Решение от 14 апреля 2014 года №А41-14191/2014

 
 
Арбитражный суд Московской области
 
    107053, ГСП 6, г. Москва, проспект Академика Сахарова, д.18
 
http://asmo.arbitr.ru/
 
 
    Именем Российской Федерации
 
    РЕШЕНИЕ
 
 
    г.Москва
 
    14 апреля 2014года                                             Дело №А41-14191/14
 
 
    Резолютивная часть решения объявлена 09 апреля 2014года
 
    Полный текст решения изготовлен 14 апреля 2014года
 
 
    Арбитражный суд Московской области в составе судьи Р.А. Гапеевой,
 
    при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Д.А.Гециловым, 
 
    рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению
 
    к Федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский реабилитационный центру «Детство» Министерства здравоохранения Российской Федерации
 
    о привлечении к административной ответственности 
 
    при участии в судебном заседании представителей:
 
    от заявителя – Бывшева А.А. по доверенности от 03.02.2-14 № 01;
 
    от заинтересованного лица – директора Дутиковой Е.М., Тумайкина В.П. по доверенности от 08.04.2014г. № 01-26/156, Гаранина А.Н.  по доверенности о 11.03.2014г. № 01-26/122
 
 
    УСТАНОВИЛ:
 
 
    Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области и (далее – Росздравнадзор, заявитель) обратился в Арбитражный суд Московской области с заявлением о привлечении федерального государственного бюджетного учреждения «Российский реабилитационный центр «Детство» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – также ФГБУ «РЦЦ «Детство» Минздрава России, заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – также КоАП РФ).
 
    Представитель ФГБУ «РЦЦ «Детство» Минздрава России в судебном заседании  требования поддержал по основаниям, изложенным в заявлении.
 
    Представитель заинтересованного лица заявленные требования не признал. Представив суду для приобщения к материалам дела отзыв.
 
    Из материалов дела следует, что в период с 28.01.2014 по 17.02.2014 комиссией Территориального органа Росздравнадзора по городу Москве и Московской области, на основании приказа о проведении внеплановой выездной проверки юридического лица от 16.01.2014 № 21/14, проведена внеплановая выездная проверка в отношении федерального государственного бюджетного учреждения «Российский реабилитационный центр «Детство» Министерства здравоохранения Российской Федерации, по адресу: Московская область, Ленинской район, поселок санатория «Горки Ленинские», о чем составлен акт проверки от 17.02.2017 № 62/14.
 
    ФГБУ «РЦЦ «Детство» Минздрава России имеет лицензию № ФС-50-02-000376 от 14.02.2013, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на осуществление фармацевтической деятельности (аптека готовых лекарственных форм) по адресу: Московская область, Ленинской район, поселок санатория «Горки Ленинские».
 
    В ходе проверки установлено и отражено в акте следующие нарушения:
 
    - в нарушение требований, предусмотренных пунктом 1 статьи 13  Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ и пункта 7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», в ФГБУ «РЦЦ «Детство» Минздрава России не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов: журнал регистрации температурного режима ведется нерегулярно, на момент проверки записи велись формально, комнаты №1, №2, №3 имеют одинаковую температуру и влажность;
 
    в нарушение требований по соблюдению условий хранения лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктов 3, 4, 32, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в ФГБУ «РЦЦ «Детство» Минздрава России не осуществлялось в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата: при температуре +21 градус С в материальной комнате хранились лекарственные препараты: Валерианы настойка 25 мл, серия 210813, производства ООО «Бегриф» город Бердск, в количестве 30 упаковок, условия хранения – «прохладное место»; Спирт этиловый 95 %, 100 мл, серия 551011, производства ООО «Росбио» Россия С-Петербург, в количестве 110 упаковок, условия хранения – «прохладное место»;
 
    при температуре +9,3 градусов С в холодильнике № 1 хранились лекарственные препараты: Аммиак 40 мл, серия 040113, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», в количестве 18 упаковок, условия хранения от +12+15 градусов С.
 
    По факту выявленных нарушений 17.02.2014 главным специалистом-экспертом отдела контроля обращения лекарственных средств Управления Росздравнадзора по городу Москве и Московской области в отношении  федерального государственного бюджетного учреждения «Российский реабилитационный центр «Детство» Министерства здравоохранения Российской Федерации составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
    В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, совершённых индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами, предусмотренные частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, рассматривают судьи арбитражных судов, в связи с чем заявитель обратился в арбитражный суд.
 
