Дата принятия: 19 августа 2008г.
Номер документа: А36-2176/2008
Арбитражный суд Липецкой области
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
Резолютивная часть решения объявлена 15 августа 2008 года
Полный текст решения изготовлен 19 августа 2008 года
г. Липецк Дело №А36-2176/2008 19 августа 2008 г.
Судья Арбитражного суда Липецкой области Дружинин А.В.
при участии в судебном заседании и ведении протокола помощником судьи Толмачёвой Л.В.,
рассмотрев в судебном заседании заявление прокурора Советского района г. Липецка старшего советника юстиции М.Г. Макеева
о привлечении к административной ответственности
Общества с ограниченной ответственностью «Мед-Альянс» г. Лебедянь Липецкой области
при участии в заседании:
от заявителя: прокурор отдела по обеспечению участия прокуроров в гражданском и арбитражном процессе прокуратуры Липецкой области Ларичева Л.В. (удостоверение № 109262 действительно по 30.10.2009 г.);
от лица, привлекаемого к административной ответственности: не явился;
УСТАНОВИЛ:
Заявитель обратился с заявлением в Арбитражный суд Липецкой области о привлечении к административной ответственности ООО «Мед-Альянс» на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
В судебном заседании представитель заявителя поддержал свои требования в полном объеме и просил привлечь ООО «Мед-Альянс» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, в судебное заседание не явился, о месте и времени его проведения надлежащим образом извещен (почтовое уведомление № 30680 от 01.08.2008 г.). При таких обстоятельствах суд рассматривает дело в его отсутствие.
С учетом совокупности исследованных судом доказательств и конкретных обстоятельств рассматриваемого дела суд пришел к следующему выводу:
В соответствии с п. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Межрайонной ИМНС России № 4 по Липецкой области внесена запись в Единый государственный реестр юридических лиц о юридическом лице (ООО «Мед-Альянс»), зарегистрированном до 01 июля 2002 года (свидетельство серии 48 № 000170401 от 21.01.2003 г., ОГРН 1034800061471) (л.д. 75).
25.12.2003 года ООО «Мед-Альянс» Комиссией по лицензированию фармацевтической деятельности при Комитете по фармации и медтехнике администрации Липецкой области была выдана лицензия Д 339086 регистрационный № 125 на осуществление фармацевтической деятельности в аптечном учреждении согласно выписке из реестра к лицензии (л.д. 76).
23.06.2008 г. комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Липецкой области В.И. Перевезенцева № 189-ЛФ от 19.06.2008 года была проведена плановая проверка соблюдения лицензиатом (ООО «Мед-Альянс») лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Материалы проверки были направлены прокурору Лебедянского района Липецкой области А.В. Кириллову.
На основании материалов проверки 29 июля 2008 года было вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Мед-Альянс» за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) (л.д. 12-15). В постановлении от 29.07.2008 года указаны следующие нарушения лицензионных требований: в аптечном учреждении ООО «Мед-Альянс» 23.06.2008 года без рецепта врача было отпущено лекарственное средство «нимесил 3,0», отсутствовали лекарственные препараты (неостигмина метилсульфат, аллопуринол, сульфасазалин, вальпроевая кислота, карбамазепин, галоперидол, дроперидол, рисполепт, сульпирид, флуфеназин, хлорпромазин, хлорпротиксен, амитриптилин, имипрамин, бетагистин, бензилпенициллин, кларитромицин, левофлоксацин, итраконазол, никетамид, этацизин, бетаксолол, дигоксин, дексаметазон, дидрогестерон, кортизон, преднизолон, альфузозин, финастерид, беклометазон, будесонид,кромоглициевая кислота и ее натриевая соль, флутиказон, пилокарпин, проксодол), хранение лекарственных средств производилось с нарушением порядка их хранения (препараты списка «Б» – хранились в не закрывающихся шкафах и отсутствовали таблицы высших разовых и суточных доз), лекарственное средство «нимесил 3,0» отпускалось с нарушением п. 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств.
Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В ст. 14.1 Кодекса установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Исходя из ст. 2.10 КоАП РФ административной ответственности подлежат юридические лица за совершение административных правонарушений в случаях, предусмотренных статьями раздела II настоящего Кодекса или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.
