Дата принятия: 31 марта 2009г.
Номер документа: А36-628/2009
Арбитражный суд Липецкой области
398019, г. Липецк, ул. Скороходова, 2
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
г. Липецк Дело № А 36-628/2009
«31» марта 2009 г.
Резолютивная часть решения объявлена 24 марта 2009 г.
Полный текст решения изготовлен 31 марта 2009 г.
Арбитражный суд Липецкой области в составе судьи Захаровой Е.И.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Канаевой А.В.,
рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению прокурора Октябрьского района г.Липецка, г.Липецк
лицо, привлекаемое к административной ответственности: Общество с ограниченной ответственностью «АВВА», г.Липецк
о привлечении ООО «АВВА» к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией),
при участии в судебном заседании:
от заявителя: Ларичевой Л.В. – прокурора отдела прокуратуры Липецкой области (служебное удостоверение ТО № 073278 от 20.01.2009 г., действительно по 20.01.2014 г.),
от лица, привлекаемого к административной ответственности: Корниец Н.Е. – заведующей аптечным пунктом (доверенность от 10.03.2009 г.),
УСТАНОВИЛ:
Прокурор Октябрьского района г.Липецка обратился в Арбитражный суд Липецкой области с заявлением о привлечении к административной ответственности Общества с ограниченной ответственностью «АВВА» (далее – ООО «АВВА») по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) (т.1, л.д.3-6).
В судебном заседании представитель прокуратуры поддержал вышеназванное требование, настаивал на его удовлетворении, пояснив о том, что 17.02.2009 г. в аптечном учреждении ООО «АВВА», расположенном по адресу: г.Липецк, пр-т 60 лет СССР, д.21, была проведена плановая проверка, в ходе которой было установлено, что последним при осуществлении фармацевтической деятельности допускаются грубые нарушения лицензионных требований и условий, а именно: минимальный ассортимент лекарственных средств, который аптечное учреждение обязано иметь в наличии в соответствии с п.8 ст.32 ФЗ «О лекарственных средствах» и п.1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, представлен не в полном объеме, места хранения лекарственных препаратов списка «Б» не обеспечены перечнем препаратов списка «Б» с указанием высших разовых и суточных доз. Кроме того, в ходе проведения проверки в данном аптечном учреждении были реализованы без рецепта врача лекарственные средства «Биопарокс» и «Нимесил», которые не входят в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, при этом лекарственное средство «Нимесил» было отпущено с нарушением вторичной заводской упаковки и без должного оформления. По мнению заявителя, выявленные в ходе проведения проверки нарушения образуют в действиях ООО «АВВА» состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ (т.1, л.д.3-6, т.2, л.д.1-3).
Представитель ООО «АВВА» на заявление возразила, пояснив, что отсутствующие в аптечном учреждении на момент проведения проверки лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, относятся к препаратам, отпускаемым по рецепту врача, и в соответствии с п.2.12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 г. № 785 указанные рецепты обслуживаются в течение пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение. Для исполнения данного требования ООО «АВВА» были заключены договоры поставки, что свидетельствует о выполнении положения п.8 ст.32 ФЗ «О лекарственных средствах». Указала на то, что ООО «АВВА» не нарушало требований ст.32 ФЗ «О лекарственных средствах», п/п «в» п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, соблюдает лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности, поэтому в его действиях отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ (т.1, л.д.66,67, т.2, л.д.1-3).
Выслушав мнения лиц, участвующих в деле, изучив представленные материалы, суд установил следующее.
В соответствии с ч. 6 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Согласно свидетельству серии 48 № 000315992 ООО «АВВА» зарегистрировано в качестве юридического лица, о чем 15.09.2005 г. в Единый государственный реестр юридических лиц внесена запись о его создании за основным государственным регистрационным номером 1054800439000 (т.1, л.д.58,114).
26 сентября 2008 года Управлением здравоохранения Липецкой области ООО «АВВА» была выдана лицензия № ЛО-48-02-000035, разрешающая осуществление фармацевтической деятельности согласно приложению к указанной лицензии, а именно: розничную торговлю лекарственными средствами в аптечном пункте, расположенном по адресу: г.Липецк, пр-т 60 лет СССР, д.21, нежилое встроенно-пристроенное кирпичное помещение № 2, со сроком действия до 26 сентября 2013 г. (т.1, л.д.55,56).
Как следует из материалов дела, 17 февраля 2009 года в соответствии с дополнительным планом работы прокуратуры Октябрьского района г.Липецка на первое полугодие 2009 г., утвержденным прокурором Октябрьского района г.Липецка 22.01.2009 г., помощником прокурора Октябрьского района г.Липецка Семенцовой Ю.И. совместно с главным специалистом-экспертом Управления Росздравнадзора по Липецкой области Фроловой М.А. в присутствии заведующей аптечным пунктом Корниец Н.Е. была проведена проверка за соблюдением ООО «АВВА» требований законодательства в области здравоохранения, а именно: ст.ст.31,32 ФЗ «О лекарственных средствах», Правил отпуска лекарственных средств, а также за качеством реализуемых лекарственных средств, наличием минимального ассортимента лекарственных средств в аптечном учреждении, расположенном по адресу: г.Липецк, пр-т 60 лет СССР, д.21, в ходе которой было установлено, что обществом допускаются грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, которые были зафиксированы в акте проверки (т.1, л.д.13-17).
