Дата принятия: 22 марта 2018г.
Номер документа: А33-1061/2018
АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ
РЕШЕНИЕ
от 22 марта 2018 года Дело N А33-1061/2018
Резолютивная часть решения объявлена 20 марта 2018 года.
В полном объеме решение изготовлено 22 марта 2018 года.
Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Фролова Н.Н., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (ИНН 2460073298, ОГРН 1062460001900) к обществу с ограниченной ответственностью "Оникс" (ИНН 2440007219, ОГРН 1102440000035) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отсутствие лиц, участвующих в деле, при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания Самойловой М.А.,
установил:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее - заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю) обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Оникс" (далее - ответчик, ООО "Оникс") о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Заявление принято к производству суда. Определением от 12.02.2018 возбуждено производство по делу.
Лица, участвующие в деле о времени и месте рассмотрения заявления уведомлены в соответствии с требованиями статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (путем направления копий определения о принятии заявления к производству, а также размещения публичного извещения о времени и месте рассмотрения заявления в Картотеке арбитражных дел на сайте - http://kad.arbitr.ru), в судебное заседание своих представителей не направили.
В материалы дела от ответчика поступил отзыв на заявление, в котором факт совершения выявленных административных органом нарушений признает. Согласно ходатайству просит назначить наказание в виде предупреждения либо снизить размер штрафа на основании части 3.2. статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. В обоснование заявленного ходатайства ответчик указал, что является субъектом малого предпринимательства, ранее к административной ответственности по статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях общество не привлекалось, доказательства негативных последствий в результате допущенных нарушений заявителем не представлены, имущественное положение общества является затруднительным (убыток за 2017 год составляет 1 613 000 руб.).
При рассмотрении дела установлены следующие, имеющие значение для рассмотрения спора, обстоятельства.
Общество с ограниченной ответственностью "Оникс" зарегистрировано в качестве юридического лица в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1102440000035, осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 13.09.2016 N ЛО-24-02-001316, выданной Министерством здравоохранения Красноярского края.
Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю на основании приказа от 01.12.2017 N 01-12/2/17 в период с 12.12.2017 по 15.01.2018 в отношении общества с ограниченной ответственностью "Оникс" проведена внеплановая выездная проверка с целью осуществления лицензионного контроля по осуществлению фармацевтической деятельности по адресу: Красноярский край, Уярский район, г. Уяр, ул. Уланова, д. 30 Б, пом. 1, а также с целью предотвращения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью неопределенному кругу лиц на основании фактов, изложенных в обращении гражданина от 29.11.2017.
В ходе проверки административным органом установлено осуществление предпринимательской (фармацевтической) деятельности с грубым нарушением лицензиатом требований, установленных пп. "г", "з", "л", "м" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, а именно:
1. Не соблюдаются правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, что выразилось в следующем (Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н (далее - Правила N 647н):
- не разработаны Стандартные операционные процедуры (СОПы),
- при розничной торговле товарами аптечного ассортимента ООО "Оникс" не осуществляет мероприятия, направленные на обеспечение качества реализуемой продукции,
- руководителем ООО "Оникс" не назначены лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в указанных выше пунктах 4 и 5 Правил N 647н, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.
- руководителем ООО "Оникс" не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества,
- в ООО "Оникс" не разработана программа адаптации для вновь нанятых работников,
- руководителем ООО "Оникс" не разработан план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросам деятельности аптечной организации,
- не на все оборудование, используемое аптечной организацией, предоставлены технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования. На момент проверки паспорта на холодильники не предоставлены. В использовании находятся средства измерений (термометры, гигрометры), которые не поверены, в соответствии с требованиями действующего законодательства,
- на момент проведения проверки в ООО "Оникс" отсутствовало 14 наименований лекарственных препаратов, включенных в перечень минимального ассортимента,
- в ООО "Оникс" не определено материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента. В сопроводительных документах не проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров, не ставит свою подпись на сопроводительных документах и не заверяет ее печатью субъекта розничной торговли.
- в ООО "Оникс" не проводится оценка деятельности организации, с целью проверки полноты выполнения требований правил надлежащей аптечной практики (не проводится аудит).
2. Не соблюдаются Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила N 646н), что выразилось в следующем:
В ООО "Оникс" руководитель не обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками указанных Правил при хранении лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
Руководителем ООО "Оникс" не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.
ООО "Оникс" нарушается условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. Для измерения температуры в помещениях хранения и в холодильниках используются приборы (термометры и гигрометры), которые не поверены в соответствии с требованиями действующего законодательства.
