Дата принятия: 28 июня 2010г.
Номер документа: А31-3841/2010
АРБИТРАЖНЫЙ СУД КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ
156961, г. Кострома, ул. Долматова, д. 2
E-mail: info@kostroma.arbitr.ru
http://kostroma.arbitr.ru
Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е
Дело № А31-3841/2010
г. Кострома «28» июня 2010 года
Резолютивная часть решения объявлена 28 июня 2010 года.
Полный текст решения изготовлен 28 июня 2010 года.
Арбитражный суд Костромской области в составе судьи Цветкова Сергея Владимировича, при ведении протокола судьей, рассмотрев в открытом судебно заседании заявление Буйского межрайонного прокурора Костромской области, Костромская область, г. Буй
о привлечении к административной ответственности Общества с ограниченной ответственностью «Фарма», Костромская область, г. Буй, за совершение правонарушения, предусмотренного в части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях
при участии в заседании:
от заявителя: Мухин А.Б., пом. прокурора, сл. удост. ТО № 070647 от 04.12.2009;
от ответчика: Скородумова О.И., генеральный директор (паспортные данные указаны в протоколе);
установил:
Буйский межрайонный прокурор Костромской области, Костромская область, г. Буй (далее – заявитель, прокурор) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности Общества с ограниченной ответственностью «Фарма», Костромская область, г. Буй (далее – Общество, ООО «Фарма») за совершение правонарушения, предусмотренного в части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Общество против заявленных требований возражает.
Исследовав материалы дела, заслушав представителей прокурора и Общества, суд установил следующие обстоятельства.
26.05.2010 Буйской межрайонной прокуратурой Костромской области проведена проверка соблюдения Обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
В ходе проверки, по мнению лиц проводивших проверку, в аптечном пункте № 5 по адресу: Буйский район, г.п. Чистые Боры, м-н Лесной, 6, принадлежащем Обществу, выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении Обществом указанной деятельности, выразившиеся в нарушении правил хранения лекарственных препаратов списков «А» и «Б»; не соблюдении условий хранения термолабильных лекарственных средств и лекарственного растительного сырья (на открытых стеллажах); отсутствии заключений государственной санитарно-эпидемиологической службы и противопожарной службы на соответствие помещений аптечного пункта лицензионным требованиям; отсутствии полной информации на информационном стенде; не обеспечении входа (выхода) из аптечного пункта лицам с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата; отсутствии стеллажных карт; размещение стеллажей в непосредственной близости от наружных стен (менее 0,6 м); не обеспечении в полном объеме минимального ассортимента лекарственных средств; ненадлежащем хранении медицинской одежды (вместе с моющими средствами); отсутствии документов, подтверждающих соответствие стандартам качества реализуемых лекарственных средств.
По данному факту от должностных лиц Общества были истребованы письменные объяснения.
Выявленное нарушение послужило основанием для возбуждения прокурором в отношении Общества дела об административном правонарушении, предусмотренномчастью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, о чем 01.05.2010 принято постановление.
Расценив наличие вышеуказанных нарушений, как деятельность с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), прокурор 04.06.2010 обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.
В судебном заседании представитель прокурора требования поддержал по основаниям, указанным в заявлении, просил привлечь Общество к административной ответственности.
Общество письменный отзыв на заявление прокурора не представило.
В судебном заседании директор Общества пояснил, что частично нарушения признает.
Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, суд приходит к следующим выводам.
В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Федерального закона № 128-ФЗ).
Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ, Кодекс) предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Понятие грубого нарушения устанавливает Правительство Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (далее - Положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения.
Согласно пункту 4 Положения, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе, наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (п.п. «а»); соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» (п.п. «в»).
В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Во исполнение названной нормы, постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 №55 утверждены Правила продажи отдельных видов товаров (далее - Правила), в пункте 1 которых установлено, что они разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» и регулируют отношения между покупателями и продавцами при продаже отдельных видов продовольственных и непродовольственных товаров.
В пункте 5 Правил определено, что продавец обязан соблюдать обязательные с учетом профиля и специализации своей деятельности требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 № 4272) утвержден Отраслевой стандарт, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).
Пунктом 3.19 Отраслевого стандарта установлено, что производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации. Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения. Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.
Из пункта 5.4 Отраслевого стандарта следует, что лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
Согласно пункту5.6 Отраслевого стандарта, кхранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности, лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б").
Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры установлены в Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава России от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (зарегистрирована в Минюсте Российской Федерации 22.11.1996 № 1202).
