Решение от 03 сентября 2014 года №А34-3520/2014

 
АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРГАНСКОЙ ОБЛАСТИ
 
Климова ул., 62 д., Курган, 640002, http://kurgan.arbitr.ru,
 
тел. (3522) 41-84-84, факс (3522) 41-88-07
 
E-mail: info@kurgan.arbitr.ru
 
 
Именем Российской Федерации
 
Р Е Ш Е Н И Е
 
    г. Курган
 
Дело №А34-3520/2014
 
    03 сентября 2014 года
 
 
 
    Резолютивная часть решения объявлена 28 августа 2014 года.
 
    Полный текст решения изготовлен 03сентября 2014 года.
 
 
    Арбитражный суд Курганской области в составе судьи Поляковой А.И., при ведении протокола секретарем судебного заседания Черновой И.А., рассмотрев в судебном заседании материалы дела по заявлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ОГРН 1047796244396, ИНН 7710537160),
 
    заинтересованное лицо: Закрытое акционерное общество «Медимэкс» (ОГРН 1034500018948, ИНН 4501098146),
 
    3-е лицо: ОАО «Синтез»
 
    о привлечении к административной ответственности,
 
    при участии в судебном заседании:
 
    от заявителя: Лепехова И.Н., по доверенности от 30.06.2014, удостоверение от 01.12.2009 № 8,
 
    от заинтересованного лица: Кузьмина Е.А., по доверенности от 01.10.2013,
 
    от третьего лица: Орлова И.А., по доверенности от 29.07.2014 № 45 АА 0490373,
 
 
установил:
 
    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – заявитель, Росздравнадзор) обратилась в Арбитражный суд Курганской области с заявлением о привлечении к административной ответственности Закрытого акционерного общество «Медимэкс» (далее – заинтересованное лицо, ЗАО «Медимекс») на основании части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – Кодекс).
 
    В обоснование данного требования заявитель указал, что Росздравнадзором в период с 31.03.2014 по 25.04.2014 проведена внеплановая документарная проверка ЗАО «Медимэкс» в связи с поступлением информации от ООО «Тривиум-ХХ1» от 01.10.2013 №7/13-АЧ (вх. № Росздравнадзора ММ-36695 от 02.10.2013) о выпуске в обращение на территории Российской Федерации лекарственного средства «Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина), не соответствующего установленным обязательным требованиям к качеству, и с учетом сведений Федеральной таможенной службы о ввозе указанной субстанции ЗАО «Медимекс» (вх. № Росздравнадзора 1365 от 21.01.2014). В ходе проведенной внеплановой выездной проверки выявлены следующие нарушения обязательных требований: 1. ЗАО «Медимэкс» в Российскую Федерацию было ввезено (таможенные декларации 10501070/140212/0000123, 10501070/230612/0000597, 10501070/190712/0000673) и реализовано (накладные № 8 от 15.02.2012, № 33 от 03.07.2012, № 39 от 26.07.2012 и соответствующие им счета-фактуры) лекарственное средство Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 производства «Синтекс С.А.» Аргентина), качество которого не подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа (НД 42-12641-08), действующего на территории Российской Федерации, что является нарушением требований Федерального закон 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (глава 9 «Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации», статья 47 «Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации», пункт 4). 2. Показатель качества «Срок годности» ввезенного ЗАО «Медимэкс» лекарственного
средства «Хондроитин сульфат» производства «Синтекс С.А.» (Аргентина) серий 120303 и 120401 не соответствовал установленным обязательным требованиям, действующим в Российской Федерации НД 42-12641-08 (4 года), что указывает на выпуск в обращение на
территории Российской Федерации ЗАО «Медимэкс» недоброкачественного лекарственного средства и является нарушением Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» (глава 9 «Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации», статья 47 «Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из
Российской Федерации»). 3. Показатель качества «Срок годности» реализованного ЗАО «Медимэкс» лекарственного средства «Хондроитин сульфат» производства «Синтекс С.А.» (Аргентина) серий 120303 и 120401 не соответствовал установленным обязательным требованиям,
действующим в Российской Федерации НД 42-12641-08 (4 года), что указывает на выпуск в обращение на территории Российской Федерации ЗАО «Медимэкс» недоброкачественного лекарственного средства и является нарушением Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» (глава 10 «Фармацевтическая деятельность», статья 57). Указанные обстоятельства, по мнению заявителя, свидетельствуют о наличии в действия ЗАО «Медимэкс» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса.
 
