Решение от 23 апреля 2014 года №А41-17351/2014

 
 
Арбитражный суд Московской области
 
    107053, ГСП 6, г. Москва, проспект Академика Сахарова, д.18
 
http://asmo.arbitr.ru/
 
 
    Именем Российской Федерации
 
    РЕШЕНИЕ
 
 
    г. Москва
 
    «23» апреля 2014 года                                                    Дело № А41-17351/14
 
 
    Резолютивная часть решения объявлена 21 апреля 2014г.
 
    Решение в полном объеме изготовлено 23 апреля 2014г.
 
 
    Арбитражный суд Московской области в составе  судьи Р.А. Гапеевой,
 
    при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Д.А.Гециловым, 
 
    рассмотрев в судебном заседании дело  по  заявлению
 
    Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям
 
    к закрытому акционерному обществу «Научно-производственная фирма «Экопром»
 
    о привлечении к административной ответственности  по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
 
 
    при участии в судебном заседании представителей:
 
    от заявителя – Калажокова В.Х. по доверенности от 18.12.2013г., Чикнайкина Е.В. по доверенности от 10.04.2014г.; 
 
    от заинтересованного лица – Рождественской С.В. по доверенности от 16.04.2014г., Арисова М.В. по доверенности от 16.04.2014г.
 
 
    У С Т А Н О В И Л :
 
    Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям  (далее – Управление Россельхознадзора, административный орган, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Московской области с заявлением о привлечении закрытого акционерного общества «Научно-производственная фирма «Экопром» (далее – ЗАО «НПФ «Экопром», общество) к административной ответственности  по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
 
    В заявлении указано, что обществом при осуществлении деятельности нарушены лицензионные требования.
 
    В судебном заседании представитель Управления Россельхознадзора поддержал требования по основаниям, указанным в заявлении.
 
    Представитель ЗАО «НПФ «Экопром» с заявлением не согласился, ссылаясь на отсутствие нарушений.
 
    Из материалов дела арбитражный суд установил следующие основания.
 
    ЗАО «НПФ «Экопром» имеет лицензию № 00-13-1-001581 от 28.03.2013г. на производство лекарственных средств для ветеринарного применения.
 
    20.02.2014г. сотрудники Управления Россельхознадзора на основании распоряжения заместителя руководителя Управления Россельхознадзора от 04.02.2014г. №197-РВ провели внеплановую выездную проверку в отношении ЗАО «НПФ «Экопром» по адресу: Московская область, Люберецкий район, п. Томилино, ул.Гаршина, д. 11. Составлен акт проверки № 197/РВ/2014, в котором отражено следующее. В складском помещении (склад готовой продукции) хранятся лекарственные препараты для ветеринарного применения на основании действующей лицензии на производство лекарственных средств от 28.03.2013г. № 00-13-1-001581, лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 28.03.2013г. № 00-13-2-001588 в соответствии с сертификатами соответствия на весь перечень продукции, находящейся  на складе при температуру от 18,3 градусов по Цельсию, журнал температурно-влажностного режима ведется.  Журнал учета архивных образцов заполняется с нарушениями, а именно, не внесена учетная запись на архивный образец «Инсектал-спрей» для птиц и грызунов флакон 100 мл серия С31127 годен до 08.2015, ПВР-2-7,9\02452, не внесена учетная запись на лекарственный препарат, находящийся на складе готовой продукции «Чистотел зооспрей» флакон 100 мл серия 029001 годен до 11.2016, ПВР-3-2.1\00730. По факту производства незарегистрированного препарата для ветеринарного применения «Инсектал спрей» для птиц и грызунов серия С31124 годен до 04.2015 представлено досье на серию готовой продукции «Инсектал спрей» для птиц и грызунов под Т.З. «Чистотел» выпуск маркетинговых исследований серия № С31127 годен до 08.2015 ПВР-2-7,9\02452, произведено в количестве 803 шт. объемом 100 мл. Представлен архивный образец «Инсектал спрей» для птиц и грызунов серия № С31125 годен до 08.2015 на первичной и вторичной упаковке не нанесена маркировка «Образец», в инструкции указан срок годности 3 года, предназначен для декоративных грызунов и птиц. На складе нахождение данного препарата не выявлено.
 
    27.02.2014г. должностным лицом Управления Россельхознадзора в отношении ЗАО «НПФ «Экопром» составлен протокол № 197-РВ/2014 об административном правонарушении по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. В протоколе указано, что на момент проведения проверки было выявлено внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения до подачи в  уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о внесении таких изменений, а именно, на препарат «Инсектал спрей» номер регистрационного удостоверения 32-3-6.0-0260 № ПВР-2-7.9/02452 внесены изменения в инструкцию, в маркировку первичной и вторичной упаковки, что является нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Нахождение на складе готовой продукции «Инсектал спрей» для птиц и грызунов не выявлено, производителем представлено 2 архивных образца указанного лекарственного препарата. Нарушен п. 1 ст. 31 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
 
    В соответствии с ч. 3 ст.23.1 КоАП РФ дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, рассматривают судьи арбитражных судов.
 
