Дата принятия: 26 декабря 2019г.
Номер документа: А43-44081/2019
АРБИТРАЖНЫЙ СУД НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
РЕШЕНИЕ
от 26 декабря 2019 года Дело N А43-44081/2019
Арбитражный суд Нижегородской области в составе:
судьи Соколовой Лианы Владимировны (шифр 53-981),
рассмотрев в порядке упрощенного производства, без вызова сторон,
дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области и Республике Марий Эл о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Ареал Медикал" (ОГРН 1077758596508; ИНН 7716583525) г.Москва, к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (протокол об административном правонарушении N 1609-ЕЛС от 26.09.2019),
установил: в Арбитражный суд Нижегородской области обратилось Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области и Республике Марий Эл (далее - заявитель, административный орган) с заявлением о привлечении ООО "Ареал Медикал" к административной ответственности по признакам совершения административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Определением от 24 октября 2019 года заявление принято к производству и назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства. Сторонам предоставлено время для направления дополнительных доказательств (при их наличии) и отзыва на заявление в соответствии с частью 2 статьи 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в срок не позднее 11 декабря 2019 года.
Данное определение направлено сторонам по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В сроки, определенные судом, Общество письменного отзыва не представило.
Представленные заявителем документы размещены на сайте арбитражного суда в разделе "Картотека арбитражных дел" (http://kad.arbitr.ru).
На основании статей 226, 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено судьей Соколовой Л.В. в порядке упрощенного производства без вызова сторон по имеющимся в материалах дела доказательствам.
17 декабря 2019 года в соответствии с частью 1 статьи 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судом принято решение в виде резолютивной части.
24 декабря 2019 года административным органом представлено ходатайство о составлении мотивированного решения.
Названное ходатайство судом рассмотрено и подлежит удовлетворению.
Как следует из материалов дела, в ходе проведенной в отношении ООО "Ареал Медикал" в период с 23.09.2019 по 26.09.2019 на основании приказа руководителя Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области и Республике Марий Эл плановой выездной проверки должностными лицами Управления выявлены нарушения части 1 статьи 45 Федерального закона от 04.05.2011 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктов "а", "в" пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686, требований Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга РФ от 15.04.2015 N 916 от 13.06.2013 (п. 14 в (iii); п. 16 а (i); п. 17 (1.10); п. 18 е (vi), л (xi), м (xii); п. 46; п. 66 (3.19); п. 50 (3.4); п. 61 (3.14); п. 414 (7.34); п. 65 (3.18); п. 67 (3.20); п. 70 (2.3); п. 79 (3.32); п. 88 (3.41); п. 99 (4.1); п. 115; п. 116 (4.17); п. 118 (4.19) в (с), г (d); п. 120 (4.20) ж (g); п. 124 г) (d), д (е); п. 132 (4.29); п. 134 (4.31); п. 143 (5.8); п. 185 (5.50); п. 272 (8.16); п. 359 (5.30); п. 360 (5.31); п. 361 (5.32); п. 375 (6.10); п. 388 (6.40); п. 536 (12.80); п. 537 (12.81); п. 6; п. 7; п. 14 б (b); п. 17 б (b); п. 22, п. 36; п. 37; п. 38; п.44; Приложения 15; п. 6 (2.2) Приложения 18 (19), при осуществлении ООО "Ареал Медикал" деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения на основании лицензии N 00-15-1-002594 от 05.11.2015 по адресу: Нижегородская область, г.Дзержинск, Восточный промрайон Синтез, Восточное шоссе, корп.653.
Результаты проверочного мероприятия зафиксированы в акте проверки N 1609 от 26.09.2019.
По данному факту, усматривая в деянии ООО "Ареал Медикал" признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, при участии законного представителя Общества - генерального директора Лялина С.В., 26 сентября 2019 года составлен протокол об административном правонарушении N 1609-ЕЛС.
В соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП материалы административного дела переданы для рассмотрения в Арбитражный суд Нижегородской области.
Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении в отношении управляющего административным органом не допущено.
Часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.
Объективная сторона правонарушения выражается в нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.
