Дата принятия: 15 октября 2019г.
Номер документа: А43-34213/2019
АРБИТРАЖНЫЙ СУД НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
РЕШЕНИЕ
от 15 октября 2019 года Дело N А43-34213/2019
Резолютивная часть решения объявлена 30 сентября 2019 года
Арбитражный суд Нижегородской области в составе:
судьи Волчанской Ирины Сергеевны (шифр 54-714),
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Богомоловым А.Ю.,
рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Максаавит НН" об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области от 26.07.2019 по делу об административном правонарушении о назначении административного наказания N28/19,
при участии представителей:
от заявителя: Лучино А.А. (по доверенности от 26.09.2019)
от заинтересованного лица: не явился, извещен,
установил: в Арбитражный суд Нижегородской области обратилось общество с ограниченной ответственностью "Максавит НН" (далее - заявитель, общество, ООО "Максавит НН") с заявлением об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области от 26.07.2019 по делу об административном правонарушении N28/19 о назначении административного наказания, в соответствии с которым общество привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.
В обоснование заявленных требований общество указывает, что ранее к административной ответственности не привлекался и является субъектом малого предпринимательства, соответственно административным органом необоснованно не были применены положения ст. 4.1.1 КоАП РФ со ссылкой на наличие угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.
Заявитель считает, что если административный орган выявил наличие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, то совершенной заявителем нарушение необходимо было квалифицировать по ч.2 ст.14.43 КоАП РФ.
В представленном отзыве административный орган возразил против удовлетворения заявленных требований, сославшись на то, что совершение обществом с ограниченной ответственностью "Максавит НН" административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ полностью доказано.
При рассмотрении материалов административного дела были изучены все собранные доказательства. Наказание в виде административного штрафа назначено в пределах санкции статьи.
Административный орган отметил, что ООО "Максавит НН", имея возможность для соблюдения требований пунктов 44, 50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N647н; пунктов 30, 47, 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N646н; пунктов 8, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 N706н, не приняло все зависящие от него меры по их соблюдению.
В тоже время, вменяемое обществу правонарушение относится к категории влекущих угрозу жизни и здоровью человека, в следствии чего применение положений статьи 4.1.1. КоАП РФ при назначении наказания ООО "Максавит НН" стало невозможным.
В судебное заседание административный орган, извещенный надлежащим образом, явку представителя не обеспечил.
В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено в отсутствие представителя административного органа.
Заслушав представителя заявителя, изучив материалы дела, суд установил следующее.
В период с 13.05.2019 по 08.07.2019 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области проведена плановая выездная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью "Максавит НН", осуществляющего фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 18.08.2017 NЛО-55-02-001681, выданной Министерством здравоохранения Омской области, по местам осуществления деятельности: 644123, Омская область, г.Омск, ул.70 лет Октября, д.10, пом.73П; 644010, Омская область, г.Омск, пр.К.Маркса, д.17.
Соответственно, ООО "Максавит НН" закупает лекарственные препараты и осуществляет их хранение, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, составляющими Законодательство об обращении лекарственных средств, в том числе - Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 N706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Правила N706н), Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"(далее - Правила N646н); Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила N647н).
В ходе проверки выявлено административное правонарушение, совершенное ООО "Максавит НН", выразившееся в нарушениях требований пунктов 44, 50 Правил N647н, пунктов 30, 47, 49 Правил N646н, пунктов 8, 40 Правил N 706н, которые зафиксированы уполномоченными лицами Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области в акте проверки N116/19 от 08.07.2019 и протоколе об административном правонарушении N 28/19 от 08.07.2019. Акт проверки и протокол об административном правонарушении подписаны представителем по доверенности Альбрехт А.А.
По результатам рассмотрения материалов проверки, акта и протокола об административном правонарушении 26.07.2019 административным органом было вынесено постановление по делу об административном правонарушении, согласно которому общество привлечено к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.
Полагая, что вынесенное административным органом постановление является незаконным, заявитель обратился в Арбитражный суд Нижегородской области с соответствующим заявлением с указанием доводов, изложенных выше.
В соответствии с частью 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.
В силу части 5 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.
Существенных процессуальных нарушений, влекущих ущемление прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при организации и проведении внеплановой проверки, а также при производстве по делу об административном правонарушении, в рассматриваемом случае судом не установлено.
Федеральный закон от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (статья 58 Закона об обращении лекарственных средств N 61-ФЗ).
Так, в соответствии с приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации утверждены Правила N 706н; Правила N 646н; Правила N 647н.
Правила N 646н устанавливают требования к условиям хранения лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов.
Правила N706н устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств.
Правила N647н устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными товарами аптечного ассортимента (в том числе лекарственными препаратами).
