Дата принятия: 13 февраля 2018г.
Номер документа: А33-30832/2017
АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ
РЕШЕНИЕ
от 13 февраля 2018 года Дело N А33-30832/2017
Резолютивная часть решения объявлена 07 февраля 2018 года.
В полном объеме решение изготовлено 13 февраля 2018 года.
Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Раздобреевой И.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению заместителя прокурора Центрального района г. Красноярска
к индивидуальному предпринимателю Самариной Ирине Николаевне (ИНН 246305728004, ОГРН 311246830000049)
о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
при участии в судебном заседании:
от заявителя: Касаткина В.Н. на основании служебного удостоверения,
при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания Самойловой М.А.,
установил:
заместитель прокурора Центрального района г. Красноярска (далее - заявитель) обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к индивидуальному предпринимателю Самариной Ирине Николаевне (далее - ответчик) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Заявление принято к производству суда. Определением от 28.12.2017 возбуждено производство по делу.
Представитель ответчика в судебное заседание не явился, о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом.
В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) арбитражный суд рассматривает дело по существу в отсутствие ответчика, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного разбирательства, по имеющимся в деле доказательствам.
В судебном заседании представитель заявителя заявленные требования о привлечении к административной ответственности поддержал согласно доводам, изложенным в заявлении.
Ответчиком отзыв на заявление в материалы дела не представлен, возражений против привлечения к административной ответственности не заявлено.
При рассмотрении дела установлены следующие, имеющие значение для рассмотрения спора, обстоятельства.
Самарина Ирина Николаевна зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей за основным государственным регистрационным номером 311246830000049, осуществляет деятельность по реализации медицинской продукции на основании лицензии от 30.12.2011 N ЛО-24-02-000740, выданной Министерством здравоохранения Красноярского края.
17.11.2017 прокуратурой Центрального района г. Красноярска проведена проверка соблюдения законодательства о лицензировании, охране здоровья граждан в отношении ИП Самариной И.Н., осуществляющей деятельность по адресу: г. Красноярск, ул. Ады Лебедевой, д. 93, корп. А, пом. 12А, в ходе которой выявлены нарушения, выразившиеся в допущении хранения термолабильных лекарственных средств с нарушением температурного режима хранения, указанной на первичной и вторичной упаковке, а именно:
- лекарственного препарата Мидокалм-Рихтер 100 мг+2,5 мг/мл производства ОАО "Гедеон Рихтер", Будапешт, Венгрия (1 уп.): согласно указанным на потребительской упаковке требованиям температурный режим должен составлять от 8 до 15 градусов Цельсия, вместе с тем температурный режим холодильника N 2, в котором осуществляется хранение, согласно контрольным показаниям термометра составил 4,7 градусов Цельсия;
- диоксотетрагидрокситетрагидронафталина "ОКСОЛИН" (мазь назальная) в количестве 4 шт.: согласно указанным на потребительской упаковке требованиям температурный режим должен составлять не выше 10 градусов Цельсия, вместе с тем температурный режим холодильника N 1, в котором осуществляется хранение, согласно контрольным показаниям термометра на нижнем и верхнем ярусе холодильника составил 13-14 градусов Цельсия;
- "Ретиноевая мазь" (мазь для наружного применения) изотретиноин 0,1% в объеме 15 г., производства, ЗАО "Фармацевитическое научно-производственное предприятие "Ретиноиды", Москва, в количестве 1 шт.: согласно указанным на потребительской упаковке требованиям температурный режим установлен в пределах от 2 до 8 градусов Цельсия, вместе с тем температурный режим холодильника N 1, в котором осуществляется хранение, согласно контрольным показаниям термометра на нижнем и верхнем ярусе холодильника составил 13-14 градусов Цельсия.
Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 15.11.2017.
17 ноября 2017 года заместителем прокурора Центрального района г. Красноярска в отношении ИП Самариной И.Н. вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Зафиксированные в постановлении обстоятельства явились основанием для обращения заместителя прокурора Центрального района г. Красноярска в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Самариной Ирины Николаевны к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Исследовав представленные доказательства, арбитражный суд пришел к следующим выводам.
Настоящее заявление рассматривается в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (статьи 202-206).
Судом установлено, что в соответствии со статьями 28.4, 25.11 КоАП РФ, статьями 21, 22 Федерального закона от 17.01.1992 N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации" постановление о возбуждении дела об административном правонарушении вынесено уполномоченным лицом компетентного органа.
Суд установил соблюдение прокурором процедуры вынесения постановления о возбуждении дела об административном правонарушении.
Установленные КоАП РФ сроки давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении не истекли.
Согласно части 1 статьи 1.6. КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.
