Дата принятия: 21 декабря 2007г.
Номер документа: А36-3374/2007
Арбитражный суд Липецкой области
398019 , г. Липецк, ул. Скороходова , 2
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
г. Липецк Дело № А 36-3374/2007
«21» декабря 2007 г.
Резолютивная часть решения объявлена 17 декабря 2007г.
Полный текст решения изготовлен 21 декабря 2007г.
Арбитражный суд Липецкой области
Судья Захарова Е.И.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Цыпкиной А.В.,
рассмотрев в судебном заседании заявление Управления Росздравнадзора по Липецкой области, г. Липецк
лицо, привлекаемое к административной ответственности: Общество с ограниченной ответственностью «Калибри», г. Липецк
о привлечении юридического лица ООО «Калибри» к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ,
при участии в судебном заседании:
от заявителя: Сафронова А.А. – представителя (доверенность от 20.04.2007 г.),
от лица, привлекаемого к административной ответственности: Цыганковой И.А. – представителя (доверенность от 14.12.2007 г.),
УСТАНОВИЛ:
Заявитель, Управление Росздравнадзора по Липецкой области, обратился в Арбитражный суд Липецкой области с заявлением о привлечении юридического лица Общества с ограниченной ответственностью «Калибри» (далее ООО «Калибри») к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ (л.д.3-5).
В предварительном судебном заседании представитель Управления Росздравнадзора по Липецкой области поддержал заявленное требование, указал на то, что 21.11.2007 г. на основании приказа руководителя Управления № 388-ЛФ от 16.11.2007 г. в аптечном учреждении ООО «Калибри» была проведена плановая проверка, в ходе которой были выявлены нарушения температурного режима хранения лекарственных средств, которые должны были храниться в соответствии с условиями, указанными на их упаковке, при температуре не более +15о С, а фактически хранились при температуре +20о С, что подтверждается выпиской из тетради учета температуры воздуха и влажности общества. Таким образом, по мнению административного органа, ООО «Калибри» при осуществлении фармацевтической деятельности были допущены в соответствии с п. «в» п.4, п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, п.3.10 Отраслевого стандарта грубые нарушения лицензионных требований и условий. Пояснил, что факт осуществления предпринимательской деятельности обществом на момент проведения проверки подтверждается копиями контрольно-кассовых чеков (см. протокол предварительного судебного заседания от 17.12.2007 г., л.д. 75-76).
Представитель ООО «Калибри» требование, изложенное в заявлении, признал, указав, что нарушения были допущены из-за невнимательности фармацевтов, на данный момент они устранены: в холодильнике установлены терморегуляторы, а лекарственные средства, указанные в протоколе об административном правонарушении, были сняты с реализации и списаны. Пояснил, что ранее общество к административной ответственности не привлекалось (см. протокол предварительного судебного заседания от 17.12.2007 г., л.д. 75-76).
После завершения рассмотрения всех вынесенных в предварительное судебное заседание вопросов, арбитражный суд, с учетом мнения участников процесса (см. протокол предварительного судебного заседания от 17.12.2007г., л.д. 75-76), полагает, что дело подготовлено к судебному разбирательству, завершает предварительное судебное заседание и открывает судебное заседание в первой инстанции.
В судебном заседании представитель административного органа настаивал на удовлетворении заявленного требования (см. протокол судебного заседания от 17.12.2007 г., л.д. 77-78).
Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, требование, изложенное в заявлении, признал (см. протокол судебного заседания от 17.12.2007 г., л.д. 77-78).
Выслушав мнения лиц, участвующих в деле, изучив представленные материалы, суд установил следующее.
В соответствии с п. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Общество с ограниченной ответственностью «Калибри» зарегистрировано в качестве юридического лица, о чем в Единый государственный реестр юридических лиц внесена запись за основным государственным регистрационным номером 1024840856985 (л.д. 29).
