Решение от 13 января 2010 года №А31-10363/2009

 
    АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КОСТРОМСКОЙ  ОБЛАСТИ
 
156961, г. Кострома, ул. Долматова, д. 2
 
E-mail: info@kostroma.arbitr.ru
 
http://kostroma.arbitr.ru
 
 
 
Именем Российской Федерации
 
 
Р Е Ш Е Н И Е
 
 
Дело № А31-10363/2009
 
 
    г. Кострома                                                                  13 января 2010 года
 
 
 
    Резолютивная часть решения объявлена 13 января 2010 года.
 
    Полный текст решения изготовлен 13 января 2010 года.
 
    Судья Арбитражного суда Костромской области Максименко Любовь Алексеевна при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Ивановой Н.А.
 
    при участии в заседании представителей:
 
    от заявителя: Смирнова Е.Л., по доверенности от 10.01.2009 №01;
 
    от лица, привлекаемого к административной ответственности: Громова З.В., паспортные данные в протоколе,
 
    рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Департамента здравоохранения Костромской области, г. Кострома, к индивидуальному предпринимателю Громовой Зое Васильевне, Костромская область, г. Шарья, о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
 
    установил:
 
    Департамент здравоохранения Костромской области обратился в суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Громовой Зои Васильевны, проживающей: Костромская область, г.Шарья, пос.Ветлужский, ул. Рабочая, д. 25, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    Заявитель поддержал заявленные требования, суду пояснил, что при проверке соблюдения предпринимателем Громовой З.В. требований лицензионного законодательства выявлен факт грубого нарушения  предпринимателем лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными средствами. По факту нарушения  административным органом в отношении предпринимателя Громовой З.В. составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 15.12.2009 № 37. С заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности Департамент здравоохранения Костромской области обратился в суд.
 
    Предприниматель свою вину в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, признала. Суду пояснила, что в настоящее время ею предприняты меры по устранению выявленных нарушений.
 
    В судебном заседании установлены следующие обстоятельства.
 
    Департаментом здравоохранения Костромской области на основании Приказа директора департамента от 27.11.2009 № 827/л в период с 01.12.2009 по 15.12.2009 проведена плановая проверка соблюдения индивидуальным предпринимателем Громовой Зоей Васильевной лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном учреждении, расположенном по адресу: Костромская область, г. Шарья, ул. Чапаева, д.7.
 
    В ходе проверки выявлено:
 
    1. Отсутствует юридический адрес на вывеске аптечного учреждения;
 
    2. Не в полном объеме соблюдается хранение лекарственных средств, требующих защиты от света – хранение осуществляется на открытых полках в торговом зале: эликсиры «Кедровит» 250 мл, «Демидовский» 250 мл, муравьиный спирт 40,0 мл, «Фукорцин» 10,0 мл, раствор йода спиртовой 5 % 10,0 мл, раствор левомицетина 1% спиртовой 25,0 мл «Ярославская фармфабрика», перекись водорода З% 100,0 мл ОАО Самарамедпром», «Йодинол»  100,0 мл ОАО «Татхимфармпрепараты»;
 
    3. Не в полном объеме соблюдается хранение термолабильных лекарственных средств - на момент проверки в торговом зале лекарственные средства, требующие условия хранения «прохладное место» (до 15 гр. С) хранились при температуре 22°С: боярышника настойка 25 мл ООО «Гиппократ», пустырника настойка 25,0 мл ООО «Камелия
НПП», пиона уклоняющегося настойка 25 мл ООО «Камелия НПП», «Корвалол» 25 мл ОАО «Самарамедпром»,камфорный спирт 40,0 мл «Ярославская фармфабрика», капли зубные 10,0 мл ОАО «Ярославская фармфабрика», «Меновазин» 40,0 мл «Ярославская фармфабрика», раствор салициловой кислоты спиртовой 1% 40 мл «Ярославская фармфабрика», раствор левомицетина 1% спиртовой 25,0 мл «Ярославская фармфабрика», перекись водорода З% 100,0 мл ОАО Самарамедпром», «Йодинол» 100,0 мл ОАО «Татхимфармпрепараты», «Ротокан» 50,0 мл ЗАО  «Вифитех», настойка валерианы 25,0 мл ООО «Камелия НПП», настойка валерианы 25,0 мл ОАО «Ивановская фармфабрика»;    
 
    4. Heсоблюдается хранение лекарственного растительного сырья - осуществляется хранение на открытых стеллажах и витринах;
 
    5. Установлено совместное хранение на витринах БАДов, косметических средств и лекарственных средств без обозначения групп («Спасатель» бальзам, Эмульсия желтая, «Боро-плюс», относящиеся к БАДам, крем «Бархатные ручки», «Нежный велюр», относящиеся к косметическим средствам, расположены вместе с мазями «Д-пантенол»,  «Адвантан» и др., относящимся к лекарственным средствам;
 
    6. Не соблюдается минимальный ассортимент лекарственных средств (имеется в объеме 81,53%); 
 
    7. Отсутствует система внутреннего контроля.
 
