Дата принятия: 18 сентября 2017г.
Номер документа: А33-18334/2017
АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ
РЕШЕНИЕ
от 18 сентября 2017 года Дело N А33-18334/2017
Резолютивная часть решения объявлена 11 сентября 2017 года.
В полном объеме решение изготовлено 18 сентября 2017 года.
Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Фролова Н.Н., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю (ИНН 2466127278, ОГРН 1052466024808) к индивидуальному предпринимателю Молину Сергею Николаевичу (ИНН 245504827424, ОГРН 308245534400020) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отсутствие лиц, участвующих в деле, при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания Самойловой М.А.,
установил:
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю (далее - заявитель, Управление Россельхознадзора по Красноярскому краю) обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к индивидуальному предпринимателю Молину Сергею Николаевичу (далее - ответчик, предприниматель) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Заявление принято к производству суда. определением от 07.08.2017 возбуждено производство по делу.
В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) арбитражный суд рассматривает дело по существу в отсутствие заявителя и лица, привлекаемого к административной ответственности, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, по имеющимся в деле доказательствам. Факт надлежащего извещения лица, привлекаемого к административной ответственности, подтверждается постовым уведомлением N 6600498302745.
При рассмотрении дела установлены следующие обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения спора.
Молин Сергей Николаевич зарегистрирован в качестве индивидуального предпринимателя в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей за основным государственным регистрационным номером 308245534400020.
Индивидуальный предприниматель Молин С.Н. имеет бессрочную лицензию от 17.07.2014 N 00-14-2-002125 на осуществление фармацевтической деятельности.
Сотрудниками ОЭБ и ПК МО МВД России "Минусинский" проведена проверка соблюдения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности в павильоне N 69 "Ветзащита", расположенного по адресу: г. Минусинск, ул. Абаканская, д. 51.
По результатам проверки установлено, что 05.07.2017 по указанному выше адресу находятся на хранении и реализации лекарственные средства ветеринарного применения несоответствующие установленным требованиям законодательства Российской Федерации (контрафактными):
- Энротим 5%, флакон 100 мл. Раствор для инъекций (серия 110716, годен до 07.20.18 г.). Для ветеринарного применения. Изготовлен ООО "ТМ" РБ, Минск, ул. Скрыганова, д. 6-1016а. (имеется ценник 150 рублей за флакон). В составе маркировки производителя на первичной упаковке (флаконе) вышеуказанного лекарственного препарата отсутствует обязательная информация об условиях отпуска лекарственного препарата, данные о номере регистрационного удостоверения. Вторичная (потребительская) упаковка необходимой информацией об условиях отпуска препарата, данные о номере регистрационного удостоверения на вышеуказанный препарат в павильоне на момент проверки отсутствовала,
- Молочная кислота 40 %, флакон 100 мл. Изготовлен ОАО "СКиМК", Россия, Рязанская область, Шиловский район, с. Задубровье. Количество-5 флаконов (имеется ценник 45 рублей за флакон). В составе маркировки производителя на первичной упаковке вышеуказанного лекарственного препарата отсутствует обязательная информация о номере регистрационного удостоверения, способе применения, дозировке, условиях отпуска, предупредительные надписи. Вторичная (потребительская) упаковка и инструкция по применению на данный препарат на момент проверки отсутствовала в павильоне.
Согласно протоколу изъятия от 05.07.2017 ветеринарная продукция (Энротим-1 флакон, Молочная кислота-5 флаконов) изъята.
24.07.2017 должностным лицом Управлением по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Южной группе районов Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю в отношении индивидуального предпринимателя Молина С.Н. составлен протокол N 2151713 об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Зафиксированные в протоколе обстоятельства явились основанием для обращения административного органа в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Молина Сергея Николаевича к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Суд исследовал материалы дела и выслушав представителей лиц, участвующих в деле, пришел к выводу, что требования заявителя подлежат удовлетворению. Правовое и фактическое обоснование выводов суда следующее.
Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
В соответствии с частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.
Указом Президента Российской Федерации от 09.03.2004 N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" образована Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, которой переданы функции по контролю и надзору Министерства сельского хозяйства Российской Федерации.
Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 08.04.2004 N 201 "Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору", постановлению Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 327 "Об утверждении положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору" Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии.
Согласно пункту 3 "б" Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
В соответствии со статьей 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензирующий орган проводит лицензионный контроль.
