Дата принятия: 22 марта 2010г.
Номер документа: А31-603/2010
АРБИТРАЖНЫЙ СУД КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ
156961, г. Кострома, ул. Долматова, д. 2
E-mail: info@kostroma.arbitr.ru
http://kostroma.arbitr.ru
Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е
Дело № A31-603/2010
г. Кострома22 марта 2010года
Резолютивная часть решения объявлена 19 марта 2010года.
Полный текст решения изготовлен 22 марта 2010года.
Арбитражный суд Костромской области в составе судьи Сизова Александра Вениаминовича,
рассмотрев в открытом судебном заседании заявление прокурора г. Костромы
к обществу с ограниченной ответственностью «Шаги»
о привлечении к административной ответственности в соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
третье лицо Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Костромской области
при ведении протокола судебного заседания судьей А.В.Сизовым,
при участии представителей сторон:
от заявителя: Серобаба И.А. – помощник прокурора Костромской области, удостоверение ТО № 070609;
от лица, привлекаемого к ответственности: Березин Г.В., доверенность от 10.02.2010 г., Рогова М.Г., доверенность от 10.02.2010 г.;
от третьего лица: Маленицкая Е.Г., главный специалист-эксперт отдела лицензирования и гос.контроля, доверенность от 11.01.2010.
установил:
Прокурор г. Костромы (далее – Прокурор, Заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Шаги» (далее – Общество) по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Третьим лицом по делу является Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Костромской области.
Прокурор представил суду ходатайство об уточнении заявленных требований, из вменяемого Обществу административного правонарушения просит исключить эпизод по несоблюдению Обществом минимального ассортимента лекарственных средств, включенных в приказ Минздравсоцразвития от 29.04.2005 № 312.
В соответствии со статьей 49 АПК РФ уточнение заявленных требований принято судом.
В судебном заседании представитель прокурора поддержал уточненные требования.
Представители лица, привлекаемого к ответственности, заявленные требования не признают по основаниям, указанным в отзыве на заявление и дополнениях к нему.
Исследовав материалы дела, заслушав представителей Прокурора, лица, привлекаемого к ответственности, третьего лица, суд установил следующие обстоятельства.
21.01.2010 года прокуратурой города Костромы с привлечением специалистов Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Костромской области, Департамента здравоохранения Костромской области, ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области, в порядке надзора за исполнением законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности проведена проверка Общества с ограниченной ответственностью «Шаги».
Проверкой установлено, что ООО «Шаги» осуществляет фармацевтическую деятельность в аптечном пункте, расположенном по адресу: Костромская обл., г. Кострома, ул. Поселковая, д. 37, на основании лицензии № ЛО-44-02-000044 от 05.06.2009 года со сроком действия до 05.06.2014 года.
В ходе проверочных мероприятий было установлено, что в холодильнике № 1 на момент проверки при температуре хранения + 8 градусов по Цельсию хранились следующие лекарственные средства:
1) Полудан лиофилизат для приготовления раствора, флаконы № 3, серия 30308, производитель ООО «Лэнс-Фарм», Россия, в количестве 1 шт., установленная температура хранения до +4 градусов по Цельсию;
2) Полудан лиофилизат флаконы № 1, серия 20208, производитель ООО «Лэнс-Фарм», Россия, серия 21207, в количестве 5 и 3 упаковки соответственно, установленная температура хранения до +4 градусов по Цельсию;
3) Эвкасент, капли 10 мл., серия 10509 производитель ОАО «Фарм-Фабрика», Санкт-Петербург, в количестве 3 упаковки, установленная температура хранения +12-+15 градусов по Цельсию.
В холодильнике № 2 в момент проверки при температуре +6 градусов по Цельсию хранились следующие имунно-биологические препараты:
1) БАД «Нарине», флаконы № 10, серия 030809, производитель ООО «Фирма «Фермент», установленная температура хранения от +20 до +6 градусов по Цельсию, в количестве 3 упаковки;
2) БАД «Нарине», таблетки № 20, 500 мл., производитель «Наренс», Армения, в количестве 5 упаковок, установленная температура хранения не выше +6 градусов по Цельсию.
В холодильнике № 3 при температуре +5 градусов по Цельсию хранился лекарственный препарат Полудан лиофилизат, флаконы № 3, 1 упаковка, производитель ООО «Лэнс-Фарм», установленная температура хранения до +4 градусов по Цельсию.
В холодильнике № 4 при температуре +8 Градусов по Цельсию хранились следующие лекарственные препараты:
1) Гепарин, раствор для инъекций, 5000 МБ мл., 50 мл., № 5 флаконы, серия 350709, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», в количестве 1 упаковка, установленная температура хранения +12 - +15 градусов по Цельсию;
2) Натрия аденозинтрифосфат, раствор для инъекций, 1,0 мл. № 10, серия 5406 2009, производитель ДП «Львовдиалек», Украина, в количестве 7 упаковок, установленная температура хранения +5 (±2) градусов по Цельсию (от +3 до +7 градусов по Цельсию);
3) Тыквеол суппозитории ректальные, № 10, 0.5 гр., серия 030809, производитель ЗАО «НПО «Европа-Биофарм», в количестве 2 упаковки, установленная температура хранения не выше +5 градусов по Цельсию);
4) Нистатин, 100000 ЕД/г., 15 граммов, производитель ОАО
«Биохимик», в количестве 3 упаковки, установленная температура хранения
не более плюс 5 градусов по Цельсию).