    В судебном заседании 01.07.2014 по ходатайству заинтересованного лица привлечено к участию в деле №АЗ4-3520/2014 в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОГРН 1024500531296, ИНН 4501023743) (далее – ОАО «Синтез»).
 
    Представитель заявителя в судебном заседании ходатайствовал о приобщении к материалам дела письменного объяснения, дополнительных документов. Поддержал требования в полном объеме, по доводам, изложенным в заявлении. Просил заявленные требования удовлетворить, привлечь заинтересованное лицо к административной ответственности на основании части 1 статьи 14.43 Кодекса.
 
    Представитель заинтересованного лица в судебном заседании против заявленных требований возражал, по доводам, изложенным в отзыве на заявление. Из отзыва на заявление следует, что ЗАО «Медимэкс» с заявлением Росздравнадзора не согласно, считает его необоснованным и не подлежащим удовлетворению в связи с отсутствием события административного правонарушения.
 
    Утверждение заявителя о том, что ввоз и реализация заинтересованным лицом лекарственного средства сопровождались сертификатами производителя лекарственного средства, которые не содержат указания о соответствии ввозимых серий 111211, 120303, 120401 лекарственного средства «Хондроитин сульфат» требованиям фармакопейных статей либо нормативной документации или нормативного документа НД 42-12641-08, не соответствует фактическим обстоятельствам дела. В действительности ввоз и реализация заинтересованным лицом лекарственного средства «Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина) сопровождались сертификатами производителя лекарственного средства, удостоверяющими соответствие ввозимых серий 111211, 120303, 120401 лекарственного средства «Хондроитин сульфат» требованиям нормативного документа НД 42-12641-08, действующего на территории Российской Федерации, а именно сертификатами № 11698, № 11736, № 11746. Указанные сертификаты не были предоставлены заявителю в ходе внеплановой документарной проверки ЗАО «Медимэкс» в связи с тем, что на момент проверки они находились у конечного покупателя лекарственного средства – ОАО «Синтез». При этом заявителю были ошибочно представлены сертификаты производителя о соответствии лекарственного средства требованиям Европейской Фармакопеи.
 
    Заинтересованное лицо также сообщает, что согласно Акту проверки № 5 от 23.05.2014 в ходе аналогичной документарной проверки ОАО «Синтез» Росздравнадзором было установлено, что ОАО «Синтез» закупило у ЗАО «Медимэкс» (накладные № 8 от 15.02.2012, № 33 от 03.07.2012, № 39 от 26.07.2012) лекарственное средство «Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина), качество которого подтверждено сертификатами производителя лекарственных средств, удостоверяющими соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям нормативного документа НД 42-12641-08, действующего на территории Российской Федерации. На основании вышеизложенного заинтересованное лицо просит отказать в удовлетворении заявления Росздравнадзора о привлечении ЗАО «Медимэкс» к административной ответственности на основании части 1 статьи 14.43 Кодекса.
 
    Представитель третьего лица в судебном заседании ходатайствовал о приобщении к материалам дела дополнительных документов. Против удовлетворения заявленных требований возражал, по доводам, изложенным в отзыве на заявление. Из представленного отзыва на заявлении следует, что ОАО «Синтез» полностью поддерживает доводы ЗАО «Медимэкс», изложенные в отзыве на заявление о привлечении его к административной ответственности от 19.06.2014, считает заявление Росздравнадзора необоснованным и не подлежащим удовлетворению в связи с отсутствием события административного правонарушения.
 
