Решение от 28 августа 2014 года №А31-7546/2014

 
    АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КОСТРОМСКОЙ  ОБЛАСТИ
 
156961, г. Кострома, ул. Долматова, д. 2
 
E-mail: info@kostroma.arbitr.ru
 
http://kostroma.arbitr.ru
 
 
 
Именем Российской Федерации
 
Р Е Ш Е Н И Е
 
Дело № А31-7546/2014
 
 
    г. Кострома                                                                      28августа2014года
 
 
    Резолютивная часть решения объявлена 25 августа2014года.
 
    Полный текст решения изготовлен 28августа2014года.
 
    Судья Арбитражного суда Костромской области Стрельникова Ольга Александровна при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Каревой А.В.,
 
    рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Департамента здравоохранения Костромской области, Костромская область, г. Кострома, к обществу с ограниченной ответственностью "Дантист плюс", г. Кострома (ИНН 4401109436, ОГРН 1104401004806) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
 
    при участии в судебном заседании:
 
    от заявителя –Смирнова Е.А., доверенность от 13.01.2014 № 63, удостоверение КО № 02483 от 24.09.2012;
 
    от лица, привлекаемого к ответственности – Овчаренко С.Ю., директор;
 
    установил:
 
    Департамент здравоохранения Костромской области (далее – заявитель, Департамент здравоохранения) обратился в суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Дантист плюс" (далее – Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    Суд, исследовав материалы дела и выслушав доводы сторон, установил следующие обстоятельства.
 
    В соответствии с приказом Департамента здравоохранения Костромской области от 11.07.2014 г. № 317/л в период с 17.07.2014 года по 25.07.2014 года проведена плановая выездная проверка общества с ограниченной ответственностью "Дантист плюс", по адресу осуществления деятельности: Костромская область, г. Кострома, Кинешемское шоссе, д. 64Б, нежилое помещение  № 140.Предметом проверки явилось соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами.
 
    В ходе проверки выявлено осуществление Обществом предпринимательской деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, а именно:
 
    1. Отсутствие государственной регистрации следующих представленных медицинских изделий: стерилизатора парового, производство HUNGARY(Венгрия), № 7164180. (Документа, подтверждающего факт государственной регистрации данного медицинского изделия, не представлено. Согласно государственному реестру медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, на данное медицинское изделие в реестре документов не найдено).
 
    Основание: пп. б п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. № 291 (далее - Положение о лицензировании); п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ); п. 6 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила).
 
    2. Отсутствие у заведующей стоматологическим кабинетом Смирновой Н.В., ответственной за осуществление медицинской деятельности в ООО «Дантист плюс», - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье" и стажа работы по специальности не менее 5 лет.
 
    Основание: пп. в п. 4 Положения о лицензировании; п. 5 Приложения N 2 к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 N 1496 н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях".
 
    3. Не соблюдение порядка оказания медицинской помощи в части нарушения ведения утвержденных форм учетной и отчетной медицинской документации:
 
    - медицинские карты пациентов ООО «Дантист плюс» ведутся не по установленной форме (медицинская карта стоматологического больного - форма 043/У);
 
    -  отсутствие в медицинских картах пациентов ООО «Дантист плюс» информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство;
 
    -  отсутствие в медицинских картах пациентов ООО «Дантист плюс» аллергологического анамнеза (сведения о переносимости лекарственных средств);
 
    Основание: пп. а п. 5 Положения о лицензировании; ст. 20, ст. 37 Закона № 323-ФЗ; п. 11 Приложения № 2 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 N 1496н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях"; Приказ Минздрава СССР от 04.10.1980 N 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения"; Письмо Минздравсоцразвития России от ЗОЛ 1.2009 N 14-6/242888 «О правомочности действия приказа Минздрава СССР от 4 октября 1980 г. № 1030;"
 
    4. Отсутствие в ООО «Дантист плюс» установленного руководителем порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
 
    Основание: пп. б п. 5 Положения о лицензировании; ст. 90 Закона N 323-ФЗ; Приказ Департамента здравоохранения Костромской области от 09.04.2012г. № 226 «Об организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности в Костромской области».
 
