Решение от 16 марта 2010 года №А31-581/2010

 
    АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КОСТРОМСКОЙ  ОБЛАСТИ
 
156961, г. Кострома, ул. Долматова, д. 2
 
E-mail: info@kostroma.arbitr.ru
 
http://kostroma.arbitr.ru
 
 
 
Именем Российской Федерации
 
 
Р Е Ш Е Н И Е
 
Дело № A31-581/2010
 
    г. Кострома16 марта 2010года
 
    Резолютивная часть решения объявлена   15 марта 2010 года.
 
    Полный текст решения изготовлен   16 марта 2010 года.
 
    Арбитражный суд Костромской области в составе судьи Зиновьева Андрея Викторовича
 
    рассмотрев в открытом судебном заседании заявление прокурора города Костромы
 
    к муниципальному унитарному предприятию города Костромы «Аптека № 79»
 
    третье лицо – Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Костромской области
 
    о привлечении к административной ответственности,
 
    при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Суворовой С.В.
 
    при участии в судебном заседании:
 
    от заявителя – Серобаба И.А., помощник прокурора Костромской области,
 
    от лица, привлекаемого к ответственности – Кочетова И.А., и.о.директора, постановление администрации г. Костромы от 04.09.2009 № 68-НК,
 
    от третьего лица – не явился,
 
    установил:
 
    Прокурор г. Костромы (далее – Прокурор, Заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности муниципального унитарного предприятия города Костромы «Аптека № 79» (далее – предприятие, Аптека) по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Представитель Прокурора поддержал заявленные требования, указав, что в действиях юридического лица усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Подробно позиция Прокурора изложена в заявлении.
 
    Представители лица, привлекаемого к ответственности, заявленные требования не признают, поясняя, что для муниципальных аптек в Костромской области существуют квоты на приобретение наркотических средств, отсутствует возможность заказа их у других поставщиков, так как в других областях также существуют квоты для данной области.
 
    Ранее представитель прокурора пояснял, что данное обстоятельство при проведении проверки не исследовалось.
 
    По позиции несоблюдения температурного режима представитель аптеки признал факт нарушения, пояснил, что виновные лица наказаны, просит учесть смягчающие обстоятельства.
 
    В отзыве на заявление Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Костромской области указало, что не зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные средства: бупенорфин, морфин + наркотин + папаверина гидрохлорид + кодеин + тебаин (раствор для инъекций), ипратропия бромид (капсулы с порошком для ингаляций) не могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации. Также пояснило, что оборот наркотических и психотропных лекарственных средств происходит в соответствии с планом распределения, формируемого Минпромторгом России на основании сводных региональных заявок, поскольку в квотах, ежегодно выделяемых Костромской области на наркотические средства и психотропные вещества в соответствии с заявкой департамента здравоохранения единственному оптовому поставщику, имеющему лицензию на оптовую деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, лекарственные средства (бупенорфин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, бупенорфин таблетки подъязычные, морфин, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой) отсутствуют, приобрести эти препараты было невозможно. Ацикловир,  лиофилизат для приготовления для инфузий, имипрамин, раствор для внутримышечного введения как ранее, так и в настоящий момент отсутствуют в предложениях оптовых поставщиков.
 
    Исследовав материалы дела, заслушав представителей Прокурора, лица, привлекаемого к ответственности, суд установил следующие обстоятельства.
 
    21.01.2010 года прокуратурой города Костромы с привлечением специалистов Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Костромской области, Департамента здравоохранения Костромской области, ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области, в порядке надзора заисполнением законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности проведена проверка муниципального унитарного предприятия города Костромы «Аптека № 79».
 
    Проверкой установлено, что предприятие осуществляет фармацевтическую деятельность в аптечном пункте, расположенном по адресу: Костромская обл., г. Кострома, ул. Никитская, д. 84, на основании лицензии № ЛО-44-02-000070 от 20.01.2010 года со сроком действия до 20.01.2015 года.
 
    В ходе проверочных мероприятий в деятельности предприятия выявлены факты осуществления предпринимательской деятельности с грубыми нарушениями условий лицензирования фармацевтической деятельности.
 