Однако, при проведении проверки установлены факты осуществления ООО "Максавит НН" фармацевтической деятельности по адресам: 644123, Омская область, г.Омск, ул.70 лет Октября, д.10, пом.73П; 644010, Омская область, г.Омск, пр.К.Маркса, д.17, с нарушением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
В отношении Аптечного пункта, расположенного по адресу: 644123, Омская область, г.Омск, ул.70 лет Октября, д.10, пом.73П установлено следующее.
Пунктом 50 Правил N647н установлен порядок предпродажной подготовки товаров аптечного ассортимента до подачи в торговую зону, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.
В ходе проведенной проверки выявлено, что в торговом зале аптечного пункта ООО "Максавит НН", который в соответствии с пунктом 24 Правил N647н является помещением, используемым для торговли товарами аптечного ассортимента, с обеспечением мест хранения, реализуются лекарственные препараты, прошедшие предпродажную подготовку с нарушениями. Так, в шкафу для хранения лекарственных препаратов, находящемся в торговом зале, обнаружены лекарственные препараты, на которые отсутствуют инструкции по медицинскому применению (информация о товаре и его поставщике), а именно:
Левомицетин, капли глазные 0,25% раствор (капли глазные), серия 281018, производитель ООО "Славянская аптека", Россия - 10 флаконов;
Люголя раствор с глицерином 25,0, серия 010119, производитель ОАО "Самарамедпром", Россия -12 флаконов;
- Йодинол 100 мл, серии 221218, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия - 1 флакон, серии 181018-1 флакон;
- Йод 5% - 25 мл, серии 461218, производитель ОАО "Самарамедпром", Россия - 1 флакон;
Йод 5% - 25 мл, серии 20119, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия - 5 флаконов;
Йод 5%-Ю мл, серия 721218, производитель ОАО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия -1 флакон;
- Йод 5%-10 мл, серия 020518, производитель ООО "Гиппократ", Россия - 7 флаконов;
- Йод 5% - 10 мл, серии 010119, производитель ОАО "Самарамедпром", Россия - 4 флакона;
-Камфорное масло 10% - 30 мл, серии 150318, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия - 1 флакон, серии 140318 - 3 флакона;
- Аммиак 10%-40 мл, серии 020818, производитель ООО "Гиппократ", Россия - 4 флакона;
- Фурацилин 10 мл, серии 40818, производитель ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", Россия - 3 флакона;
- Фукорцин 25 мл, серии 161018, производитель ОАО "Самарамедпром", Россия - 1 флакон.
Таким образом, ООО "Максавит НН" при осуществлении предпродажной подготовки товаров аптечного ассортимента, допустило нарушение и осуществило размещение лекарственных препаратов в торговой зоне и их хранение в торговой зоне без информации о товаре и его поставщике, в нарушение требований пункта 50 Правил N647н.
Пунктом 47 Правил N646н установлено, что лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.
Пунктом 40 Правил N706н установлено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
Однако, в нарушение данных Правил, ООО "Максавит НН" не соблюдает условия хранения лекарственных препаратов в соответствии с режимом хранения, указанным производителем на вторичной (потребительской) упаковке и инструкции по медицинскому применению.
В ходе проверки установлено, в шкафу N3 СШ З П1, находящемся в материальной комнате аптечного пункта ООО "Максавит НН", предназначенной для хранения лекарственных препаратов, осуществляется хранение лекарственного препарата - Пиона уклоняющегося настойка 25 мл, серии 20319, производитель ОАО "Флора Кавказа", Россия, в количестве 10 флаконов, который согласно инструкции по медицинскому применению необходимо хранить в защищенном от света месте при температуре от 8°С до 15°С, однако, на момент проведения проверки, согласно показаниям имеющегося гигрометра хранение осуществляется при температуре 21°С, в нарушение требований пункта 47 Правил N646н, пункта 40 Правил N706н.
На основании пункта 8 Правил N706н в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом, в том числе, физико-химических свойствлекарственных средств.
В соответствии с пунктом 49 Правил N646н - лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом, в том числе, физико-химических свойств лекарственных средств.