    Исследовав материалы дела, установив все обстоятельства спора, суд приходит к выводу, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.
 
    В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
 
    В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
 
    В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
 
    В п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.
 
    Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.
 
    Статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
 
    В соответствии с пунктом 3Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» впомещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств;
 
    помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми (пункт 4 Правил);
 
    помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.
 
    Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (пункт 7 Правил);
 
    хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Правил)4
 
    организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил).
 
    В рассматриваемом случае суд исходил из того, что технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует, однако суд с учетом положений пункта 2 статьи 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» учел, что правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н и устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
 
    С учетом целей регулирования спорных правоотношений (защита жизни или здоровья граждан), исходя из анализа названных норм права в их взаимосвязи, суд приходит к выводу, что нарушения требований законодательства, регулирующего порядок хранения лекарственных средств, являются основанием для привлечения к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.43 Кодекса.
 
    Несоблюдение требований, установленных Правилами, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
    Арбитражный суд установил, что материалами административного дела доказано нарушение ФГБУ «РЦЦ «Детство» требований по соблюдению условий хранения лекарственных препаратов.
 
    Вместе с тем, доводы административного органа в части нерегулярности и формальности ведения журнала регистрации температурного режима, никакими доказательствами не подтверждены, напротив, из представленных административным органом выписок из журнала следует, что журнал ведется регулярно, утверждение того, что в нем необъективно отражена температура, голословны.
 
    Частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ установлено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
 
    В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
 
    Доказательств принятия предприятием всех зависящих от него мер по предупреждению совершения административного правонарушения, а также доказательств наличия объективных препятствий для соблюдения требований законодательства, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется, что свидетельствует о наличии в его действиях вины в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43  КоАП РФ.
 
    Арбитражным судом не установлено нарушений процессуальных прав лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении. Законный представитель учреждения присутствовал при составлении протокола об административном правонарушении.
 
    Доводы заявителя о том, что протокол был составлен в отсутствие представителя ФГБУ «РЦЦ «Детство» Минздрава России, опровергается материалами дела.
 
    Из материалов дела следует, что проверка проводилась с 28.01.2014г. по 17.02.2014г. Акт проверки был составлен по месту нахождения административного органа в г.Москве 17.02.2014г. в 16 час. Директор ФГБУ «РЦЦ «Детство» Минздрава России Дутикова Е.М. присутствовала при составлении акта проверки, подписала его.
 
    В соответствии со ст. 28.5 КоАП РФ  протокол об административном правонарушении составляется немедленно после выявления совершения административного правонарушения.
 
    Уведомлением от 17.02.2014г. директор ФГБУ «РЦЦ «Детство» Минздрава России Дутикова Е.М. была извещена о том, что протокол об административном правонарушении будет составлен в Территориальном органе Росздравнадзора в г.Москве 16 час. 50 мин. (л.д. 60).
 
    Согласно ч. 5 ст. 28.2 КоАП РФ протокол об административном правонарушении подписывается должностным лицом, его составившим, физическим лицом или законным представителем юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении. В случае отказа указанных лиц от подписания протокола, в нем делается соответствующая запись.
 
    Протокол составлен  главным специалистом-экспертом отдела контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по г.Москве и Московской области Понкратовой Г.И. В протоколе имеется  Понкратовой Г.И. об отказе директора ФГБУ «РЦЦ «Детство» Минздрава России Дутиковой Е.М. от ознакомления с протоколом об административном правонарушении, получении его копии отказалась (л.д. 10).
 
    Таким образом, довод Дутиковой Е.М. о том, что она несвоевременно была уведомлена о месте и времени составления протокола и не могла прибыть в место составления протокола, не соответствуют действительности.
 
    Об отказе от подписания протокола также следует из отметки директора ФГБУ «РЦЦ «Детство» Минздрава России Дутиковой Е.М. на уведомлении о составлении протокола, в которой указано, что протокол может быть ею подписан только 18 или 19 февраля 2014г.
 
    Судом также установлено, что срок для привлечения к административной ответственности не истек.
 
    В соответствии со статьей 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и, исходя из общих правил назначения административного наказания, закрепленных в положениях статьи 4.1 КоАП РФ, назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.
 