    5. Не соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением спирта этилового:
 
    - отсутствует Журнал учета операций, связанных с обращением спирта этилового, установленной формы.
 
    - не соблюдение условий хранения спирта этилового (хранится при комнатной температуре в шкафе, не опечатываемом (не пломбируемом) в конце рабочего дня);
 
    Основание: пп. в(1) п. 5 Положения о лицензировании; ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"; Приложение № 1 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств"; п. 32, 70 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".
 
    По результатам проверки комиссией составлен акт проверки от 17.07.2014 № 11/п с указанием выявленных нарушений.
 
    Департаментом здравоохранения Костромской области выдано предписание от 25.07.2014 № 10 об устранении лицензиатом выявленных нарушений.
 
    Должностным лицом Департамента здравоохранения Костромской области, в соответствии с частью 3 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) составлен протокол № 10 от 25.07.2014 года об административном правонарушении, предусматривающем ответственность согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    С настоящим заявлением административный орган обратился в суд.
 
    ООО "Дантист плюс" требования признал. В судебном заседании представитель Общества пояснил, что частично устранил допущенные нарушения.
 
    Изучив представленные доказательства, суд считает факт совершения ООО "Сава" административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, доказанным материалами дела.
 
    Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
 
    Департаментом здравоохранения Костромской области обществу с ограниченной ответственностью "Дантист плюс" выдана лицензия на осуществление медицинской деятельности от 20.05.2011 № ЛО-44-01-000326.
 
    Пунктом 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 
    В соответствии с подпунктами "б", "в" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности - лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются, в том числе:
 
    - наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;
 
    - наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".
 
    Согласно пункта 5 Приложения № 2 к Приказу № 1496н заведующий стоматологическим отделением (кабинетом, лаборатории) назначается на должность и освобождается от нее руководителем медицинской организации. На должность заведующего стоматологическим отделением (кабинетом, лаборатории) назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 N 415н (зарегистрирован Минюстом России 09.07.2009, N 14292), по специальностям "стоматология", "стоматология общей практики", "стоматология детская", "ортодонтия", "стоматология терапевтическая", "стоматология ортопедическая", "стоматология хирургическая", "челюстно-лицевая хирургия", "организация здравоохранения и общественное здоровье", а также Квалификационным характеристикам должностей работников в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н (зарегистрирован Минюстом России 25.08.2010 N 18247).
 
    В нарушение указанных требований у заведующей стоматологическим кабинетом Смирновой Н.В., ответственной за осуществление медицинской деятельности в ООО «Дантист плюс», отсутствует высшего медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье" и стажа работы по специальности не менее 5 лет.
 
    Отсутствует государственная регистрация стерилизатора парового, производство HUNGARY(Венгрия), № 7164180.
 
    Согласно подпункту "а" пункта 5 Положения о лицензировании  медицинской деятельности - лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.
 
    Статьей 20 Закона № 323-ФЗ установлено, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
 
    Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.
 
    Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    Статья 37 Закона № 323-ФЗ гласит, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.
 
    Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    В соответствии с пунктом 11 Приложения № 2 к Приказу № 1496н к функциям стоматологического отделения (кабинета, лаборатории) относятся:
 
    организация лечебно-диагностического процесса при стоматологических заболеваниях;
 
    организация и проведение профилактических осмотров и санации рта прикрепленного контингента, в том числе в образовательных учреждениях среднего, высшего и послевузовского профессионального образования, призывных пунктах, на предприятиях и в организациях;
 
    диспансерное наблюдение за пациентами с патологией зубочелюстной системы и анализ его эффективности с оценкой уровня стоматологического здоровья;
 
    выявление пациентов с зубочелюстно-лицевыми аномалиями, деформациями и предпосылками их развития, дефектами коронок зубов и зубных рядов с последующим их направлением в подразделение стоматологической поликлиники соответствующего профиля;
 
    при наличии медицинских показаний направление пациентов на стационарное лечение в отделения стоматологическое и (или) челюстно-лицевой хирургии многопрофильной больницы, а также в специализированные медицинские организации;
 
    внедрение современных методов профилактики, диагностики и лечения стоматологических заболеваний челюстно-лицевой области;
 
    изготовление зубных протезов, челюстно-лицевых протезов и ортодонтических аппаратов;
 
    проведение санитарно-гигиенического обучения населения, в том числе с привлечением среднего медицинского персонала (гигиенист стоматологический);
 
    ведение утвержденных форм учетной и отчетной медицинской документации и представление отчетов о своей деятельности в установленном порядке, сбор данных для регистров, ведение которых предусмотрено законодательством Российской Федерации.
 