    На момент проверки в аптечном пункте МУП г. Костромы «Аптека № 79» не обеспечено наличие минимального ассортимента лекарственных средств, в продаже отсутствовали следующие лекарственные средства:
 
    - Бупренорфин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, таблетки подъязычные, терапевтическая система трансдермальная;
 
    - Морфин, таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой;
 
    - Морфин + наркотин + папаверина, гидрохлорид + кодеин + тебаин, раствор для инъекций;
 
    - Имипрамин, раствор для внутримышечного введения;
 
    - Ацикловир, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий;
 
    - Ипратропия бромид, капсулы с порошком.
 
    Также в ходе проверочных мероприятий установлено, что 21.01.2010 года в помещении торгового зала аптечного пункта МУП г. Костромы «Аптека №79» за витриной установлены 2 холодильных шкафа (холодильника).
 
    В первом холодильном шкафу на цифровом табло на момент начала проверки температура воздуха составляла + 12 градусов по Цельсию согласно данным цифрового табло.
 
    Во втором холодильном шкафу, согласно данным цифрового табло, температура воздуха составляла + 13,9 градусов по Цельсию.
 
    При этом значения на цифровых табло холодильных шкафов соответствовали значениям электронных термометров, размещенных на средних полках холодильных шкафов, + 12 и +14 градусов по Цельсию соответственно в первом и во втором холодильных шкафах.
 
    В первом холодильном шкафу при температуре хранения +12 градусов по Цельсию находились на хранении следующие лекарственные средства:
 
    1) Рыбий жир 50 мл., серия 50909, производитель «Тверская
фармфабрика», установленная температура хранения не выше +10 градусов
по Цельсию;
 
    2) Каланхое сок, 2 мл., серия 080809, производитель «Вифитех»,
установленная температура хранения +18 - +20 градусов по Цельсию;
 
    3) Витамин Д 2, серия 130609, производитель «Полисинтез»,
установленная температура хранения не выше +10 градусов по Цельсию.
 
    Во втором холодильном шкафу при температуре хранения +13,9 градусов по Цельсию хранились следующие лекарственные средства:
 
    1) Офтан дексаметазан, серия 124890 от 08.2009 г., производитель
«Сантек», Финляндия, установленная температура хранения от +2 - +8
градусов по Цельсию;
 
    2) Ксалотан, капли глазные 0-0.5-процентные, 2.5 мл., серия 503284 от 04.2009 года, производитель «Пфайзер», Бельгия, установленная температура хранения от +2 - +8 градусов по Цельсию;
 
    3) Алфлутон, раствор для инъекции 1 мл., № 10, серия 3981208 от 12.2008 года, производитель «Биотехнос С.А.», Румыния, установленная температура хранения +15 - +25 градусов по Цельсию;
 
    4) Офтальмоферон 10 мл., серия 101 от 09.2009 г., производитель ЗАО «Фирн М», установленная температура хранения +2 - +8 градусов по Цельсию;
 
    5) Эссенциале Н, раствор для инъекций 25 мл., 5 мл., № 5, серия 97501 от 06.2009г., производитель «Нотерман», Германия, установленная температура хранения +2 - +8 градусов по Цельсию;
 
    6) Нистатин, суппозитории вагинальные 250000 ME № 10, серия
101009, производитель «Биосинтез», установленная температура хранения не
выше +5 градусов по Цельсию).
 
    02.02.2010 года по выявленным нарушениям прокурором г. Костромы вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении.
 
    В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ рассмотрение дел об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, отнесено к компетенции арбитражного суда.
 
    Факт отсутствия в аптеке вышеперечисленных лекарственных средств подтверждается актом проверки от 21.01.2010 года, предприятием не отрицается.
 
    Отсутствие Бупенорфина - раствор для внутривенного и внутримышечного введения, Бупенорфина таблетки подъязычные, Бупенорфина терапевтическая система трансдермальная, морфина, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, морфин + наркотин + папаверина гидрохлорид + кодеин + тебаин, раствор для инъекций лицо, привлекаемое к ответственности, объясняет тем, что данные препараты, входят в список № 1 «сильнодействующих веществ», утвержденный Постоянным комитетом по контролю наркотиков, и разрешенных к отпуску из аптек. В квотах, ежегодно выделяемых Костромской области на наркотические средства и психотропные вещества в соответствии с заявкой департамента здравоохранения, вышеперечисленные лекарственные средства отсутствуют за исключением омнопона 2 %, приобрести эти препараты у единственного оптового поставщика, имеющего лицензию на оптовую деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не представляется возможным, так как без квот он их также не может закупить у производителя. Данные обстоятельства подтверждаются пояснениями Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Костромской области.
 