В пункте 8.7 Типового положения о территориальном органе Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденное Приказом Минсельхоза России от 04.10.2012 N 527 (далее - Типовое положение) указано, что Управление на территории, установленной в соответствии со схемой размещения, уполномочено составлять протоколы об административных правонарушениях, рассматривать в случаях и порядке, установленных законодательством Российской Федерации, дела об административных правонарушениях в закрепленной сфере деятельности и применять меры административного наказания или направлять в судебные органы материалы о привлечении лиц, виновных в правонарушении, к ответственности.
С учетом пунктов 8.3.7 Типового положения Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю осуществляет лицензирование деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.
Приказом Россельхознадзора от 02.05.2012 N 220 "О перечне должностных лиц Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных управлений, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях" утвержден перечень должностных лиц Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных управлений, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях.
Протокол об административном правонарушении составлен должностным лицом уполномоченного органа в пределах предоставленных полномочий.
Материалами дела подтверждается соблюдение административным органом процедуры и сроков составления протокола об административном правонарушении. Протокол об административном правонарушении составлен в присутствии лица, привлекаемого к административной ответственности, надлежащим образом извещенного о времени и месте составления протокола об административном правонарушении. Нарушений процессуальных норм КоАП РФ при составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено.
Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность.
Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
При этом, примечание к указанной статье определяет, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального Закона Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ (далее - Закон о лицензировании) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.
В соответствии с частью 3 статьи 3 Закона о лицензировании под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.
При этом в силу пункта 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании лицензированию подлежит, в том числе фармацевтическая деятельность.
Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
В соответствии с подпунктом 1 и 2 пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объему активность в единицах действия или количество доз;
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, действует с 08.01.2012).
По пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
Согласно п.п "д" п. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
Согласно реестру лицензий, размещённому на сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, индивидуальному предпринимателю Молину С.Н. выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности от 17.07.2014 N 00-14-2-002125 бессрочного действия.
Как следует из материалов дела, протоколом осмотра от 05.07.2017 зафиксирован факт реализации и хранение индивидуальным предпринимателем Молиным С.Н. в павильоне N 69 "Ветзащита", расположенного по адресу: г. Минусинск, ул. Абаканская, д. 51 лекарственных средств ветеринарного применения несоответствующие установленным требованиям законодательства Российской Федерации (контрафактными):
- Энротим 5%, флакон 100 мл. Раствор для инъекций (серия 110716, годен до 07.20.18 г.). Для ветеринарного применения. Изготовлен ООО "ТМ" РБ, Минск, ул. Скрыганова, д. 6-1016а. (имеется ценник 150 рублей за флакон). В составе маркировки производителя на первичной упаковке (флаконе) вышеуказанного лекарственного препарата отсутствует обязательная информация об условиях отпуска лекарственного препарата, данные о номере регистрационного удостоверения. Вторичная (потребительская) упаковка необходимой информацией об условиях отпуска препарата, данные о номере регистрационного удостоверения на вышеуказанный препарат в павильоне на момент проверки отсутствовала,
- Молочная кислота 40 %, флакон 100 мл. Изготовлен ОАО "СКиМК", Россия, Рязанская область, Шиловский район, с. Задубровье. Количество-5 флаконов (имеется ценник 45 рублей за флакон). В составе маркировки производителя на первичной упаковке вышеуказанного лекарственного препарата отсутствует обязательная информация о номере регистрационного удостоверения, способе применения, дозировке, условиях отпуска, предупредительные надписи. Вторичная (потребительская) упаковка и инструкция по применению на данный препарат на момент проверки отсутствовала в павильоне.
Вышеуказанные лекарственные средства ветеринарного применения внесены в государственный реестр лекарственных средств ветеринарного применения.
Государственный реестр лекарственных средств и кормовых добавок для животных (размещен на официальном сайте Министерства сельского хозяйства РФ и Россельхознадзора).
Таким образом, индивидуальным предпринимателем Молин С.Н., осуществляя фармацевтическую деятельность по адресу: г. Минусинск, ул. Абаканская, д. 51 в павильоне N 69 "Ветзащита", в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных с нарушением лицензионных требований, нарушил п.п 1, 2, п. 1, ст. 46 Федерального Закона об обращении лекарственных средств N 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года, подпункт "д" пункта 5 Постановления Правительства РФ "О лицензировании фармацевтической деятельности" от 22 декабря 2011 г. N 1081.
При таких обстоятельствах действия индивидуального предпринимателя Молина С.Н., по невыполнению лицензионных требований и условий, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, содержат признаки объективной стороны и образуют состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Статья 1.5 КоАП РФ устанавливает презумпцию невиновности лица, пока его вина в совершении конкретного административного правонарушения не будет доказана в порядке, предусмотренном данным Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.