    В нарушение указанных требований Обществом не соблюден порядок оказания медицинской помощи в части нарушения ведения утвержденных форм учетной и отчетной медицинской документации:
 
    - медицинские карты пациентов ООО «Дантист плюс» ведутся не по установленной форме (медицинская карта стоматологического больного - форма 043/У);
 
    -  отсутствие в медицинских картах пациентов ООО «Дантист плюс» информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство;
 
    -  отсутствие в медицинских картах пациентов ООО «Дантист плюс» аллергологического анамнеза (сведения о переносимости лекарственных средств);
 
    Согласно статьи 90 Закона № 323-ФЗ органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.
 
    Согласно подпункту "б" пункта 5 Положения о лицензировании  медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
 
    В нарушение указанных требований в ООО «Дантист плюс» отсутствует установленный руководителем порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
 
    Статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
 
    Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    Пунктами 32, 70 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.10.2010 N 18608) установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
 
    Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
 
    Подпунктом в(1)) пункта 5 Положения о лицензировании установлено, что соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
 
    В нарушение указанных требований Обществом не соблюдены правила регистрации операций, связанных с обращением спирта этилового:
 
    - отсутствует Журнал учета операций, связанных с обращением спирта этилового, установленной формы.
 
    - не соблюдение условий хранения спирта этилового (хранится при комнатной температуре в шкафе, не опечатываемом (не пломбируемом) в конце рабочего дня);
 
    Часть 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Как следует из пункта 6 Положения о лицензировании  медицинской деятельностипод грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а" и "б" пункта 5 настоящего Положения.
 
    Выявленные в ходе проведения проверки обстоятельства указывают на нарушение Обществом требований подпунков "в", "д" пункта 4, подпунктов "а", "б" пункта 5 Положения.
 
    Доказательств того, что Обществом были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, в материалы дела не представлено.
 
    Факт совершения Обществом административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, доказан, подтверждается собранными по делу доказательствами.
 
    Процедура привлечения ООО "Дантист плюс" к административной ответственности соблюдена, протокол составлен уполномоченными лицами, в пределах предоставленной им компетенции, при наличии достаточных оснований. Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный ст. 4.5 КоАП РФ, соблюден.
 
    С учетом обстоятельств дела, степени вины Общества, суд считает возможным применить минимальную меру наказания, предусмотренную санкцией статьи, в виде наложения административного штрафа в размере 40000 рублей.
 
    На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
 
РЕШИЛ:
 
    Признать Общество с ограниченной ответственностью "Дантист плюс", юридический адрес: Костромская область, г. Кострома, шоссе Кинешемское, д. 64 Б, помещение 140, зарегистрированного в качестве юридического лица 13.08.2010 (ИНН 4401109436, ОГРН 1104401004806) виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и привлечь к административной ответственности, назначив ему административное наказание в виде штрафа в размере 40000 рублей.
 
    Обществу с ограниченной ответственностью "Дантист плюс"  (ИНН 4401109436, ОГРН 1104401004806) предлагается добровольно перечислить штраф получателю по следующим реквизитам:
 
    Расчетный счет: 40101810700000010006
 
    Получатель платежа: УФК по Костромской области (Департамент здравоохранения Костромской области),
 
    ИНН 4401004514, КПП 440101001
 
    Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Костромской области, г. Кострома
 
    БИК Банка 043469001
 
    Получатель: 06111690040040000140 (для городов Костромской области)
 
    ОКАТО соответствующей территории
 
    В соответствии с требованиями части 1 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу.
 
    При неуплате в добровольном порядке административного штрафа в указанный срок взыскание штрафа производится принудительно в порядке, предусмотренном частью 5 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.
 
    Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.
 
    В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.
 
    Решение может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Костромской области.
 
    Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу, может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции через Арбитражный суд Костромской области только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
 
 
Судья                                                    О.А. Стрельникова