпринимателя находилась 1 упаковка лекарственного препарата «Суприма-лор клубника» таблетки для рассасывания № 16 производства «Шрея Лайф Саенсиз» серия S-150, который на основании письма Росздравнадзора № 01И-434/08 от 18.07.2008 года подлежал изъятию из обращения. При рассмотрении дела установлено, что указанное письмо Росздравнадзора опубликовано для всеобщего сведения не было. Доказательств того, что сведения о необходимости изъятия из оборота данного лекарственного средства были доведены до сведения Предпринимателя каким-либо иным образом, административный орган не представил. Следовательно, Предприниматель не знала и не имела реальной возможности узнать о наличии такого письма. Более того, как следует из представленной в материалы дела товарной накладной от 16.06.2008 года № Р-692139, данный препарат был закуплен Предпринимателем за месяц до издания письма Росздравнадзора № 01И-434/08 от 18.07.2008 года. При таких обстоятельствах суд не усматривает вины Предпринимателя в совершении правонарушения, выразившегося в продаже лекарственного препарата, подлежащего изъятию из оборота.
 
    Предпринимателю также вменяется в вину нарушение требований  пункта 4.2. отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.2003 года № 80, которое выразилось в отсутствии специально выделенной (карантинной) зоны для лекарственных препаратов, не соответствующих требованию по качеству.
 
    В соответствии с пунктом 4.2. отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их  качество.
 
    На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
 
    Из приведенной нормы права видно, что необходимость выделения специальной зоны непосредственно вытекает из наличия лекарственных препаратов, подлежащих помещению отдельно от других в связи с их несоответствием требованиям качества и безопасности. Как следует из материалов административного дела и объяснений представителя административного органа в судебном заседании, лекарственных препаратов подлежащих помещению отдельно от других в связи с их несоответствием требованиям качества и безопасности, в аптечном пункте Предпринимателя обнаружено не было. Кроме того, нормативно не установлено, каким именно образом должна быть обозначена специально выделенная зона.
 
    При таких обстоятельствах само по себе отсутствие обозначенной специально выделенной зоны при отсутствии лекарственных препаратов, подлежащих помещению в эту зону, не повлекло и не могло повлечь какого-либо значительного ущерба интересам общества и государства, правам и законным интересам юридических и физических лиц.
 
    Таким образом, несмотря на то, что в действиях Предпринимателя имеются признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, данное деяние не влечет существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
 
    Учитывая изложенное, характер совершенного Предпринимателем нарушения условий лицензирования, в соответствии со статьей 2.9. КоАП РФ  суд признает данное правонарушение малозначительным и считает возможным, руководствуясь частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ и пунктом 17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 2 июня 2004 года № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» освободить Предпринимателя от административной ответственности, ограничившись устным замечанием.
 
    На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьей 2.9. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,  арбитражный суд
 
 
Р Е Ш И Л :
 
 
    В удовлетворении заявленных требований Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области о привлечении индивидуального предпринимателя Ерашовой Ольги Ивановны к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи  14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать в связи с малозначительностью совершенного правонарушения, объявить индивидуальному предпринимателю Ерашовой Ольге Ивановне устное замечание.
 
    На решение в течение 10 дней со дня его принятия может быть подана апелляционная жалоба в арбитражный суд апелляционной инстанции (г. Самара) через Арбитражный суд Пензенской области.
 
 
    Судья                                                                                            Е.А.Стрелкова