Решение от 21 июля 2010 года №А31-4533/2010

 
    АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КОСТРОМСКОЙ  ОБЛАСТИ
 
156961, г. Кострома, ул. Долматова, д. 2
 
E-mail: info@kostroma.arbitr.ru
 
http://kostroma.arbitr.ru
 
 
 
Именем Российской Федерации
 
 
Р Е Ш Е Н И Е
 
 
Дело № А31-4533/2010
 
 
    г. Кострома                                                                  21 июля 2010 года
 
 
 
    Резолютивная часть решения объявлена 21 июля 2010 года.
 
    Полный текст решения изготовлен 21 июля 2010 года.
 
    Судья Арбитражного суда Костромской области Максименко Любовь Алексеевна при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Ивановой Н.А.
 
    при участии в заседании представителей:
 
    от заявителя: помощник прокурора Серобаба И.А., удостоверение ТО № 070609 от 08.04.2009;
 
    от лица, привлекаемого к административной ответственности: Кочетов И.А., паспортные данные в протоколе, по доверенности от 16.07.2010;
 
    от третьего лица: начальник отдела Родина Л.Н., удостоверение от 13.10.2009, по доверенности от 11.01.2010,
 
    рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Прокурора города Костромы, г. Кострома,к индивидуальному предпринимателю Громовой Зое Васильевне, Костромская область, Шарьинский район, п. Ветлужский, третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора, Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Костромской области, г. Кострома,о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
 
    установил:
 
    Прокурор города Костромы обратился в суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Громовой Зои Васильевны, проживающей: Костромская область, г. Шарья, п. Ветлужский, ул. Рабочая, д. 25, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    Прокурор в судебном заседании поддержал заявленные требования, суду пояснил, что при проверке соблюдения предпринимателем Громовой З.В. в принадлежащей ей аптечном пункте «Авицена», расположенном по адресу: г. Кострома, м-н Черноречье, д.3а, требований лицензионного законодательства, выявлен факт осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий лицензирования фармацевтической деятельности. По факту нарушения прокурором   вынесено постановление от 28.06.2010 о возбуждении в отношении предпринимателя Громовой З.В. дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административном правонарушении (далее - КоАП РФ). С заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности прокурор обратился в суд.
 
    Представитель предпринимателя суду пояснил, что факты нарушения имели место. В настоящее время нарушения устранены, виновные работники наказаны.
 
    В судебном заседании установлены следующие обстоятельства.
 
    Прокуратурой города Костромы совместно со специалистом  Управления Росздравнадзора по Костромской области проведена проверка исполнения требований лицензионного законодательства в аптечном пункте, расположенном по адресу: г.Кострома, м-н Черноречье, д. 3а. Розничная торговля лекарственными средствами в данном пункте осуществляется индивидуальным предпринимателем Громовой Зоей Васильевной на основании лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности от 18.12.2009 № ЛО-44-02-000066.
 
    В ходе проверки выявлено:
 
    1. В данном аптечном пункте отсутствовали и на реализации не находились следующие лекарственные средства, входящие в перечень минимального ассортимента лекарственных средств:
 
    -Неостигмина метилсульфат (во всех формах);
 
    -Диклофенак (в форме крема для наружного применения);
 
    -Мебгидролин (в форме таблеток);
 
    -Вальпроевая кислота (в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения; таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой);
 
    -Карбамазепин (в форме сиропа; таблеток пролонгированного действия);
 
    -Клоназепам (в форме таблеток);
 
    -Фенобарбитал (в форме таблеток);
 
    -Тригексифенидил (в форме таблеток);
 
    -Диазепам (во всех формах);
 
    -Медазепам (в форме таблеток);
 
    -Клозапин (в форме суспензии для приема внутрь (для детей));
 
    -Флуфеназин (в форме таблеток);
 
    -Амитриптилин (в форме драже);
 
    -Имипрамин (в форме таблеток, покрытых оболочкой);
 
    -Тианептин (в форме таблеток, покрытых оболочкой);
 
    -Зопиклон (в форме таблеток, покрытых оболочкой);
 
    -Азитромицин (в форме таблеток);
 
    -Ампициллин (в форме капсул);
 
    -Хлорамфеникол (в форме капель глазных; мази глазной);
 
