Решение от 15 августа 2014 года №А42-4408/2014

 
 
АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  МУРМАНСКОЙ  ОБЛАСТИ
 
183049, г. Мурманск, ул. Книповича, д. 20
 
http://murmansk.arbitr.ru
 
 
Именем Российской Федерации
 
 
РЕШЕНИЕ
 
 
    город Мурманск                                                                                Дело № А42-4408/2014
 
    15 августа 2014 года
 
 
    Судья Арбитражного суда Мурманской области Беляева Л.Е.,
 
    рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлению прокурора Кольского района Мурманской области (место нахождения: Мурманская область, г. Кола, ул. Андрусенко, д. 10)
 
    к обществу с ограниченной ответственностью "Сервис МЛТ"(место нахождения: проезд Портовый, д. 31, г. Мурманск; ул. Каменный остров, д. 4В, г. Кола Мурманской области; ИНН 5191316756, ОГРН 1025100837475)
 
    о привлечении к административной ответственности,
 
установил:
 
    прокурор Кольского района Мурманской области (далее – прокурор, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Сервис МЛТ» (далее – Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).
 
    В обоснование заявленного требования прокурор указал, что Обществом осуществлялась предпринимательская деятельность с нарушением лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств.
 
    Определением суда от 24.06.2014 заявление принято к производству с рассмотрением в порядке упрощенного производства.
 
    Определение суда о принятии заявления и рассмотрении дела в порядке упрощенного производства было опубликовано 25.06.2014 на официальном                сайте суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» http://www.murmansk.arbitr.ru, а также направлено и получено сторонами по почте.
 
    В пределах установленного судом срока Общество представило отзыв на заявление, в котором, полагая, что кислород медицинский, производство которого осуществляет ООО «Сервис МЛТ», не требует государственной регистрации и оформления регистрационного удостоверения, указало на принятие оперативных мер по устранению выявленных нарушений, отсутствие причиненного ущерба совершенными действиями, и просило определить административное наказание в виде предупреждения.
 
    Каких-либо дополнительных документов, в установленный судом срок, стороны не представили.
 
    Дело рассмотрено по правилам главы 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в порядке упрощенного производства, без вызова сторон.
 
    Как следует из материалов дела, ООО «Сервис МЛТ» имеет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств                       № ФС-99-04-000835 от 21.05.2010 сроком действия до 21.05.2015.
 
    Прокуратурой Мурманской области, в связи с поступившим из Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия сообщением (вх. № 1992 от 24.02.2014) о выявлении факта поставки Обществом кислорода медицинского, не зарегистрированного в установленном порядке и не внесенного в реестр лекарственных средств, прокурору Кольского района было поручено (письмо № 7-206-2014 от 28.02.2014) провести проверку данного обращения.
 
    На основании указанного поручения заявителем проведена проверка исполнения ООО «Сервис МЛТ» законодательства об обращении лекарственных средств, а также о лицензировании медицинской деятельности, в ходе которой установлено, что Общество с 01.04.2014 занимается производством и реализацией лекарственного препарата «медицинский газообразный кислород», не имеющего регистрационного удостоверения и невнесенного в реестр лекарственных средств, с нарушением подпункта «е» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации № 686 от 06.07.2012.
 
    По результатам проверки составлена справка от 11.06.2014.
 
    Из объяснений Попова А.В. следует, что он является директором                         ООО «Сервис МЛТ», основным видом деятельности которого является производство, доставка технических и медицинских газов. Общество имеет лицензию на производство лекарственных средств. Между Обществом и ГОБУЗ «Кольская ЦРБ» имеются договорные отношения о поставке кислорода газообразного медицинского ГОСТ 5583-78. Качество и процедура поставки товара производится в полном соответствии с письмом Министра здравоохранения МО 08-07/1363-ВП от 04.03.2014. Качество производимого кислорода медицинского подтверждается сертификатами соответствия в системе сертификации ГОСТ Р. Письмом Росздравнадзора о 25.07.2006 № 01И-580/06 «О производстве и использовании медицинских газов» в государственный реестр лекарственных средств включены кислород газообразный медицинский и кислород жидкий медицинский, качество которых определяется ГОСТ 5583-78 и 6331-78 соответственно. В настоящее время Обществом оформляется регистрационное удостоверение. Документы на оформление были представлены в марте 2014 года. Окончание процедуры оформления планируют в августе-сентябре 2014 года.
 
    Установив нарушение требований действующего законодательства, прокурором Кольского района 16.06.2014 вынесено постановление о возбуждении в отношении Общества производства по делу об административном правонарушении по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности по вышеуказанным основаниям.
 
    Исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.
 
    Часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    В соответствии с пунктом 16 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) производство лекарственных средств подлежит лицензированию.
 
    Согласно статье 3 Закона № 99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа. Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
 
    Постановлением Правительства Российской Федерации № 686 от 06.07.2012 утверждены Положения о лицензировании производства лекарственных средств (далее – Положение).
 
    Согласно подпункту «е» пункта 5 Положения, к лицензионным требованиями, предъявляемым к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, относится соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
 
    Согласно пункту 8 Приложения к указанному Положению, в перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, входит производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый).
 
    В соответствии с ГОСТ 5583-78, настоящий стандарт распространяется на технический и медицинский газообразный кислород, получаемый из атмосферного воздуха способом низкотемпературной ректификации, а также на технический газообразный кислород, получаемый электролизом воды. Технический газообразный кислород применяют для газопламенной обработки металлов и других технических целей. Медицинский газообразный кислород применяют для дыхания и лечебных целей.
 
    Согласно части 1 статьи 13 Закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    Частью 1 статьи 45 Закона № 61-ФЗ установлено, что производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации, производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств (часть 2 статьи 45 Закона № 61-ФЗ).
 
    В соответствии с пунктом 1 части 5 статьи 45 Закона № 61-ФЗ, запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр
лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для
проведения клинических исследований и для экспорта.
 
    Из положений части 1 статьи 33 Закона № 61-ФЗ следует, что государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию.
 
    Согласно разъяснениям, данным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в письме № 01И-91/14 от 05.02.2014, в соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств. Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии.
 
    Материалами дела подтверждается (сообщение Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия № 04-08/188; справка от 11.06.2014, объяснения Попова А.В. от 16.06.2014, договор поставки № 506/2/14 от 01.04.2014; журнал проводок ООО «Сервис МЛТ» за период с 01.01.2014 по 15.06.2014; товарные накладные и счета за поставленный товар по договору № 506/2/14; сертификат качества № 55/06/14; заявление № 45277 о включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств; постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 16.06.2014) и судом установлен факт осуществления ООО «Сервис МЛТ» предпринимательской деятельности с нарушением лицензионных требований и условий, а именно:производство и реализация лекарственного средства «медицинский газообразный кислород», не включенного в государственный реестр лекарственных средств, что Обществом не оспаривается.
 
    В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена  административная ответственность.
 
    Обстоятельств объективной невозможности соблюдения Обществом лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемой деятельности, а равно своевременного принятия им необходимых мер для их соблюдения и недопущения правонарушения, судом не установлено, что свидетельствует виновном совершении вменяемого противоправного деяния.
 
    Таким образом, материалами дела доказано наличие в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 3                   статьи 14.1 КоАП РФ, выразившегося в нарушении условий выданной ему лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.
 
    Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, судом не установлено. Гарантии защиты прав, предоставленных КоАП РФ при производстве по делу об административном правонарушении, Обществу обеспечены. Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела в суде не истек.
 
    Обстоятельств, являющихся основанием для освобождения Общества от ответственности, в том числе по статье 2.9 КоАП РФ (за малозначительностью правонарушения), суд не усматривает.
 
    Согласно части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.
 
    В соответствии с общими правилами назначения административного наказания, основанными на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии  с частью 1 статьи 4.1 КоАП РФ; при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).
 
    Санкция части 3 статьи 14.1 КоАП РФ, предусматривает возможность применения к виновному лицу наказания, как в виде административного штрафа, так и в виде предупреждения.
 
    Решая вопрос о назначении наказания, суд в рассматриваемом случае учитывает, что доказательств причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также причинения имущественного ущерба, ставших следствием совершения Обществом административного правонарушения, суду не представлено. Доказательства наличия обстоятельств, отягчающих административную ответственность Общества, в материалах дела также отсутствуют.
 
    Таким образом, исходя из характера допущенного нарушения, принципа соразмерности назначаемого наказания, основываясь на положениях части 2    статьи 3.4 КоАП РФ, учитывая принятие Обществом мер по устранению выявленного нарушения, подтверждение качества производимой продукции сертификатами соответствия, суд полагает возможным назначить Обществу административное наказание в виде предупреждения.
 
    Руководствуясь статьями 167-170, 206, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
 
 
решил:
 
    привлечь общество с ограниченной ответственностью «Сервис МЛТ»               (ИНН 5191316756, ОГРН 1025100837475), находящееся по адресу: г. Мурманск, проезд Портовый, д. 31, к административной ответственности, предусмотренной         частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде предупреждения.
 
 
    Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в арбитражный суд апелляционной инстанции.
 
 
    Судья                                                                                                 Л.Е. Беляева