Решение от 11 января 2011 года №А28-11969/2010

  АРБИТРАЖНЫЙ СУД КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ
610017, г. Киров, ул. К.Либкнехта,102
 
http.//kirov.arbitr.ru
 
Именем Российской Федерации
 
РЕШЕНИЕ
 
    Дело № А28-11969/2010
 
    354/34
 
 
    г. Киров
 
    11 января 2011 года         
 
 
    Резолютивная часть решения оглашена 28 декабря 2010 года
 
    Решение изготовлено в полном объеме 11 января 2011 года
 
 
    Арбитражный суд Кировской области в составе судьи Агалаковой Н.В.
 
    при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Королевой Е.А.,
 
    рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению
 
    Управления Росздравнадзора по Кировской области
 
    о привлечении Кировского областного государственного унитарного предприятии «Кикнурская центральная районная аптека №31»
 
    к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации,
 
 
    при участии в судебном заседании представителей:
 
    заявителя – Караваевой В.В., по доверенности от 24.12.2010, Юферевой С.В., по доверенности от 24.12.2010, Земцовой О.В., по доверенности от 24.12.2010;
 
    лица, привлекаемого к административной ответственности- Шишкиной В.А., директора,
 
 
    установил:
 
 
    Управление Росздравнадзора по Кировской области (далее – заявитель, Росздравнадзор) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Кировского областного государственного унитарного предприятии «Кикнурская центральная районная аптека №31»  (далее – ответчик, КОГУП «Кикнурская ЦРА №31») к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). В обоснование требования заявитель указал, что при осуществлении фармацевтической деятельности КОГУП «Кикнурская ЦРА №31» нарушаются условия хранения лекарственных средств; не соблюдаются правила изготовления лекарственных средств; реализуются лекарственные средства, пришедшие в негодность, недоброкачественные лекарственные средства и незарегистрированные изделия медицинского назначения; отсутствуют в продаже лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, что является грубым нарушением лицензионных требований и условий, предусмотренных Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ). Представители заявителя настаивают на удовлетворении требований.
 
 
    Ответчик представил письменный отзыв, в котором факт совершения административного правонарушения признает, поясняет, что часть термолабильных препаратов находилась в торговом зале, а не в холодильнике для удобства и быстроты отпуска населению на время рабочей смены, так как холодильник находится в коридоре в 15 метрах от провизора; препараты - пертуссин и настойка полыни хранились в торговом зале у окна, где температура зимой на много ниже, чем на гигрометре (+20 С); лекарственные препараты, требующие защиты от действий света упаковываются в первичную и вторичную упаковку; в случае  отсутствия лекарственных средств, входящих минимальный ассортимент, рецепты обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного, в продаже имелись лекарственные препараты, имеющие их синонимическую замену; уполномоченная по качеству обучилась работе с сайтом Росздравнадзора в сети Интернет и своевременно отслеживает информацию о забракованных средствах; изделия медицинского назначения-соски, уничтожены по акту, указывает, что административный штраф для аптеки является значительной суммой, в связи с отсутствием фактического ущерба охраняемым общественным интересам просит освободить от административной ответственности в связи с малозначительностью совершенного административного правонарушения.  Представитель ответчика поддержал доводы, изложенные в отзыве.
 
    Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей участвующих в деле лиц, суд установил следующие фактические обстоятельства дела.
 
    КОГУП «Кикнурская  ЦРА №31» зарегистрировано в качестве юридического лица, о чем в Единый государственный реестр юридических лиц внесеназапись под основным государственным регистрационным номером 1044316882752.
 
    КОГУП «Кикнурская  ЦРА №31»осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ЛО-43-02-000117 от 23.12.2009, выданной Департаментом здравоохранения Кировской области. В приложении 1 к лицензии, указано, что структурным подразделением КОГУП «Кикнурская  ЦРА №31» является аптека, расположенная по адресу: 612300, Кировская область, Кикнурский район, ул. Первомайская, д.1 а, фармацевтической деятельностью которой  является розничная торговля лекарственными средствами с правом изготовления.
 
    09.12.2010 на основании приказа руководителя Росздравнадзора  Бугреевой Е.А. сотрудниками Росздравнадзора проведена плановая выездная проверкасоблюдения КОГУП «Кикнурская ЦРА №31» требований законодательства по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинского назначения при осуществлении деятельности.
 
    В ходе проверки установлено, чтов торговом зале аптеки в шкафах хранятся  при температуре +20С лекарственные препараты: левомицетиновый спирт, настойка перца стручкового, корвалол, медицинский антисептический раствор 70%, пертуссин, пертусин, настойка полыни, настойка мыты перечной, настойка пиона, настойка элеутерококка, вазелин, таблетки «Мукалтин», таблетки «Мятные», таблетки «Аллохол», мазь серная, гентамициновая мазь, оксолиновая мазь, пихтовое масло, боро плюс, требующие хранения «в прохладном месте», то есть при температуре от +12 до +15С; глазные капли фотил форте, фотил, офтан дексаметазон, офталъмоферон, требующие хранения при температуре +2 до +8С, комбилипен, требующий хранения при температуре от 2-8С; лекарственные препараты: чемеричная вода, вазелиновое масло, вазелин хранятся на открытых стеллажах без защиты от прямого света и солнечных лучей; не представлены заявки на препараты, отсутствующие в момент проверки в аптеке, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи; реализуются недоброкачественные лекарственные средства, забракованные письмом Росздравнадзора от 19.11.2010 №04И-1133/10, и незарегистрированные изделия медицинского назначения (соска 0+, соска 6+). Проверяющими, на основании пункта 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», указанные нарушения отнесены к грубым нарушениям лицензионных требований и условий. По данным фактам в присутствии директора КОГУП «Кикнурская  ЦРА №31» Шишкиной В.А. составлен акт проверки, который подписан ею без замечаний.
 
