Дата принятия: 13 октября 2017г.
Номер документа: А33-19678/2017
АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ
РЕШЕНИЕ
от 13 октября 2017 года Дело N А33-19678/2017
Резолютивная часть решения объявлена 10 октября 2017 года.
В полном объеме решение изготовлено 13 октября 2017 года.
Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Болуж Е.В.,
рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (ИНН 2460073298, ОГРН 1062460001900)
к обществу с ограниченной ответственностью "Добрый доктор" (ИНН 2423012554, ОГРН 1082423000351)
о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
в отсутствие лиц, участвующих в деле,
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Чурсиной А.А.,
установил:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Добрый доктор" о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) арбитражный суд рассматривает дело по существу в отсутствие заявителя и лица, привлекаемого к административной ответственности, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного разбирательства, по имеющимся в деле доказательствам.
Настоящее заявление рассматривается в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (статьи 202-206).
При рассмотрении дела установлены следующие обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения спора.
Общество с ограниченной ответственностью "Добрый доктор" зарегистрировано в качестве юридического лица в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1062460001900.
Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю, действующим на основании Положения, утвержденного приказом Минздрава России от 13.12.2012 N1040н и Положения, утвержденного приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013N 2325-Пр/13, в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 6.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" на основании приказов от 03.05.2017 N 03-05/2/17, от 29.05.2017 N29-05/1/17, проведена плановая выездная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью "Добрый доктор" с 17.05.2017 по 14.06.2017.
В ходе проверки оценивалось соответствие деятельности организации обязательным требованиям, установленным законодательством Российской Федерации по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.
По результатам проверки 14.06.2017 составлен акт, в котором отражены следующие выявленные нарушения:
нарушены требования Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, а именно:
а) п.п. "г" н. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, должен как аптечная организация соблюдать правила отпуска, лекарственных препаратов для медицинского применения:
При выборочной проверке приходных накладных выявлены товарные накладные, в соответствии с которыми приобретены лекарственные препараты, содержащие кодеин ("Пенталгин ISN табл. N12" - 2 упаковки), сибутромин ("Голдлайн" - 7 упаковок), "Прегабалин" ("Лирика"- 3 упаковки, "Прегабалин Рихтер" - 1 упаковка).
Однако в нарушение вышеуказанных норм аптечным пунктом не представлены рецептурные бланки формы N148-1/у-88, в соответствии с которыми данные лекарственные препараты, могли быть отпущены пациенту.
При анализе "Журналов учёта препаратов предметно-количественного учёта" за 2016, 2015 года установлен приход лекарственных препаратов, подлежащих также отпуску по рецептурным бланкам формы N148-1/у-88 в количестве 56 упаковок. Рецептурные бланки на момент проверки (17.05.2017) не предъявлены.
б) п.п. "г" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Аптечным пунктом предоставлены два журнала за 2015, 2016 гг.: "Журнал учёта препаратов предметно-количественного учета". Название и форма журнала не соответствуют требованиям приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н. Название журнала в соответствии с действующим приказом "Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения".
Кроме того, предъявленные журналы скреплены подписью руководителя аптечного пункта, а не руководителем юридического лица, При анализе записей, в предъявленных журналах учета за 2015, 2016 год, установлено, что регистрация операций в расходной части осуществлялась формально, так как отсутствуют документы, подтверждающие проведение расходной операции (рецептурный бланк формы N 148-1/у-88). Приходные документы не подшиты в порядке их поступления по датам и хранятся отдельно от журналов учёта.
в) согласно п.п. "г" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N1081, лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, должен соблюдать требования части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в соответствии с которой аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
На момент проверки в ООО "Добрый Доктор" отсутствовали лекарственные препараты, которые необходимо иметь в аптечном пункте в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 N 2724-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".
На момент проверки отсутствовали:
- контактные слабительные средства - бисакодил, таблетки;
- контактные слабительные средства - сеннозиды А и В, таблетки;
- органические нитраты - нитроглицерин, спрей подъязычный дозированный;
- производные уксусной кислоты и родственные соединения - диклофенак, капли глазные.
г) Согласно п.п. "г" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N1081, лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, должен соблюдать установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным цепам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
- в протоколах согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов графы 14-16 аптекой не заполнены, отсутствует подпись ответственного лица, это является нарушением порядка ценообразования на лекарственные препараты:
- к товарной накладной от 05.05.2017 N00144449, поставщик ООО "ПУЛЬС Красноярск (копия прилагается);
- к товарной накладной от 10.05.2017 N00146748, поставщик ООО "ПУЛЬС Красноярск (копия прилагается);
- к товарной накладной от 02.05.2017 N00139334, поставщик ООО "ПУЛЬС Красноярск (копия прилагается).
В ООО "Добрый Доктор" нарушается п. 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N865.
д) Согласно п.п. "з" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N1081, лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, обязан обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Для хранения лекарственных средств, требующих определенного температурного режима в аптечных организациях используются холодильники. В аптечном пункте ООО "Добрый доктор" имеется холодильник марки "Бирюса-152 ЕR", срок службы которого истек. Таким образом, требуется замена холодильника марки "Бирюса-152 ЕR" на фармацевтический.