У Общества отсутствовал деревянный шкаф под замком для хранения препаратов списка «Б». Препараты, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, с разным температурными режимами (от 12 до 15 гр.С, от 8 до 15 гр.С, до 20 гр.С) хранились в торговом зале при температуре 22 гр.С: диоксин, раствор для инъекций (18-20), настойка календулы (от 8 до 15), оксамп-натрий (не выше 20), борная кислота, раствор (от 18 до 20), кордиамин, капли (не выше 15).
В период проверки было выявлено, что в аптечном пункте, принадлежащем Обществу, лекарственные препараты списка «Б»: ампицилин (порошок), цефотаксим, цефазолин, настойка прополиса, оксамп-натрий, диоксин (раствор для инъекций) хранились на открытых стеллажах в торговом зале.
Сведения об отмене Минзравом России в мае 2010 года списков «А» и «Б» не опубликованы официально, поэтому пояснение директора Общества, касающиеся этого обстоятельства, не может быть принято в качестве доказательства отсутствия эпизода события правонарушения в данной части.
В пункте 3.1 Отраслевого стандарта аптечной организации предписано предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.
Указанное требование Обществом не выполнено.
Согласно пункту 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, также предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 № 312.
Данный ассортимент имелся в аптечном пункте Общества не в полном объеме. Часть препаратов (18 наименований) из минимального ассортимента на момент проверки у ООО «Фарма» отсутствовала по различным причинам, на момент возбуждения дела об административном правонарушении (01.06.2010) отсутствовало 8 препаратов из минимального ассортимента.
Кроме того, Обществом не выполнены требования пунктов 3.16 и 3.18 Отраслевого стандарта, в силу которых в аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования (пункт 3.16) и в гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви (пункт 3.18).
В аптечном пункте Общества медицинская одежда (халаты) хранятся в одном шкафу с моющими средствами (стиральным порошком, белизной, средствами для мытья стекол, резиновыми перчатками, тряками).
Вместе с тем, суд считает, что часть эпизодов события правонарушения, вменена Обществу необоснованно в силу следующего.
В соответствии с пунктом 3.7 Отраслевого стандарта помещения аптечных организаций должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям.
В момент проверки Общество не представило заключения государственной санитарно-эпидемиологической службы и противопожарной службы на соответствие помещений аптечного пункта лицензионным требованиям. Однако, данные заключения у ООО «Фарма» имеются, их копии представлены в судебном заседании. Без наличия этих заключений Общество не могло бы получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
Перечень и требования к информации, которая должна быть размещена в удобном для ознакомления месте торгового зала, установлены в пункте 2.9 Отраслевого стандарта.
К ним, в частности, относятся: наличие книги отзывов и предложений; информации о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации; информации о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов); информации о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы. Отсутствие этой информации прокурором вменено Обществу.
Судом установлено, что у ООО «Фарма» имелась книга отзывов и предложений, а также информации о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, которые находились на кассе. Льготный отпуск лекарственных препаратов Общество не осуществляет, справочная служба в г. Буе отсутствует.
Согласно пункту 3.20 Отраслевого стандарта, стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах должны быть установлены на расстоянии до наружных стен не менее 0,6 - 0,7 м.
В аптечном пункте Общества стеллажи установлены в непосредственной близости от стен, однако, эти стены наружными не являются, следовательно, вышеназванное требование Отраслевого стандарта не может применяться в отношении ООО «Фарма».
Пункт 6.10 обязывает аптечную организацию по требованию покупателя предоставлять информацию о документах по ценам и срокам годности лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций и о документах, подтверждающих их качество.
У Общества, в принадлежащем ему аптечном пункте, имелись документы, содержащие информацию о соответствии стандартам качества реализуемых лекарственных средств. Требования об обязательном наличии в аптечном учреждении сертификатов соответствия на лекарственные средства вышеназванный пункт Отраслевого стандарта не содержит. Как пояснила директор Общества в судебном заседании, такие документы Общество может предоставить покупателю в течение одного рабочего дня, сделав соответствующую заявку поставщику лекарственного средства.
Таким образом, факт совершения Обществом правонарушения, предусмотренного в части4статьи 14.1 КоАП РФ,прокурором доказан, что подтверждается материалам дела, не оспаривается Обществом, зафиксировано в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 01.06.2010 (лист дела 13).
Общество имеет лицензию от 29.02.2008 № ЛО-44-02-000003 на осуществление фармацевтической деятельности (лист дела 37), следовательно, является субъектом административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса.
Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица.
В соответствии со статьей 26.1 Кодекса, виновность лица в совершении правонарушения, наличие обстоятельств, исключающих производство по делу, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, подлежат выяснению по делу об административном правонарушении.
В пункте 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации определено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелся ли факт совершения правонарушения лицом, в отношении которого составлен протокол, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении.
В силу пункта 5 данной статьи, по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.
Часть 1 статьи 1.5 КоАП РФ устанавливает, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
В пункте 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2005 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
В пункте 16.1 вышеназванного постановления определено, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.
Общество не приняло всех возможных и своевременных мер по выполнению требований статьи 32 Федерального Закона «О лекарственных средствах», хотя располагало такой возможностью. Доказательств существования объективной невозможности для выполнения данных требований в материалах дела не имеется.
Оценив имеющиеся в деле доказательства в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к выводу, что в действиях Общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью4статьи 14.1 КоАП РФ.
В соответствии со статьей 28.4 КоАП РФ при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена Кодексом или законом субъекта Российской Федерации. О возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2 Кодекса.
Предоставление гарантий защиты прав законному представителю Общества, предусмотренных в статье 28.2 КоАП РФ, при вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 01.06.2010, прокурором было обеспечено.
Процессуальных нарушений, которые могли бы являться безусловным основанием для отказа в привлечении Общества к административной ответственности, а также обстоятельств, отягчающих ответственность, судом не установлено.
Обстоятельств являющихся основанием для применения статьи 2.9 Кодекса, судом в данном случае не установлено в силу следующего.
Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.
Как разъяснено в пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.
Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния (пункт 18.1).
Объективную сторону состава правонарушения, вменяемого Обществу,образует неисполнение установленных требований и условий при осуществлении лицензируемой деятельности. Последующее устранение выявленных нарушений, о чем указывает в объяснении от 01.06.2010 генеральный директор Общества (лист дела 30), не может свидетельствовать о малозначителъности совершенного деяния, но может быть учтено в качестве смягчающего ответственность обстоятелъства при назначении наказания.
Правонарушение, совершенное Обществом,посягает на установленный порядок лицензирования при осуществлении фармацевтической деятельности, представляет существенную угрозу охраняемым общественным отношениями не может являться малозначительным. Состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса является формальным. Противоправное деяние виновного лица не связано с наступлением конкретных вредных последствии (ущерба государственным или иным интересам), поэтому для привлечения к административной ответственности достаточно факта нарушения ООО «Фарма» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. В противном случае утрачивает смысл существование предусмотренных КоАП РФ формальных составов административных правонарушений.
Таким образом, требование прокурора о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ обоснованно и подлежит удовлетворению.
Сведениями о привлечении ООО «Фарма» к административной ответственности ранее суд не располагает.
В качестве обстоятельств, смягчающих административную ответственность при назначении наказания, суд учитывает признание Обществом своей вины, устранение нарушений, выявленных при проверке, и отсутствие серьезных последствий в результате нарушения им лицензионных требований и условий, установленных в вышеуказанном Положении о лицензировании.
Совокупность вышеизложенных обстоятельств дает основания суду для наложения на ООО «Фарма» штрафа в минимальном размере, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях для должностных лиц – 40 000 рублей.
Исходя из изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
РЕШИЛ:
Признать Общество с ограниченной ответственностью «Фарма», место нахождения: Костромская область, г. Буй, ул. Островского, д. 3, зарегистрированное в качестве юридического лица Администрацией г. Буя Костромской области 14.04.1999, ОГРН 1024401235528, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного в части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить ему административное наказание в виде штрафа в размере 40 000 (сорок тысяч) рублей.
Обществу с ограниченной ответственностью «Фарма» предлагается добровольно перечислить административный штраф получателю - УФК по Костромской области (Прокуратура Костромской области); ИНН 4401011783; КПП 440101001; КБК 41511690040040000140, ОКАТО 34401000000, р/с 40101810700000010006, в ГРКЦ ГУ Банка России по Костромской области, г. Кострома; БИК 043469001.
Исполнительный лист на взыскание штрафа выдать в случае отсутствия сведений у суда о его добровольной уплате в порядке ч. 1 ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по истечении тридцати дней со дня вступления решения в законную силу.
Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.
Решение может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции в течение десяти дней со дня его принятия или в арбитражный суд кассационной инстанции через арбитражный суд Костромской области в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу.
Судья С.В. Цветков