    09.12.2010 по результатам проверки специалистом – экспертом Росздравнадзора Земцовой О.В. в присутствии директора Шишкиной В.А. в отношении КОГУП «Кикнурская  ЦРА №31» составлен протокол №8 об административном правонарушении, ответственность  за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Протокол подписан Шишкиной В.А., копия ей вручена.
 
    В письменном объяснении на протокол Шишкина В.А. факт совершения административного правонарушения признает, поясняет, что все лекарственные препараты перенесены в надлежащие условия хранения, недостающие в ассортименте препараты заказаны; информационное письмо о забракованных препаратах в аптеку не поступало, сотрудник - уполномоченный по качеству обучается работе с сайтом Росздравнадзора в сети Интернет; о том, что изделия медицинского назначения (соска 0+ и соска 6+, всего три штуки) не зарегистрированы, не знали.
 
    В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ Росздравнадзор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении КОГУП «Кикнурская  ЦРА №31»к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    Вышеприведенные обстоятельства дела позволяют суду прийти к следующим выводам.
 
    В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
 
    В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое установлена административная ответственность. Лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
 
    Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    На основании пункта 47 части 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
 
    Согласно статье 4 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее – Федеральный закон № 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
 
    Частями 1, 2 статьи 58 Закона №61-ФЗ, установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    Пунктом 5.4. Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее - Правила отпуска лекарственных средств) предусмотрено, что лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
 
    В соответствии с пунктами 24, 25, 26 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.  Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
 
    Пунктом 32 названного выше приказа, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
 
    В силу части 6 статьи 55 Закона №61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
 
    Согласно пункту 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
 
    Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
 
    Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 № 312.
 
    Статьей 57 Закона №61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
 
    По пункту 2.7 Правил отпуска лекарственных средств не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.
 
    Лицензионные требования и условия к фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416 (далее Положение).
 
    Подпунктами «г», «з» пункта 4 Положения установлено, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения.  
 
    По пункту 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «и» пункта 4 настоящего Положения.
 
    Материалы дела свидетельствуют о том, что в момент проверки в аптеке лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры находились на стеллажах в помещении при температуре +20С; лекарственные средства, требующие хранения в защищенном от действия света месте, хранились в торговом зале; отсутствовал в полном объеме минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи, отсутствовало девять наименований лекарственных препаратов; в продаже находились два наименования лекарственных препаратов, забракованных Росздравнадзором, а также изделия медицинского назначения незарегистрированные ИМИ ООО компания «Мир детства».
 
    Поскольку факт грубого  нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности установлен судом, в действиях КОГУП «Кикнурская  ЦРА №31» содержится состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    Учитывая изложенное, суд приходит к выводу о том, что представленные заявителем доказательства подтверждают вину КОГУП «Кикнурская ЦРА №31», событие административного правонарушения, а соответственно, и состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    Процессуальных нарушений в ходе производства по делу об административном правонарушении судом не установлено. Протокол об административном правонарушении составлен в пределах полномочий, предоставленных административному органу. Срок давности привлечения к административной ответственности в силу части 2 статьи 4.5 КоАП РФ на момент вынесения судом решения не истек. Обстоятельства, исключающие возможность привлечения ответчика к административной ответственности, судом не установлены.
 
    Требования заявителя о малозначительности совершенного административного правонарушения отклоняется судом в силу следующего.
 
    В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности  совершенного административного правонарушения  судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от  административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
 
    Согласно пункту 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в  судебной практике при рассмотрении дел об административных  правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить  из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной  угрозы охраняемым общественным отношениям.
 
    Оценивая представленные в дело доказательства, характер и степень общественной опасности совершенного КОГУП «Кикнурская ЦРА №31» административного правонарушения, суд не  усматривает оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку совершенное нарушение требований Закона №61-ФЗ квалифицируется как грубое, а также свидетельствует о пренебрежительном отношении КОГУП «Кикнурская ЦРА №31» к соблюдению лицензионных требований при осуществлении деятельности по розничной  реализации лекарственных препаратов гражданам.
 
    На основании изложенного, требование Росздравнадзорао привлечении КОГУП «Кикнурская ЦРА №31» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ подлежит удовлетворению.
 
    Руководствуясь статьями 167-170, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 
 
 
Р Е Ш И Л :
 
 
    требование Управления Росздравнадзора по Кировской области удовлетворить; привлечь Кировское областное государственное унитарное предприятие «Кикнурская центральная районная аптека №31» (ОГРН 1024301290848) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить в качестве административного наказания административный штраф в сумме 40 000 (сорок тысяч) рублей 00 копеек, который должен быть уплачен по реквизитам:
 
    УФК по Кировской области (Управление Росздравнадзора по Кировской области);   ИНН 4345093652;   КПП 434501001;
 
    наименование банка - ГРКЦ ГУ Банка России по Кировской области г. Киров;
 
    номер счета получателя платежа - 40101810900000010001;  БИК 043304001;
 
    код бюджетной классификации - 06011690050050000140.
 
    Штраф должен быть уплачен в течение 30 дней с момента вступления настоящего решения в законную силу. Принудительное исполнение решения суда производится непосредственно на основании настоящего решения.
 
    Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия (с даты изготовления решения в полном объеме), если не подана апелляционная жалоба.
 
    Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства во Второй арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней срок со дня принятия решения, а также в порядке кассационного производства  в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня вступления в законную силу только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции.
 
    Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Кировской области.
 
 
 
    Судья                                                                                                   Н.В. Агалакова