Решение от 13 марта 2014 года №А32-2095/2014

 

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
ИМЕНЕМ  РОССИЙСКОЙ  ФЕДЕРАЦИИ
Р Е Ш Е Н И Е
 
    г. Краснодар                                                                                           Дело № А32-2095/2014
 
    13.03.2014 г.
 
 
    Резолютивная часть решения объявлена 11 марта 2014 г.
 
    Полный текст решения изготовлен 13 марта 2014 г.
 
 
    Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Хахалевой Н.В., при  ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Санчук С.Л., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Краснодарскому краю, г. Краснодар,
 
    к обществу с ограниченной ответственностью «Эском Краснодар», г. Краснодар,
 
    о привлечении к административной ответственности,
 
 
    при участии в заседании:
 
    от заявителя: Рачева Г.В. – доверенность от 10.01.2014 г., № 423-37/14,
 
    от заинтересованного лица: Серов М.Ф. – директор,
 
 
    Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Краснодарскому краю обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Эском Краснодар» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    Заявитель настаивает на удовлетворении заявленных  требований.
 
    Заинтересованное лицо возражает против удовлетворения заявленных требований, дало пояснения по факту административного правонарушения.
 
    Дело рассматривается по правилам статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
 
    Суд, заслушав доводы лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, изучив в совокупности все представленные доказательства, установил следующее.
 
    Общество с ограниченной ответственностью «Эском Краснодар» зарегистрировано в качестве юридического лица ИФНС России № 3 по г. Краснодару за основным государственным регистрационным номером 1102309000530, ИНН 2309120709, расположено по адресу: Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Старокубанская, 2.
 
    Общество с ограниченной ответственностью «Эском Краснодар» имеет лицензию от 20.07.2010 г. № ФС-99-02-001442 на осуществление фармацевтической деятельности, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
 
    На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю от 30.12.2013 г. № 305-П/02-01/13 заявителем была проведена плановая выездная проверка ООО «Эском Краснодар», по вопросам соблюдения лицензионных требований и условий  при осуществлении фармацевтической деятельности.
 
    В результате проведенной проверки заявителем установлено, что обществом с ограниченной ответственностью «Эском Краснодар» были допущены следующие нарушения лицензионных требований: часть сопроводительных документов в нарушение установленных требований не содержит информации о наименовании  лекарственного средства по международному непатентованному наименованию, сроке годности,   местонахождении  производителя, полное наименование поставщика; в зоне основного хранения размещены лекарственные средства в поврежденной упаковке, лекарственные средства в поврежденной упаковке, не промаркированы и не помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке; лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств не контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах; прием лекарственных средств не осуществляется приемным отделом организации, в штатном расписании отсутствует данные о приемном отделе; в помещении экспедиции не оснащено приборами для регистрации параметров воздуха (гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами); лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты или при помощи кодов и электронных устройств, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства); в зоне основного хранения лекарственных средств, находится упаковочный материал, оборудование (поддоны); на окнах отсутствует светоотражающая пленка или жалюзи; лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, хранятся на стеллажах не предотвращено попадание на лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи), что является нарушением Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г.  №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», Приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28.12.2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.02.2011 г. № 19698), Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н (ред. от 28.12.2010 г.) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.10.2010 г. № 18608).
 
    Результаты проведенной проверки были отражены в акте проверки от 21.01.2014 г. № 11/14.
 
    21.01.2014 г. административным органом, в присутствии директора ООО «Эском Краснодар» – Серова М.Ф., в отношении заинтересованного лица был составлен протокол № 1/14 об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Протокол соответствует  требованиям ст. 28.2 КоАП РФ, что в силу ст. 26.2 КоАП РФ и п. 17 Постановления Пленума ВАС РФ от 27.01.2003 г. № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» допускает применение указанного протокола в качестве доказательства совершения лицом, в отношении которого он был составлен, административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
 
    Материалы дела об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в соответствии с п. 3 ст. 23.1 КоАП РФ направлены для рассмотрения в арбитражный суд.
 
    Принимая решение, суд исходит из следующего.
 
    Согласно п. 2 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.
 
    В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.
 
    В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г.  №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
 
    Согласно пунктам 8, 9, 11 Приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28.12.2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:
 
    о дате оформления сопроводительного документа;
 
    о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
 
    о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
 
    о количестве упаковок;
 
    о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
 
    о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
 
    о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
 
    Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.
 
    Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.
 
    Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:
 
    обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;
 
    контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.
 
    Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.
 
    Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
 
    В соответствии с пунктами 7,10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н (ред. от 28.12.2010 г.) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
 
    Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
 
    Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
 
    Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
 
    На основании пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г.  №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
 
    а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
 
    в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
 
    з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.
 
    Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» – «з» пункта 5 настоящего Положения.
 
    На основании статьи 12 Федерального закона от 04.05.11 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:
 
    1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
 
    2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
 
    В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Нарушения заинтересованным лицом указанных выше норм подтверждаются представленными в материалы дела документами, а именно:  актом проверки от 21.01.2014 г. № 11/14, протоколом об административном правонарушении от 21.01.2014 г. № 1/14.
 
    Согласно статье 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
 
    При таких обстоятельствах, суд усматривает в действиях ООО «Эском Краснодар» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    Срок привлечения к административной ответственности, установленный статью 4.5 КоАП РФ, не истек.
 
    В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
 
    Учитывая изложенное, суд считает возможным привлечь ООО «Эском Краснодар» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде назначения административного штрафа в минимальном размере санкции, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    В соответствии со статьей 208 АПК РФ при рассмотрении судом дел о привлечении юридических лиц и предпринимателей без образования юридического лица к административной ответственности госпошлина не уплачивается.
 
    На основании вышеизложенного, руководствуясь названными нормативными актами, ст. ст. 27, 29, 134-137, 167-170, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, ст. ст. 4.1, 4.2, ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд
 
 
РЕШИЛ:
 
 
    Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Эском Краснодар», зарегистрированное в качестве юридического лица ИФНС России № 3 по г. Краснодару за основным государственным регистрационным номером 1102309000530, ИНН 2309120709, расположенное по адресу: Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Старокубанская, 2 к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде наложения административного штрафа в размере 40 000 рублей.
 
    Реквизиты для перечисления суммы штрафа:
 
    Получатель платежа: УФК по Краснодарскому краю (Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю); ИНН 2310099811, КПП 231201001 ОКАТО 03701000; Текущий счет 40101810300000010013 в ГРКЦ ГУ Банка России по Краснодарскому краю, г. Краснодар; БИК 040349001, КБК 06011690040046000140.
 
    Решение может быть обжаловано в течение 10 дней со дня его принятия в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд.
 
    Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу.
 
    Доказательства оплаты штрафа заинтересованному лицу представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.
 
    При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в срок, в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях решение направляется судебному приставу – исполнителю для приведения в исполнение в принудительном порядке.
 
 
    Судья                                                                                                                      Н.В. Хахалева