18 февраля 2009 г. прокурором Октябрьского района г.Липецка Коростелевым П.Н. было вынесено постановление о возбуждении в отношении Общества с ограниченной ответственностью «АВВА» дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий (т.1, л.д.7-10).
Судом установлено следующее.
Согласно ч.1 ст.2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ) административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
В силу ст.2.10 КоАП РФ административной ответственности подлежат юридические лица за совершение административных правонарушений в случаях, предусмотренных статьями раздела II настоящего Кодекса или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.
В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Примечание. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Согласно п.47 ч.1 ст.17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001г. (в редакции Федеральных законов по состоянию на 30.12.2008г.) (далее ФЗ «О лицензировании…») фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
В силу ст.2 ФЗ «О лицензировании…» под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. № 416 (в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 № 455, от 07.04.2008 № 241) (далее «Положения о лицензировании…»), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 настоящего Положения.
Согласно п.п. «в» п.4 «Положения о лицензировании…» лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».
В силу ч.4 ст.32 Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ (в редакции Федеральных законов по состоянию на 30.12.2008 г.) (далее ФЗ «О лекарственных средствах») виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
В соответствии с п.1.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 г. № 80 и зарегистрированного в Минюсте РФ 17.03.2003 г. № 4272 (в редакции Приказов Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2004 № 92, от 13.09.2005 № 576, от 18.04.2007 № 278, с изм. внесенными решением Верховного Суда РФ от 11.09.2003 № ГКПИ 03-607, Приказом Минздрава РФ от 30.01.2004 № 31) (далее «Правила отпуска…»), настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.
Согласно п.5.6 «Правил отпуска…» к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности: лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б"); на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "А", должны быть надписи "A", "Venena", а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б" - надписи "Б", "Heroica" и перечни препаратов списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз.
Как следует из постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 18.02.2009 г., акта проверки от 17.02.2009 г., и не оспаривалось представителем ООО «АВВА» в ходе рассмотрения дела, обществом места хранения препаратов списка «Б» не были обеспечены перечнем препаратов списка "Б" с указанием высших разовых и суточных доз (т.1, л.д.7-10,14-16,66,67, т.2, л.д.1-3).
В силу п.76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55 (в редакции Постановлений Правительства РФ по состоянию на 27.01.2009 г.) (далее «Правила продажи…»), продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
В соответствии с п.п.2.1, 2.2 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 (в ред. Приказов Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302, от 13.10.2006 N 703, от 12.02.2007 N 109, от 06.08.2007 N 521), зарегистрированного в Минюсте РФ 16.01.2006 г. № 7353 (далее «Порядок отпуска…»), все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.
По рецептам, выписанным на рецептурных бланках, формы которых утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110, аптечными учреждениями (организациями) отпускаются, в том числе лекарственные средства, не включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, выписанные на рецептурных бланках формы N 107/у.
Согласно ч.3 ст.32 ФЗ «О лекарственных средствах» Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. № 578 (в ред. Приказов Минздравсоцразвития РФ от 04.12.2006 N 823, от 26.07.2007 N 493) (далее «Перечень лекарственных средств…»).
Таким образом, продажа лекарственных средств, не включенных в «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», без рецепта врача, форма и правила обслуживания которого определены «Порядком отпуска…», является нарушением п.76 Правил продажи лекарственных средств, утвержденных в соответствии со ст.26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».
В силу п.2.8 «Порядка отпуска…» в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.
При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).
Из постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 18.02.2009 г., акта проверки от 17.02.2009 г., товарного и кассового чеков от 17.02.2009 г., объяснений фармацевта Алехиной С.К., заведующей аптечным пунктом Корниец Н.Е., данных в ходе проведения проверки, усматривается, что ООО «АВВА», осуществляя фармацевтическую деятельность, 17 февраля 2009 г. реализовало без рецепта врача лекарственные средства – «Биопарокс», аэрозоль, 20 мл, и «Нимесил», гранулы для приготовления суспензии, 100 мг, в количестве 3 пакетиков, не включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, с нарушением вторичной заводской упаковки (т.1, л.д.7-10,14-23).
Кроме того, лекарственное средство «Нимесил» было отпущено с нарушением вторичной заводской упаковки, без аптечной упаковки, указания наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставления инструкции по его применению (т.1, л.д.7-10,14-23).
Возражения лица, привлекаемого к административной ответственности, по поводу того, что не соблюдение требований правил и порядка отпуска лекарственных средств не является нарушением ч.4 ст.32 ФЗ «О лекарственных средствах», поэтому не образует в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, не могут быть приняты судом во внимание ввиду следующего.