С субъективной стороны правонарушение характеризуется виной (субъективное отношение лица, совершившего противоправное деяние, к факту его совершения).Согласно пункту 16 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" деятельность по производству лекарственных средств подлежит лицензированию.
Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств, устанавливающее порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".
В соответствии с пунктом 13 приложения к указанному Положению производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения включены в перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
В силу подпунктов "а", "в" пункта 5 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям; соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Согласно пункту 1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 утверждены Правила надлежащей производственной практики, устанавливающие требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.
В частности, названными Правилами установлены следующие требования:
- должны быть обеспечены необходимые условия для выполнения требований настоящих Правил, включая наличие: надлежащим образом обученного персонала, имеющего необходимую квалификацию; соответствующих помещений и площадей; соответствующих оборудования и обслуживания; соответствующих исходного сырья и упаковочных материалов; утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой качества; соответствующих условий хранения и транспортировки(п.14. в (iii));
- наличие соответствующих помещений и оборудования, обученного персонала и утвержденных методик для отбора проб, контроля и испытаний исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также при необходимости для мониторинга условий производственной среды в целях выполнения настоящих Правил (п.16 a (i));
- производитель должен регулярно проводить обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых только на экспорт, с целью подтверждения постоянства имеющегося процесса, соответствия действующим спецификациям как на исходное сырье, так и на готовую продукцию, для выявления тенденции и установления возможности улучшения продукции и процесса. Такие обзоры должны быть оформлены документально и проводиться, как правило, ежегодно с учетом предыдущих обзоров (п.17 (1.10));
- обзоры качества должны включать по крайней мере следующее: е) (vi) обзор поданных, утвержденных или отклоненных изменений в регистрационное досье, а также обзор изменений в досье на лекарственные препараты, предназначенные только для экспорта, л) (xi) состояние квалификации соответствующих оборудования и технических средств, например, системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, систем снабжения водой, сжатыми газами, м) (xii) обзор любых договоров, указанных в пунктах 237 - 255 настоящих Правил, с целью подтверждения их соответствия действующим требованиям (п.18);
- помещения и оборудование необходимо располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества продукции (п.46);
- при проектировании и эксплуатации помещений должна быть обеспечена защита от проникновения в них насекомых или животных (п.50 (3.4));
- при проектировании и оснащении складских зон необходимо предусматривать надлежащие условия хранения. Складские зоны должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться требуемая температура. Если требуются специальные условия хранения (например, температура, влажность), то необходимо обеспечивать и проверять такие условия, а также осуществлять их мониторинг (п.66 (3.19));
- в тех случаях, когда происходит образование пыли (например, во время отбора проб, взвешивания, смешивания, производственных операций, упаковки сухой продукции), должны бытьприняты специальные меры предосторожности в целях предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки (п.61 (3.14));
- отбор проб необходимо проводить в определенных местах и в соответствии с инструкциями, предназначенными для предотвращения контаминации отобранной пробы и других материалов (п.414 (7.34));
- если исследуемые лекарственные препараты производят и упаковывают на разных участках, за которые несут ответственность разные уполномоченные лица, должны быть соблюдены требования, установленные Приложением N 16 к настоящим Правилам (п.65 (41));
- складские зоны должны иметь вместимость, достаточную для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции: исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также продукции, находящейся в карантине, продукции, разрешенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной (п.65 (3.18));
- в местах приемки и отгрузки должна быть обеспечена защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий. Зоны приемки должны быть спроектированы и оборудованы таким образом, чтобы тару с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами можно было очищать перед складированием (п.67 (3.20));
- контрольные и (или) архивные образцы характеризуют серию готовой продукции или исходных сырья и материалов, являются приложением к досье на серию и могут быть оценены, в частности, в случае предъявления претензий к качеству лекарственного препарата, проверки соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации, проверки маркировки и упаковки или при проверке уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (инспекцией) (п.7 (2.3));