В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ (в ред. Федеральных законов от 13.03.2002 N 28-ФЗ, от 21.03.2002 N 31-ФЗ, от 09.12.2002 N 164-ФЗ, от 10.01.2003 N 17-ФЗ, от 27.02.2003 N 29-ФЗ, от 11.03.2003 N 32-ФЗ, от 26.03.2003 N 36-ФЗ, от 23.12.2003 N 185-ФЗ, от 02.11.2004 N 127-ФЗ, от 21.03.2005 N 20-ФЗ, от 02.07.2005 N 80-ФЗ, от 31.12.2005 N 200-ФЗ, от 27.07.2006 N 156-ФЗ, от 04.12.2006 N 201-ФЗ, от 29.12.2006 N 244-ФЗ, от 29.12.2006 N 252-ФЗ, от 05.02.2007 N 13-ФЗ, от 19.07.2007 N 134-ФЗ, от 19.07.2007 N 135-ФЗ, от 19.07.2007 N 136-ФЗ, от 04.11.2007 N 250-ФЗ, от 08.11.2007 N 258-ФЗ, от 01.12.2007 N 318-ФЗ, от 06.12.2007 N 334-ФЗ, от 04.05.2008 N 59-ФЗ, от 14.07.2008 N 113-ФЗ, от 22.07.2008 N 148-ФЗ) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ) и статьей 34 Федерального закона от 22.06.1998 года N 86-ФЗ (в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004), от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 18.12.2006 N 231-ФЗ) «О лекарственных средствах» (далее – ФЗ «О лекарственных средствах») фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (ст. 2 Федеральный закон от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ).
В п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положения), утвержденного постановлением Правительства РФ № 416 от 06.07.2008 г. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 19.07.2007 N 455, от 07.04.2008 N 241), установлены лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. В силу пункта 5 вышеуказанного положения под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения.
Согласно пункту 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» (подпункт «в»).
В пункте 3 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 года N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004), от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 18.12.2006 N 231-ФЗ) (далее - ФЗ «О лекарственных средствах») установлено, что перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
Правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств (пункт 4 статьи 32 ФЗ «О лекарственных средствах»).
В соответствии с пунктом 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 года N 55, который согласуется с пунктом 6.1 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003, продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 785 от 14.12.2005 года утвержден Порядок отпуска лекарственных средств (далее – Порядок), в п. 2.1 которого установлено, что все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.
В Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13.09.2005 года N 578 (в ред. Приказов Минздравсоцразвития РФ от 04.12.2006 N 823, от 26.07.2007 N 493), лекарственное средство «Нимесил» отсутствует.
Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи (п. 8 ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах»). Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.04.2005 г. № 312 утвержден вышеуказанный минимальный ассортимент лекарственных средств.
В силу п. 5.6 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (организации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 года № 80, к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков «А» и «Б» предъявляются особые требования, в частности:
- лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам «А» и «Б» (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список «А») и в деревянных шкафах под замком (список «Б»);
- на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка «А», должны быть надписи «A», «Venena», а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка «Б» - надписи «Б», «Heroica» и перечни препаратов списков «А» и «Б» с указанием высших разовых и суточных доз.
Согласно п. 2.8 Порядка в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).
В соответствии с ч. 1 ст. 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.
С учётом изложенных обстоятельств, суд считает, что выявленные административным органом в ходе проверки факты нарушения лицензионных требований и условий образуют в действиях ООО «Мед-Альянс» состав правонарушения, предусмотренный ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Право прокурора Лебедянского района Липецкой области на вынесение постановления об административном правонарушении предусмотрено ст.ст. 25.11, 28.4 КоАП РФ.
Постановление об административном правонарушении было составлено в присутствии представителя лица, привлекаемого к административной ответственности. Требования, установленные ст. 28.2 КоАП РФ, административным органом соблюдены.
Нарушения сроков, предусмотренных статьями 4.5, 28.5 и 28.8 КоАП РФ, судом не установлено.
Принимая во внимание, что административное правонарушение обществом совершено впервые, суд считает возможным назначить минимальный размер штрафа – 40 000 рублей.
Руководствуясь ст.ст. 167-170, 202-206 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, ст. 2.10, ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд
РЕШИЛ:
Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Мед-Альянс», расположенное по адресу: Липецкая область, г. Лебедянь, ул. Заводская, д. 2, зарегистрированное в качестве юридического лица до 01 июля 2002 года и включенное Межрайонной ИМНС России № 4 по Липецкой области в Единый государственный реестр юридических лиц (свидетельство серии 48 № 000170401 от 21.01.2003 г., ОГРН 1034800061471), к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере – 40 000(сорока тысяч)рублей.
Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия и может быть обжаловано в указанный срок в Девятнадцатый Арбитражный апелляционный суд (г. Воронеж).
Административный штраф может быть уплачен не позднее 30-ти дней со дня вступления решения суда в законную силу по следующим реквизитам:
Получатель: Управление Федерального казначейства по Липецкой области (ИФНС Правобережного района г. Липецка)
ИНН: 4825040019
КПП: 482501001
Расчетный счет: 40101810200000010006
Наименование банка: ГРКЦ ГУ Банка России по Липецкой области
БИК банка: 044206001
ОКАТО: 42401000000
КБК: 182 116 90040 04 0000 140
В случае неуплаты штрафа в установленный срок выдать заявителю исполнительный лист.
Судья А.В. Дружинин
