Дата принятия: 19 февраля 2018г.
Номер документа: А33-464/2018
АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ
РЕШЕНИЕ
от 19 февраля 2018 года Дело N А33-464/2018
Резолютивная часть решения объявлена 12 февраля 2018 года.
В полном объеме решение изготовлено 19 февраля 2018 года.
Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Федориной О.Г.,
рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (ИНН 2460073298, ОГРН 1062460001900)
к обществу с ограниченной ответственностью "Фарма-Плюс" (ИНН 2465047862, ОГРН 1022402483168)
о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
при участии:
от заявителя: Милицина М.А. на основании доверенности от 09.01.2018 N 1;
от ответчика: Горшков М.В. на основании доверенности от 09.02.2018;
при ведении протокола судебного заседания и аудиопротоколирования секретарем судебного заседания А.В. Пилипенко,
установил:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю обратился в Арбитражный суд Красноярского края (далее - заявитель, административный орган) с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Фарма-Плюс" (далее - ответчик) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Заявление принято к производству суда. Определением от 17.01.2018 возбуждено производство по делу.
Представитель заявителя поддержал требования, изложенные в заявлении, в полном объеме.
Представитель ответчика не оспаривал факт совершения вмененного в протоколе об административном правонарушении деяния, согласно представленному отзыву просит применить наказание ниже минимального размера, предусмотрено санкцией статьи.
Заслушав позиции сторон, исследовав материалы дела, арбитражный суд признал подготовку дела к судебному разбирательству завершенной, руководствуясь статьями 136, 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, окончил подготовку дела к судебному разбирательству, завершил предварительное судебное заседание, приступил к судебному разбирательству по делу.
Суд исследовал письменные материалы дела.
При рассмотрении дела установлены следующие, имеющие значение для рассмотрения спора, обстоятельства.
Общество с ограниченной ответственностью "Фарма-Плюс" зарегистрировано в качестве юридического лица в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1022402483168, осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 13.09.2016 N ЛО-24-02-001544.
Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю на основании обращения Фиськовой О.С. (вх.N024-454/17 от 02.11.2017), мотивированного представления N299112017-1 от 29.11.2017 заместителя начальника отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий о необходимости проведения внеплановой проверки, приказа N29-11/3/17 в отношении общества проведена внеплановая выездная проверка по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.
Внеплановая выездная проверка надлежащем образом согласована. На основании заявления руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю о согласовании органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя от 29.11.2017 получено решение о согласовании проведения внеплановой выездной проверки от 01.12.2017 прокуратуры Красноярского края.
Уведомлением с приложением приказа N29-11/3/17 о проведении внеплановой выездной проверки общество, в лице представителя (директора) надлежащим образом уведомлено о проведении в отношении него внеплановой выездной проверки.
В ходе проверки административным органом выявлено осуществление предпринимательской (фармацевтической) деятельности с нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктами "г", "ж" и "и" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, а именно:
1. отсутствует необходимый для осуществления фармацевтической деятельности персонал, а именно заведующей аптекой н не принят на работу. В соответствии с приказом и договором от 20.03.2013 на должность фармацевта по адресу осуществления деятельности: г. Красноярск, ул. Молокова,46, пом.189 в ООО "Фарма-Плюс" принята только Катаева С.И.
2. на момент проведения проверки отсутствовало пять наименований лекарственных препаратов перечня минимального ассортимента, в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 N 2724-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".
3. В ООО "Фарма-Плюс" не определено материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента.
4. В сопроводительных документах (накладной, счете-фактуре, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) не проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров не ставит свою подпись на сопроводительных документах и не заверяет ее печатью аптечной организации.
5. В ООО "Фарма-Плюс" не проводится оценка деятельности организации (аудит), с целью проверки полноты выполнения требований правил надлежащей аптечной практики.
6. В предъявленных при проведении проверки, стандартных операционных процедурах не описаны порядки:
- осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
- установления причин нарушения требований правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
- оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
- определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
- осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.
руководителем ООО "Фарма-Плюс" не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.
8. обществом не разработан, не утвержден СОП по уборке помещений для хранения лекарственных препаратов.
9. в помещениях аптеки отсутствует вентиляционная система.