- мастерские при наличии возможности должны быть отделены от производственных зон. В случае если хранение запасных частей и инструментов осуществляется в производственной зоне, они должны содержаться в предусмотренных для этого комнатах или запирающихся ящиках (п.79 (3.32));
- калибровка и поверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должны проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами. Результаты калибровки и поверки должны быть документально оформлены и подлежат хранению (п.88 (3.41));
- производитель должен разработать все виды документов и обеспечить их соблюдение. Требования применяются в равной мере ко всем типам носителей информации. Комплексная система должна быть понятной, надлежащим образом документально оформленной и валидированной, и в отношении нее должен быть установлен достаточный контроль. Некоторые документы (инструкции и (или) записи) могут быть смешанными по форме, то есть часть документа может существовать в электронном виде, а другая часть - на бумажном носителе. Взаимосвязи и меры по контролю в отношении оригиналов документов, учетных копий, обработки данных и записей должны быть четко изложены как для смешанных по форме, так и для однородных по форме систем документации. Учет копий осуществляется в порядке, определяемом производителем. Должны быть внедрены соответствующие контрольные мероприятия в отношении электронных документов, таких как шаблоны, формы и первичные документы. Должны проводиться соответствующие контрольные мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения (п.99 (4.1));
- на каждое производимое лекарственное средство и каждый объем серии необходимо иметь промышленный регламент, утвержденный руководителем производителя лекарственных средств, и технологические инструкции (п.115);
- промышленный регламент включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каэюдого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств. Общие требования к структуре и иные требования к содержанию промышленных регламентов установлены соответствующими нормативными правовыми актами Российской Федерации (п.116 (4.17));
- для каждого лекарственного средства, размера и типа упаковки должны быть утверждены инструкции по упаковке, включающие следующие сведения или ссылки на них: в) (с) количество лекарственного средства в окончательной упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема; г) (d) полный перечень всех необходимых упаковочных материалов, включая их количество, размеры и типы с указанием кода или номера, относящихся к спецификациям на каждый упаковочный материал (118 (4.19));
- на каждую произведенную серию должны сохраняться записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях и содержат следующую информацию: ж) (g) выход продукции на различных стадиях производства (п.120 (4.20));
- записи по упаковке серии должны включать в себя следующие данные: г) (d) записи проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая результаты контроля в процессе производства; д) (е) сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование и упаковочные линии (п.124);
- необходимо иметь письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, где применимо, в отношении: валидации и квалификации процессов, оборудования и систем; монтажа и калибровки оборудования; переноса технологий; технического обслуживания, очистки и дезинфекции; персонала, включая идентификацию подписей, обучение настоящим Правилам и техническим вопросам, переодевание и гигиенические требования, а также проверку эффективности обучения; мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей; претензий; отзывов продукции; возвратов продукции; контроля изменений; расследования отклонений и несоответствий; внутреннего аудита качества и (или) соответствия требованиям настоящих Правил; обобщения записей (например, обзора качества продукции) при необходимости; оценки, проведенной в том числе в месте осуществления деятельности поставщика (далее - оценка поставщика) (п.132 (4.29));
- производитель должен вести регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольно- аналитического оборудования, а также для помещений, где производилась продукция. В этих журналах должны регистрироваться в хронологическом порядке любое использование этих помещений, оборудования и методов, проведение калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы (п.134 (4.31));
- производитель должен проводить проверки выходов и материального баланса, чтобы убедиться в отсутствии отклонений, превышающих допустимые предельные значения (п.143 (5.8));
- правильность выполнения любых печатных операций (например, нанесения номеров серий, срока годности), осуществляемых либо как отдельная технологическая операция, либо в процессе упаковки, необходимо тщательно контролировать и оформлять документально. Особое внимание должно быть уделено ручной маркировке, которую необходимо регулярно перепроверять (п.185 (5.50));
- эффективность мероприятий по отзыву продукции должна регулярно анализироваться (п.272 (8.16));
- калибровку контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга), имеющего критическое значение для обеспечения качества промежуточной продукции или ФС, необходимо проводить в соответствии с утвержденными инструкциями и установленным графиком (п.359 (5.30));
- калибровка должна проводиться с использованием соответствующих сертифицированных стандартов или сопоставимого со стандартом образца либо эталона (если таковые существуют) (п.360 (5.31));
