Дата принятия: 16 мая 2014г.
Номер документа: А37-568/2014
АРБИТРАЖНЫЙ СУД МАГАДАНСКОЙ ОБЛАСТИ
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
г. Магадан Дело № А37-568/2014
16 мая 2014г.
Арбитражный суд Магаданской области в составе судьи А.А. Минеевой,
рассмотрев в порядке упрощенного производства в помещении суда по адресу: г. Магадан, пр. Карла Маркса, д. 62, каб. 705,
дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области (ОРГН 1054900050424, ИНН 4909087736)
о привлечении индивидуального предпринимателя Приображенской Екатерины Викторовны (ОГРН 310491008400010, ИНН: 490904297561) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
без вызова сторон.
УСТАНОВИЛ:
Заявитель, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области (далее - ТО Росздравнадзора по Магаданской области, административный орган), 25.03.2014 обратился в Арбитражный суд Магаданской области (далее – суд) с заявлением № И49-188/14 от 21.03.2014 о привлечении индивидуального предпринимателя Приображенской Екатерины Викторовны (далее – предприниматель Приображенская Е.В., ответчик) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
В обоснование заявленного требования заявитель сослался на пункт 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункты 12, 32, 33 Правил хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», пункт 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12. 2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», материалы административного дела. При этом заявитель пояснил, что предпринимателем Приображенской Е.В. при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, не выполнялись требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению. Также заявитель указал, что основанием для возбуждения дела об административном правонарушении послужило нарушение предпринимателем требований предъявляемых к процессу хранения термолабильных лекарственных препаратов, а также лекарственного средства с истекшим сроком годности.
Ответчик в отзыве на заявление от 25.04.2014 пояснила, что незамедлительно предприняла все необходимые меры для устранения выявленных нарушений, приобретен еще один холодильник Бирюса для более точного распределения лекарственных средств в соответствии с температурой хранения. В обоснование устранения выявленных нарушений предприниматель Приображенская Е.В. представила в материалы дела акт повторной проверки № 35-К от 23.04.2014.
Стороны о рассматриваемом в порядке упрощенного производства деле извещены надлежащим образом, в соответствии с частью 1 статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ). Заявлений и ходатайств не поступило.
Установив фактические обстоятельства по настоящему делу, исследовав и оценив имеющиеся в деле доказательства, с учетом норм материального и процессуального права, суд пришел к выводу, что требования заявителя подлежат удовлетворению.
Суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном, непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств (статья 71 АПК РФ).
В соответствии с требованиями статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.
Каждое лицо, участвующее в деле, должно раскрыть доказательства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений, перед другими лицами, участвующими в деле, до начала судебного заседания, если иное не установлено настоящим Кодексом.
Как установлено статьей 206 АПК РФ, по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.
В соответствии с пунктом 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.
Из материалов дела установлено, что территориальным органом Росздравнадзора по Магаданской области проведена плановая выездная проверка в период с 06.03.2014 по 17.03.2014 деятельности индивидуального предпринимателя Приображенской Е.В., на основании приказа территориального органа Росздравнадзора по Магаданской области от 03.03.2014 № П49-16/14 (л.д. 33-34). Копия названного приказа получена предпринимателем Приображенской Е.В. 03.03.2014, что подтверждается соответствующей записью и подписью на приказе.
В ходе проверки административным органом установлено, что индивидуальный предприниматель имеет лицензию № ЛО-49-02-000085 от 15.02.2013 на осуществление фармацевтической деятельности - аптечный пункт - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения и хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (л.д.37-47), выданную Департаментом здравоохранения администрации Магаданской области.
В процессе фармацевтической деятельности предприниматель Приображенская Е.В. осуществляет закупку, хранение и реализацию лекарственных препаратов населению.
Административным органом в ходе проверки установлено и подтверждается материалами дела, что в аптечных учреждениях предпринимателя Приображенской Е.В., расположенных по адресам осуществления деятельности: г. Магадан, Портовая, дом 25/21; г. Магадан, Пушкина, дом 7; г. Магадан, Гагарина, дом 23, не соблюдаются температурный режим хранения лекарственных препаратов, указанный на первичной и вторичной упаковке производителем, а именно:
1) в аптечном учреждении, расположенном по адресу: г. Магадан, Портовая, дом 25/21, при температуре 14°С хранился лекарственный препарат Маннит 200 мл -3 флакона, температурный режим хранения, указанный производителем должен соответствовать от + 18°С до +25°С, то есть не соблюден температурный режим хранения лекарственных препаратов, что является нарушением пункта 33 Правил №706н. Кроме того, в данной аптеке на витрине находился лекарственный препарат Диазолин 50 мг драже № 10 - 1 упаковка с истекшим сроком годности (срок годности до 12.2013), что является нарушением пункта 12 Правил № 706н;
2) в аптечном учреждении, расположенном по адресу: г. Магадан, ул. Пушкина, дом 7, при температуре +20°С хранились лекарственные препараты:
а) сульфацил натрия 20% 1,5 мл № 2 глазные капли-2 упаковки, температурный
режим хранения, указанный производителем должен соответствовать не выше +15°С;
б) сульфацил натрия Виал 20% 1,0 мл № 2 глазные капли-4 упаковки, температурный режим хранения, указанный производителем должен соответствовать от + 8°С до +15°С;
3) в аптечном учреждении, расположенном по адресу: г. Магадан, ул. Гагарина, дом 23, при температуре + 18°С хранился лекарственный препарат:
мукалтин № 10 таблетки - 400 упаковок, температурный режим хранения, указанный производителем должен соответствовать не выше +15 С.