    Санкция части 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц  в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
 
    Арбитражный суд в рассматриваемом случае считает необходимым применить положения, изложенные в  Постановлении Конституционного суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П «По делу о проверке конституционности ряда положений статей 7.3, 9.1, 14.43, 15.19, 15.23,1 и 19.7.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с запросом Арбитражного суда Нижегородской области и жалобами  обществ с ограниченной ответственностью «Барышский мясокомбинат» и «Волмет», открытых акционерных обществ «Завод «Реконд», Эксплуатационно-технический узел связи» и «Электронкомплекс», закрытых акционерных обществ «Геотехника П» и «Ранг» и бюджетного учреждения здравоохранения Удмурдской Республики «Детская городская больница № 3 «Нейрон» Министерства здравоохранения Удмурдской Республики».
 
    Конституционный суд Российской Федерации указал, что вводя для юридических лиц административные штрафы, минимальные размеры которых составляют значительную сумму, федеральный законодатель, следуя конституционным требованиям индивидуализации административной ответственности и административного наказания, соразмерности возможных ограничений конституционных прав и свобод, обязан заботиться о том, чтобы их применение не влекло за собой избыточного использования административного принуждения, было сопоставимо с характером административного правонарушения, степенью вины нарушителя, наступившими последствиями и одновременно позволяло бы надлежащим образом учитывать реальное имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности юридического лица.
 
    Для приведения правового регулирования размеров административных штрафов, устанавливаемых для юридических лиц, и правил их наложения в соответствие с конституционными требованиями могут использоваться различные способы, в том числе снижение минимальных размеров административных штрафов, установление более мягких альтернативных санкций, введение дифференциации размеров административных штрафов для различных категорий (видов) юридических лиц, уточнение (изменение) правил наложения и исполнения административных наказаний.
 
    В противном случае, как указал Конституционный Суд Российской Федерации в Постановлении от 17 января 2013 года № 1-П, нельзя исключить превращения административных штрафов, имеющих значительные минимальные пределы, из меры воздействия, направленной на предупреждение административных правонарушений, в инструмент подавления экономической самостоятельности и инициативы, чрезмерного ограничения свободы предпринимательства и права собственности, что недопустимо в силу статей 17, 19 (части 1 и 2), 34 (часть 1), 35 (части 1, 2 и 3) и 55 (часть 3) Конституции Российской Федерации и противоречит общеправовому принципу справедливости.
 
    При установленных в судебном заседании обстоятельствах арбитражный суд считает необходимым применить положения, изложенные в пункте 2 Постановления Конституционного суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П: «Впредь до внесения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях надлежащих изменений размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам, совершившим административные правонарушения, предусмотренные частью 1 статьи 7.3, частью 1 статьи 9.1, частью 1 статьи 14.43, частью 2 статьи 15.19, частями 2 и 5 статьи 15.23.1 и статьей 19.7.3 КоАП Российской Федерации, а равно иные административные правонарушения, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен судом ниже низшего предела, предусмотренного для юридических лиц соответствующей административной санкцией, на основе требований Конституции Российской Федерации и правовых позиций Конституционного Суда Российской Федерации, выраженных в настоящем Постановлении».
 
    Руководствуясь ст.ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
 
 
Р Е Ш И Л:
 
 
    1. Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области  удовлетворить.
 
    2. Привлечь Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский реабилитационный центр «Детство» Министерства здравоохранения Российской Федерации,   находящееся по адресу: 142712, Московская область, Ленинский район, поселок санатория Горки Ленинские, запись  в ЕГРЮЛ внесена  22.09.2004г.  инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам по г.Видное Московской области, ОГРН 1035000906577, 7709540697, к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, в виде наложения штрафа в размере 50 000 рублей.
 
    Наименование получателя: расчетный счет 40101810800000010041, банк получателя – Отделение № 1 Московского ГТУ Банка России, г.Москва, КБК 060 1 16 90020 02 0000 140, БИК 044583001, Получатель – УФК по г.Москве (Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области ) ИНН 7709585634, КПП 771301001, ОКТМО 45379000.
 
    Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.
 
    Суд разъясняет, что в случае если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда о привлечении к административной ответственности и о назначении наказания в виде административного штрафа, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения этого решения отсутствуют сведения об уплате административного штрафа добровольно, судебный акт на основании статьи 32.2 КоАП РФ будет направлен для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ, судебному приставу-исполнителю, определяемому исходя из статьи 33 Федерального закона "Об исполнительном производстве".
 
    3.  Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.
 
    4.  Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Десятый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).
 
    Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Московской области.
 
 
 
    Судья                                                                                  Р.А. Гапеева