4 августа 2005 года Федеральной службой по надзору в сфенре здравоохранения и социального развития ООО «Калибри» была выдана лицензия № 99-02-006157, разрешающая осуществление фармацевтической деятельности согласно приложению № 2 от 01.12.2005 г. к указанной лицензии в аптечном пункте по адресу: г. Липецк, ул. Плеханова, д.59 со сроком действия до 4 августа 2010 г. (л.д. 30-31).
В соответствии с приказом № 388-ЛФ от 16.11.2007 г. руководителя Управления Роздравнадзора по Липецкой области начальником отдела надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Управления Росздравнадзора по Липецкой области Тихоновым В.А., специалистом-экспертом Управления Росздравнадзора по Липецкой области Фроловой М.А. и заместителем директора ОГУ «ЦККиСЛС» Овсянниковой Е.И. была проведена плановая проверка выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечных учреждений ООО «Калибри», в том числе, расположенном по адресу: г. Липецк, ул. Плеханова, д.59 (л.д.13, 15-24).
Актом проверки от 21.11.2007 г., протоколом об административном правонарушении № 53 от 22.11.2007 г. зафиксированы факты грубого нарушения ООО «Калибри» лицензионных требований и условий, выразившихся в следующем: «нарушается температурный режим хранения лекарственных средств: масляный раствор «Витамин А» 3,44%, серия 90307, хранить при tне более +10 Со ; масляный раствор «Витамин Д2» 0,0625%, серия 10107, хранить при tне более +10 Со ; масло «Облепиховое» 50 мл, серия 040907, хранить при tне более +10 Со, фактически перечисленные лекарственные средства хранились в холодильнике при t+12 Со.
В шкафах для хранения лекарственных средств, расположенных в торговом зале, выявлены лекарственные средства, хранящиеся с нарушением температурного режима, а именно: «Аскорбиновая кислота» 2,0 № 10, серия 430907, хранить при tне более +13 Со; «Тиамин» 1,0 № 10, серия 030407, хранить при tот +12 Со до +15 Со; настойка Боярышника 25,0, серия 03122006, хранить в прохладном месте (+12 Со до +15 Со), фактически перечисленные лекарственные препараты хранились при температуре +20о» (л.д.9-11, 15-24).
Судом установлено следующее.
Согласно ч.1 ст.2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ) административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
В силу ст.2.10 КоАП РФ административной ответственности подлежат юридические лица за совершение административных правонарушений в случаях, предусмотренных статьями раздела II настоящего Кодекса или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.
В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц – от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Примечание. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В силу п. 47 ч.1 ст.17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 г. (в ред. Федеральных законов от 13.03.2002 N 28-ФЗ, от 21.03.2002 N 31-ФЗ, от 09.12.2002 N 164-ФЗ, от 10.01.2003 N 17-ФЗ, от 27.02.2003 N 29-ФЗ, от 11.03.2003 N 32-ФЗ, от 26.03.2003 N 36-ФЗ, от 23.12.2003 N 185-ФЗ, от 02.11.2004 N 127-ФЗ, от 21.03.2005 N 20-ФЗ, от 02.07.2005 N 80-ФЗ, от 31.12.2005 N 200-ФЗ, от 27.07.2006 № 156-ФЗ, от 04.12.2006 № 201-ФЗ, от 29.12.2006 № 244-ФЗ, от 29.12.2006 № 252-ФЗ, от 05.02.2007 № 13-ФЗ, от 19.07.2007 № 134-ФЗ, от 19.07.2007 № 135-ФЗ, от 19.07.2007 № 136-ФЗ, от 04.11.2007 № 250-ФЗ, от 01.12.2007 № 318-ФЗ, от 06.12.2007 № 334-ФЗ) (далее ФЗ «О лицензировании…») фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Согласно ст.2 ФЗ «О лицензировании…» под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416 (в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 № 455), (далее «Положения о лицензировании…») осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«д» пункта 4 настоящего Положения.
Согласно п.п. «в» п.4 «Положения о лицензировании…» лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».