В ООО "Оникс" не разработан и не утвержден СОП по уборке помещений для хранения лекарственных препаратов.
3. Не соблюдаются Правила отпуска, лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н.
- отпуск лекарственного препарата Омнадрен 250 мг N5 - 3 упаковки (содержащий 1- тестостерон) не подтвержден рецептурными бланками формы N148-1/у-88. Лекарственный препарат отпускался без рецепта врача. Омнадрен 250 мг N5 - 3 упаковки не поставлены в журнал учета на предметно-количественный учет.
- При анализе рецептурных бланков (2 бланка формы N 107-1/у, в соответствии с которыми выписаны и отпущены лекарственные препараты: "фенибут 250мг N20"- 5 упаковок, "хлорпротиксен 15 мг N30"-3 упаковки; один рецептурный бланк формы 148-1/у-88, в соответствии с которым выписан и отпущен лекарственный препарат: "феназепам 1 мг N50") установлено, что фармацевтический работник, отпустивший лекарственный препарат, не проставил отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации, торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата, фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи, даты отпуска лекарственного препарата. На указанных рецептурных бланках отсутствует отметка "Лекарственный препарат отпущен".
4. Не соблюдены правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а именно на предметно-количественный учет в "Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" не поставлен лекарственный препарат "Омнадрен 250 р-р в/м введ. 1 мл N5"-3 упаковки.
5. Не соблюдены требования части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", не обеспечен утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
6. Не соблюдаются установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, что выразилось в следующем: в протоколах согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов графы 14-16 аптекой не заполнены, отсутствует подпись ответственного лица, это является нарушением порядка ценообразования на лекарственные препараты,
7. Нарушены правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно: в торговом зале измерение температуры воздуха осуществляется гигрометром марки ВИТ-1 с истекшим сроком поверки, в отношении холодильников предназначенных для хранения лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, не предоставлены Технические паспорта, учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности не ведется; на дату проверки в помещении нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, указанные на первичной и вторичной упаковке производителя хранения в отношении лекарственных средств находящихся в аптеке в торговом зале.
8. Не соблюдены требования к наличию у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста, а именно фармацевт Лантинова С.Н., имея сертификат специалиста с истекшим сроком действия, перерыв в работе более 15 лет, допущена к осуществлению фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
9. Не соблюдены требования к повышению квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет, а именно помощник фармацевта Лантинова С.Н. в связи с перерывом в работе по специальности более 5-ти лет и наличию свидетельства о повышении квалификации от 28.04.2000.
По результатам проверки должностным лицом административного органа составлены акт проверки от 15.01.2018 N 15012018-1, протокол от 15.01.2018 N 001-18фю об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Указанные обстоятельства явились основанием для обращения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Суд исследовал материалы дела пришел к выводу, что требования заявителя подлежат удовлетворению. Правовое и фактическое обоснование выводов суда следующее.
В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, в том числе, имелись ли событие административного правонарушения и факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения, а также определяет меры административной ответственности.
В силу части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.
Исходя из положений статьи 28.3 КоАП РФ, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н, Перечнем должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденным приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2220-Пр/05, Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 N 2325-Пр/13 суд пришел к выводу о том, что протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом компетентного органа.
Нарушение процессуальных норм КоАП РФ при составлении протокола об административном правонарушении арбитражным судом не установлено. Протокол об административном правонарушении составлен в отсутствие надлежащим образом извещенного законного представителя общества о дате, времени и месте составления протокола об административном правонарушении. Содержание протокола соответствует требованиям статьи 28.2 КоАП РФ.
Материалами дела подтверждается соблюдение административным органом процедуры и сроков составления протокола об административном правонарушении.
Согласно части 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.
В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Объективная сторона вменяемого обществу правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Как следует из материалов дела (в том числе лицензии от 13.09.2016 N ЛО-24-02-001316, акта проверки от 15.01.2018 N 15012018-1) ООО "Оникс" осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: Красноярский край, Уярский район, г. Уяр, ул. Уланова, д. 30 Б, пом. 1.
В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее по тексту - Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.
К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
По пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
В соответствии с пунктом 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081).
Согласно пункту 6 Положения N 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.