10. выявлены товарные накладные в соответствии с которыми ООО "Фарма-Плюс" получило лекарственные препараты за период с 01.02.2015 по 01.11.2017, подлежащие предметно-количественному учету, на которые не предъявлены рецептурные бланки (в количестве 115 шт) формы N148-1/у-88 (в том числе 11 рецептурных бланков за 2017 год). Установлено, что данные лекарственные средства отпускались без рецепта врача.
11. 20 рецептурных бланков формы N107-1/у не предъявлены при проведении проверки. Установлено, что данные лекарственные средства отпускались без рецепта врача.
12. журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения за 2015,2016,2017 не представлены. Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету на приход не ставились, в расход не списывались.
По результатам проверки в отношении общества составлен акт проверки от 26.12.2017 N 26122017-1.
В присутствии законного представителя общества (директора ООО "Фарма-Плюс" Алборовой Л.В.) в связи с выявлением вышеперечисленных нарушений, квалифицированных как грубые нарушения лицензионных требований, должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю составлен протокол от 26.12.2017 N 148-17фю об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Указанные обстоятельства явились основанием для обращения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.
Настоящее заявление рассматривается в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (статьи 202-206).
Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.
Судом установлено, что в соответствии со статьей 28.3 КоАП РФ, Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Минздрава России от 13.12.2012 N1040н и Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю, утвержденным приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013N 2325-Пр/13, в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 06.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", в соответствии с пунктом 3 части 9 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" протокол об административном правонарушении от 26.12.2017 N 148-17фю составлен уполномоченным лицом компетентного органа.
Нарушений процессуальных норм КоАП РФ при составлении протокола об административном правонарушении арбитражным судом не установлено. Протокол составлен в присутствии представителя (директора) юридического лица, что подтверждается соответствующими подписями в протоколе.
Содержание протокола соответствует требованиям статьи 28.2 КоАП РФ.
Таким образом, материалами дела подтверждается соблюдение административным органом процедуры составления протокола об административном правонарушении и лицом. привлекаемым к ответственности, не оспаривается.
Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ определено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.
В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
При этом к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ имеется примечание 1, в соответствии с которым понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Объективная сторона вменяемого обществу правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальной лицензией.
Как следует из материалов дела (в том числе лицензии от 13.09.2016 N ЛО-24-02-001544, акта проверки от 26.12.2017 N 26122017-1) и ответчиком не оспаривается, ООО "Фарма-Плюс" осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: г. Красноярск, ул. Молокова, д.46, пом.189.
В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее по тексту - Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.
Отношения, возникающие в связи с обращением, отпуском, реализацией лекарственных средств регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее по тексту - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ).
Согласно статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется, в том числе аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
По пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
В соответствии с пунктом 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении от 22.12.2011 N 1081.
Согласно пункту 6 Положения от 22.12.2011 N 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
В том числе, в соответствии с подпунктом "г" пункта 5 Положения N 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать в том числе такому лицензионному требованию как соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности:
- правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения,
- правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
- правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности,
- правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества,
- правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,
- правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Согласно протоколу об административном правонарушении от 26.12.2017 N 148-17фю обществу вменяется осуществление предпринимательской (фармацевтической) деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктами "г", "ж" и "и" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее по тексту - Положение N 1081), выразившемся в следующем:
1. отсутствует необходимый для осуществления фармацевтической деятельности персонал, а именно заведующей аптекой н не принят на работу. В соответствии с приказом и договором от 20.03.2013 на должность фармацевта по адресу осуществления деятельности: г. Красноярск, ул. Молокова,46, пом.189 в ООО "Фарма-Плюс" принята только Катаева С.И.
2. на момент проведения проверки отсутствовало пять наименований лекарственных препаратов перечня минимального ассортимента, в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 N 2724-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".
3. Не заполнены графы 14-16 Протокола согласования цен жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865, к двум товарным накладным, отсутствует подпись ответственного лица;
4. В ООО "Фарма-Плюс" не определено материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента.
5. В сопроводительных документах (накладной, счете-фактуре, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) не проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров не ставит свою подпись на сопроводительных документах и не заверяет ее печатью аптечной организации.
6. В ООО "Фарма-Плюс" не проводится оценка деятельности организации (аудит), с целью проверки полноты выполнения требований правил надлежащей аптечной практики.