Одновременно с этим, в аптечном пункте выявлены факты хранения светочувствительных и термолабильных препаратов с нарушением условий хранения.
Так, на момент проверки осуществлялось хранение на открытых освещаемых стеллажах при комнатной температуре следующих лекарственных препаратов:
- Салициловой кислоты раствор для наружного применения спиртовой
2-процентный, 40мл., установленные условия хранения - защищенное от
света место;
- Салициловой кислоты раствор для наружного применения спиртовой 1-процентный, 40 мл., серия 11009, установленные условия хранения - в прохладном, защищенном от света месте;
- Мековозин 40 мл., серия 30909, установленные условия хранения -
прохладное, защищенное от света место.
В ходе проверочных мероприятии также установлено, что 21.01.2010 года в торговом зале аптечного пункта ООО «Шаги» было предложено к продаже незарегистрированное в Российской Федерации изделие медицинского назначения «Согревающий горчичный компресс (горчичник)», пакетики № 20, производства ООО «Оникс», Ростовская область.
По данным фактам составлен акт проверки от 20.01.2010. Постановлением от 02.02.2010 было возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что явилось основанием для обращения в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности.
Общество с привлечением не согласно, на что указало в своем отзыве и дополнениях к нему. По мнению Общества, в его действиях (бездействиях) отсутствует вменяемый ему состав правонарушения, поскольку временное нахождение лекарственных препаратов в холодильнике, расположенном в торговом зале аптеки, а также временное нахождение лекарственных средств в прикассовой зоне для демонстрации покупателю не является хранением.
Обнаруженное в ходе проверки изделие медицинского назначения «Согревающий горчичный компресс (горчичник)» в количестве 1 штуки находился в шкафу, следовательно, не был предложен к продаже. Кроме того, подпунктом «в» пункта 4 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» регламентирует «Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 «Федерального закона «О лекарственных средствах», изделие медицинского назначения лекарственным средством не является.
Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Понятие грубого нарушения устанавливает Правительство Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" -"д" пункта 4 Положения.
Согласно пункту 4 Понижения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
Как следует из п. 4 ст. 32 Федерального закона «О лекарственные средствах», правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Во исполнение данной правовой нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).
Согласно пункту 3.10 Отраслевого стандарта помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.
В силу пункта 5.4 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
Требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках установлены Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377.
Подпунктом 4.5.1 Инструкции предусмотрен перечень лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.
Согласно подпункту 4.5.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 градусов С) прохладной (или холодной) (12 -15 градусов С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
В соответствии с п.2.5 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», аптека осуществляет реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, очковой оптики ...., разрешенных к отпуску в аптечной организации.
Понятие продукции, разрешенной к отпуску в аптечной организации раскрывается в п.72 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для корригирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях протезно-ортопедических и запасных частях к ним; наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
Несоблюдение Обществом данных требований было выявлено в ходе проверки, отражено в акте проверки с приложением фототаблицы, подтверждается объяснениями должностных лиц Общества.
Доводы Общества, указанные в отзыве, об отсутствии в его действиях состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ, не принимаются судом во внимание, поскольку они опровергаются объяснениями заведующей аптечным пунктом Добрыдневой Н.В. (т.1 л.д.32) и заместителя директора ООО «Шаги» Роговой М.Г. (т.1 л.д.21), непосредственно присутствовавших при проведении проверки, составлении акта проверки и подписавших его без возражений.
Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое указанным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Частью 2 указанной статьи предусмотрено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых указанным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Исходя из того, что материалами дела не подтвержден тот факт, что у Общества не имелось возможности для соблюдения нормативных документов, а также то обстоятельство, что им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению, суд приходит к выводу о наличии его вины в совершении правонарушения.
Статьей 2.9 КоАП РФ предусмотрена возможность освобождения от административной ответственности лица, совершившего административное правонарушение, при малозначительности правонарушения.
Согласно пункту 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004г. № 10 при квалификации
правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из
оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность
имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым
общественным отношениям.
Осуществление деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, характеризуется высокой степенью общественной опасности правонарушения, поэтому не может являться малозначительным.
При привлечении к ответственности судом обстоятельств, отягчающих, смягчающих ответственность не установлено, заявителем не представлено, поэтому ООО «Шаги» назначается минимальный штраф, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, который составляет сорок тысяч рублей.
Исходя из изложенного и руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд
р е ш и л :
Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Шаги», г. Кострома, ул. Галичская, д. 106 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40000 (Сорок тысяч) рублей.
Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления данного решения в законную силу в бюджет по указанным реквизитам: наименование получателя платежа - УФК по Костромской области (Прокуратура Костромской области) № счета 40101810700000010006, наименование банка – ГРКЦ ГУ Банка России по Костромской области; ИНН - 4401011783; КПП–440101001; БИК – 043469001, ОКАТО–34401000000, КБК 41511690040040000140.
В указанный срок лицу, привлеченному к ответственности, представить в арбитражный суд документы, подтверждающие оплату штрафа.
Исполнительный лист на взыскание с ответчика штрафа выдать по истечению вышеуказанного срока при непредставлении сведения об оплате в добровольном порядке.
Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.
Данное решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение десяти дней со дня вынесения решения, в кассационном порядке в течение двух месяцев со дня вступления решения в законную силу путем подачи апелляционной или кассационной жалоб через Арбитражный суд Костромской области.
Судья А.В. Сизов