Как следует из материалов дела, административным органом в деятельности ООО "Оникс" установлены следующие нарушения пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081:
- в нарушение пункта 37 Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н (далее - Правила N 647н) не разработаны стандартные операционные процедуры (СОПы),
- при розничной торговле товарами аптечного ассортимента ООО "Оникс" не осуществляет утвержденные пунктом 3 Правил N 647н мероприятия, направленные на обеспечение качества реализуемой продукции,
- руководителем ООО "Оникс" не назначены лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в указанных выше пунктах 4 и 5 Правил N 647н, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление,
- в нарушении пунктов 6, 10 Правил N 647н руководителем ООО "Оникс" не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества.,
- в нарушение пункта 14 Правил N 647н не разработана программа адаптации для вновь нанятых работников,
- в нарушение пункта 17 Правил N 647н руководителем ООО "Оникс" не разработан план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросам деятельности аптечной организации,
- в нарушение п. 33 Правил N 647н не на все оборудование, используемое аптечной организацией, предоставлены технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования,
- в нарушение пп. 38, 46 Правил N 647н в ООО "Оникс" отсутствовало 14 наименований лекарственных препаратов, включенных в перечень минимального ассортимента, не определено материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента. В сопроводительных документах, (накладной, счет-фактуре, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) не проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров, не ставит свою подпись на сопроводительных документах и не заверяет ее печатью субъекта розничной торговли,
- в ООО "Оникс" не проводится оценка деятельности организации, с целью проверки полноты выполнения требований правил надлежащей аптечной практики (не проводится аудит),
- в нарушение пунктов 5, 21, 25, 38, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила N 646н):
Руководитель общества не обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил N 646н при хранении лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур,
Руководителем ООО "Оникс" не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур,
- ООО "Оникс" нарушается условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. Для измерения температуры в помещениях хранения и в холодильниках используются приборы (термометры и гигрометры), которые не поверены в соответствии с требованиями действующего законодательства,
- в ООО "Оникс" не разработан и не утвержден СОП по уборке помещений для хранения лекарственных препаратов,
- в нарушение пунктов 4, 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н отпуск лекарственного препарата Омнадрен 250 мг N5 - 3 упаковки (содержащий 1- тестостерон) не подтвержден рецептурными бланками формы N148-1/у-88. Лекарственный препарат отпускался без рецепта врача. Омнадрен 250 мг N5 - 3 упаковки не поставлены в журнал учета на предметно-количественный учет. В отношении проверки движения лекарственных препаратов: феназепам табл. 1 мг N50", "фенибут 250 мг N20" (лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к группе анксиолитикам (код N056), "хлорпротиксен табл.15 мг N30", "галоперидол 1 мл N10" (лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к группе антипсихотических средств (код М)5А), с 22.09.2017 по 20.12.2017 установлено, что на рецептурных бланках (2 бланка формы N 107-1/у, в соответствии с которыми выписаны и отпущены лекарственные препараты: "фенибут 250мг N20"- 5 упаковок, "хлорпротиксен 15 мг N30"-3 упаковки; один рецептурный бланк формы 148-1/у-88, в соответствии с которым выписан и отпущен лекарственный препарат: "феназепам 1 мг N50") отсутствует отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации, торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата, фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи, даты отпуска лекарственного препарата.
- в нарушение пунктов 6, 7, 10 приказа Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", приказа Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" в 2015 году на предметно-количественный учет в "Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" не поставлен лекарственный препарат "Омнадрен 250 р-р в/м введ. 1 мл N5"-3 упаковки, в то время как Лекарственный препарат "Омнадрен 250 р-р в/м введ. 1 мл N5"-3 упаковки в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 N 183н подлежит предметно-количественному учету: как 1-тестостеронсодержащий,
- в нарушение части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в ООО "Оникс" отсутствовали лекарственные препараты, которые необходимо иметь в аптеке в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 N 2724-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".
- в нарушение п.6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N865 в протоколах согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратовграфы 14-16 аптекой не заполнены, отсутствует подпись ответственного лица, это является нарушением порядка ценообразования на лекарственные препараты, графы 14-16 аптекой не заполнены, отсутствует подпись ответственного лица.
В деятельности ООО "Оникс" выявлены нарушения подпункта "з" п. 5 Положения N 1081, а именно пп. 3, 7, 11, 32, 33, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 N 706н, административным органом установлено следующее: в торговом зале измерение температуры воздуха осуществляется гигрометром марки ВИТ-1 с истекшим сроком поверки, в отношении холодильников предназначенных для хранения лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, не предоставлены Технические паспорта, учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности не ведется; на дату проверки в помещении нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, указанные на первичной и вторичной упаковке производителя хранения в отношении лекарственных средств находящихся в аптеке в торговом зале. В аптеке ООО "Оникс" учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности не ведется. Руководителем организации не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности.
