Дата принятия: 26 февраля 2010г.
Номер документа: А31-582/2010
АРБИТРАЖНЫЙ СУД КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ
156961, г. Кострома, ул. Долматова, д. 2
E-mail: info@kostroma.arbitr.ru
http://kostroma.arbitr.ru
Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е
Дело № А31-582/2010
г. Кострома
27февраля 2010 года
Резолютивная часть решения объявлена 27 февраля 2010 года.
Полный текст решения изготовлен 27 февраля 2010 года.
Судья Арбитражного суда Костромской области Стрельникова Ольга Александровна, при ведении протокола судьей,
рассмотрев в открытом судебном заседании дело
по заявлению Прокурора г. Костромы
к ООО «Предприятие «ФЭСТ»
третье лицо: Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Костромской области
о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях
при участии в заседании:
от заявителя: Серобаба И.А., помощник прокурора, удостоверение № 070609
Гришина А.А., удостоверение ТО № 070633 от 15.09.2009 г.
от ответчика Воробьева Е.В., доверенность 44 АА № 237529 от 01.03.2007 г., Уварова Н.В., доверенность от 15.02.2010 г.
от третьего лица: Меленицкая Е.Г., доверенность от 11.01.2010 г.
установил:
Прокурор г. Костромы обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности ООО «Предприятие «ФЭСТ», г. Кострома, по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Определением от 04.02.2010 г. к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Костромской области.
Исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон и третьего лица, суд установил следующие обстоятельства.
Прокуратурой г. Костромы с привлечением специалистов Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Костромской области, Департамента здравоохранения Костромской области, ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области, 21.01.2010 года в порядке надзора за исполнением законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности проведена проверка ООО «Предприятие «ФЭСТ».
По результатам проверки установлено, что ООО «Предприятие «ФЭСТ» осуществляет фармацевтическую деятельность в аптечном пункте, расположенном по адресу: 156000, Костромская обл., г. Кострома, Большие мучные ряды, помещение 30, на основании лицензии № ЛО-44-02-000033 от 09.02.2009 года со сроком действия до 09.02.2014 года.
В ходе проверочных мероприятий в деятельности ООО «Предприятие «ФЭСТ» выявлены факты осуществления предпринимательской деятельности с грубыми нарушениями условий лицензирования фармацевтической деятельности.
На момент проверки в аптечном пункте не обеспечено наличие минимального ассортимента лекарственных средств, в продаже отсутствовали следующие лекарственные средства:
- Неостигмина метилсульфат, таблетки, раствор для инъекций; (1 -2)
- Диклофенак, капли глазные, крем для наружного применения; (3-4)
- Дифенгидрамин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, таблетки; (5-6)
- Мебгидролин, таблетки; (7)
- Вальпроевая кислота, капли для приема внутрь, сироп, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой; (8-10)
- Карбамазепин, сироп, таблетки пролонгированного действия; (11-12)
- Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, таблетки; (13)
- Галоперидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, таблетки; (14-15)
- Дроперидол, раствор для инъекций; (16)
- Рисперидон, таблетки, покрытые оболочкой; (17)
- Сульпирид, капсулы, раствор для внутримышечного введения, таблетки; (18-20)
-Хлорпромазин, раствор для инъекций, драже; (21-22)
-Хлорпротиксен, таблетки покрытые оболочкой; (23)
-Амитриптиллин, раствор для внутримышечного введения, таблетки, драже; (24-26)
- Имипрамин, раствор для внутримышечного введения, таблетки, покрытые оболочкой; драже; (27-29)
- Азитромицин, таблетки, таблетки покрытые оболочкой, капсулы; (30- 32)
- Амоксициллин, порошок для приготовления капель для приема внутрь (для детей); (33)
- Ампициллин, капсулы; (34)
- Эритромицин, мазь глазная, мазь для наружного применения, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой; (35-37)
-Ко-тримоксазол, сироп, суспензия для приема внутрь; (38-39)
- Ципрофлоксацин, таблетки; (40)
- Ацикловир, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; (41)
- Интраконазол, раствор для приема внутрь; (42)
- Метронидазол, раствор для инъекций; (43)
- Изосорбида динитрат, таблетки пролонгированного действия; (44)
- Рабепразол, таблетки, покрытые оболочкой; (45)
- Дротаверин, раствор для инъекций; (46)
- Бифидобактерии бифидум, суппозитории ректальные (для детей); (47)
- Гидрокортизон, раствор для инъекций, таблетки, крем; (48-50)
- Дексаметазон, мазь глазная; (51)
- Кортизон, таблетки; (52)
- Ипратропия бромид, капсулы с порошком для ингаляций; (53)
- Кромоглициевая кислота, раствор для ингаляций, аэрозоль для ингаляций дозированный; (54-55)
- Сальбутамол, раствор для ингаляций; (56)
- Теофиллин, таблетки ретард; (57)
- Пилокарпин, капли глазные; (58)
- Проксодол, раствор - капли глазные. (59)
Также в ходе проверочных мероприятий установлено, что 21.01.2010 года в помещении торгового зала аптечного пункта ООО «Предприятие «ФЭСТ» за витриной установлены 2 холодильных шкафа (холодильника).