    Третье лицо пояснило, что между ОАО «Синтез» (Покупатель) и ЗАО «Медимэкс» (Продавец) заключен договор купли-продажи от 03.10.2011 № 12-2011/МДМ, в соответствии с условиями которого ОАО «Синтез» приобрело у ЗАО «Медимэкс» лекарственное средство «Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина) по накладным № 8 от 15.02.2012, № 33 от 03.07.2012, № 39 от 26.07.2012.Вместе с приобретенным лекарственным средством Продавец передал ОАО «Синтез» сертификаты производителя лекарственных средств: № 11698 – на лекарственное средство«Хондроитин сульфат» серии 111211 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина), № 11736 – н лекарственное средство «Хондроитин сульфат» серии 120303 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина), № 11746 – на лекарственное средство «Хондроитин сульфат» серии 120401 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина), удостоверяющие соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям нормативного документа НД 42-12641-08. 17.06.2014 (исх. № ОКК-37-6372) данные сертификаты были направлены ОАО «Синтез» в адрес ЗАО «Медимэкс» по запросу последнего (исх. № 099 от 11.06.2014).
 
    При приемке продукции от ЗАО «Медимэкс» отделом контроля качества ОАО «Синтез» также был проведен анализ лекарственного средства на соответствие его требованиям НД 42-12641-08, несоответствий выявлено не было и «Хондроитин сульфат» был запущен в производство лекарственного препарата «Мукосат, раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл». В дальнейшем лекарственный препарат Мукосат был реализован ОАО «Синтез» потребителям, ни одной претензии по его качеству нашим предприятием получено не было.
 
    Кроме того, в отношении ОАО «Синтез» Росздравнадзором также проводилась внеплановая документарная проверка на соответствие лекартсвенного средства «Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 установленным обязательным требованиям к качеству. Согласно Акту проверки № 5 от 23.05.2014 ввоз и реализация лекарственного средства сопровождались сертификатами производителя, которые содержат указания о соответствии ввозимых серий лекарственных средств требованиям нормативного документа НД 42-12641-08, каких-либо нарушений законодательства со стороны ОАО «Синтез» не выявлено.Просилвудовлетворениизаявленных требованиях отказать.
 
    Рассмотрев заявленные требования, заслушав представителей лиц участвующих в деле, исследовав и оценив представленные доказательства, суд установил следующее.
 
    Как следует из материалов дела, на основании приказа временно исполняющего обязанности руководителя Росздравнадзора № 1974 от 26.03.214, о проведении внеплановой документарной проверки ЗАО «Медимэкс» (л.д. 16–18), в период с 31.03.2014 по 25.04.2014, в связи с поступлением информации от ООО «Тривиум-ХХ1» от 01.10.2013 № 7/13-АЧ (вх. № Росздравнадзора ММ-36695 от 02.10.2013, л.д. 29–30) о выпуске в обращение на территории Российской Федерации лекарственного средства «Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина), не соответствующего установленным обязательным требованиям к качеству, и с учетомсведений от Федеральной таможенной службы о ввозе указанной субстанции ЗАО «Медимэкс» (вх. № Росздравнадзора 1365 от 21.01.2014, л.д. 31) должностными лицами Росздравнадзора проведена внеплановая документарная проверка, с цельюпроверки лекарственного средства «Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина), ввезенного ЗАО «Медимэкс» в Российскую Федерацию, установленным требованиям по качеству. Указанный приказ временно исполняющего обязанности руководителя Росздравнадзора № 1974 от 26.03.214был направлен ЗАО «Медимэкс» по электронной почте (л.д. 9).
 
    В ходе проведения внеплановой документарной проверки в отношении ЗАО «Медимэкс» Росздравнадзором выявлены нарушения установленных требований к качеству ввезенной и реализованной фармацевтической субстанции «Хондроитин сульфат» производства «Синтекс С.А.» (Аргентина) серий 111211, 120303 и 120401, создающим угрозу причинения вреда жизни и здоровья граждан, зафиксированные в акте проверки № 5 от 25.04.2014 (л.д. 20–25):
 
    1. ЗАО «Медимэкс» в Российскую Федерацию было ввезено (таможенные декларации 10501070/140212/0000123, 10501070/230612/0000597, 10501070/190712/0000673) и реализовано (накладные № 8 от 15.02.2012, № 33 от 03.07.2012. № 39 от 26.07.2012 и соответствующие им счета-фактуры) лекарственное средство «Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина), качество которого не подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа (НД 42-12641-08), действующего на территории Российской Федерации, что является нарушением требований Закона № 61–ФЗ(глава 9 «Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации», статья 47 «Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации», пункт 4).
 