- записи проведения калибровок должны сохраняться (п.361 (5.32));
- все документы, имеющие отношение к производству промежуточной продукции или ФС, необходимо составлять, проверять, утверждать и распространять в соответствии с утвержденными производителем процедурами. Такие документы могут быть оформлены как в письменном, так и в электронном виде (п.375 (6.10));
- для обеспечения однородности от серии к серии производитель должен разработать промышленные регламенты для каждого вида ФС, которые утверждаются руководителем производителя, а также независимо проверяются, подписываются лицом из подразделения качества с проставлением даты. На основании промышленных регламентов разрабатываются технологические инструкции для каждой стадии технологического процесса и (или) для каждого вида промежуточной продукции, которые подписываются одним лицом с проставлением даты, а также независимо проверяются, подписываются лицом из подразделения качества с проставлением даты. Промышленный регламент включает в себя перечень используемых материалов с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства ФС. Общие требования к структуре и иные требования к содержанию промышленных регламентов установлены соответствующими нормативными правовыми актами Российской Федерации (п.388 (6.40));
- используемые аналитические методики должны пройти валидацию. Пригодность всех используемых методик испытаний необходимо, тем не менее, проверять в реальных условиях применения, а результаты оформлять документально (п.536 (12.80));
- валидация методик должна проводиться с учетом характеристик, приведенных в руководствах по валидации аналитических методик. Объем проводимой аналитической валидации должен зависеть от цели анализа и стадии технологического процесса производства ФС (п.537 (12.81));
- необходимо разработать письменный протокол с указаниями относительно того, каким образом будут проведены квалификация и валидация. Такой протокол должен быть проверен и утвержден. В протоколе должны быть указаны критические этапы и критерии приемлемости (п.6 Приложения N 15);
- должен быть подготовлен отчет с перекрестными ссылками на протокол квалификации и (или) валидации, обобщающий полученные результаты, содержащий комментарии относительно любых замеченных отклонений и выводы, включая рекомендуемые изменения, необходимые для устранения отклонений. Любые изменения, внесенные в план, который приведен в протоколе, необходимо оформлять документально с соответствующим обоснованием (п.7 Приложения N 15);
- квалификация функционирования должна включать следующие элементы (но не ограничиваться ими): б) (b) испытания функционирования оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым предельным значениям (п.14 Приложения N 15);
- квалификация эксплуатации должна включать следующие элементы (но не ограничиваться ими): б) (b) испытания при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым предельным значениям (п.17 Приложения N 15);
- используемые помещения, системы и оборудование должны быть квалифицированы, а аналитические методики испытаний - валидированы. Персонал, принимающий участие в проведении валидации, должен быть соответствующим образом обучен (п.22 Приложения N 15);
- валидацию очистки необходимо проводить для того, чтобы подтвердить эффективность процедуры очистки. Обоснование выбранных пределов для переносимых остатков продукта, моющих средств, а также микробной контаминации должно основываться на свойствах применяемых материалов. Эти предельные значения должны быть реально достижимыми и проверяемыми (п.36 Приложения N 15);
- для обнаружения остатков или контаминантов необходимо использовать валидированные аналитические методики. Предел обнаружения для каждой аналитической методики должен быть достаточным для того, чтобы обнаружить установленный допустимый уровень остатка или контаминанта (п.37 Приложения N 15);
- как правило, необходимо проводить валидацию только процедур очистки поверхностей оборудования, контактирующих с продукцией. Однако необходимо уделять внимание и деталям оборудования, не контактирующим с продукцией. Необходимо проводить валидацию длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса. Должны быть определены методы очистки и интервалы времени между проведением очистки (п.38 Приложения N 15);
- на все изменения, которые могут оказать влияние на качество продукции или воспроизводимость процесса, должны быть поданы заявки в рамках фармацевтической системы качества. Такие изменения должны быть документально оформлены, утверждены. Необходимо оценить возможное влияние изменений в помещениях, системах и оборудовании на продукцию, в том числе провести анализ рисков. Должны быть определены необходимость и объем повторной квалификации и повторной валидации (п.44 Приложения N 15);
- у производителя, импортера или на предприятии, где выдается разрешение на выпуск серии (как указано в пунктах 20 - 25 настоящего Приложения), должны храниться контрольные и (или) архивные образцы каждой серии готовой продукции, а у производителя - контрольные образцы каждой серии исходного сырья (исключения указаны в пункте 10 настоящего Приложения) и (или) промежуточной продукции. На каэ/сдой производственной площадке, осуществляющей упаковку, должны храниться контрольные образцы каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов. Допускается включать печатные материалы в состав контрольных и (или) архивных образцов готовой продукции (п.6 (2.2) Приложения N 18(18)).