Кроме того, в данном аптечном учреждении в холодильнике при температуре +7 С хранились следующие лекарственные препараты:
а) настойка прополиса 25 мл -1 флакон, температурный режим хранения, указанный производителем должен соответствовать от +12 до +15 С;
б) алоэ экстракт жидкий № 10 ампул для подкожного введения - 7 упаковок, температурный режим хранения, указанный производителем должен соответствовать от +12° до +15°С.
Таким образом, не соблюден температурный режим хранения лекарственных препаратов, что является нарушением пунктов 32, 33 Правил № 706н;
Результаты проведенной проверки зафиксированы в акте проверки № 15 от 21.03.2014, копия которого вместе с приложениями получена предпринимателем Приображенской Е.В. 21.03.2014, что подтверждается соответствующей записью и подписью (л.д. 18-25).
Таким образом, предпринимателем Приображенской Е.В. допущены нарушения требований пунктов 12, 32, 33 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н.
Как правомерно указал заявитель в заявлении от 21.03.2014 № И49-188/2014, вышеназванные лекарственные средства используются для оказания медицинской помощи. Использование в медицинских целях лекарственных препаратов, хранящихся с нарушениями условий их хранения, определенных производителем, не обеспечивает требуемого качества и безопасности медицинской деятельности, поскольку при нарушении определенных производителем условий хранения вероятны изменения их физико-химических свойств и фармакологического воздействия на организм, что может привести либо к изменению эффективности препарата, либо к нежелательным побочным и (или) аллергическим реакциям, что в свою очередь приведет к причинению вреда жизни и здоровью пациента. Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.
21.03.2014 административным органом предпринимателю Приображенской Е.В. выдано предписание № 8 об устранении нарушений (л.д. 30-32).
За нарушения, допущенные предпринимателем Приображенской Е.В., установлена административная ответственность в части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
21.03.2014 старшим государственным инспектором отдела надзора и контроля в сфере здравоохранения территориального органа Росздравнадзора по Магаданской области, с соблюдением положений пункта 1 части 1 статьи 28.1, статей 28.2, 28.4, 28.5 КоАП РФ, в пределах предоставленных полномочий, в присутствии предпринимателя Приображенской Е.В., по результатам рассмотрения материалов проверки составлен в отношении предпринимателя Приображенской Е.В. протокол № 3 об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, копия которого получена указанным предпринимателем 21.03.2014, что подтверждается соответствующей записью и подписью (л.д. 11-17).
В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ, дела об административных правонарушениях, ответственность за которые предусмотрена частью 1 статьей 14.43 КоАП РФ рассматриваются судьями арбитражных судов.
На основании абзаца 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статей 202 - 204 АПК РФ материалы административного дела вместе с заявлением о привлечении предпринимателя Приображенской Е.В. к административной ответственности направлены в Арбитражный суд Магаданской области для рассмотрения по существу.
В силу части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.
Согласно пункта 1 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила № 706н), настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).
Как следует из содержания пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества.
Согласно положениям пункта 12 Правил № 706н, лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
В соответствии с пунктами 32, 33 Правил № 706н хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) и требующих защиты от воздействия пониженной температуры, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Согласно пункту 3 указанной статьи лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою вину.
В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16 Постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указал, что выяснение виновности юридического лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе, об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26 КоАП РФ.
Согласно статье 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными данным Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.
Факт нарушения предпринимателем Приображенской Е.В. пунктов 12, 32, 33 Правил хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной (термолабильные лекарственные средства) и пониженной температуры подтверждается материалами административного дела (актом проверки № 15 от 21.03.2014, объяснительными (л.д. 26-28), протоколом № 3 от 21.03.2014 и другими материалами дела (л.д. 29-49).
В материалы дела не представлено доказательств, подтверждающих наличие обстоятельств, препятствующих соблюдению предпринимателем Приображенской Е.В. вышеназванных норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
Доводов и доказательств, опровергающих указанные обстоятельства, в материалы дела не представлено.
На основании вышеизложенного, наличие в действиях предпринимателя Приображенской Е.В. состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, подтверждается материалами дела.
Для признания совершенного предпринимателем Приображенской Е.В. правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 КоАП РФ, судом основания не установлены.
Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
В соответствии с требованиями пункта 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
В абзаце 3 пункта 18.1 вышеназванного Постановления Пленума ВАС РФ разъясняется, что квалификация правонарушения как малозначительного имеет место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.
По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Поэтому административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния.
Следует учитывать, что конструкция состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, является формальным, следовательно, административная ответственность наступает за совершение противоправного деяния вне зависимости от наступления неблагоприятных последствий.