В первом холодильном шкафу «Стинол» на момент начала проверки температура воздуха внутри холодильника составляла согласно показаниям термометра +6 градусов по Цельсию. На цифровом табло второго холодильного шкафа «Позис» согласно показаниям цифрового табло - «4,5», температура воздуха внутри холодильного шкафа составляла +4,5 градуса по Цельсию.
В холодильном шкафу № 1 при температуре +6 градусов по Цельсию осуществлялось хранение лекарственных средств: Триахорт, температура хранения +12 - +15 градусов по Цельсию, Нистатин, температура хранения не выше +5 градусов по Цельсию; Нистатин, - Второкорт, температура хранения +8 - +15 градусов по Цельсию; Эвкасепт, температура хранения +12 - +15 градусов по Цельсию; Простатилен, температура хранения +8 - +15 градусов по Цельсию; Папаверин, температура хранения +12 - +15 градусов по Цельсию; Окситоцин МЭЗ, температура хранения +8 - + 20 градусов по Цельсию.
В холодильном шкафу № 2 «Позис» при температуре на момент начала проверки +4,5 градуса по Цельсию хранились следующие лекарственные средства: Мидокалм Рихтер, температура хранения +8 - +12 градусов по Цельсию; Амелотекс, температура хранения от +8 - +25 градусов по Цельсию.
Также в аптечном пункте выявлены факты хранения светочувствительных и термолабильных препаратов с нарушением условий хранения.
Так, на момент проверки 21.01.2010 года в материальной комнате на втором этаже аптечного пункта ООО «Предприятие «ФЭСТ» в нарушение условий хранения лекарственных средств при температуре выше +25 градусов по Цельсию (согласно показаниям термометра в момент проверки фактическая температура окружающего воздуха в помещении - + 27 градусов по Цельсию) хранились следующие лекарственные средства:
1) Хондроксид, мазь 5-процентная, 30 грамм, производитель ОАО «Нижфарм», серия 920809, в количестве 10 упаковок, установленная температура хранения +1 - +20 градусов по Цельсию;
2) Деклофенат гель, 5-процентный, 30 грамм, серия 250809, производитель ОАО «Синтез», установленная температура хранения +15 - +25 градусов по Цельсию, в количестве 10 упаковок;
3) Быструм гель, серия 22281109, производитель ОАО «Акрихин», установленная температура хранения +15 - +25 градусов по Цельсию.
Таким образом, прокурор пришел к выводу, что ООО «Предприятие «ФЭСТ» при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте допустило нарушение лицензионных требований и условия, а именно в нарушение требований п.п. «в» п. 4. Положения о лицензировании фармацевтической деятельности - не обеспечило надлежащего выполнения требований, предъявляемых к условиям хранения и реализации лекарственных средств, а также не обеспечило надлежащего выполнения требований, предъявляемых к условиям хранения и реализации лекарственных средств.
Рассмотрев материал проверки, прокурор установил в действиях Общества признаки состава административного правонарушения, выразившегося в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Постановлением от 02.02.2010 г. прокурор возбудил дело об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и руководствуясь ч. 3 ст. 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обратился в Арбитражный суд Костромской области с заявлением о привлечении нарушителя к ответственности.
ООО «Предприятие «ФЭСТ» - лицо, привлекаемое к административной ответственности, представило отзыв, из которого следует, что часть лекарственных препаратов на момент проверки была в наличии. Проверка проводилась в конце рабочего дня, поэтому работниками аптеки были допущены ошибки.
Наличие лекарственных препаратов может быть подтверждено документально – бухгалтерскими карточками, которые отражают поступление товаров в аптечный пункт.
Часть препаратов отсутствует у поставщиков в данный момент.
Наличие ряда препаратов, дорогостоящих и не пользующихся спросом, может быть обеспечено в течение 5 дней, что допускается п. 2.12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств».