    Выслушав доводы представителей сторон, исследовав материалы дела, арбитражный суд считает, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.
 
    В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
 
    Как следует из положений ч. 3 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) под лицензируемым видом деятельности понимают вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в ч. 3 ст. 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.
 
    Частью 3 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    В силу ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается  противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской  Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
 
    Таким образом, в производстве по делу об административном правонарушении необходимо доказать, что имел место факт совершения правонарушения и что лицо виновно в его совершении.
 
    По делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возложена на административный орган, составивший протокол об административном правонарушении (ч. 5 ст. 205 АПК РФ).
 
    Арбитражный суд считает, что в ходе рассмотрения дела указанные выше обстоятельства административным органом не доказаны.
 
    Согласно ч. 1 ст. 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке установленных законом.
 
    В соответствии со ст. 26.2. КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.
 
    Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.
 
    Протокола об административном правонарушении является основной формой фиксации доказательств по делу об административном правонарушении.  Требования к составлению протокола об административном правонарушении, установлены ст. 28.2 КоАП РФ, и направлены на обеспечение соблюдения гарантий защиты прав лиц, привлекаемых к административной ответственности.
 
    В соответствии со ст. 28.2 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении указывается событие административного правонарушения.
 
    Объективная сторона правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, выражается  в осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Как следует из акта проверки от 20.02.2014г., общество осуществляет деятельность на основании лицензии на производство лекарственных средств от 28.03.2013г. № 00-13-1-001581 и лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 28.03.2013г. № 00-13-2-001588.
 
    В соответствии со ст. 12 Закона о лицензировании лицензированию подлежат, в том числе,  деятельность по производству лекарственных средств,  фармацевтическая деятельность.
 
    В соответствии с п. 7 ст. 3 Закона о лицензировании лицензионные требования есть совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
 
    Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (ч. 7 ст. 3 Закона о лицензировании).
 
    Лицензионные требования к фармацевтической деятельности предусмотрены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).
 
    В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельностилицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
 
    а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
 
    б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;
 
    в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:
 
    для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
 
    для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
 
    г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
 
    аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
 
    медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
 
    д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
 
    е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:
 
    лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
 
    лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
 
    ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
 
    з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
 
    лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
 
    лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
 
    и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):
 
    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
 
    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
 
    к) наличие у индивидуального предпринимателя:
 
    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
 
    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
 
    л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
 
    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
 
    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
 
    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;
 
    м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.
 
    В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
 
    Лицензионные требования к деятельности по производству лекарственных средств установлены Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением правительства Российской Федерации от 06.07.2012г. № 686 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее – Положение о лицензировании производства лекарственных средств). 
 
    В силу пункта 5 Положение о лицензировании производства лекарственных средств  лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются:
 
    а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;
 
    б) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
 
    в) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
 
    г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:
 
    при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;
 
    при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;
 
    д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
 
    е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
 
    ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
 
    з) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
 
    и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674;
 
    к) соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
 
    к(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
 
    л) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г" и "д" настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет.
 
    В соответствии с пунктом 6 Положение о лицензировании производства лекарственных средств  осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" и "к(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
 
    В протоколе об административном правонарушении не указано, какие именно из перечисленных в указанных выше пунктах Положений о лицензировании  лицензионные условия нарушены ЗАО «НПФ «Экопром», то есть, не указано событие административного правонарушения, за которое ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность.
 
    При таких обстоятельствах арбитражный суд лишен возможности  проверить выводы  административного органа о нарушении обществом того или иного конкретного лицензионного условия, содержащегося в Положениях о лицензировании фармацевтической деятельности или деятельности производства лекарственных средств, установить, является ли это нарушением лицензионных условий или грубым нарушениемлицензионных условий, при этом ответственность за  грубое нарушение лицензионных условий предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
 
    При таких обстоятельствах арбитражный суд пришел к выводу о том, что в действиях ЗАО «НПФ «Экопром»состав административного правонарушения не доказан,  оснований для принятия решения о привлечении общества к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ не имеется.
 
    Принимая во внимание изложенное, суд считает, что в удовлетворении требований заявителя следует отказать.
 
    Руководствуясь ст.ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
 
 
Р Е Ш И Л:
 
 
    Управлению Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областямв удовлетворении заявления отказать.
 
    Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Десятый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Московской области.
 
 
    Судья                                                                                                            Р.А. Гапеева