Дата принятия: 02 декабря 2019г.
Номер документа: А43-45627/2019
АРБИТРАЖНЫЙ СУД НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
РЕШЕНИЕ
от 2 декабря 2019 года Дело N А43-45627/2019
Резолютивная часть решения оглашена 27 ноября 2019 года
Решение в полном объеме изготовлено 02 декабря 2019 года
Арбитражный суд Нижегородской области в составе судьи Чепурных Марии Григорьевны (вн. шифр 43-929), при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Артемьевым Д.А., рассмотрев в судебном заседании заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Техно-Фарма" (ОГРН 1165275022813, ИНН 5258131455) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
при участии представителей:
от административного органа: лицо, составившее протокол об административном правонарушении Емельянова С.А. (служебное удостоверение), Кузнецова М.А. (доверенность от 16.09.2019),
установил: в Арбитражный суд Нижегородской области обратился Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области (далее - заявитель, Росздравнадзор) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Техно-Фарма" (далее - ответчик, общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В ходе судебного заседания представители административного органа поддержали свою письменную позицию по делу, изложенную в заявлении, возражал относительно снижения размера штрафа.
Общество с ограниченной ответственностью "Техно-Фарма", извещенное надлежащим образом, явку своего представителя не обеспечило, ходатайств не заявило, представило в суд письменный отзыв, которым пояснил, что выявленные нарушения устранены частично и общество продолжает предпринимать меры по устранению оставшихся нарушений, просило суд при назначении наказания за административное правонарушение снизить размер штрафа ниже низшего предела.
Суд в порядке статей 156, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации рассматривает дело в отсутствие представителя ответчика, при надлежащем извещении.
Проверив обстоятельства возбуждения дела об административном правонарушении в отношении общества, порядок фиксации признаков административного правонарушения, полномочия должностных лиц, осуществлявших производство по делу об административном правонарушении, сроки давности привлечения к административной ответственности, выслушав лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующее.
Как следует из материалов дела, на основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области от 14.10.2019 N347-Пр/19 в период с 16.10.2019 по 31.10.2019 административным органом проведена внеплановая выездная проверка соблюдения обществом государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, лицензионного контроля осуществления медицинской деятельности, Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий.
В результате проведенной проверки административным органом установлено, что общество является медицинской организацией и осуществляет медицинскую деятельность в соответствии с имеющейся лицензией на данный вид деятельности NФС-99-02-005831 от 20.02.2017 г. (выполняемые работы, оказываемые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения).
Проверкой административного органа установлено, что ООО "Техно-Фарма" по месту фактического осуществления деятельности: 603029, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Гончарова, дом 5, осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований, установленных законодательством Российской Федерации.
На момент проведения проверки 16.10.2019 в ООО "Техно-Фарма" выявлены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N1081 (далее - Положение) - пп. в п.5 Положения, а именно: в нарушение пунктов 13, 22, 25, 26, 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N646н (далее - Правила надлежащей практики хранения):
- в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, ООО "Техно-Фарма" не осуществлялось изучение распределения температуры (далее - температурное картирование), оборудование для контроля температуры размещено в помещениях (зонах) без учета результатов температурного картирования, анализ и оценка рисков не проводилась,
- часть стеллажей, шкафов для хранения лекарственных препаратов не промаркированы,
- отделка помещений для хранения лекарственных препаратов не допускает возможности проведения влажной уборки и не исключает накопления пыли (поверхность стен местами негладкая, часть окрашенной поверхности отсутствует, плитка по полу имеет сколы, плитка на стенах имеет трещины, выбоины),
- помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не спроектированы и не оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных (на внутренней стене помещения для хранения лекарственных препаратов обнаружены насекомые). Договор на проведение дератизационных и дезинсекционных работ по состоянию на 16.10.2019 отсутствует, ООО "Техно-Фарма" предоставлен только договор N440К на проведение дератизационных и дезинсекционных работ от 31.10.2016, действующий в период с 31.10.2016 по 30.10.2017,
- площадь помещений, используемых организацией оптовой торговли ООО "Техно-Фарма" для хранения лекарственных препаратов, составляет менее 150 кв. метров, так согласно договору N4/08/19 (аренды нежилого помещения) от 16.08.2019, ООО "Техно-Фарма" арендует помещение общей площадью 170,50 кв. м., этажность 2, однако, на момент проведения проверки 16.10.2019 в ООО "Техно-Фарма" для хранения лекарственных препаратов используются только помещения 1 этажа общей площадью 75 кв. метров. Остальные помещения используются ООО "Техно-Фарма" как административно-бытовые, в них отсутствует оборудование, используемое в процессе хранения лекарственных препаратов.
Также на момент проведения проверки 16.10.2019 в нарушение п. 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 N 1222н в ООО "Техно-Фарма" а именно: при проведении погрузочно-разгрузочных работ не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур, так в месте погрузки-разгрузки лекарственных средств (сооружение из пластиковых материалов), куда непосредственно подъезжает транспортное средство, тепловая завеса отсутствует, защита от воздействия низких и высоких температур не обеспечена (тепловая завеса установлена в помещении склада).
Выявленные обстоятельства зафиксированы в акте проверки от 30.10.2019.