7. В предъявленных при проведении проверки, стандартных операционных процедурах не описаны порядки:
- осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
- установления причин нарушения требований правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
- оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
- определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
- осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.
7. руководителем ООО "Фарма-Плюс" не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; обществом не разработан, не утвержден СОП по уборке помещений для хранения лекарственных препаратов; в помещениях аптеки отсутствует вентиляционная система.
10. выявлены товарные накладные в соответствии с которыми ООО "Фарма-Плюс" получило лекарственные препараты за период с 01.02.2015 по 01.11.2017, подлежащие предметно-количественному учету. При проведении проверки не предъявлены 115 рецептурных бланков формы N148-1/у-88 (в том числе 11 рецептурных бланков за 2017 год) и 20 рецептурных бланков формы N107-1/у. Установлено, что данные лекарственные средства отпускались без рецепта врача. Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за 2015 - 2017 не представлены. Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету на приход не ставились, в расход не списывались.
При составлении протокола, а также в ходе судебного разбирательства, представитель общества с ограниченной ответственностью "Фарма-Плюс" наличие фактических обстоятельств, отраженных административным органом в акте проверки и протоколе по делу об административном правонарушении, признал, наличие состава вменяемого административного правонарушения не оспорил.
Рассмотрев представленные в материалы дела документы, с учетом доводов и пояснений участвующих в деле лиц, арбитражный суд пришел к следующим выводам относительно отраженные в протоколе об административном правонарушении деяний ООО "Фарма-Плюс".
В соответствии с положениями части 1 статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила N647н), в соответствии с пунктом 1 которого настоящие Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.
В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), а также проверка наличия повреждений транспортной тары. Субъекту розничной торговли необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров аптечного ассортимента. Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственным лицом. Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре без повреждений, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если проверка фактического наличия товаров аптечного ассортимента в таре не проводится, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе. Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии). В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя) (пункты 38, 44 - 47 Правил N647н).
Таким образом, не определения материально ответственного лица, осуществляющего приемку товаров аптечного ассортимента является нарушением требований правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, что свидетельствует о невыполнении лицензиатом требований подпункта "г" пункта 5 Положения N1081.
Также, разделом VIII Правил N647н регламентируется проведение оценки деятельности, в соответствии с пунктами 59-61, 67-68, руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами, и определения корректирующих действий.
Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.
Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.
Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.
В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.
Таким образом, выявленные и отраженные в протоколе факты того, что в сопроводительных документах (накладной, счете-фактуре, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) не проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах; материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров не ставит свою подпись на сопроводительных документах и не заверяет ее печатью аптечной организации; в ООО "Фарма-Плюс" не проводится оценка деятельности организации (аудит), с целью проверки полноты выполнения требований правил надлежащей аптечной практики; в предъявленных при проведении проверки, стандартных операционных процедурах не описаны порядки:
- осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
- установления причин нарушения требований правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
- оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
- определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
- осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий;,
являются нарушением требований Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, что свидетельствует о невыполнении лицензиатом требований подпункта "г" пункта 5 Положения N1081.
Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила N646н), в соответствии с пунктом 1 которых они устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.
В соответствии с пунктами 5, 25,36,37 Правил N646н руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо).
Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).
К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:
а) системы кондиционирования;
б) холодильные камеры и (или) холодильники;
в) охранная и пожарная сигнализация;
г) системы контроля доступа;
д) вентиляционная система;
е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.
Таким образом, факт не назначения в ООО "Фарма-Плюс" лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; не разработка и не утверждение обществом СОП по уборке помещений для хранения лекарственных препаратов; отсутствие вентиляционной системы в помещениях аптеки, является нарушением Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и свидетельствует о невыполнении лицензиатом требований подпункта "г" пункта 5 Положения N1081.
Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - Правила N403н), в соответствии с пунктом 1 которых настоящие правила определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - субъекты розничной торговли), без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, выписанному в установленном порядке медицинскими работниками, а также по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - рецепт, требование-накладная).
Абзац 2 пункта 4 Правил N403н предусмотрено, что по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются:
- психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее - психотропные лекарственные препараты списка III);
- наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
- лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету <6>, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);
- лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) <7> и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код A14A) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);
- лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н
- лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.