По хранению препаратов пояснил, что ошибки были допущены по причине падения температуры в холодильниках в связи с их эксплуатацией в течение дня, открывании и закрывания дверей.
Превышение температуры в материальной комнате было вызвано независящими от работников аптеки причинами.
Указанные недостатки устранены после проверки.
Третье лицо - Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Костромской области, представило отзыв, из которого следует, что минимальный ассортимент ЛС содержит порядка 149 международных непатентованных наименований (МНН) лекарственных средств в 252 лекарственных формах. Изменения в данный Перечень вносятся один раз в пять лет.
В соответствии с п. 1 ст. 32 ФЗ РФ N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" аптечным учреждениям разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации. Изменения в Государственный Реестр лекарственных средств вносятся по мере регистрации, приостановления, окончания срока действия регистрации того или иного лекарственного средства.
Аптечная организация не может обеспечивать население лекарственными средствами, не зарегистрированными в Российской Федерации, даже если они включены в минимальный ассортиментный перечень.
Ряд лекарственных форм препаратов перечня, отсутствующие в Общества с ограниченной ответственностью «Предприятие «ФЭСТ», не зарегистрированы в Российской Федерации:
- Амитриптилин (драже);
- Ко-тримоксазол(сироп);
- Интраконазол (раствор для приема внутрь);
- Гидрокортизон (раствор для инъекций, крем);
- Ипратропия бромид (капсулы с порошком для ингаляций);
- Проксодолол (раствор - капли глазные).
Кроме того, в перечне имеются неточности при написании лекарственных форм, не соответствующие Государственному Реестру лекарственных средств: например, в перечне значится Азитромицин (таблетки); Амоксициллин (порошок для приготовления капель для приема внутрь (для детей); Метронидазол (раствор для инъекций); Рабепразол (таблетки покрытые оболочкой); Ципрофлоксацин (таблетки); в Госреестре — Азитромицин (таблетки покрытые оболочкой); Амоксициллин (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения); Метронидазол (раствор для инфузий); Рабепразол (таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой); Ципрофлоксацин (таблетки покрытые оболочкой).
Согласно пункту 4.5.2. Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377 Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 град. С) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
В двенадцатом издании Государственной Фармакопеи Российской Феде рации приводится расшифровка рекомендуемых температурных условий хранения препаратов:
Рекомендуемые условия
Расшифровка рекомендуемых
условий
Хранить при температуре не выше 30 С
от 2 до 30 С
Хранить при температуре не выше 25 С
от 2 до 25 С
Хранить при температуре не выше 15С
от 2 до15С
Хранить при температуре не выше 8 С
от 2 до 8 С
Хранить при температуре не ниже 8 С
от 8 до 25 С
В судебном заседании представители сторон поддержали свои позиции.
Суд, исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, приходит к выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена в ч. 4 ст. 41.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях на основании следующего.
В соответствии с п.п. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее -Федеральный закон № 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (далее - Положение).
Согласно требованиям подпункта «в» пункта 4 Положения, лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными средствами, обязан соблюдать требования статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее - Федеральный закон № 86-ФЗ).
В силу пункта 8 статьи 32 Федерального закона № 86-ФЗ аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 года № 312, утвержден минимальный ассортимент лекарственных, наличие которого в аптечной организации обязаны обеспечить лицензиаты фармацевтической деятельности.
Как следует из материалов дела, доказано прокурором и не отрицается лицом, привлекаемым к административной ответственности, на момент проверки в аптечном пункте ООО «Предприятие «ФЭСТ» не обеспечено наличие минимального ассортимента лекарственных средств.
Таким образом, ООО «Предприятие «ФЭСТ», при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте, допустило нарушение лицензионных требований и условий, а именно в нарушение требований п.п. «в» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности не обеспечило наличие установленного законом минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
В соответствии с п. 4 статьи 32 Федерального закона № 86-ФЗ, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80, утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).
Согласно пункту 3.10 Отраслевого стандарта помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным, оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.
В силу пункта 5.4 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
Требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках установлены Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 (далее -Инструкция).
Подпунктом 4.5.1 Инструкции предусмотрен перечень лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.
Согласно подпункту 4.5.2 Инструкции, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 градусов С) прохладной (или холодной) (12 -15 градусов С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
Как следует из материалов дела, доказано прокурором и не отрицается лицом, привлекаемым к административной ответственности в ходе проверочных мероприятий в помещении торгового зала аптечного пункта ООО «Предприятие «ФЭСТ» за витриной установлены 2 холодильных шкафа (холодильника).