Из системного анализа положений п.п. «в» п.4 «Положения о лицензировании…», ч.4 ст.32 ФЗ «О лекарственных средствах», п.1.2 «Правил отпуска…», п.1.1 «Порядка отпуска…» следует, что лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными средствами, обязан соблюдать правила и порядок отпуска лекарственных средств, утвержденных в соответствии со ст.32 ФЗ «О лекарственных средствах» уполномоченным на то федеральным органом исполнительной власти, и их невыполнение является грубым нарушением лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности.
В силу ч.8 ст.32 ФЗ «О лекарственных средствах» аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Приказом Минздравсоцразвития РФ № 312 от 29.04.2005 г. в соответствии со статьей 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» в целях упорядочения обеспечения граждан лекарственными средствами был утвержден минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
В соответствии с п.1.5 «Порядка отпуска…» для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 г. N 312.
Как следует из постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 18.02.2009 г., акта проверки от 17.02.2009 г., объяснений заведующей аптечным пунктом Корниец Н.Е., данных в ходе проведения проверки и судебного разбирательства, аптечным пунктом ООО «АВВА» не был обеспечен минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, в частности, отсутствовали следующие лекарственные средства: неостигмина метилсульфат (группа I «Антихолинэстеразные средства»); галоперидол, дроперидол, клозапин, рисперидон, сульпирид, флуфеназин, хлорпротиксен (группа X «Антипсихотические средства»); имипрамин, тианептин (группа XI «Антидепрессанты и средства нормотимического действия»); рабепразол (группа XX «Средства, влияющие на функции органов желудочно-кишечного тракта»); альфузозин, финастерид (группа XXII «Средства для лечения аденомы простаты»); пилокарпин, проксодолол (группа XXIV «Миотические средства и средства для лечения глаукомы») (т.1, л.д.7-10,14-16,20,21,66,67, т.2, л.д.1-3).
Доводы представителя ООО «АВВА» о том, что отсутствующие в аптечном учреждении на момент проведения проверки лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, относятся к препаратам, отпускаемым по рецепту врача, который в соответствии с п.2.12 «Порядка отпуска…» обслуживается в течение пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение, не могут быть принятым судом во внимание по следующим основаниям.
Согласно п.1.5 «Порядка отпуска…» для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 г. N 312.
В соответствии с п.2.12 «Порядка отпуска…» рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).
Из анализа вышеуказанных норм усматривается, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, а возможность обслуживания рецептов на лекарственные средства, входящие в него, в течение пяти рабочих дней имеется в случае недостаточности необходимого количества на момент обращения больного в аптечное учреждение.
Осуществление обществом фармацевтической деятельности на момент проведения проверки 17.02.2009 г. подтверждается действующей лицензией, актом проверки, товарным и контрольно-кассовым чеками (т.1, л.д.14-17,55,56).
При таких обстоятельствах, следует признать, что выявленные административным органом в ходе проверки факты нарушения ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах» в части правил хранения лекарственных средств списка "Б", порядка отпуска лекарственных средств, наличия минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, при осуществлении фармацевтической деятельности образуют в действиях ООО «АВВА» состав административного правонарушения, предусмотренный ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Право прокурора Октябрьского района г.Липецка на вынесение постановления об административном правонарушении предусмотрено ст.ст.25.11, 28.4 КоАП РФ.
Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении было вынесено в присутствии законного представителя лица, привлекаемого к административной ответственности (т.1, л.д.7-12,30,90). Требования, установленные ст.ст.28.2, 28.4 КоАП РФ, прокурором соблюдены. Нарушения сроков, предусмотренных статьями 4.5, 28.5 и 28.8 КоАП РФ, судом не установлено.
При назначении наказания суд учитывает в качестве смягчающих обстоятельств совершение обществом административного правонарушения впервые, в связи с этим полагает возможным назначить ООО «АВВА» административное наказание в пределах минимальной санкции ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей.
В соответствии со ст.204 АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.
Руководствуясь ст.ст. 167-170, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, ч.3 ст.4.1, ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд
Р Е Ш И Л :
Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «АВВА», расположенное по адресу: г.Липецк, пл.Плеханова, д.1 (свидетельство о государственной регистрации юридического лица, серии 48 № 000315992 от 15.09.2005 г., ОГРН 1054800439000), к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 40 000 руб.
Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия и может быть обжаловано в указанный срок в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, расположенный в г. Воронеже, через Арбитражный суд Липецкой области.
Дата изготовления решения в полном объеме считается датой принятия решения.
Административный штраф может быть уплачен не позднее 30-ти дней со дня вступления решения суда в законную силу по следующим реквизитам :
Получатель : Управление федерального казначейства по Липецкой области (ИФНС Правобережного района г.Липецка)
ИНН 4825040019
КПП 482501001
Расчетный счет : 40101810200000010006 в ГРКЦ ГУ Банка России по Липецкой области
БИК банка 044206001
КБК 182 116 90040 04 0000 140
ОКАТО 42401000000
В случае неуплаты штрафа в установленный срок выдать исполнительный лист.
Судья Е. И. Захарова