Дата принятия: 15 июля 2010г.
Номер документа: А42-3875/2010
АРБИТРАЖНЫЙ СУД МУРМАНСКОЙ ОБЛАСТИ
183049, г. Мурманск, ул. Книповича, 20
E-mail суда: arbsud.murmansk@polarnet.ru
http://murmansk.arbitr.ru
ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ
город Мурманск Дело № А42-3875/2010
«15» июля 2010 года
Резолютивная часть решения объявлена 12 июля 2010 года
Полный текст решения изготовлен 15 июля 2010 года
Арбитражный суд Мурманской области в составе:
судьи Варфоломеева С.Б.
при ведении протокола судебного заседания судьёй
рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Прокурора города Апатиты Мурманской области
к обществу с ограниченной ответственностью «Виола+»
о привлечении к административной ответственности
при участии в судебном заседании представителей:
заявителя - Попко А.Н. – прокурора отдела прокуратуры Мурманской области (служ. удост.)
ответчика – не явился, извещён, ходатайство (л.д. 29)
иных участников процесса – нет
установил:
прокурор города Апатиты Мурманской области (далее – прокурор, заявитель) обратился в Арбитражный суд Мурманской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Виола+» (далее – ответчик, Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).
В обоснование заявленного требования прокурор указал, что Общество осуществляет фармацевтическую деятельность через аптеку, расположенную по адресу: Мурманская область, г.Апатиты, ул.Ленина, д.23 с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.
В судебном заседании прокурор поддержал заявленное требование и доводы, приведённые в его обоснование.
Ответчик, извещённый надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, в судебное заседание не явился, а также ранее указал на возможность рассмотрения дела в отсутствие представителя Общества (л.д. 29).
С учетом обстоятельств дела, мнения представителя заявителя, суд полагает возможным на основании части 1 статьи 123, частей 1, 3 статьи 156, части 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации рассмотреть дело без участия ответчика.
Заслушав пояснения представителя заявителя, исследовав материалы дела, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.
Как следует из материалов дела, общество с ограниченной ответственностью «Виола+», зарегистрированное в качестве юридического лица в установленном законом порядке, на основании лицензии № 99-02-011252, выданной 17.08.2006 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляет фармацевтическую деятельность через аптеку, расположенную по адресу: Мурманская область, г.Апатиты, ул.Ленина, д.23.
В соответствии с заданием Прокуратуры Мурманской области от 26.04.2010 года № 7-18-678-2009, прокуратурой г.Апатиты проведена проверка исполнения Обществом законодательства, регулирующего производство, поставку и реализацию лекарственных средств и медицинского оборудования обществом с ограниченной ответственностью «Виола+».
В ходе проверки, проведенной 26.05.2010 года помощником прокурора г.Апатиты Зайцевой Е.В., выявлены нарушения Обществом лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктами «а», «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416.
В ходе проверки было установлено, что в аптеке Общества нарушены требования, предусмотренные приложением к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 года N 312 "О минимальном ассортименте лекарственных средств»; нарушены требования пунктов 2.9, 5.6 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 года № 80 (далее – Отраслевой стандарт); положения пунктов 4.1.2, 4.5.2 и 4.9.8 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава России от 13.11.1996 года № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (далее – Инструкция) и пункта 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 года N 55 (далее – Правила).
Результаты проверки отражены в справках от 26.05.2010 года (л.д. 13 - 18).
Рассмотрев материалы проверки, 31.05.2010 года прокурор вынес постановление о возбуждении в отношении Общества дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Копия постановления вручена законному представителю юридического лица, ему разъяснены права лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.
На основании статьи 23.1 КоАП РФ Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Виола+» к административной ответственности по вышеуказанным основаниям.
В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 года N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 128-ФЗ) и статьёй 34 Федерального закона от 22.06.1998 года N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее – Закон № 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Согласно статье 2 Закона № 128-ФЗ при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.
Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Понятие грубого нарушения устанавливает Правительство Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 года N 416 (далее - Положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения.
Согласно пункту 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Закона № 86-ФЗ.
Согласно пункту 8 статьи 32 Закона № 86-ФЗ аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 года N 785, предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 года N 312.
Лекарственные средства кодеин+напроксен+метамизол, дифенгидрамин, мебгидролин, хлоропирамин, медазепам, имипрамин, тианептин, зопиклон, хлорамфеникол, цефотаксим, левофлоксацин, сульфацетамид, фуразидин, варфарин, ментола раствор в ментилизовалерате, никетамид, триметазидин, этацизин, амлодипин, клонидин, рабепразол, желчь+чеснок+крапивы листья+активированный уголь, дидрогестерон, метформин, альфузозин, доксазозин, аминофиллин, Беклометазон, Будесонид, Кромоглициевая кислота и ее натриевая соль, нафазолин, теофиллин, фенотерол, флутиказон, пилокарпин, проксодолол, отсутствие которых в ассортименте в помещении аптеки ООО «Виола+» на момент проверки Общество не оспаривает, включены в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Пунктом 2.9 Отраслевого стандарта определено, что в аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены, в том числе и копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации; книга отзывов и предложений; копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей".