    2.Показатель качества «Срок годности» ввезенного ЗАО «Медимэкс» лекарственного средства «Хондроитин сульфат» производства «Синтекс СА.» (Аргентина) серий 120303 и 120401 не соответствовал установленным обязательным требованиям, действующим в Российской Федерации НД 42-12641-08 (4 года), что указывает на выпуск в обращение на территории Российской Федерации ЗАО «Медимэкс» недоброкачественного лекарственного средства и является нарушением Закона № 61–ФЗ(глава 9 «Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации», статья 47 «Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации»).
 
    3.Показатель качества «Срок годности» реализованного ЗАО «Медимэкс» лекарственного средства «Хондроитин сульфат» производства «Синтекс СА.» (Аргентина) серий 120303 и 120401 не соответствовал установленным обязательным требованиям,
действующим в Российской Федерации НД 42-12641-08 (4 года), что указывает на выпуск в обращение на территории Российской Федерации ЗАО «Медимэкс» недоброкачественного лекарственного средства и является нарушением Закона № 61–ФЗ(глава 10 «Фармацевтическая деятельность», статья 57).
 
    По фактам нарушения ЗАО «Медимэкс» установленных требований к качеству ввезенной и реализованной фармацевтической субстанции «Хондроитин сульфат» производства «Синтекс С.А.» (Аргентина) серий 111211, 120303 и 120401, создающим угрозу причинения вреда жизни и здоровья граждан, заместителем начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора составлен протокол об административном правонарушении предусмотренном частью 1 статьи 14.43 Кодекса, от 25.04.2014 (л.д. – 9–13). Протокол составлен в присутствии генерального директора ЗАО «Медимэкс» Иванова А.Н., извещенного о времени и месте составления протокола об административном правонарушении телефонограммой 24.04.2014 (л.д. 14).
 
    Из объяснения законного представителя указанно юридического лица, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении от 25.04.2014, следует, что с выявленными нарушениями он не согласен, так как не учтено предоставление дополнительных документов (исх. № 73 от 25.04.2014), подтверждающих соответствие предоставленных сертификатов качества на субстанцию «Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина),НД 42-12641-08. С привлечением к административной ответственности не согласен.
 
    В соответствии со статьей 23.1 Кодекса заявитель обратился в Арбитражный суд Курганской области с заявлением о привлечении Закрытого акционерного общества «Медимэкс» к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса.
 
    Изучив материалы дела, исследовав и оценив представленные доказательства,суд считает, что заявленные требования удовлетворению не подлежат по следующим основаниям.
 
    В соответствии со статьей 1.6Кодекса лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.
 
    Частью 1 статьи 14.43 Кодекса предусмотрено, что административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса – влечет наложение административного штрафа на юридических лиц – от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
 
    Объектом административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции.
 
    Объективная сторона административного правонарушения, характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушении требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.
 
    Вместе с тем, заявителю вменяется нарушение статьи 47 и статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
 
    Статьей 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлен порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации.
 
    В части 4 указанной статьи установлено, что на территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
 
    Частью 5 названной статьи запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
 
    При ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле, представляются следующие документы: сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа; разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в случаях, установленных частью 3 статьи 47 Закона № 61–ФЗ (пункт 1 части 1 статьи 49 Закона № 61–ФЗ).
 
    Статьей 57 Закона № 61-ФЗ установлен запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
 
    Согласно части 22 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
 
    Таким образом, требование к качеству лекарственного препарата является обязательным требованием к продукции и определяется нормативной документацией.
 
    Из положений статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ следует, что нормативная документация – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.
 
    Безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
 
    Фармакопейной статьейявляется документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.
 