В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении предпринимателем Приображенской Е.В. к выполнению своих публично-правовых обязанностей в сфере хранения и реализации лекарственных препаратов, влекущем за собой возможность реализации потребителям некачественных лекарственных средств, что само по себе представляет значительную угрозу охраняемым общественным отношениям.
Привлечение предпринимателя Приображенской Е.В. к административной ответственности в данном случае направлено на предупреждение наступления вреда и соответствует целям и задачам административного производства.
Установив фактические обстоятельства и исследовав представленные в материалы дела доказательства, суд пришел к выводу, что наличие в действиях предпринимателя Приображенской Е.В. состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, подтверждается доказательствами по делу.
Наличие обстоятельств, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ судом не установлено.
Поскольку перечень смягчающих ответственность обстоятельств не является исчерпывающим, в силу пункта 2 статьи 4.2 КоАП РФ, судья, орган, должностное лицо, рассматривающее дело об административном правонарушении, могут признать смягчающим обстоятельства, не указанные в КоАП РФ.
Смягчающими ответственность предпринимателя Приображенской Е.В. обстоятельствами по настоящему делу суд считает признание предпринимателем фактов допущенных нарушений законодательства и устранение нарушений, что подтверждается актом проверки № 35-К от 23.04.2014, а также факт не привлечения предпринимателя Приображенской Е.В. ранее к административной ответственности за совершение однородного административного правонарушения.
Доводов и доказательств, опровергающих данные обстоятельства, в материалы дела не представлено.
Отягчающих ответственность предпринимателя Приображенской Е.В. обстоятельств, предусмотренных статьей 4.3 КоАП РФ, судом не установлено.
Конституционный суд Российской Федерации в постановлении от 25.02.2014 № 4-П указал, что «…Впредь до внесения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях надлежащих изменений размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам за совершение административных правонарушений, предусмотренных частью 1 статьи 7.3, частью 1 статьи 9.1, частью 1 статьи 14.43, частью 2 статьи 15.19, частями 2 и 5 статьи 15.23.1 и статьей 19.7.3 КоАП Российской Федерации, а равно за совершение других административных правонарушений, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен на основе требований Конституции Российской Федерации и с учетом правовых позиций Конституционного Суда Российской Федерации, выраженных в настоящем Постановлении, если наложение административного штрафа в установленных соответствующей административной санкцией пределах не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица.
Принимая во внимание, что до внесения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях надлежащих изменений возможность снижения минимального размера административного штрафа законодательно не установлена, и учитывая особую роль суда как независимого и беспристрастного арбитра и вместе с тем наиболее компетентного в сфере определения правовой справедливости органа государственной власти, Конституционный Суд Российской Федерации полагает, что принятие решения о назначении юридическому лицу административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного соответствующей административной санкцией, допускается только в исключительных случаях и только в судебном порядке. Если же административное наказание за совершение административного правонарушения было назначено иным компетентным органом, должностным лицом, суд (безотносительно к законодательному регулированию пределов его полномочий при судебном обжаловании решений о применении мер административной ответственности), рассмотрев соответствующее заявление юридического лица, также не лишен возможности снизить размер ранее назначенного ему административного штрафа…».
С учетом вышеизложенного, наличия смягчающих и отсутствия отягчающих ответственность предпринимателя Приображенской Е.В. обстоятельств, характера совершенного Обществом административного правонарушения, степени вины Общества, руководствуясь указанными разъяснениями Конституционного суда Российской Федерации, суд считает целесообразным и обоснованным применить в отношении предпринимателя Приображенской Е.В. наказание в виде наложения административного штрафа в размере ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 1 статьи 14.43 КоАП РФ для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в сумме 5 000 рублей.
На основании изложенного, судом установлены основания для удовлетворения требований заявителя.
Заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.
Руководствуясь статьями 167-170, 176, 180, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 1 статьи 14.43, частью 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд
Р Е Ш И Л:
1. Требование заявителя, Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области (ОРГН 1054900050424, ИНН 4909087736), удовлетворить.
2. Привлечь Приображенскую Екатерину Викторовну, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя Межрайонной ИФНС России № 1 по Магаданской области 25.03.2010, ОГРН 310491008400010, ИНН 490904297561, с местом жительства по адресу: г. Магадан, ул. Портовая, дом 7, кв. 11, к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 5 000 рублей.
3. Сумма административного штрафа вносится или перечисляется по следующим реквизитам:
Получатель платежа: УФК по Магаданской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Магаданской области, лицевой счет 04471819860);
Номер счета получателя платежа: 40101810300000010001 в ГРКЦ ГУ ЦБ РФ по Магаданской области, г. Магадан;
ИНН 4909087736, БИК 044442001, КПП 490901001, ОКАТО 44401000000;
КБК 060 1 16 90040 04 6000 140.
4. Направить копию настоящего решения судебному приставу-исполнителю по истечении 30 дней после вступления решения в законную силу, в случае непредставления сведений об уплате административного штрафа.
5. Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в г. Хабаровске в десятидневный срок с даты его принятия в порядке, предусмотренном Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации. Жалобы подаются через Арбитражный суд Магаданской области.
Судья А.А. Минеева