В нарушение данной нормы, в проверяем аптечном пункте, требуемая информация отсутствовала.
Разделом 4 Инструкции предусмотрено, что лекарственные средства должны храниться с соблюдением температурного режима.
Согласно пункту 4.5.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 градусов C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 градусов C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
Пунктом 4.9.8 Инструкции установлено, что мази, линименты хранят в прохладном, защищенном от света месте в плотно укупоренной таре. При необходимости условия хранения комбинируют в зависимости от свойств входящих ингредиентов. Например, препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше 10 градусов C.
В нарушение перечисленных норм на этикетках лекарственных средств ротокан (экстракт жидкий для приёма внутрь), элеутерококка (экстракт жидкий для приёма внутрь) указано, что их хранение должно осуществляться при температуре от 12 до 15 градусов С. В то время как хранение указанных лекарственных средств осуществляется при температуре 7 градусов С.
Хранение камфорного масла (раствор для наружного применения масляной), таурин-акос (капли глазные) осуществляется при температуре 5 градусов С. Однако этикетках перечисленных лекарственных средств указано, что хранение камфорного масла (раствор для наружного применения масляной) должно осуществляться при температуре от 12 до 15 градусов С, а хранение таурин-акос (капли глазные) необходимо осуществлять при температуре от 8 до 15 градусов С.
В нарушение пункта 4.1.2 согласно которому лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой, хранение лекарственных средств, требующих защиты от света (нафтизин (капли назальные), цинковая мазь) осуществляется на открытых, незащищённых от света полках.
В пункте 3 статьи 32 Закона № 86-ФЗ установлено, что перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
Согласно пункту 4 статьи 32 Закона № 86-ФЗ правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
В соответствии с пунктом 76 Правил, который согласуется с пунктом 6.1 Отраслевого стандарта, продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
В пункте 2.1 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 года N 785, установлено, что все лекарственные средства, за исключением включенных в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.
В Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13.09.2005 года N 578, лекарственное средство «Диклофенак» отсутствует, в связи с чем, отпуск этого лекарственного препарата без рецепта врача, имевший место 26.05.2010 года, является нарушением перечисленных выше норм.
Пункт 5.6 Отраслевого стандарта устанавливает, что к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков «А» и «Б» предъявляются особые требования. Перечень указанных списков определяется в соответствии с действующими нормативными документами, в частности приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.12.1999 года N 472 «О Перечне лекарственных средств списков «А» и «Б».
В ходе проверки бы установлено, что лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам «Б» не изолированны, деревянные шкафы для хранения под замком лекарственны средств, относящихся к списку «Б» отсутствуют.
Вместе с тем, приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24.05.2010 года № 380 признан утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.12.1999 года № 472 «О перечне лекарственных средств списков «А» и «Б», в связи с чем, суд считает неправомерным вменение обществу эпизода по ненадлежащему хранению лекарственных препаратов списков «А» и «Б».
Таким образом, суд считает доказанными и подтверждёнными материалами дела отсутствие минимального ассортимента лекарственных средств, необходимого для оказания медицинской помощи; отсутствие в удобных для ознакомления местах информации о копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, книги отзывов и предложений, копии или выписки из Федерального закона "О защите прав потребителей"; реализация лекарственного препарата рецептурного отпуска без рецепта врача, что в силу подпункта «в» пункта 4 и пункта 5 Положения является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.
Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (часть 1 статьи 2.1 КоАП РФ).
Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).
Факт грубого нарушения условий, предусмотренных лицензией, Обществом не отрицается.
Обстоятельств объективной невозможности соблюдения Обществом указанных лицензионных требований, а равно принятие всех зависящих от него мер по их соблюдению, судом не установлено.
Оценив в порядке статьи 71 АПК РФ представленные доказательства, суд приходит к выводу о совершении ООО «Виола+» административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 31.05.2010 года вынесено правомочным должностным лицом, в соответствии с требованиями КоАП РФ; законному представителю юридического лица разъяснялись права, о чем имеется отметка в постановлении.
Решая вопрос о привлечении Общества к административной ответственности, суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, степень вины нарушителя, а также то, что ранее Общество к административной ответственности не привлекалось.
При указанных обстоятельствах, учитывая правовую позицию, изложенную в постановлении Конституционного Суда Российской Федерации № 11-П от 15.07.1999 года, суд считает возможным назначить ООО «Виола+» наказание, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа в минимальном размере - 40 000 рублей.
На основании изложенного, руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 202, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Мурманской области
решил:
заявление удовлетворить.
Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Виола+» (основной государственный регистрационный номер 1065101008026, ИНН 5101311192), находящееся по адресу: Мурманская область, г.Апатиты, ул.Ленина, д.23, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде взыскания административного штрафа в размере 40 000 (сорок тысяч) рублей.
Реквизиты для уплаты штрафа:
Получатель УФК по Мурманской области (Прокуратура Мурманской области)
Расчетный счет 40101810000000010005 в ГРКЦ ГУ Банка России Мурманской области города Мурманска
ИНН получателя 5191120087
КПП получателя 519001001
БИК 044705001
ОКАТО 47401360000
КБК 41511690010010000140
Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.
Судья С.Б.Варфоломеев