    -Ко-тримоксазол (в форме сиропа);
 
    -Ципрофлоксацин (в форме таблеток);
 
    -Ацикловир (в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий);
 
    -Итраконазол (в форме раствора для приема внутрь);
 
    -Нитроглицерин (в форме таблеток пролонгированного действия);
 
    -Нифедипин (в форме драже; капсул);
 
    -Метоклопрамид (в форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения);
 
    -Бифидобактерии бифидум (в форме лиофилизата; суппозиторий ректальных (для детей));
 
    -Гидрокортизон (в форме таблеток; крема);
 
    -Дексаметазон (в форме раствора для инъекций; мази глазной);
 
    -Беклометазон (в форме капсул для ингаляций; раствора для ингаляций);
 
    -Ипратропия бромид (в форме капсул с порошком для ингаляций);
 
    -Кромоглициевая кислота и ее натриевая соль (в форме порошка для ингаляций в капсулах);
 
    -Сальбутамол (в форме капсул для ингаляций; сиропа);
 
    -Этанол (в форме раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм).
 
    2. На момент проверки в холодильном шкафу (холодильнике) №1 температура воздуха составляла +9° С. В указанном холодильнике на хранении находились следующие лекарственные средства:
 
    1)«Новокаин», производитель: ОАО «Биосинтез», г.Пенза ул.Дружбы,
д.4. В соответствии с требованиями, указанными на потребительской
упаковке, данный препарат должен храниться при температуре не выше +5°С.
 
    2)«Эсенциале-Н», производитель: Санофи-Авентис С.А. Испания,
Авенида де Леганес, №62, Алноркон (Мадрид) Испания. В соответствии с
условиями хранения, указанными на потребительской упаковке, данный
препарат должен храниться при температуре от +2° С до +8° С.
 
    3)   «Корвалол», производитель: ООО «Фарма Старт» Украина, г. Киев, ул. И.Ленсе, д. 8. В соответствии с условиями хранения, указанными на потребительской упаковке, данный препарат должен храниться при температуре от +15° С до +25° С.
 
    4)   «Настойка пустырника», производитель: ООО «Гипократ», г. Самара, пр-т Кирова, д. 10. В соответствии с требованиями, указанными на потребительской упаковке, указанный препарат должен храниться при температуре от +12° С до +15° С.
 
    В холодильнике № 2 на момент проверки температура воздуха составляла 6° С. В данном холодильнике на хранении находился препарат «Фторокорт», производитель: Гедеон Рихтер А.О., Будапешт, Венгрия. В соответствии с требованиями, указанными на потребительской упаковке, данный препарат должен храниться при температуре от +12° С до +15° С.
 
    Указанные лекарственные средства хранились в нарушение условий хранения установленных производителем.
 
    Также, допущены нарушения хранения лекарственных средств списка Б: препарат «Эпиген Интим» (производитель ООО «Инвар») хранился на витрине.
 
    3. В аптечном пункте «Авицена» осуществлялась реализация детской мебели.
 
    По факту нарушения  прокурор города Костромы вынес постановление от 28.06.2010 о возбуждении в отношении предпринимателя Громовой З.В. дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ об административном правонарушении и обратился в суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности.
 
    Изучив представленные доказательства, выслушав мнения сторон и третьего лица, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению.
 
    В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
 
    При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
 
    Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Понятие грубого нарушения устанавливает Правительство Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
    В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.
 
    Согласно подпункту «в» пункта 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон о лекарственных средствах).
 
    Согласно пункту 8 статьи 32 Закона о лекарственных средствах аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
 
    Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
 
    Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 N 312.
 
    Лекарственные средства, отсутствие которых установлено на момент проверки,  включены в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
 
    Из данного перечня судом исключаются следующие лекарственные препараты: Вальпроевая кислота (в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения), Клозапин (в форме суспензии для приема внутрь (для детей)), Флуфеназин (в форме таблеток), Амитриптилин (в форме драже), Азитромицин (в форме таблеток), Ко – тримоксазол (в форме сиропа), Ципрофлоксацин (в форме таблеток), Беклометазон (в форме капсул для ингаляций, раствора для ингаляций).
 
    Данные препараты на момент проверки не зарегистрированы в Российской Федерации, в связи с чем, предприниматель не могла обеспечить их наличие в розничной продаже.
 