    По факту нарушения ведущим специалистом – экспертом отдела по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и качества оказания медицинской деятельности департамента здравоохранения Костромской области в отношении предпринимателя Громовой З.В. составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административном правонарушении от 15.12.2009 № 37. С заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности административный орган обратился в суд.
 
    Изучив представленные доказательства, выслушав мнение сторон, суд считает факт совершения индивидуальным предпринимателем Громовой З.В. административного правонарушения, предусмотренного, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, доказанным материалами дела.
 
    В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
 
    При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
 
    Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Понятие грубого нарушения устанавливает Правительство Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
    В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.
 
    Согласно пункту 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (подпункт "в").
 
    В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
 
    Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 N 4272) утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.050007-2003, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).
 
    Согласно пункту 3.3 Отраслевого стандарта аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.
 
    Согласно пункту 5.4 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
 
    Требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках установлены в Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 (зарегистрирована в Минюсте Российской Федерации 22.11.1996 N 1202, далее - Инструкция).
 
    Пунктом 4.1.2 названной инструкции предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.
 
    В соответствии с подпунктом 4.5.1 Инструкции к лекарственным средствам, требующим защиты от воздействия повышенной температуры, относятся: группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие вещества; лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13 процентов, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты; лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия); лекарственные вещества с установленным нормативно-технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.); легкоплавкие вещества; иммунобиологические препараты; антибиотики; органопрепараты; гормональные препараты; витамины и витаминные препараты; препараты, содержащие гликозиды; медицинские жиры и масла; мази на жировой основе и другие вещества.
 
    Согласно подпункту 4.5.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 градусов С) прохладной (или холодной) (12 - 15 градусов С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
 
    В соответствии с подпунктом 4.1.1 Инструкции к числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относится также и растительное лекарственное сырье.
 
    Раздел 9 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.050007-2003 предусматривает меры по обеспечению качества лекарственных препаратов в аптечных учреждениях. Пункт 9.1 данного документа предусматривает, что  в аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации. Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов. Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами. Частота проверок определяется самой аптечной организацией. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации (пункты 9.3 - 9.6 ОСТа)
 
    В пункте 71 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 (далее - Правила продажи), предусмотрено, что информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил продажи, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона "О лекарственных средствах", должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).
 
    Согласно пункту 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
 
    Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
 
    Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 N 312.
 
    Предприниматель Громова З.В. осуществляет розничную продажу лекарственных средств в аптеке по адресу: Костромская область, г. Шарья, ул.Чапаева, д.7, на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 21.09.2006 № 99-02-011594.
 
    Факт грубого нарушения предпринимателем лицензионных требований нашел свое подтверждение в суде, предпринимателем не оспаривается.
 
    При определении меры ответственности, суд, учитывая, что предпринимателем Громовой З.В. приняты меры, направленные на устранение выявленных нарушений, считает возможным назначить ей наказание в виде административного штрафа в размере 4000 рублей.
 
    На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
 
РЕШИЛ:
 
    Признать Громову Зою Васильевну, 18.01.1959 г. рождения, место рождения: Горьковская область, Уренский район, д. Лебедевский, проживающую по адресу: Костромская область, г. Шарья, п. Ветлужский, ул. Рабочая, дом 25, зарегистрированную в качестве предпринимателя Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 6 по Костромской области 26.07.2006 года, ОГРНИП 306443620700014, виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и привлечь к административной ответственности, назначить ей административное наказание в виде штрафа в размере 4000 (четыре тысячи) рублей.
 
    Громовой З.В. предлагается добровольно перечислить штраф получателю по следующим реквизитам для перечислений поступлений от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба в бюджет город Кострома: № счета 40101810700000010006, банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Костромской области г. Кострома, ИНН 4401004514, КПП 440101001, БИК Банка 043469001, УФК по Костромской области (Департамент здравоохранения администрации области), Получатель: 06111690040040000140, ОКАТО 34401000000.
 
    В соответствии с требованиями части 1 статьи 32 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления решения в законную силу.
 
    При неуплате в добровольном порядке административного штрафа в указанный срок взыскание штрафа производится принудительно в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    Исполнительный лист на взыскание штрафа выдать в случае отсутствия сведений у суда о добровольной уплате штрафа по истечении тридцати дней со дня вступления решения в законную силу.
 
    Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.
 
    В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.
 
    Решение может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции в течение десяти дней со дня его принятия или в арбитражный суд кассационной инстанции через арбитражный суд Костромской области в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу.
 
 
Судья                                             Л.А. Максименко