Вместе с тем, в ходе проведенной в отношении ООО "Ареал Медикал" в период с 23.09.2019 по 26.09.2019 на основании приказа руководителя Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области и Республике Марий Эл плановой выездной проверки должностными лицами Управления выявлены нарушения вышеназванных требований при осуществлении Обществом деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения на основании лицензии N 00-15-1-002594 от 05.11.2015 по адресу: Нижегородская область, г.Дзержинск, Восточный промрайон Синтез, Восточное шоссе, корп.653, а именно:
- процедурой СОП-АДМ-010-01 от 21.11.2018 "Порядок подготовки, оформления и оценки отчета "ОБЗОР КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ" не предусмотрено составление обзоров качества продукции с учетом предыдущих обзоров. В представленном "Обзоре по качеству продукта "Субстанции АСД-2Ф и АСД-ЗФ" от 15.01.2019 за отчетный период с 01.01.2018 по 29.12.2018 не содержится обзора изменений в регистрационное досье, сведений о состоянии квалификации оборудования и технических средств, обзора любых договоров.
Не представлена процедура расследования отклонений и несоответствий. На момент проверки отклонений не выявлено. Процедура управления изменениями оформляется документально в соответствии с СТП-АДМ-009-01 "Управление изменениями". Изменения классифицируются на существенные, несущественные и критические. Предусмотрено проводить оценку проведенных изменений после их внедрения. Рассмотрено УИ-001-2016 предложенной изменение в связи с реконструкцией помещений;
- не оборудованы места приемки и не обеспечена защита исходного сырья от воздействия погодных условий при приемке. У ворот склада муки-карантин N 121 имеется небольшой козырек 50 см, не защищающий исходное сырье от воздействия погодных условий при приемке.
На момент инспекции в зонах брака отсутствует забракованное, отозванное или возвращенное исходное сырье, упаковочные материалы или продукция; отсутствуют изолированные зоны для хранения забракованных, отозванных или упаковочных материалов или продукции. На складе тары N 124 и складе готовой продукции N 104 не изолированы выделенные зоны брака. Складские зоны не имеют вместимость, достаточную для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции. Зона брака для исходного сырья имеет вместимость 1 паллето-места, при этом одна серия исходного сырья размещается на более 10 паллетах; зона брака готовой продукции имеет вместимость 2 паллето-места, при этом 1 серия готовой продукции обычно размещается на 4 паллетах (субстанция АСД-ЗФ) или 16 паллетах (субстанция АСД-ЗФ). Склад тары N 124 не имеет достаточную вместимость для хранения первичных упаковочных материалов (евро-кубов);.
- отсутствует необходимое оборудование для контроля качества. Зона отбора проб не оборудована весами для отвешивания требуемого количества проб на контроль исходного сырья. Не предприняты специальные меры предосторожности для предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки во время отбора проб исходного сырья, когда происходит образование пыли. Отбор проб исходного сырья (муки кормовой животного происхождения) выполняется в выделенной зоне отбора проб на складе муки-карантина N 121, не оборудованной системой вентиляции. Не проведена квалификация складских помещений с учетом сезонности. Согласно представленным протоколам и отчетам квалификации складских помещений (ПРВ-ПОМ-IOPQ-002-01, OT4-nOM-IOPQ-002-01, nPB-ITOM-IOPQ-003-01, OT4-nOM-IOPQ-003-01) термокартирование проведено только в летний период. Не проведена квалификация склада муки-карантин N 121; протоколы и отчеты не представлены (нарушены п. 6, п. 7, п. 22 Приложения N 15 Правил; п. 5 в) Постановления). Складские зоны не содержатся в чистом состоянии. На момент проверки обнаружена грязь на складе муки N 122, складе муки-карантин N 121, на складе тары N 124. Пол складских помещений N 122, N 121, N 124 имеет неровное покрытие, не позволяющее проводить эффективную очистку для исключения накопления пыли и грязи. Не обеспечена защита от проникновения в помещение насекомых или животных. Склад оборотной тары N 124 имеет щели для проникновения насекомых и животных; на складе обнаружена паутина; отсутствуют устройства для дезинсекции.