По смыслу частей 2, 3 статьи 2.1 КоАП РФ, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица (индивидуального предпринимателя), при наличии в его действиях признаков объективной стороны правонарушения, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, по причинам, не зависящим от юридического лица (индивидуального предпринимателя).
Индивидуальный предприниматель Молин С.Н., не представил суду пояснения и доказательства, подтверждающие своевременное принятие необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства.
В связи с изложенным арбитражный суд считает, что действия (бездействие) индивидуального предпринимателя Молина С.Н., образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, основания для привлечения его к административной ответственности имеются.
Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.
В соответствии с частью 2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания должны учитываться смягчающие и отягчающие административную ответственность обстоятельства.
Доказательств, подтверждающих наличие предусмотренных статьями 4.2, 4.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях смягчающих или отягчающих ответственность обстоятельств лицами, участвующими в деле, не представлено, об их наличии не заявлено.
При указанных обстоятельствах арбитражный суд пришел к выводу, что соответствующим совершенному предпринимателем Молину С.Н., правонарушению, является административное наказание в виде штрафа в минимальном предусмотренном нормой законодательства размере 4 000 рублей.
Положения статьи 4.1.1 КоАП РФ в рассматриваемом случае не применимы в связи с наличием угрозы причинения вреда жизни и здоровью потенциальных потребителей лекарственных средств.
Согласно статье 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления в законную силу решения суда.
Получатель: УФК по Красноярскому краю (Управление Россельхознадзора по Красноярскому краю л/с 04191805530)
ИНН 2466127278
КПП 246601001
Расчетный счет 40101810600000010001
Наименование банка: отделение Красноярск, г. Красноярск
БИК 040407001
ОКТМО 04701000
КБК 08111690040046000140
Наименование платежа: штрафы за нарушения в сфере обращения лекарственных средств.
Копия документа, свидетельствующая о добровольной уплате лицом, привлеченным к административной ответственности, штрафа должна быть представлена суду.
Согласно статье 29.10 КоАП РФ в постановлении по делу об административном правонарушении должны быть решены вопросы об изъятых вещах и документах, а также о вещах, на которые наложен арест, если в отношении их не применено или не может быть применено административное наказание в виде конфискаций или возмездного изъятия. При этом:
1) вещи и документы, не изъятые из оборота, подлежат возвращению законному владельцу, а при неустановлении его передаются в собственность государства в соответствии с законодательством Российской Федерации;
2) вещи, изъятые из оборота, подлежат передаче в соответствующие организации или уничтожению.
В соответствии с пунктом 8 части 3 статьи 17 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственных средств для ветеринарного применения согласуются Россельхознадзором и являются составной частью регистрационного досье.
Согласно главе 1 п. 5 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила), производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью.
Кроме того, пункт 4 Правил предусматривает, что производство лекарственных средств включает в себя технологические процессы по их упаковке, переупаковке, маркировке, перемаркировке. Соответственно, перемаркировка лекарственных средств вне производственного цикла не допускается.
В соответствии со статьей 45 Закона N 61-ФЗ производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям Правил. Производство лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества запрещается.
Таким образом, производство и реализация лекарственных средств с маркировкой, не согласованной с Россельхознадзором, не допускается.
Учитывая вышеизложенное, лекарственные препараты, изъятые на основании протокола от 05.07.2017, не пригодны к применению, в связи с чем подлежат уничтожению.
В соответствии с частью 2 статьи 206 АПК РФ по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.
Руководствуясь статьями 110, 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края
решил:
Привлечь индивидуального предпринимателя Молина Сергея Николаевича, ОГРН 3082455534400020, ИНН 245504827424, уроженца Красноярского края Минусинский района, с. Тигрицкое, 13.06.1977 года рождения, проживающего по адресу: Красноярский край, г. Минусинск, ул. Трегубенко, 62, кв. 106, зарегистрированного 09.12.2008 года межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы N 23 по Красноярскому краю, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 рублей.
Взыскать административный штраф в доход бюджета.
Ветеринарную продукцию (Энротим-1 флакон, Молочная кислота-5 флаконов), изъятую на основании протокола изъятия от 05.07.2017 года, направить на уничтожение в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств".
Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение может быть обжаловано в течение 10 дней после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.
Исполнительный лист по делу не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании настоящего решения.
Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия и может быть обжаловано в Третий арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Красноярского края.
Судья
Н.Н. Фролов
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