    Представитель прокурора пояснил, что данное обстоятельство при проведении проверки не исследовалось.
 
    Вместе с тем, Общество не оспаривается отсутствие в аптеке в момент проверки Имипрамина, раствор для внутримышечного введения, Ацикловира, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; Ипратропия бромида, капсулы с порошком, также входящих в минимальный ассортимент лекарственных средств, установленный Приказом Минздравсоцразвития от 29.04.2005 г. № 312.
 
    При этом Обществом не представлено доказательств того, что им были приняты необходимые меры для обеспечения наличия данных препаратов в аптеке.    
 
    Представитель аптеки признал факт несоблюдения температурного режима, объяснив это тем, что лекарства были временно помещены в иные холодильники в связи с тем, что холодильники, в которых они обычно хранятся, размораживались.
 
    С учетом изложенного суд приходит к выводу о том, что Обществом совершено административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    В соответствии с подпунктом «в» пункта 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: соблюдение  лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».
 
    Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 настоящего Положения.
 
    Согласно пункту 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
 
    Пунктом 74 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 года № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» установлено, что продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
 
    Вместе с тем, с учетом того, что аптека является муниципальным предприятием, обеспечение ее лекарственными препаратами (в том числе, указанным в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении) осуществляется в централизованном порядке, с учетом квот, выделяемых на Костромскую область и город Кострому, прокурором не представлено достаточных доказательств виновности предприятия в необеспечении минимального ассортимента лекарственных препаратов.
 
    В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона № 86-ФЗ правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого  входит осуществление  функций по  выработке государственной политики   и   нормативно-правовому   регулированию   в   сфере   обращения лекарственных средств.
 
    Во исполнение данной правовой нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80, утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).
 
    Согласно пункту 3.10 Отраслевого стандарта помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.
 
    В силу пункта 5.4 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
 
    Требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках установлены Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377.
 
    Подпунктом 4.5.1 Инструкции предусмотрен перечень лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.
 
    Согласно подпункту 4.5.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 градусов С) прохладной (или холодной) (12 -15 градусов С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
 
    МУП г. Костромы «Аптека № 79» при осуществлении фармацевтической деятельности не обеспечило надлежащего выполнения требований, предъявляемых к условиям хранения и реализации лекарственных средств, что подтверждается материалами дела и признается предприятием.
 
    Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях устанавливает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Таким образом, в действиях предприятия усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренного части 4 статьи 14.1 КоАП РФ - «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)».
 
    Обстоятельства правонарушения подтверждаются материалами дела, действия Общества квалифицированы в соответствии с КоАП РФ.
 
    Вместе с тем, суд полагает, что имеются основания для освобождения предприятия от административной ответственности в соответствии со статьей 2.9. КоАП РФ.
 
    В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
 
    Постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» арбитражным судам разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям (п. 18).
 
    Суд учитывает, что общество ранее к ответственности не привлекалось, нарушение каких-либо последствий не повлекло, явилось легко устранимым.
 
    С учетом данных обстоятельств суд считает возможным освободить муниципальное унитарное предприятие города Костромы «Аптека № 79» от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
 
    На основании изложенного, руководствуясь статьями 167, 168, 170, 206 АПК РФ, статьями 2.9., 29.9, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд
 
р е ш и л :
 
    В удовлетворении требований прокурора Красносельского района о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ муниципального унитарного предприятия города Костромы «Аптека № 79» отказать.
 
    Производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, совершенном муниципальным унитарным предприятием города Костромы «Аптека № 79», прекратить.
 
    Объявить муниципальному унитарному предприятию города Костромы «Аптека № 79» устное замечание.
 
    Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.
 
    Данное решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение десяти дней со дня вынесения решения, в кассационном порядке в течение двух месяцев со дня вступления решения в законную силу путем подачи апелляционной или кассационной жалоб через арбитражный суд Костромской области.
 
Судья                                     А.В. Зиновьев