- мастерская не отделена от производственных зон. Хранение запасных частей оборудования и инструментов, вспомогательных материалов инженерной службы осуществляется в помещении производства промежуточного продукта N 120;
- калибровка весов и средств измерений не проводится с определенной периодичностью соответствующими методами. Для весов ВСП-300/50-8КС на складе муки N 122 для взвешивания исходного сырья для производства, для штабелера WI-7R с функцией взвешивания емкостей готовой продукции в помещении розлива N 115 не представлены процедуры и записи калибровки; калибровочные гири отсутствуют. Не ведутся регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического оборудования, а также для помещений, где производилась продукция. Этапы квалификации оборудования не включают необходимые элементы. Не проведены испытания при рабочих параметрах оборудования, равных верхним и нижним допустимым значениям при квалификации функционирования и эксплуатации емкостного оборудования в помещении N 115; протоколы и отчеты не представлены. Не подтверждена эффективность процедуры полной очистки производственного оборудования. Не представлены протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и полной очисткой производственного оборудования, между очисткой и началом следующего процесса. Не проведена оценка остатков используемых детергентов после проведения полной процедуры очистки производственного оборудования.
- не соблюдаются требования к содержанию промышленных регламентов, установленных в нормативных документах. В регламенте ПР-82436247-001-19 от 01.03.2019 отсутствуют материальные балансы для всех зарегистрированных типов упаковки субстанций; в разделе 6 "Изложение технологического процесса" не описаны производственные помещения и система вентиляции производства промежуточного продукта, подготовка сжатого воздуха и пара. Регламент хранится в ООК Отсутствуют технологические инструкции и инструкции по упаковке на каждый объем серии и каждый размер и тип упаковки. Производитель не обеспечивает соблюдение разработанных документов. В рассмотренных досье на серию форма разрешения УЛ в отношении серии и форма протокола проверки комплектности досье на серию не соответствуют формам Приложений 10 и 12 СОП-КК-001-01. Форма протокола о прохождении обучения 13-23.05.2019 и протокола проверки знаний от 24.05.2019 не соответствуют формам Приложений 7 и 8 СОП-АДМ-017-01. Используемые формы при самоинспекции не соответствуют утвержденным формам в СОП-АДМ-007-01.
Рассмотрены записи по производству и упаковке серий: "АСД-2Ф субстанция" серии 120719-2Ф, фасовка в полиэтиленовые бочки 120±1 кг, объем серии 3500 л, произведена 07.2019, годен до 07.2024; "АСД-ЗФ субстанция" серии 080719-ЗФ, фасовка в полиэтиленовые бочки по 99±1 кг объем серии 1750 кг, произведена 07.2019, годен до 07.2024; "Рабочий журнал N 9. Маршрутная карта МК-ПРО-001-01 производства промежуточного продукта АСД-2ПП серии 11/120719-ПП и АСД-ЗПП серии 080719-ЗПП (начат 07.07.2019). Записи по производству серий не содержат требуемой информации. В рассмотренных досье на серию препарата "АСД-2Ф субстанция" с. 120719-2Ф и "АСД-ЗФ субстанция" с. 080719-ЗФ отсутствует информация о выходе продукции на различных стадиях производства, записи проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая результаты контроля в процессе производства, сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование и упаковочные линии. Не проводится и/или не оформляется документально правильность выполнения печатных операций (процесс нанесения номера серии, срока годности). Процедура и процесса изготовления этикетки и процесса нанесения номера серии, срока годности на этикетку не представлена; документальные подтверждения контроля отсутствуют.