Однако, в ходе проверки установлено, что в ящике для хранения красящих лекарственных препаратов с маркировкой ТЗ.Ш1-Я1 шкафа, расположенного в торговом зале аптечного пункта ООО "Максавит НН", осуществляется совместное хранение лекарственных препаратов различных физико-химических свойств лекарственных средств:
- красящие средства (Йод 5%-25 мл, производитель ОАО "Самарамедпром", Россия - 1 флакона, Йод 5%-25 мл, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия - 5 флаконов, Йод 5% -10мл, производитель ООО "Гиппократ", Россия - 7 флаконов, Йод 5% - 10 мл производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия - 1 флакон, Йод 5%-Ю мл, производитель ОАО "Самарамедпром", Россия - 4 флакона, Йодинол 100 мл, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия - 2 флакона, Фукорцин 25 мл, производитель ОАО "Самарамедпром");
- пахучие средства (Камфорное масло 10% 30 мл производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия - 3 флакона, Аммиак 10%-40 мл, производитель ООО "Гиппократ", Россия - 4 флакона);
- средство для наружного применения (Фурациллин-10мл, производитель ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", Россия - 3 флакона),
в нарушение пункта 8 Правил N706н; пункта 49 Правил N646н.
В соответствии с пунктом 8 Правил N706н в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом, в том числе фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций).
Пунктом 44 Привил N647н установлено, что в процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству. Компетенция субъекта розничной торговли по проверке качества поставленных товаров аптечного ассортимента ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента. Субъекту розничной торговли необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров аптечного ассортимента.
Однако, в ходе проверки установлено, что в нарушение пункта 8 Правил N706н; пункта 44 Правил N647н, на полке 2 шкафа N5, расположенного в материальной комнате N2 аптечного пункта ООО "Максавит НН", осуществляется хранение лекарственного препарата Глюкоза, раствор для инфузий 5% серии А18100811, производитель ТОО "Келун-Казфарм" в количестве 2 флаконов (поставлен по товарной накладной от 17.05.2019 N31705-GB483 поставщик ООО "Годовалов"), применяемого в условиях стационара (в маркировке флакона указано декстроза стерильно, внутривенно для стационаров). Указанный лекарственный препарат должен отпускаться только в лечебные учреждения (стационары).
В отношении Аптечный пункта, расположенного по адресу: 644010, Омская область, г.Омск, пр.К.Маркса, д.17 установлены следующие нарушения.
Пунктом 50 Правил N647н установлен порядок предпродажной подготовки товаров аптечного ассортимента до подачи в торговую зону, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.
В ходе проведенной проверки установлено, что в торговом зале аптечного пункта ООО "Максавит НН", который в соответствии с пунктом 24 Правил N647н является помещением, используемым для торговли товарами аптечного ассортимента, с обеспечением мест хранения, реализуются лекарственные препараты, прошедшие предпродажную подготовку с нарушениями. Так, в шкафу для хранения лекарственных препаратов, находящемся в торговом зале, обнаружены лекарственные препараты, на которые отсутствуют инструкции по медицинскому применению (информация о товаре и его поставщике), а именно:
- Левомицетин, капли глазные 0,25% раствор (капли глазные), серия 271018, производитель ООО "Славянская аптека", Россия -6 флаконов;
- Аммиак 10%-40 мл, серии 090318, производитель ООО "Йодные технологии и Маркетинг", Россия - 10 флаконов;
- Аммиак 10% - 100 мл, серии 100818, производитель ООО "Йодные технологии и Маркетинг", Россия- 2 флакона; серии 910818-1 флакон;
- Зубные капли 10 мл, серии 010119, производитель ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", Россия - 4 флакона;
- Сульфадиметоксин таблетки 500 мг, серии 351118, производитель ОАО "Фармстандарт", Россия -10 упаковок;
- Стрептоцид 2г, серии 20518, производитель ОАО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия -10 упаковок;
- Стрептоцид 2г, серии 070618, производитель ООО "Люми", Россия - 7 упаковок.
Таким образом, ООО "Максавит НН" при осуществления предпродажной подготовки товаров аптечного ассортимента, допустило нарушение и осуществило размещение лекарственных препаратов в торговой зоне и их хранение в торговой зоне без информации о товаре и его поставщике, в нарушение требований пункта 50 Правил N647н.
На основании пункта 50 Правил N647н установлен порядок предпродажной подготовки товаров аптечного ассортимента до подачи в торговую зону, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.
Пунктом 30 Правил N646н установлено, что лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).
Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.
Согласно статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств N61-ФЗ - недоброкачеетвенное лекарственное средство - лекарственное, средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия - требованиям нормативной документации или нормативного документа.
В ходе проведенной проверки установлено, что в торговом зале аптечного пункта ООО "Максавит НН", который в соответствии с пунктом 24 Правил N647н является помещением, используемым для торговли товарами аптечного ассортимента, с обеспечением мест хранения, реализуется лекарственный препарат, прошедший предпродажную подготовку с нарушениями, а именно: на полке, находящейся в материальной комнате, а не в специально выделенной "зоне для лекарственных препаратов, в отношении которых субъектом обращения принято решение о приостановлении применения или изъятии из обращения, а также фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных препаратов" обнаружен лекарственный препарат во флаконе объемом 10 мл, не имеющий этикетки с маркировкой и инструкции по медицинскому применению, в нарушение пункта 50 Правил N647н, пункта 30 Правил N646н.