    Как следует из материалов дела и не оспаривается заинтересованным лицом, ЗАО «Медимэкс» в Российскую Федерацию было ввезено (таможенные декларации 10501070/140212/0000123 (л.д. 32–34), 10501070/230612/0000597 (л.д. 36–38), 10501070/190712/0000673 (40–42)) и реализовано (накладные № 8 от 15.02.2012, № 33 от 03.07.2012, № 39 от 26.07.2012 и соответствующие им счета-фактуры (л.д. 103–108)) лекарственное средство «Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина).
 
    Из пояснений лиц участвующих в деле и представленных доказательств следует, что на основании договора купли-продажи № 12-2011/МДМ от 03.10.2013 между ЗАО «Медимэкс» и ОАО «Синтез» товар был реализован ОАО «Синтез». Приложением № 2 к Договору купли-продажи № 12-2011/МДМ от 03.10.2013 было установлено, что качество «Хондроитин сульфат» должно соответствовать нормативной документации П N014581/01-100908 (НД 42-12641-08).
 
    Ввоз и реализация лекарственного средства «Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина) сопровождались сертификатами производителя лекарственного средства (л.д. 27–28, 62–76).
 
    Росздравнадзором в ходе документарной проверки установлено и вменяется заинтересованному лицу в нарушение, что реализация лекарственного средства «Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина) сопровождались сертификатами производителя лекарственного средства, которые не содержат указания о соответствии ввозимых серий 111211, 120303, 120401 (л.д. 27–28, 62–76) лекарственного средства «Хондроитин сульфат» требованиям фармакопейных статей либо нормативной документации или нормативного документа НД 42-12641-08.
 
    В сертификатах анализа указана информация об использовании вместо нормативной документации НД 42-12641-08, действующей на территории Российской Федерации, аналитических методов Европейской Фармакопеи (Eu.Ph.7), не имеющей признания в Российской Федерации.
 
    Сертификаты анализа имеют указание о датах производства и дате истечения срока годности лекарственного средства «Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401, что позволило проверить соответствие обязательным установленным требованиям к качеству данной субстанции, которые определены в Российской Федерации, в части срока годности (4 года). В результате было выявлено, что данные из сертификата анализа лекарственного средства «Хондроитин сульфат» серии 120303 (дата производства mar2012, истечение срока годности ene2015) и сертификата анализа лекарственного средства «Хондроитин сульфат» серии 120401 (дата производства abr2012, истечение срока годности abr2015) указывают на срок годности равный 3 года.
 
    Вместе с тем, судом установлено следующее.
 
    В период с 23.04.2014 по 23.05.2014 Росздравнадзором на основании приказа от 18.04.2014 № 2870 временно исполняющего обязанности руководителя Росздравнадзора была проведена внеплановая документарная проверка в отношении Открытого акционерного общества «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез». Результаты указанной проверки зафиксированы в акте от 23.05.014 № 5.
 
    В ходе проведения проверки проверены: документы, подтверждающие полномочия законного представителя юридического лица;копия лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности (оптовая торговля лекарственными средствами); копия лицензии на право производства лекарственных средств; копии документов по приобретению ОАО «Синтез» лекарственного средства «Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина): договор купли-продажи от 03.10.2011 № 12-2011/МДМ, лицензия продавца, товарно-сопроводительные документы (накладные № 8 от 15.02.2012, № 33 от 03.07.2012, № 39 от 26.07.2012 и
соответствующие им счета-фактуры), таможенные декларации
10501070/140212/000012310501070/230612/0000597, 10501070/190712/0000673; копии сертификатов производителя на лекарственное средство «Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина), ввезенного ЗАО«Медимэкс» в Российскую Федерацию; копии досье на серии лекарственного препарата «Мухосат, раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, выпущенные из субстанции Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина); копии паспортов входного контроля субстанции Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина); копия промышленного регламента на производство лекарственного препарата «Мукосат, раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл» ПР 00480201-430-2010; копии аналитических паспортов на готовую продукцию; копии товарных накладных и счетов-фактур на реализацию ОАО «Синтез» лекарственного препарата Мукосат, раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл, выпущенные из субстанции Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина);
 
    Установлено, что в Государственном реестре лекарственных средств, размещенном на интернет–сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации, имеется запись о лекарственном средстве «Хондроитин сульфат» (номер реестровой записи П № 0145881 от 10.09.2008) и нормативной документации НД 42–12641–08, которой установлен срок годности 4 года.
 