В первом холодильном шкафу «Стинол» на момент начала проверки температура воздуха внутри холодильника составляла +6 градусов по Цельсию, согласно показаниям термометра. На цифровом табло второго холодильного шкафа «Позис» согласно показаниям цифрового табло - «4,5», температура воздуха внутри холодильного шкафа составляла +4,5 градуса по Цельсию.
В холодильном шкафу №1 при температуре +6 градусов по Цельсию осуществлялось хранение средств: Триахорт, установленная температура хранения +12 - +15градусов по Цельсию; Нистатин, установленная температура хранения не выше +5 градусов по Цельсию; Нистатин, установленная температура хранения +5 градусов по Цельсию; Второкорт, установленная температура хранения +8 - +15 градусов по Цельсию; Эвкасепт, установленная температура хранения +12 - +15 градусов по Цельсию; Простатилен, установленная температура хранения +8 - +15 градусов по Цельсию; Папаверин, установленная температура хранения +12 -+15 градусов по Цельсию; Окситоцин МЭЗ, установленная температура хранения +8 - + 20 градусов по Цельсию.
В холодильном шкафу № 2 «Позис» при температуре на момент начала проверки +4,5 градуса по Цельсию хранились следующие лекарственные средства: Мидокалм Рихтер установленная температура хранения +8 - +12 градусов по Цельсию; Амелотекс, установленная температура хранения от +8 - +25 градусов по Цельсию.
Прокурором также доказано и не опровергнуто Обществом, что в аптечном пункте были допущены нарушения, выразившиеся в хранении светочувствительных и термолабильных препаратов с нарушением условий хранения.
На момент проверки 21.01.2010 г. в материальной комнате на втором этаже аптечного пункта ООО «Предприятие «ФЭСТ» в нарушение условий хранения лекарственных средств при температуре выше +25 градусов по Цельсию хранились лекарственные средства: Хондроксид, температура хранения +1 - +20 градусов по Цельсию; Деклофенат, температура хранения +15 - +25 градусов по Цельсию, Быструм гель, температура хранения +15 - +25 градусов по Цельсию.
Таким образом, суд приходит к выводу что ООО «Предприятие «ФЭСТ» при осуществлении фармацевтической деятельности допустило нарушение лицензионных требований и условия, а именно в нарушение требований п.п. «в» п. 4. Положения о лицензировании фармацевтической деятельности не обеспечило надлежащего выполнения требований, предъявляемых к условиям хранения и реализации лекарственных средств.
В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения.
Таким образом, в действиях ООО «Предприятие «ФЭСТ» суд усматривает состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена в ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Процессуальных нарушений, которые могли бы повлиять на привлечение предпринимателя к ответственности, отягчающих обстоятельств, смягчающих обстоятельств, а также обстоятельств, являющихся основанием для применения ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судом не установлено.
С учетом изложенного, совокупность данных обстоятельств дает основания суду для наложения на предпринимателя штрафа в минимальном размере, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях для юридических лиц – 40000 рублей.
Исходя из изложенного и руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд
РЕШИЛ:
Признать Общество с ограниченной ответственностью «Предприятие «ФЭСТ», г. Кострома, Рабочий проспект, д. 8, зарегистрированное в качестве юридического лица Регистрационной палатой г. Костромы 09.10.1998 г., регистрационный номер 00001760, ОГРН 1024400513708, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и привлечь к административной ответственности, назначить ему административное наказание в виде штрафа в размере 40000 рублей.
Общество с ограниченной ответственностью «Предприятие «ФЭСТ» предлагается добровольно перечислить административный штраф получателю - получатель УФК по Костромской области (Прокуратура Костромской области), ИНН 4401011783, КПП 440101001 КБК 41511690040040000140, ОКАТО 34401000000, Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Костромской области, г. Кострома, БИК 043469001, расчетный счет 40101810700000010006.
В соответствии с требованиями части 1 статьи 32 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления решения в законную силу.
При неуплате в добровольном порядке административного штрафа в указанный срок взыскание штрафа производится принудительно в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Исполнительный лист на взыскание штрафа выдать в случае отсутствия сведений у суда о добровольной уплате штрафа по истечении тридцати дней со дня вступления решения в законную силу.
Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия.
Решение может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции в течение десяти дней со дня его принятия или в арбитражный суд кассационной инстанции через арбитражный суд Костромской области в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу.
Судья О.А. Стрельникова