Решение от 29 июля 2008 года №А49-3916/2008

 
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ПЕНЗЕНСКОЙ ОБЛАСТИ
 
440026, г. Пенза,  ул. Белинского, д. 2, тел.: (8412) 52-99-09, факс: 55-36-96,Email: info@penza.arbitr.ru
 
 
ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
РЕШЕНИЕ
 
 
    г. Пенза                                                                           Дело № А49-3916/2008-155адм/20     АК
 
    29 июля 2008 года
 
 
    Судья арбитражного суда Пензенской области  Земцова М.В.
 
    при ведении протокола секретарем судебного заседания Овчинниковой Ю.А.,
 
    рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению
 
    Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области (440047, г. Пенза, ул. Ульяновская, 1)
 
    к Обществу с ограниченной ответственности «Спутник» (442860, Пензенская область,         г. Сердобск, ул. Тюрина, 7)
 
 
    о привлечении к административной ответственности,
 
 
    при участии в судебном заседании:
 
    от заявителя –  представителя Шавшаева А.В. (доверенность от 08.08.07);
 
    от лица, привлекаемого к ответственности – исполнительного  директора  Зотова С.Ю. (паспорт № 56 01 413000);
 
 
установил:
 
 
    Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области обратилось с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Спутник» (далее-Общества)  к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  (далее – КоАП РФ).
 
    Представитель заявителя в судебном заседании доводы, изложенные в заявлении поддержал в полном объеме.
 
    Представитель лица привлекаемого к ответственности в судебном заседании с требованиями  заявителя  согласился частично. Суду пояснил, что выявленные нарушения административным органом по его мнению не являются грубыми и не влекут за собой административную ответственность, предусмотренную статьей 14.1 ч.4 КоАП РФ. Кроме того,  представитель заявителя считает, что правонарушение совершенное Обществом является в силу статьи 2.9 КоАП РФ малозначительным, в связи с чем, просил суд освободить заявителя от наказания  и ограничиться устным замечанием
 
    Исследовав материалы дела, заслушав объяснения сторон, арбитражный суд установил следующее.
 
    В соответствии с приказом Росздравнадзора от 07.07.08 № 204 «О проведении внеплановой проверки» комиссия в составе: Егорова В.Ф. - начальника отдела Управления Росздравнадзора по Пензенской области, Корейской С.Н. - ведущего эксперта Управления Росздравнадзора по Пензенской области. Бузиной А.И. - ведущего эксперта Управления Росздравнадзора по Пензенской области и Петруниной М.Б. - внештатного эксперта Управления Росздравнадзора по Пензенской области, осуществила 08.07.08 проверку соблюдения законодательства о качестве и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения ООО «Спутник», осуществляющего фармацевтическую деятельность: розничная торговля лекарственными средствами с правом работы сильнодействующих лекарственных средств и ядовитых веществ согласно списков ПККН по адресу: 442860 Пензенская область, г. Сердобск, ул. Тюрина, 7 на основании лицензии Росздравнадзора от 14.07.04 № 238-Ф Д 205645 Министерством здравоохранения и социального  развития  Пензенской области.
 
    В ходе проведенной проверки ООО «Спутник», выявлены нарушения обязательных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, установленные ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности № 128-ФЗ от 08.08.01, постановлением Правительства РФ от 06.07.06 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической   деятельности»,   приказа   Минздрава   РФ   от   04.03.03   N   80   «Об аптечных организациях. Основные положения»:               
 
    Лекарственные препараты, требующие хранения в прохладном месте (+12 - +15 градусов Цельсия), хранились при температуре + 20,3  градусов Цельсия в торговом зале: вазелин 25г. производитель ООО «Фитафарм-НН» серия 391207 срок годности до 01.2013 г. в количестве 9 упаковок, синтомицин линимент 5% - 25 г. производитель ОАО «Биосинтез» серия 70408, срок годности до 05.2010 г. 1 упаковка, бефунгин 100 мл. производитель г. Казань серия 220308 срок годности до 04.2011 г. 1 флакон (требование п. 5.4 приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.03 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска    (реализации)    лекарственных    средств    в    аптечных    организациях.     Основные положения»»).
 
    В торговом зале находился лекарственный препарат «фитолор» пастилки со вкусом лимона за № 24 серия FBL- 002 срок годности до 07.2010 года производитель «Маричи экспорте ЛТД и ВТ» в соответствии с письмом Росздравнадзора от 10.06.08 № 01И - 291/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств».
 