Усмотрев в деянии общества признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, уполномоченное должностное лицо административного органа в отсутствие законного представителя общества, извещенного надлежащим образом (л.д.51-53, 69), при участии представителя общества по доверенности N1 от 10.01.2019 - коммерческого директора Беликова Д.В., 30.10.2019 составило протокол об административном правонарушении в отношении общества.
Права и обязанности, предусмотренные статьями 24.2-24.4, 25.1, 25.5, 30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьей 51 Конституции РФ, представителю общества разъяснены, что подтверждается его подписью в указанном протоколе.
Материалы проверки переданы для рассмотрения в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении ответчика к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), для юридических лиц в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В примечании к данной статье кодекса указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.
В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.
Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности закрепляется положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение N1081), в соответствии с пунктом 6 которого осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения (пункт 6 Положения N1081).
Подпунктом "а" пункта 5 Положения N1081 установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, а именно: наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).
Согласно пп. "в" п. 5 Положения N1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Пунктом 13 Правил надлежащей практики хранения предусмотрено, что площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна соответствовать объему хранимых лекарственных препаратов и составлять не менее 150 кв. метров.
Согласно пункту 22 Правил надлежащей практики хранения для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование).
В соответствии с пунктом 25 Правил надлежащей практики хранения процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли. Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).
Пунктом 26 Правил надлежащей практики хранения предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.
Пунктом 29 Правил надлежащей практики хранения установлено, что стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.
Согласно п. 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 N1222н, при проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.
Вменение в протоколе об административном правонарушении нарушения п. 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 N1222н, не относится к грубым нарушениям лицензионных требований, в связи с чем не образует состава вмененного административного правонарушения в данной части.
Поскольку обществом не соблюдаются правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств, для медицинского применения, установленные Приказом здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N646н, указанного в протоколе об административном правонарушении и в подпункте "в" пункта 5 Положения N1081 от 22.12.2011, и являющегося в силу пункта 6 Положения N1081 от 22.12.2011 грубым нарушением, в деятельности общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
Факт допущенного обществом правонарушения подпункта "в" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности подтверждается материалами дела, а именно: протоколом об административном правонарушении от 30.10.2019; предписанием об устранении выявленных нарушений от 30.10.2019, актом проверки от 30.10.2019, и обществом не оспаривается.
Общество, являясь субъектом предпринимательской деятельности в сфере оказания медицинских услуг населению (выполняемые работы, оказываемые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения), обязано было знать и соблюдать требования действующего законодательства. Однако не предприняло всех необходимых (своевременных) и осмотрительных мер для соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, что в силу статьи 2.1 КоАП РФ свидетельствует о виновности общества в выявленном правонарушении.
При таких обстоятельствах, является доказанным факт совершения обществом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Исключительные основания для признания совершенного ответчиком административного правонарушения малозначительным в рассматриваемом случае отсутствуют, поскольку допущенное обществом правонарушение, учитывая характер и специфику осуществляемой им медицинской деятельности, создает существенную угрозу жизни и здоровью граждан.
Кроме того, суд не находит оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ в силу следующего.
Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.
В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.
С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ.
В рассматриваемом случае указанная совокупность для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ отсутствует.
На момент рассмотрения настоящего дела установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения общества к административной ответственности не истек.
Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность для юридических лиц в виде административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В силу части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
В соответствии с частями 3.2 и 3.3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.
При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.
Учитывая, что правонарушение совершено обществом впервые, вину общество признало, выявленные нарушения обществом частично устранены и общество продолжает предпринимать меры для их устранения, что подтверждается договором N279К на проведение дератизационных и дезинсекционных работ от 07.11.2019 и актом выполненных работ N1430 от 12.11.2019, срочным трудовым договором N3 от 01.11.2019, отсутствие отягчающие обстоятельства по делу, суд назначает ответчику административный штраф в размере ниже низшего предела санкции части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в размере 50000 рублей.
Руководствуясь статьями 167-170, 176, 180-182, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
РЕШИЛ:
привлечь общество с ограниченной ответственностью "Техно-Фарма" (ОГРН 1165275022813, ИНН 5258131455; дата и орган регистрации: 20.06.2016 ИФНС по Ленинскому району г.Нижнего Новгорода; место регистрации: г.Нижний Новгород, ул.Гончарова, д.5) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа в размере 50000рублей.
Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении штрафа в законную силу по реквизитам:
УФК по Нижегородской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области, л/с 04321782910),
Волго-Вятское ГУ Банка России г.Н.Новгород,
БИК 042202001,
ИНН 5260143320,
КПП 526001001,
Р/с 40101810400000010002,
КБК 06011690010016000140,
ОКТМО 22701000
Надлежащим образом заверенную копию квитанции или платежного поручения, подтверждающего уплату штрафа, необходимо представить в Арбитражный суд Нижегородской области.
По истечении шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу, в случае если арбитражному суду не будет представлено доказательство добровольной уплаты штрафа, в отношении лица, привлеченного к административной ответственности, подлежит применению принудительное исполнение решения суда.
Настоящее решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня принятия и может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Нижегородской области в десятидневный срок со дня принятия решения.
Судья М.Г.Чепурных
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