В холодильнике марки "Бирюса-8 ЕК" в наличии один термометр NВ1273, (паспорт на момент проведения проверки не предъявлен, поверку определить невозможно); второй термометр бытовой, который не сертифицирован, не калиброван.
В аптечном пункте ООО "Добрый Доктор" учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности не ведется. Представлен "Журнал препаратов с ограниченным сроком годности" за 2015 год, где внесено всего 2 наименования лекарственных препаратов (копия прилагается). Руководителем организации не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности.
На момент проведения проверки, по состоянию на 17.05.2017 года в ящике шкафа в торговом зале совместно с другими лекарственными препаратами хранился лекарственный препарат "АТРОВЕНТ раствор для ингаляций 0.025% 20мл", производитель "БерингерИнгельхайм Интернешнл ГмбХ", Германия. Серия 333270А дата производства 10.2013 в количестве 1 уп. Срок годности до 10.2016. Получен от 000 "Аптека-Холдинг1" г. Красноярск по товарной накладной от 18.11.2014 N АХ1-2039805/0 в количестве 5 шт. (копия товарной накладной прилагается).
В помещении хранения лекарственных средств (в аптечном пункте, в торговом зале), нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, указанные на первичной и вторичной упаковке производителя.
Нарушение правил храпения лекарственных препаратов приводит к снижению терапевтических свойств и может причинить вред здоровью граждан.
Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а"-"з" пункта 5 настоящего Положения.
Следовательно, выявленные в ООО "Добрый Доктор" нарушения являются грубыми.
Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 14.06.2017 N 14062017-1. Акт проверки подписан директором ООО "Добрый Доктор" Шубиной Людмилой Анатольевной.
Поскольку выявленные в ООО "Добрый доктор" нарушения являются грубыми, т.к. связаны с невыполнением лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а"-"з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N1081, а согласно пункту 6 указанного Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, 14.06.2017 должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю - главным специалистом-экспертом В.А. Шалахановой составлен протокол N 077-17фю об административном правонарушении в отношении ООО "Добрый доктор" по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ -осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Зафиксированные в протоколе обстоятельства явились основанием для обращения административного органа в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Добрый доктор" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.
В силу статьи 123 Конституции Российской Федерации, статей 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон. В соответствии со статьей 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений.
В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, в том числе, имелись ли событие административного правонарушения и факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.
Проверив процедуру составления протокола, а также наличие соответствующих полномочий у лица, составившего протокол об административном правонарушении, суд пришел к следующим выводам.
В соответствии с частью 1 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных настоящим Кодексом, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 настоящего Кодекса, в пределах компетенции соответствующего органа.
В соответствии с частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.
Из материалов дела следует, что протокол об административном правонарушении от 14.06.2017 N 077-17фю составлен заместителем начальника отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю, в присутствие законного представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, при надлежащем его извещении о времени и месте составления протокола об административном правонарушении.
Таким образом, материалами дела подтверждается соблюдение административным органом процедуры и сроков составления протокола об административном правонарушении.
Согласно статье 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
При этом, примечание к указанной статье определяет, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с положениями статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, не может быть вынесено по истечении трех месяцев со дня совершения административного правонарушения, а при длящемся правонарушении - по истечении указанного срока со дня его обнаружения (части 1, 2).
Согласно разъяснениям Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18 Постановления от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", в соответствии с пунктом 6 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности. Поэтому при принятии решения по делу о привлечении к административной ответственности, а также рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности суд должен проверять, не истекли ли указанные сроки, установленные частями 1 и 3 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Пунктом 19 постановление Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" предусмотрено, что при проверке соблюдения давностного срока в целях применения административной ответственности за длящееся правонарушение суду необходимо исходить из того, что днем обнаружения административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол о данном административном правонарушении, выявило факт совершения этого правонарушения. Указанный день определяется исходя из характера конкретного правонарушения, а также обстоятельств его совершения и выявления. При этом под длящимся административным правонарушением следует понимать действие (бездействие), выражающееся в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении возложенных на лицо обязанностей и характеризующееся непрерывным осуществлением противоправного деяния, за исключением случаев, охватываемых абзацем третьим настоящего пункта.
Как следует из материалов дела, вменяемое обществу правонарушение выявлено административным органом 14.06.2017, что подтверждается актом проверки от 14.06.2017.
Срок давности привлечения к административной ответственности за нарушение лицензионных требований составляет 3 месяца.
Исходя из вышеизложенного, на момент рассмотрения настоящего дела 3-х месячный срок давности привлечения к административной ответственности истек.
В силу пункта 6 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, истечение срока давности привлечения к административной ответственности является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.
Согласно части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, учитывая, что данный срок является пресекательным сроком и не подлежит восстановлению, суд в случае его пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.
Руководствуясь статьями 167 - 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края
решил:
В удовлетворении заявления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Добрый доктор" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать.
Настоящее решение может быть обжаловано в течение 10 дней после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.
Судья
Е.В. Болуж
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
