Дата принятия: 06 февраля 2014г.
Номер документа: А32-40885/2013
Арбитражный суд Краснодарского края
350063, г. Краснодар, ул. Красная, 6
ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ
арбитражного суда первой инстанции
Дело № А32-40885/2013
г. Краснодар «06» февраля 2014г.
Резолютивная часть решения объявлена 20.01.2014.
Полный текст решения изготовлен 06.02.2014.
Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Колодкиной В.Г.,
при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ковальской О.А.,
в судебном заседании рассмотрел заявление ООО « Научно-производственное внедренческое предприятие «Ветфарм» (ИНН 2353001980, ОГРН 1022304838379) г. Тимашевск
к Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору г. Москва
о признании незаконным действия по выдаче Приложения №1 к лицензии №00-13-2-001830 от 11.11.13 на бланке 003651 без пункта об изготовлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, обязании выдать к лицензии Приложение с указанием пункта « Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
при участии в судебном заседании:
от заявителя: Трошин А.Н.. –представитель по доверенности от 07.11.13г, Степанов А.В. -директор
от заинтересованного лица: не прибыли
УСТАНОВИЛ:
ООО « Научно-производственное внедренческое предприятие «Ветфарм» (далее - заявитель, Общество ) обратилось в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о признании незаконными действия Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по выдаче Приложения №1 к лицензии №00-13-2-001830 от 11.11.13 на бланке 003651 без пункта об изготовлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, обязании выдать к лицензии Приложение с указанием пункта « Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения».
Заявитель в судебном заседании на удовлетворении заявленных требований настаивал, поддержал доводы, изложенные в заявлении.
Представитель административного органа, уведомленный надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не явился, в отзыве на заявление с требованиями заявителя не согласился, ходатайств процессуального характера не заявил.
Суд считает возможным предварительную подготовку дела к судебному разбирательству завершить, открыть судебное заседание в суде первой инстанции в порядке ст. 137 АПК РФ.
Дело рассматривается в отсутствие заинтересованного лица по правилам ст. 156 АПК РФ.
В судебном заседании в порядке ст. 163 АПК РФ объявлялся перерыв до 16-00 час 20.01.2014г. После перерыва судебное заседание было продолжено в отсутствие сторон.
Суд, выслушав доводы заявителя, исследовав материалы дела и оценив в совокупности все представленные доказательства, считает, что требования Общества надлежит удовлетворить по следующим основаниям.
В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
В силу части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.
Исходя из положений статей 198 - 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания незаконными действий административного органа необходимо наличие совокупности двух условий: несоответствия оспариваемых действий закону и нарушение ими прав и законных интересов заявителя по делу.
Как следует из материалов дела, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору было принято решение №566 от 11.11.2013 о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность ООО Научно-производственное внедренческое предприятие «Ветфарм» . Обществу выдана лицензия №00-132-001830 от 11.11.2013 , серия РСН 007725 с м 1 на бланке 003643. По просьбе Общества Россельхознадзор указанные документы направил на его электронный адрес ooonpypvetfarm@mail.ru . Приложение №1 на бланке 003643 содержало в том числе пункт по перечню выполняемых работ «Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения».
Представитель заявителя 28.11.2013 получил указанную лицензию №00-13-2-001830 от 11.11.2013 в Отделе контроля за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения и организационно-методического обеспечения Россельхознадзора, при этом было выдано иное приложение №1 на бланке 003651 , в котором перечень выполняемых работ не содержал пункт «Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения».
Данные действия (бездействие) , а именно необоснованное уменьшение числа выполняемых работ нарушают права и законные интересы заявителя на осуществление предпринимательской деятельности в сфере фармацевтической деятельности.
Учитывая вышеизложенное, общество обратилось в арбитражный суд с данным заявлением.
В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, установлен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно-медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.
На основании подпункта "б" пункта 3 названного Положения, лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
В соответствии с подпунктом "б" пункта 1 Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19.04.2012 N 191 "О лицензировании фармацевтической деятельности" территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности индивидуальными предпринимателями.
Согласно пункта 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Закон № 61-ФЗ) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
В соответствии с частью 1 статьи 12 Закона о лицензировании лицензированию подлежат следующие виды деятельности: производство лекарственных средств (пункт 16); фармацевтическая деятельность (пункт 47).
Из статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) также следует, что законодатель разделяет понятия производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность.