    Пункт 4 статьи 32 Закона о лекарственных средствах устанавливает, что правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
 
    Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 N 4272) утвержден Отраслевой стандарт (далее – Отраслевой стандарт), который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).
 
    Пункт 3.10 Отраслевого стандарта предусматривает, что помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.
 
    В силу пунктов 5.4, 5.6 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями. К хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности, лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б");
 
    Требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках установлены в Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 (зарегистрирована в Минюсте Российской Федерации 22.11.1996 N 1202, далее - Инструкция).
 
    В соответствии с подпунктом 4.5.1 Инструкции к лекарственным средствам, требующим защиты от воздействия повышенной температуры, относятся: группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие вещества; лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13 процентов, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты; лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия); лекарственные вещества с установленным нормативно-технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.); легкоплавкие вещества; иммунобиологические препараты; антибиотики; органопрепараты; гормональные препараты; витамины и витаминные препараты; препараты, содержащие гликозиды; медицинские жиры и масла; мази на жировой основе и другие вещества.
 
    Согласно подпункту 4.5.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 градусов С) прохладной (или холодной) (12 - 15 градусов С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
 
    В соответствии пунктом  9 статьи 32 Закона о лекарственных средствах аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
 
    Подробно ассортимент товаров, разрешенных к реализации через аптечные учреждения,  приведен в Приказе Минздрава России от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003".
 
    Аптека может осуществлять:
 
    - реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения - по требованиям или заявкам;
 
    - изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
 
    - отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством РФ и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
 
    - реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в том числе профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметической и парфюмерной продукции (далее - товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
 
    - отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;
 
    - предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
 
    - предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
 
    - оказание первой медицинской помощи;
 
    - оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.
 
    Таким образом, кроме реализации готовых лекарственных средств, аптечным организациям разрешается реализация изделий медицинского назначения. Продаваемая в аптечном пункте детская мебель к изделиям медицинского назначения не относится.
 
    Факт нарушения предпринимателем требований лицензионного законодательства нашел свое подтверждение в ходе судебного заседания. Вина предпринимателя в совершении административного правонарушения доказана материалами дела.
 
    В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при  малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
 
    Согласно пункту 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
 
    Таким образом, малозначительность деяния является оценочным признаком, который устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела.
 
    Суд, оценив все обстоятельства дела, в рассматриваемой ситуации не усматривает оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ.
 
    Нарушений процедуры привлечения индивидуального предпринимателя к административной ответственности судом не установлено.
 
    Суд при назначении индивидуальному предпринимателю административного наказания считает возможным назначить минимальное наказание, предусмотренное санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 4000 рублей.
 
    На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
 
РЕШИЛ:
 
    Признать Громову Зою Васильевну, 18.01.1959 г. рождения, место рождения: Горьковская область, Уренский район, д. Лебедевский, проживающую по адресу: Костромская область, Шарьинский район, п. Ветлужский, ул. Рабочая, дом 25, зарегистрированную в качестве предпринимателя Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 6 по Костромской области 26.07.2006 года, ОГРНИП 306443620700014, виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и привлечь к административной ответственности, назначить ей административное наказание в виде штрафа в размере 4000 (четыре тысячи) рублей.
 
    Громовой З.В. предлагается добровольно перечислить штраф получателю по следующим реквизитам: получатель УФК по Костромской области (Прокуратура Костромской области), ИНН 4401011783, КПП 440101001, КБК 41511690040040000140, код ОКАТО 34401000000, наименование банка получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Костромской области, г. Кострома, БИК 043469001, расчетный счет: 40101810700000010006.
 
    В соответствии с требованиями части 1 статьи 32 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления решения в законную силу.
 
    При неуплате в добровольном порядке административного штрафа в указанный срок взыскание штрафа производится принудительно в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    Исполнительный лист на взыскание штрафа выдать в случае отсутствия сведений у суда о добровольной уплате штрафа по истечении тридцати дней со дня вступления решения в законную силу.
 
    Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.
 
    В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.
 
    Решение может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции в течение десяти дней со дня его принятия или в арбитражный суд кассационной инстанции через арбитражный суд Костромской области в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу.
 
 
Судья                                             Л.А. Максименко