Административным органом установлено, что в нарушение пп. "л" п. 5 Положения N 1081, в части наличия у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста, а именно фармацевт Лантинова С.Н., имея сертификат специалиста с истекшим сроком действия, сертификат от 28.04.2000 года, перерыв в работе более 15 лет, допущена к осуществлению фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
В нарушение п.п. "м" п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" помощник фармацевта Лантинова С.Н не соответствует требовании о повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет. В связи с перерывом в работе по специальности более 5-ти лет и наличию свидетельства о повышении квалификации от 28.04.2000.
Факт совершения установленных административных органом нарушений заявитель не оспаривает.
Нарушение обществом вышеуказанных требований пункта 5 Положения N 1081 указывает на грубые нарушения лицензионных требований, что образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В соответствии с частями 1, 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.
Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Пунктом 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" предусмотрено, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.
В пункте 16.1 указанного Постановления Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации разъяснил, что в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.
По смыслу приведенных норм, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих.
Общество с ограниченной ответственностью "Оникс" не представило суду пояснения и доказательства, подтверждающие своевременное принятие им необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства.
При таких обстоятельствах вина общества в совершении административном правонарушения, выразившегося в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), признается судом установленной.
Таким образом, действия общества с ограниченной ответственностью "Оникс" образует состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии по настоящему делу признаков малозначительности совершенного административного правонарушения, предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ, судом не установлены.
Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.
В соответствии с частью 2 статьи 4.1. КоАП РФ при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
Доказательства, подтверждающие обстоятельства, отягчающие административную ответственность, в материалах дела отсутствуют, об их наличии не заявлено; судом указанные обстоятельства не установлены.
В ходатайстве ответчик просит назначить наказания в виде предупреждения.
Согласно части 2 статьи 4.2. КоАП РФ судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные в настоящем Кодексе или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.
Статьей 3.4 КоАП РФ предусмотрено, что предупреждением является мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица.
В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1. КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса.
Согласно части 2 статьи 3.4. КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.
Поскольку вменяемое правонарушение создает угрозу жизни и здоровья лиц (к работе допущен фармацевт без соответствующего обучения, нарушение правил хранения лекарственных препаратов и т.д.) основания для применения в данном случае положений статьи 4.1.1 КоАП РФ отсутствуют.
Санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено наказание для юридических лиц в виде штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 11 марта 1998 года N 8-П указано, что по смыслу статьи 55 (часть 3) Конституции Российской Федерации, исходя из общих принципов права, введение ответственности за административное правонарушение и установление конкретной санкции, ограничивающей конституционное право, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным конституционно закрепленным целям и охраняемым законным интересам, а также характеру совершенного деяния.
Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично - правовой ответственности лишь за виновное деяние и ее дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств, обусловливающих индивидуализацию при применении взыскания. Указанные принципы привлечения к ответственности в равной мере относятся к физическим и юридическим лицам (Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 15 июля 1999 года N 11-П).
В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.
Исходя из части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.
Таким образом, размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам за совершение административных правонарушений, минимальный размер за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен на основе положений статьи 4.1 КоАП РФ.
В силу части 1 статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.
Учитывая вышеизложенное, принимая во внимание наличие смягчающего вину обстоятельства (признание вины в совершении вменяемого правонарушения), характер и конкретные обстоятельства совершенного правонарушения, неудовлетворительное финансовое состояние общества (согласно представленному бухгалтерскому балансу за 2017 года убыток составляет 1 613 000 руб.), следуя таким критериям, обозначенным Конституционным Судом Российской Федерации в указанном Постановлении и Постановлении от 17.01.2013 N 1-П, как справедливость и соразмерность административного наказания, исходя из размера административного штрафа, назначенного заявителю, суд на основании оценки совокупности установленных по делу обстоятельств считает возможным уменьшить обществу размер штрафа на 1/2, то есть до 50 000 рублей.
Согласно части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.
Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети "Интернет".
По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.
Руководствуясь статьями 206, 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края
РЕШИЛ:
Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Оникс", ОГРН 1102440000035, ИНН 2440007219, место нахождения - Красноярский край, город Уяр, ул. Уланова, 30б, зарегистрированное 04.12.2015 года межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы N 23 по Красноярскому краю,
к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей.
Взыскать административный штраф в доход бюджета.
Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия и может быть обжаловано в Третий арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Красноярского края.
Судья
Н.Н. Фролов
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