    Отсутствовала специально выделенная зона для лекарственных средств изъятых из реализации и не соответствующих требованию к качеству (наименование препарата: «фитолор» пастилки со вкусом лимона за № 24 серия FBL- 002 срок годности до 07.2010 года  производитель «Маричи-экспортс ЛТД и ВТ») - (требование п. 4.2 приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.03 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»»).      
 
    Не организовано получение информации о запрещении лекарственных средств, не в полном объеме  присутствует нормативная документация регламентирующая
фармацевтическую деятельность (требование п. 9.1 приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.03 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»).
 
    По результатам проверки должностными лицами Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области составлен акт проверки организации работы по  исполнению законодательства о качестве и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения от 08.07.08, где зафиксированы указанные нарушения.
 
    09.07.08 по данному факту должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области составлен протокол об административном правонарушении №16 в отношении общества с ограниченной ответственностью «Спутник»  по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    В соответствии со статьей 17 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.01 медицинская деятельность подлежит лицензированию.
 
    В соответствии с положениями части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
    В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.06 № 416, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпункта «в» пункта 4 данного Положения  (соблюдение лицензиатом, осуществляющим  розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 ФЗ «О лекарственных средствах»  и правил продажи лекарственных средств,  утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ «О защите прав потребителей»).
 
    В соответствии с положениями статьи 32 Федерального закона Российской Федерации  «О лекарственных средствах»  от 22.06.98 розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.
 
    Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
 
    Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно. (в ред. Федерального закона от 22.08.04 N 122-ФЗ)
 
    Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. (в ред. Федерального закона от 22.08.04 N 122-ФЗ)
 
    Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
 
    Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. (в ред. Федерального закона от 22.08.04 N 122-ФЗ)
 
    В соответствии со статьей 5.4 приказа  Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.04.03 №80 лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (Приказ Минздрава России от 13.11.96 N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (регистрация в Минюсте России 22.11.96, N 1202).
 
    Проведенной проверкой установлено, что в нарушение названных норм закона Обществом лекарственные препараты, требующие хранения в прохладном месте (+12 - +15 градусов Цельсия), хранились при температуре + 20,3  градусов Цельсия в торговом зале: вазелин 25г. производитель ООО «Фитафарм-НН» серия 391207 срок годности до 01.2013 года в количестве 9 упаковок, синтомицин линимент 5% - 25 г. производитель ОАО «Биосинтез» серия 70408, срок годности до 05.2010 года 1 упаковка, бефунгин 100 мл. производитель г. Казань серия 220308 срок годности до 04.2011 года 1 флакон.
 
    Таким образом, поскольку обществом были нарушены положения  подпункта «в» пункта 4 упомянутого Положения, следует признать, что им было допущено грубое нарушение  лицензионных  требований  и  условий.
 
    На основании изложенного, арбитражный суд считает, что в действиях общества усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренного  ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.
 
    Учитывая отсутствие в деле отягчающих ответственность обстоятельств, которые предусмотрены статьей 4.3 КоАП РФ, арбитражный суд в соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ считает возможным ограничиться наказанием в виде административного штрафа и наложить его на общество в минимальном размере санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, то есть в размере 40 000 рублей.
 
    Поскольку нарушение допущено обществом впервые административное приостановление деятельности арбитражным судом не назначается.
 
    Суд не соглашается с доводами заявителя о том, что правонарушение, совершенное ООО «Спутник» не повлекло причинения ущерба,  в связи с чем просил считать это правонарушение малозначительным.
 
    Статьей 2.9 КоАП РФ предусмотрена возможность освобождения лица, совершившего административное правонарушение, от  административной ответственности  при малозначительности правонарушения.
 
    Согласно пункту 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда российской Федерации  от 02.06.04 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
 
    Осуществление предпринимательской деятельности  с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, характеризуется высокой общественной опасностью правонарушения,  поэтому не может являться малозначительным.
 
    Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
 
 
Р Е Ш И Л:
 
 
    Заявление Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития  по Пензенской области  удовлетворить.
 
    Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Спутник» (442860, Пензенская область, г.Сердобск, ул. Тюрина, 7)  к административной ответственности, предусмотренной  частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей.
 
    Штраф подлежит уплате в месячный срок по следующим реквизитам:
 
    Получатель УФК по Пензенской области (Управление Росздравнадзора по Пензенской области)
 
    ИНН 5836013298
 
    КПП 583501001
 
    Р/С 40101810300000010001
 
    БИК 04565001
 
    Банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Пензенской области
 
    КБК 06011690040040000140
 
    ОКАТО 56401000000
 
    На решение в течение десяти дней после его принятия может быть подана апелляционная жалоба в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Самара) через Арбитражный суд  Пензенской области.
 
 
 
Судья                                                                                                                     М.В. Земцов