    ОАО «Синтез» закуплено у ЗАО «Медимэкс» (накладные № 8 от 15.02.2012, № 33 от 03.07.2012, № 39 от 26.07.2012 и соответствующие им счета-фактуры) лекарственное средство «Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина) на основании договора купли-продажи № 12-2011/МДМ от 03.10.2011 между ЗАО «Медимэкс» и ОАО «Синтез». Приложением № 2 к Договору купли-продажи № 12-2011/МДМ от 03.10.2011 было установлено, что качество субстанции Хондроитин сульфата инъекционного должно соответствовать нормативной документации П N014581/01-100908 (НД 42-12641-08).
 
    Ввоз и реализация лекарственного средства «Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401 производства «Синтекс С.А.» (Аргентина) сопровождались сертификатами производителя лекарственного средства, которые содержат указания о соответствии ввозимых серий 111211, 120303, 120401 лекарственного средства «Хондроитин сульфат» требованиям нормативного документа НД 42-12641-08.
 
    В сертификатах анализа, представленных ОАО «Синтез», от 01.08.2012 № 11746, от 09.07.2012 № 11736, от 21.02.2012 № 11698 указана информация об использовании при анализе субстанции аналитических методов в соответствии с нормативной документацией НД 42-12641-08, действующей на территории Российской Федерации.
 
    Сертификаты анализа имеют указание о датах производства и сроке годности лекарственного средства «Хондроитин сульфат» серий 111211, 120303, 120401, что позволило проверить соответствие обязательным установленным требованиям к качеству данной субстанции, которые определены в Российской Федерации (4 года).
 
    Нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами в ходе проверки и анализа представленной документации Росздравнадзором не выявлено.
 
    Таким образом, вменяя заявителю нарушение статей 47 и 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», заявитель просит привлечь Общество к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса.
 
    Вместе с тем, статьями 47, 57 Закона № 61-ФЗ, установлена ответственность за нарушение порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации, установлен запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, то есть за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.
 
    В силу части 2 статьи 14.4.2 Кодекса продажа недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния – влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц – от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
 
    Квалифицируя действия Общества в соответствии с частью 1 статьи 14.43 Кодекса, Росздравнадзор полагает, что ЗАО «Медимекс» нарушены требования к качеству ввезенной и реализованной фармацевтической субстанции «Хондроитин сульфат» производства «Синтекс С.А.» (Аргентина)серий 111211, 120303 и 120401, создающие угрозу причинения вреда жизни и здоровья граждан.
 
    Однако в данном случае административный орган не представил в материалы дела достаточных доказательств наличия в противоправном деянии Общества квалифицирующего признака правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса – доказательств нарушения изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.
 
    Таким образом, суд приходит к выводу о неверной квалификации Росздравнадзором вменяемого ЗАО «Медимэкс» административного правонарушения, а также непредставлении доказательств, подтверждающих нарушение ЗАО «Медимэкс» статей 47 и 57 Закона № 61-ФЗ, образующих состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.4.2 Кодекса.
 
    Легальность ввоза и оборота лекарственных средств документально подтверждена материалами дела.
 
    При таких обстоятельствах заявлениеФедеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о привлечении к административной ответственности Закрытого акционерного общество «Медимэкс» на основании части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях удовлетворению не подлежит.
 
    Руководствуясь статьями 167- 170, 206Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Курганской области
 
 
решил:
 
 
    в удовлетворении заявления о привлечениизакрытого акционерного общества «Медимэкс» к административной ответственности по части 1 статьи 14.43Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.
 
 
    На решение может быть подана апелляционная жалоба в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объёме) через Арбитражный суд Курганской области.
 
 
 
    Судья
 
А.И. Полякова