В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Статьей 3 Закона N 99-ФЗ определено, что лицензируемый вид деятельности - это вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании N 1081), пунктом 6 которого предусмотрено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
Пунктом 5 Положения о лицензировании N 1081 предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям:
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
В силу части 1 статьи 58 Закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).
В ходе проведения проверки прокурором было выявлено нарушение предпринимателем Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила N 706н).
Правила N 706н устанавливают, в том числе, требования к помещениям для хранения лекарственных средств, условиям хранения лекарственных средств, распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
В соответствии с пунктом 3 Правил N 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Согласно пункту 8 Правил N 706н в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).
Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Правил N 706н).
В силу пункта 33 Правил N 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила N 646н).
Настоящие Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.
В соответствии с пунктом 21 Правил N 646н в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.
Согласно пункту 22 Правил N 646н для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование).
Согласно пункту 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.
Как следует из материалов дела и ответчиком не оспаривается, индивидуальным предпринимателем нарушен допустимый температурный режим хранения лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (термолабильных лекарственных средств), указанный на упаковке производителя.
Неисполнение лицензиатом обязанности по соблюдению вышеуказанных требований Правил N 706н, Правил N 646н является грубым нарушением лицензионных требований, что в свою очередь образует состав вменяемого административного правонарушения.
Указанные действия индивидуального предпринимателя содержат признаки объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Статья 1.5 КоАП РФ устанавливает презумпцию невиновности лица, пока его вина в совершении конкретного административного правонарушения не будет доказана в порядке, предусмотренном данным Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.
По смыслу частей 2, 3 статьи 2.1 КоАП РФ, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица (индивидуального предпринимателя), при наличии в его действиях признаков объективной стороны правонарушения, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, по причинам, не зависящим от юридического лица (индивидуального предпринимателя).
Индивидуальный предприниматель Самарина И.Н. не представила суду пояснения и доказательства, подтверждающие своевременное принятие ею необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства.
В связи с изложенным арбитражный суд считает, что действия (бездействие) индивидуального предпринимателя Самариной И.Н. образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, основания для привлечения его к административной ответственности имеются.
Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии по настоящему делу предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ признаков малозначительности совершенного административного правонарушения, судом не установлены.
В соответствии с частью 2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания должны учитываться смягчающие и отягчающие административную ответственность обстоятельства.
Доказательств, подтверждающих наличие предусмотренных статьями 4.2, 4.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях смягчающих или отягчающих ответственность обстоятельств лицами, участвующими в деле, не представлено, об их наличии не заявлено.
Статьей 3.4 КоАП РФ предусмотрено, что предупреждением является мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица.
В соответствии с частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда, в том числе жизни и здоровью людей, а также при отсутствии имущественного ущерба.В случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса (часть 3 статьи 3.4 Кодекса).
В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1. КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса.
Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ административное наказание в виде предупреждения не предусматривает.
Согласно сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства, ответчик относится к субъектам малого предпринимательства. Заявителем указанное обстоятельство не опровергнуто.
Вместе с тем, положения статьи 4.1.1 КоАП РФ в рассматриваемом случае не применимы в связи с наличием угрозы причинения вреда жизни и здоровью потенциальных потребителей лекарственных средств.
При указанных обстоятельствах арбитражный суд пришел к выводу, что соответствующим совершенному предпринимателем Самариной И.Н. правонарушению, является административное наказание в виде штрафа в минимальном предусмотренном нормой законодательства размере 4 000 рублей.
Согласно статье 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления в законную силу решения суда.
Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:
Получатель - УФК по Красноярскому краю, г. Красноярск (Прокуратура Красноярского края)
ИНН 2466029055
КБК - 41511690040040000140
КПП 246601001
БИК 040407001
Расчетный счет 40101810600000010001, банк-ГРКЦ ГУ Банка России по Красноярскому краю, г. Красноярск.
ОКАТО 0440100000
Назначение платежа - административный штраф.
Копия документа, свидетельствующая о добровольной уплате лицом, привлеченным к административной ответственности, штрафа должна быть представлена суду.
В соответствии с частью 2 статьи 206 АПК РФ по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.
Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети "Интернет".
По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.
Руководствуясь статьями 167 - 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края
РЕШИЛ:
заявление удовлетворить.
Привлечь индивидуального предпринимателя Самарину Ирину Николаевну (ИНН 246305728004, ОГРН 311246830000049, дата и место рождения: 07.11.1958 г. Красноярск-45, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя 27.10.2011 Межрайонной инспекцией ФНС N 23 по Красноярскому краю, проживающего по адресу: г. Красноярск, ул. Боткина, д. 27, кв. 1) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 4000 (четыре тысячи) руб.
Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение может быть обжаловано в течение 10 дней после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.
Исполнительный лист по делу не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании настоящего решения.
Судья
И.А. Раздобреева
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