- не запланирована и не проведена валидация процессов производства фармацевтических субстанций во всех зарегистрированных фасовках (по 10, 20, 30 л в полимерные канистры, по 50, 60, 65, 100 л в полимерные бочки, по 500, 1000 л в полимерные кубические емкости для "АСФ-2Ф субстанции"/ по 10, 20, 30 л в полимерные канистры, по 45, 60 л в полимерные бочки, по 500, 1000 л в полимерные кубические емкости для субстанции АСФ-ЗФ); протоколы и отчеты не представлены;
- не проведена валидация очистки лабораторной посуды многоразового использования; протоколы и отчеты не представлены. Не проведена валидация методик контроля качества после существенного изменения. После приобретения шкафа сушильного LOIP LF 25/350-VS1 и печи электрокамерной сопротивления ЭКПС-5 не проведена валидация методик контроля массовой доли влаги в муке и содержание золы в готовой продукции "АСД-ЗФ субстанции"; протоколы и отчеты не представлены. Не организовано хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов. Не проведена квалификация комнаты архивных образцов N 106; протоколы и отчеты по термокартированию не представлены.
- процедурой СОП-АДМ-009-01 от 21.11.2018 "Работа с претензиями и отзыв продукции не предусмотрено и не анализируется эффективность мероприятий по отзыву продукции; подтверждающие документы не представлены.
Наличие вышеназванных нарушений подтверждено материалами дела (в частности актом проверки от 26.09.2019, протоколом об административном правонарушении от 26.09.2019) и не оспаривалось законным представителем Общества при проведении проверки и составлении протокола об административном правонарушении.
Вышеизложенные обстоятельства свидетельствуют о нарушении Обществом лицензионных требований, предусмотренных подпунктами "а", "в" пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств.
Между тем, в силу пункта 6 Положения о лицензировании производства лекарственных средств невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", являются грубыми нарушениями лицензионных требований.
В соответствии с частью 11 статьи 19 Федерального закона N 99-ФЗ к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.
В рассматриваемом случае, вышеописанные нарушения, допущенные при осуществлении Обществом лицензируемого вида деятельности по производству лекарственных средств в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (производству, хранению и реализации фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения) объективно создает угрозу причинения вреда животным.
Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В связи с чем, суд приходит к выводу о том, что вменяемое ООО "Ареал Медикал" правонарушение подлежит квалификации по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В пункте 8 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.
Согласно разъяснениям, содержащимся в пункте 20 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", несмотря на обязательность указания в протоколе об административном правонарушении наряду с другими сведениями, перечисленными в части 2 статьи 28.2 КоАП РФ, конкретной статьи КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающей административную ответственность за совершенное лицом правонарушение, право окончательной юридической квалификации действий (бездействия) лица КоАП РФ относит к полномочиям судьи.
Если при рассмотрении дела об административном правонарушении будет установлено, что протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, то судья вправе переквалифицировать действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, на другую статью (часть статьи) КоАП РФ, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, в том числе и в случае, если рассмотрение данного дела отнесено к компетенции должностных лиц или несудебных органов, при условии, что назначаемое наказание не ухудшит положение лица, в отношении которого ведется производство по делу.
Санкция части 3 статьи 14.1 КоАП РФ влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
Тогда как санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Таким образом, переквалификация вмененного ответчику правонарушения с части 3 статьи 14.1 на часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ влечет назначение наказания, ухудшающего положение лица, привлекаемого к административной ответственности, что исключает возможность привлечения ООО "Ареал Медикал" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В силу вышеизложенного требование Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области и Республике Марий Эл о привлечении к административной ответственности ООО "Ареал Медикал" к административной ответственности удовлетворению не подлежит.
Руководствуясь статьями 167-170, 180-182, 210, 211, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
РЕШИЛ:
Управлению Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области и Республике Марий Эл в удовлетворении заявления о привлечении ООО "Ареал Медикал" (ОГРН 1077758596508; ИНН 7716583525) г.Москва, к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ отказать.
Настоящее решение вступает в законную силу по истечении 15 дней со дня его принятия, если не будет подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступит в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.
Настоящее решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня принятия и может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Нижегородской области в десятидневный срок со дня принятия решения.
Судья Л.В. Соколова
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