В пункте 33 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (часть 2 статьи 52 Федеральный закон N 61-ФЗ).
При этом под изготовлением лекарственных средств в части 1 статьи 56 Федеральный закон N 61-ФЗ понимается изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с пунктом 31 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.
Пунктом 2 статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ предусмотрено, что производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.
Согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования и условия — это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Согласно пункту 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416, фармацевтическая деятельность осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств на основании лицензии.
В соответствии со статьёй 17 Закона № 128-ФЗ аптечные учреждения, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, могут изготавливать лекарства.
С целью соблюдения действующего законодательства, общество 16.10.08 получило лицензию № 00-08-2-000181 на осуществление фармацевтической деятельности.
В связи с получением лицензии, директором общества подписан приказ от 30.10.2008г., согласно которого общество следует считать ветеринарной аптечной организацией.
Согласно пункту 36 статьи 4 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.
Согласно ст. 13 Закона № 128-ФЗ, производство фармацевтических средств — это серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти. Его осуществляют организации- производители лекарственных средств, имеющие лицензии на данный вид деятельности.
Правительство Российской Федерации Постановлением от 21.11.2011 №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» определило Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору ответственной за лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Заявитель в связи с истечением срока действия ранее имевшейся лицензии ( №00 -08-2-000181 со сроком действия 16.10.2008 , 16.10.2013 ) за переоформлением обратился с заявлением в Россельхознадзор. Административным органом 25.10.2013г была проведена проверка, о чем составлен Акт проверки от 25.10.2013 , в котором указано, что заявитель имеет условия для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения согласно заявленным видам деятельности. В их число помимо оптовой и розничной торговли, хранения и перевозки лекарственных средств входит также изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Кроме того, как следует из материалов дела, обществу выдана лицензия с разными приложениями №1 , одна из которых получена по электронной почте.
В соответствии со статьей 13 закона N 99-ФЗ для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, а так же копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке; копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии указывать в заявлении о предоставлении лицензии сведения, не предусмотренные частью 1 настоящей статьи, и представлять документы, не предусмотренные частью 3 настоящей статьи.
В части 8 статьи 13 Закона N 99-ФЗ указано, что в случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 настоящей статьи, и (или) документы, указанные в части 3 настоящей статьи, представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Согласно положениям пункта 1 статьи 14 Закона о лицензировании в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям статьи 19 настоящего Закона, и принимает решение о предоставлении лицензии либо об отказе в ее предоставлении.
При этом, частью 7 статьи 14 Закона о лицензировании установлен перечень оснований для отказа в предоставлении лицензии: наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации; установление в ходе проверки несоответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям; представление соискателем лицензии заявления на указанные в пункте 38 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании вид деятельности и прилагаемых к этому заявлению документов, если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.
Административный орган вопреки требованиям статьи 65 и части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не представил доказательств, подтверждающих законность и обоснованность своих действий.
Доводы административного органа, изложенные в отзыве на заявление о том, что ООО НПВП «Ветфарм» не представлено документов, подтверждающих возможность осуществления деятельности в качестве ветеринарной аптечной организации и возможность изготовления лекарственных препаратов для ветеринарного применения является необоснованными и не соответствующими материалам дела.
На основании изложенного, требования заявителя, подлежат удовлетворению.
По правилам части 1 статьи 110 Кодекса судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.
Руководствуясь ст. ст. 198,200,201АПК РФ, суд
РЕШИЛ:
Признать незаконными действия Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору г. Москва по выдаче Приложения №1 к лицензии № ООО «Научно-производственное внедренческое предприятие «Ветфарм»00-13-2-001830 от 11 ноября 2013 г. на бланке №003651 без указания пункта об изготовлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору г. Москва устранить допущенные нарушения путем выдачи ООО «Научно-производственное внедренческое предприятие «Ветфарм» г. Тимашевск в течение десяти дней с момента вступления решения суда в законную силу Приложения №1 к лицензии №00-13-2-001830 от 11 ноября 2013 г. с указанием пункта «Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения».
Взыскать с Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору г. Москва в пользу ООО «Научно-производственное внедренческое предприятие «Ветфарм» г. Тимашевск расходы по госпошлине в сумме 2000 руб.
Решение может быть обжаловано в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд г. Ростов-на-Дону в установленном законом порядке в течение месяца с момента его принятия.
Судья В.Г.Колодкина