Также положениями пункта 4 Правил N403н предусмотрено, что по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в абзацах первом, третьем - девятом настоящего пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.
При этом, пунктом 14 Правил N403н предусмотрено, что остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:
- наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет;
- лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;
- комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;
- лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.
Таким образом, факт отпуска ООО "Фарма-Плюс" лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету без предъявления рецептурных бланков установленной формы является нарушением Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, и свидетельствует о невыполнении лицензиатом требований подпункта "г" пункта 5 Положения N1081.
В соответствии с положениями частей 1 и 3-5 статьи 58.1 Закона об обращении лекарственных средств Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы). Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.
Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н утверждены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила N378н), в соответствии с подпунктом 2 пункта 3 которых регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам.
При этом пункты 4-11 приложение N2 к Правилам N378н предусматривают, что журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учета оформляются на календарный год.
Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.
По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).
Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.
Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).
Неисполнение обязанности по ведению журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения является нарушением Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, и Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, что свидетельствует о невыполнении лицензиатом требований подпункта "г" пункта 5 Положения N1081.
В соответствии с положениями части 6 статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента (п.38 Правил N647н).
Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 N 2724-р утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (действовал на момент совершения административного правонарушения), который содержит перечень препаратов, которые необходимо иметь в аптеке. На момент проведения проверки административным органом, у общества отсутствовали следующие лекарственные препараты:
- блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (таблетки),
- сульфонамиды - фуросемид, лазикс (таблетки)
- пенициллины широкого спектра действия - амоксициллин (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь),
- фторхинолоны - ципрофлоксацин (капли глазные; капли ушные),
- ксантины - аминофиллин (таблетки).
Таким образом, факт отсутствия в проверяемой аптеке препаратов, утвержденных Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 N 2724-р является нарушением части 6 статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств и свидетельствует о невыполнении лицензиатом требований подпункта "г" пункта 5 Положения N1081.
Лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратми для медицинского применения, должен соблюдать установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Постановлением Правительства от 29.10.2010 N 865 утверждены Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации; Постановление Правительства РФ от 03.02.2016 N 58 внесены изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865, вступившие в силу с 01.03.2016.
В силу пункта 1 Правил органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации принимают решения об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - лекарственные препараты, фактические отпускные цены производителей), после согласования проектов соответствующих решений с Федеральной антимонопольной службой.
Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных препаратов, устанавливаются в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (далее - индивидуальные предприниматели), медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации), осуществляющих реализацию лекарственных препаратов на территории этих субъектов Российской Федерации.
Пунктом 5 Правил установлено, что размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.
В соответствии с пунктом 6 указанных Правил реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению (протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя.
Реализация организациями розничной торговли лекарственных препаратов, закупленных ими до 1 марта 2016 г., осуществляется при наличии протокола согласования цен, с которым лекарственный препарат был ими получен. Организации розничной торговли с 01.03.2016 при реализации жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, закупленных после указанной даты, заполняют графы 14-16 ("Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли" и "Фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли, без НДС") протокола согласования цен, полученного при приобретении ими товара, или прикладывают к указанному протоколу дополнительную страницу с соответствующей информацией. На дополнительной странице протокола согласования цен указывается дата и ставится подпись уполномоченного лица организации розничной торговли лекарственными препаратами, заверенная печатью организации.
К товарным накладным от 02.10.2017 N КРН 00315147 и от 13.12.2017 N Д19415, ООО "Фарма-Плюс" графы 14-16 протокола согласования цен не заполнены, дополнительная страница с подписью ответственного лица организации не приложена.
Указанные нарушения Правил установления предельных размеров надбавок свидетельствует о невыполнении лицензиатом требований подпункта "г" пункта 5 Положения N1081.
Таким образом, материалами дела в их совокупности подтверждается факт нарушения обществом лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктом "г" пункта 5 Положения от 22.12.2011 N 1081, что в силу пункта 6 Положения N 1081 признается грубым нарушением лицензионных требований.
При указанных обстоятельствах, действия ответчика содержат признаки объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Вместе с тем, включенное в протокол об административном правонарушении указание на несоблюдение лицензиатом положений пп. "ж" п. 5 Положения N 1081 и нарушение статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" признается судом не мотивированным.