Вопросы, затрагивающие соблюдение обязательных требований, предъявляемых к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, отражены в проверочных листах (списках контрольных вопросов), утвержденных приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 N9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" (далее Приказ N9438).
Установленные в ходе проверки ООО "Максавит НН" нарушения требований пунктов 44, 50 Правил N647н, Пунктов 30, 47, 49 Правил N646н, Пунктов 8, 40 Правил N706н зафиксированы в пунктах 30, 32, 33, 38 Проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) - (Приложение N4 к Приказу N9438) и подтверждаются фотографиями NN1-22 (фиксация нарушения проводилась путем фотографирования с помощью мобильного телефона Apple iPhone 5SE); копией инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат "Пиона уклоняющегося настойка", копиями объяснительных заведующей аптечных пунктов ООО "Максавит НН" Альбрехт АА.
Административным правонарушением, в соответствии с частью 1 статьи 14.43. КоАП РФ, является нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1,20.4 КоАП РФ.
Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.
В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N184-ФЗ "О техническом регулировании" до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.
Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в статье 14.43. КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукций процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N184-ФЗ "О техническом регулировании".
Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации (в том числе Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 N706н; Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N646н; Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N647н) и направлено на защиту жизни и здоровья граждан, и содержит, в том числе нормы технического регулирования отношений, возникающих при установлении обязательных требований к продукции (лекарственным средствам) или к продукции (лекарственным средствам) и связанным с требованиями к продукции (лекарственным средствам) процессам, в частности, хранения.
В соответствии с частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств". Данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N64бн утверждены Правила надлежащей практики и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, которые устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот, и распространяются, в том числе, на аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность.
Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения". Данные Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными товарами аптечного ассортимента (в том числе лекарственными препаратами) и распространяются, в том числе, на аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность.
В силу части 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
В силу пунктов 28, 29 статьи 4 названного Федерального закона, под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.
ООО "Максавит НН" является организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющей деятельность при обращении лекарственных средств, путём их реализации (продажи).
Правила хранения лекарственных средств базируются на принципе единства для всех субъектов, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств.
Таким образом, ООО "Максавит НН" является продавцом, то есть субъектом вмененного ему административного правонарушения.
Действия ООО "Максавит НН" образуют состав правонарушения ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
Факт совершения правонарушения ООО "Максавит НН" подтверждается материалами дела и ООО "Максавит НН" не опровергнут.
Возражения заявителя относительно неверной квалификации правонарушения судом рассмотрены и отклонены, поскольку обстоятельства, образующие состав вменяемого правонарушения в рассматриваемой ситуации присутствуют, наличие же возможности привлечения общества к административной ответственности за совершение административного правонарушения по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ, предусматривающей более строгий вид наказания, не свидетельствует о неверности произведенной административным органом квалификации правонарушения по части 1 указанной статьи.
Выбранный административным органом размер примененной к нарушителю санкции соответствует принципу достаточности, справедливости, неотвратимости и целесообразности.
Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент вынесения оспариваемого постановления не истек.
На основании части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ.
В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу, учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
Допущенное обществом правонарушение посягает на государственный порядок правоотношений в сфере жизни и здоровья граждан и представляет угрозу охраняемым законом общественным отношениям. Исключительные обстоятельства совершения правонарушения обществом отсутствуют, положения статьи 2.9 КоАП РФ не применимы к рассматриваемой ситуации.
В соответствии со сведениями Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства ООО "Максавит НН" относится к категории малого предприятия. Статьёй 4.1.1. КоАП РФ предусмотрена возможность замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением лицам, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства, а также их работникам, в случаях, предусмотренных частью 2 статьи 3.4. КоАП РФ, а именно: за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.
В рассматриваемом случае, в отношении ООО "Максавит НН" положения статьи 4.1.1. КоАП РФ не могут быть применены в связи с тем, что в результате совершенного правонарушения возникла угроза причинения вреда жизни и здоровью людей.
На основании изложенного, суд пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а равно об отсутствии оснований для удовлетворения требования заявителя.
Руководствуясь статьями 167-170, 180-182, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
РЕШИЛ:
в удовлетворении заявленных требований отказать.
Настоящее решение вступит в законную силу по истечении 10-ти дней со дня принятия, если не будет подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не будет изменено или отменено, вступит в силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.
Настоящее решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Нижегородской области в течение 10-ти дневного срока со дня принятия.
Судья И.С.Волчанская
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