В силу ч.4 ст.32 Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ (в редакции ФЗ от 02.01.2000 № 5-ФЗ, от 30.12.2001 № 196-ФЗ, от 10.01.2003 № 15-ФЗ, от 30.06.2003 № 86-ФЗ, от 22.08.2004 № 122-ФЗ (ред.от 29.12.2004),от 16.10.2006 № 160-ФЗ) (далее ФЗ «О лекарственных средствах») виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
В соответствии с п.3.10 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 г. № 80 и зарегистрированного в Минюсте РФ 17.03.2003 г. № 4272, в редакции Приказов Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2004 № 92, от 13.09.2005 № 576, от 18.04.2007 № 278, с изм. внесенными решением Верховного Суда РФ от 11.09.2003 № ГКПИ 03-607, Приказом Минздрава РФ от 30.01.2004 № 31, (далее «Правила отпуска…») помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.
Согласно п.5.4 «Правил отпуска…» лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
В соответствии с п.4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377, зарегистрированной в Минюсте РФ 22.11.1996 г. № 1202 (далее «Инструкции об организации хранения…») лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 градусов), прохладной (или холодной – 12-15 градусов) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - 3-5 градусов), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
Как следует из протокола об административном правонарушении № 53 от 22.11.2007 г., акта проверки от 21.11.2007 г., объяснительной представителя общества Цыганковой И.А. от 22.11.2007 г., выписки из тетради учета температуры воздуха и влажности, сведений ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», пояснений представителя ООО «Калибри» в судебном заседании, при осуществлении обществом фармацевтической деятельности хранение лекарственных препаратов производилось с нарушением требований температурного режима (л.д. 9-11, 15-24, 25, 27-28, 70-71, 75-78).
Ведение обществом фармацевтической деятельности на момент проведения проверки 21.11.2007 г. подтверждается действующей лицензией, актом проверки, копиями контрольно-кассовых чеков за 21.11.2007 г. (л.д. 15-24, 26, 30-31).
При таких обстоятельствах, следует признать, что выявленный административным органом в ходе проверки факт нарушения ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах» в части правил хранения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности образует в действиях Общества с ограниченной ответственностью «Калибри» состав административного правонарушения, предусмотренный ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Право руководителя Управления Росздравнадзора по Липецкой области на составление протокола об административном правонарушении предусмотрено ч.ч.3,4 ст.28.3 КоАП РФ, п.2 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», Перечнем должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.10.2005 г. № 2220-Пр/05.
Протокол об административном правонарушении был составлен в присутствии представителя лица, привлекаемого к административной ответственности. Требования, установленные ст. 28.2 КоАП РФ, административным органом соблюдены. Нарушения сроков, предусмотренных статьями 4.5, 28.5 и 28.8 КоАП РФ, судом не установлено.
Принимая во внимание, что административное правонарушение ООО «Калибри» совершено впервые, суд полагает возможным назначить обществуадминистративное наказание в пределах минимальной санкции ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40 000 рублей.
В соответствии со ст. 204 АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.
Руководствуясь ст.ст. 167-170, 202-206 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, ч.3 ст.4.1, ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд
Р Е Ш И Л :
Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Калибри», расположенное по адресу: г.Липецк, ул. Депутатская, д.53 «А», кв.106 (ОГРН 1024840856985), к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 40 000 руб.
Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия и может быть обжаловано в указанный срок в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, расположенный в г. Воронеже, через Арбитражный суд Липецкой области.
Дата изготовления решения в полном объеме считается датой принятия решения.
Административный штраф может быть уплачен не позднее 30-ти дней со дня вступления решения суда в законную силу по следующим реквизитам:
ГРКЦ ГУ Банка России по Липецкой области
БИК 044206001
ИНН 4825044824
КПП 482601001
УФК по Липецкой области (Управление Росздравнадзора по Липецкой области)
Счет № 40101810200000010006
Получатель № 06011690040040000140 42401000000
В случае неуплаты штрафа в установленный срок выдать исполнительный лист.
Судья Е. И. Захарова