В указанной части административным органом только процитированы положения пп "ж" п. 5 Положения и название статьи 57 Федерального закона. Вместе с тем, само допущенное лицензиатом деяние не описано, не приведены сведения относительно выявленного оборота фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, отсутствуют как наименование соответствующих лекарственных средств, так и сведения о датах и обстоятельствах их продажи.
Кроме того, в ходе проведения проверки какие-либо фальсифицированные, недоброкачественные или контрафактных лекарственные средства не изымались, экспертизы реализуемых обществом лекарственных средств не назначались. Доказательств обратного административным органом не представлено.
Таким образом, вменяемое деяние в указанной части административным органом в протоколе об административном правонарушении не описано. Требование о привлечении к административной ответственности за правонарушение, выразившееся в нарушении лицензиатом положений пп. "ж" п. 5 Положения N 1081, признается судом не подлежащим удовлетворению.
Помимо изложенного, обращаясь с заявлением о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, заявитель указывает, что у общества отсутствует необходимый для осуществления фармацевтической деятельности персонала, а именно заведующей аптекой н не принят на работу.
В соответствии с подпунктом "и" пункта 5 Положения N1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим в том числе такому лицензионному требованию, как наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.
Таким образом, выявленный факт отсутствия необходимого для осуществления фармацевтической деятельности персонала, а именно заведующей аптекой н не принят на работу (в соответствии с приказом и договором от 20.03.2013 на должность фармацевта по адресу осуществления деятельности: г. Красноярск, ул. Молокова,46, пом.189 в ООО "Фарма-Плюс" принята только Катаева С.И. При этом директор Алборова Л.В. осуществляетруководство деятельностью аптеки) является нарушением лицензионных требований, но не относится к числу грубых, а значит не образует объективную сторону правонарушения, предусмотренного положениями части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и квалифицируется как правонарушение предусмотренное частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.
Вместе с тем, неверная квалификация административным органом по указанному эпизоду не свидетельствует об отсутствии оснований для привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с ранее установленными и описанными фактами грубых нарушений лицензионных требований, допущенными обществом с ограниченной ответственностью "Фарма-Плюс". Вышеперечисленные обстоятельства подтверждаются материалами дела и лицом, привлекаемым к административной ответственности, по существу не оспариваются. Также, в судебном заседании представитель ООО "Фарма-Плюс" пояснил, что по существу выявленные нарушения не оспаривает, подтверждает факт их наличия на момент проведения внеплановой проверки общества.
Статья 1.5 КоАП РФ устанавливает презумпцию невиновности лица, пока его вина в совершении конкретного административного правонарушения не будет доказана в порядке, предусмотренном данным Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.
По смыслу частей 2, 3 статьи 2.1 КоАП РФ, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица (индивидуального предпринимателя), при наличии в его действиях признаков объективной стороны правонарушения, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, по причинам, не зависящим от юридического лица (индивидуального предпринимателя).
Ответчик не представил суду пояснения и доказательства, подтверждающие своевременное принятие им необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства.
В судебном заседании представитель лица, привлекаемого к административной ответственности пояснил, что все выявленные нарушения обществом устранены, однако на соответствующий вопрос суда представитель пояснил, что документы, подтверждающие фактическое устранение выявленных нарушений в материалы дела не могут быть представлены.
Более того, устранение выявленных нарушений уже после составления протокола об административном правонарушении, то есть после того, как административным органом зафиксирован факт грубого нарушения требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) не может являться основанием для освобождение лица от административной ответственности в полном объеме, не исключает признание вины субъекта в уже совершенном противоправном деянии, ответственность за которое предусмотрена соответствующей нормой КоАП РФ.
Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии по настоящему делу признаков малозначительности совершенного административного правонарушения, предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ, судом не установлены.
В связи с изложенным арбитражный суд считает, что действия (бездействие) общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, основания для привлечения его к административной ответственности имеются.
В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
Доказательства, подтверждающие обстоятельства, отягчающие административную ответственность, в материалах дела отсутствуют, об их наличии не заявлено; судом указанные обстоятельства не установлены.
Согласно части 2 статьи 4.2. КоАП РФ судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные в настоящем Кодексе или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.
Санкцией части 4 стать 14.1 предусмотрено административное наказание в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.
Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.
Положения статьи 4.1.1 КоАП РФ в рассматриваемом случае не подлежат применению, поскольку осуществление фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями условий лицензирования, выразившееся в том числе в отсутствие в ассортименте аптечной организации пяти наименований лекарственных препаратов из перечня минимального ассортимента жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не определении материально ответственного лица, обеспечивающего надлежащее осуществление приемку товаров аптечного ассортимента и подтверждающего факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах, а также нарушение требований к отпуску препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществлению их реализации в отсутствие рецептурных бланков создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью потенциальных потребителей.
Согласно части 1 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. Частью 3 названной статьи установлено, что при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
В Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 11 марта 1998 года N 8-П указано, что по смыслу статьи 55 (часть 3) Конституции Российской Федерации, исходя из общих принципов права, введение ответственности за административное правонарушение и установление конкретной санкции, ограничивающей конституционное право, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным конституционно закрепленным целям и охраняемым законным интересам, а также характеру совершенного деяния.
Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично - правовой ответственности лишь за виновное деяние и ее дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств, обусловливающих индивидуализацию при применении взыскания. Указанные принципы привлечения к ответственности в равной мере относятся к физическим и юридическим лицам (Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 15 июля 1999 года N 11-П).
При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, личностью и имущественным положением привлекаемого к административной ответственности физического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для граждан составляет не менее десяти тысяч рублей, а для должностных лиц - не менее пятидесяти тысяч рублей (часть 2.2 статьи 4.1 КоАП РФ).
Из смысла положений указанной нормы следует, что возможность снижения назначенного лицу наказания в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи КоАП РФ, поставлена в зависимость от наличия исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, а также имущественным положением привлекаемого к административной ответственности лица.
Согласно части 2.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 2.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для граждан или должностных лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.
В силу части 1 статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.
В материалы дела представлены следующие документы, подтверждающие материальное положение лица, привлекаемого к административной ответственности: бухгалтерский баланс по состоянию на 31.12.2017, отчет о финансовых результатах за 2017 год (в соответствии с которым чистая прибыль на 31.12.2017 составляет 77 000 руб.), сведения в соответствии с которыми у ООО "Фарма-Плюс" имеется кредиторская задолженность в размере 571 000 руб., а также представлен журнал кассира-операциониста (за период с начала 2018 года).
Согласно части 2 статьи 4.2. КоАП РФ судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные в названном Кодексе или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.
При указанных обстоятельствах, учитывая наличие смягчающих административную ответственность обстоятельств - совершение административного правонарушения впервые (иное административным органом не заявлено), содействие административному органу при проведении проверки, раскаяния лица, привлекаемого к административной ответственности, финансовое положение общества, а также учитывая, что согласно сведений из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства ООО "Фарма-Плюс" является микропредприятием, арбитражный суд пришел к выводу о том, что соответствующим совершенному правонарушению является административное наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.
Согласно статье 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, за исключением случая, предусмотренного частью 1.1 настоящей статьи, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.
Административный штраф подлежит зачислению по следующим реквизитам:
Получатель - УФК по Красноярскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю);
ИНН 2460073298;
КПП 246001001;
ОКТМО 04701000;
Номер счета 401 018 106 000 000 10001;
БИК 04 04 07 001;
КБК 060 116 900 100 160 001 40
Наименование банка: Отделение Красноярск.
Назначение платежа - административный штраф.
Копия документа, свидетельствующая о добровольной уплате лицом, привлеченным к административной ответственности, штрафа должна быть представлена суду.
В соответствии с частью 2 статьи 206 АПК РФ по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.
Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети "Интернет".
По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.
Руководствуясь статьями 167 - 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края
РЕШИЛ:
Заявление удовлетворить. Привлечь обществу с ограниченной ответственностью "Фарма-Плюс" (ИНН 2465047862, ОГРН 1022402483168, зарегистрированное в качестве юридического лица 23.02.1988 Администрацией Советского района г.Красноярска, расположенное по адресу г.Красноярск, ул. Чернышевского, д. 114 пом.230, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 50 000 руб.
Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение может быть обжаловано в течение 10 дней после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.
Исполнительный лист по делу не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании настоящего решения.
Судья
О.Г. Федорина
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
