Решение Арбитражного суда Кемеровской области от 17 октября 2017 года №А27-17867/2017

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КЕМЕРОВСКОЙ ОБЛАСТИ
 
РЕШЕНИЕ
от 17 октября 2017 года Дело N А27-17867/2017
Резолютивная часть решения оглашена "11" октября 2017 года
Полный текст решения изготовлен "17" октября 2017 года
Арбитражный суд Кемеровской области в составе судьи Конкиной И.В.,
при ведении протокола секретарем судебного заседания Дериглазовой Т.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения Кемеровской области "Мысковская городская больница", г. Мыски (ОГРН 1024201429009, ИНН 4215001548)
к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области, г. Кемерово (ОГРН 1034205025799, ИНН 4207012419)
о признании недействительными решения от 31.05.2017 по делу N 341/З-2017 и предписания от 31.05.2017 по делу N 341/З-2017
третьи лица:
общество с ограниченной ответственностью "Фарго", г. Кемерово (ОГРН 1074205022220, ИНН 4205141828)
Департамент контрактной системы Кемеровской области, г.Кемерово (ОГРН 1064205130373, ИНН 4205120352)
при участии:
от заявителя - не явились;
от УФАС по КО - представитель Моисеева Т.Ю. (доверенность N 536 от 21.03.2017, паспорт);
от ООО "Фарго" - не явились;
от Департамента - не явились,
установил:
государственное бюджетное учреждение здравоохранения Кемеровской области "Мысковская городская больница" (далее - заявитель, учреждение, ГБУЗ "Мысковская городская больница") обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области (далее - УФАС по КО, антимонопольный орган) о признании недействительными решения от 31.05.2017 по делу N 341/З-2017 и предписания от 31.05.2017 по делу N 341/З-2017.
В обоснование требований заявитель указывает на то, что решение и предписание комиссии Кемеровского УФАС России по делу N 341/3-2017 от 31.05.2017 незаконны и поставило под угрозу своевременное и качественное оказание медицинской помощи пациентам в учреждении.
На момент рассмотрения 1-х частей заявок Заказчик - ГБУЗ КО "Мысковская городская больница" не обладал полномочиями принимать решение о допуске\не допуске участника к аукциону, поскольку эта функция была возложена на уполномоченный орган - Департамент контрактной системы Кемеровской области на основании Постановления Коллегии администрации Кемеровской области N 258 от 05.06.2017 г. "О внесении изменений в постановление Коллегии Администрации Кемеровской области от 30.12.2013 N 635 "О департаменте контрактной системы Кемеровской области и наделении его полномочиями".
При этом заказчик был готов допустить заявку ООО "Фарго" к участию в аукционе, поскольку считает, что предлагаемый к поставке товар в п.п. 2, 3, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14 соответствует требованиям аукционной документации.
Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации..."
Так же, ни Федеральным законом N 44 от 5 апреля 2013 г., ни Федеральным законом N135 от 26 июля 2006 г. "О защите конкуренции" не предусмотрено каких-либо ограничений по включению в документацию об аукционе требований к товару, являющихся значимыми для заказчика.
При этом Заказчик не имеет возможности установить требования к техническим характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников размещения заказа для государственных. и муниципальных нужд, то есть действующее законодательство не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого для муниципальных нужд товара в документации об аукционе устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара.
Требования документации не ограничивают число участников размещения заказа еще в связи и с тем, что предметом запроса аукциона является поставка, а не производство (изготовление) товара. Поставщиком медицинских препаратов может выступить любое физическое либо юридическое лицо, имеющее лицензию на соответствующий вид деятельности, готовое поставить продукцию, отвечающую требованиям документации и удовлетворяющее потребности заказчика. Извещение о проведении запроса котировок так же не содержит ограничений возможности участия в размещении заказов только производителей, т.е. участником размещения заказа может быть любой поставщик. Так же, хотелось бы отметить, что в Российской Федерации отсутствует документ, который ограничивает рынок натрия хлорида, данный рынок открыт. К тому же, нормы законодательства РФ не запрещают выходить с предложением на участие в торгах нескольким претендентам с продукцией одного производителя, поэтому участниками торгов может быть неограниченное количество.
В данной ситуации, доводы Заявителя о нарушении норм, установленных законодательством о размещении государственного заказа, являются голословными и необоснованными, не создают дискриминационных условий и не нарушают требования Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" и Федерального закона N 44-ФЗ.
Включенные в техническое задание к аукциону требования к объему упаковки, материалу упаковки (отсутствие ПВХ), наличию двух отдельных стерильных портов, условие о возможности перенос во флакон жидких лекарственных форм при помощи двусторонней канюли закрытым способом и другие требования, указанные в техническом задании, обусловлены разными медицинскими показаниями пациентов, условиями хранения и удобством пользования.
Натрий хлорид и Декстроза являются базовыми растворами, которые вводятся пациенту, как правило, через катетер в вену с примесью или без примеси иных лекарственных средств. С учетом показаний пациента вводятся разные объемы натрий хлорида и лекарства. При этом открытая тара не подлежит повторному использованию, тем более использованию в интересах другого пациента. Таким образом, если пациенту требуется вливание объема в 100 мл, то небезопасно и крайне неэффективно использовать для вливания тару объемом в 500 мл: во-первых, это может привести к излишней дозе потребления, что небезопасно для пациента, во-вторых, оставшийся объем приходится утилизировать. Также затруднительно использовать тару объемов, меньшую, чем нужно для проведения процедур: при использование тары объемом 100 мл при необходимости ввести 500 мл. раствора требуется постоянно следить за непрерывностью подачи раствора, и провести пять замен тары, что может быть болезненно для пациента. Таким образом, не может рассматриваться в качестве взаимозаменяемых упаковки разного объема. 3.2. ПВХ (поливинилхлорид) имеют существенное ограничение в применении, так как поливинилхлорид, а точнее пластификатор, входящий в их состав химически, не инертен. Пластификатор, содержащийся в упаковке с ПВХ, при хранении попадает в раствор и, как следствие, вводятся пациенту вместе с препаратом, что может вызвать негативную реакцию организма пациента. Таким образом, не является взаимозаменяемой упаковка препарата, содержащего и не содержащего ПВХ.
Можно выделить две группы критериев - безопасность и удобство. При использовании флаконов риск повреждения перчаток или рук персонала сведен к минимуму. Фольга, закрывающая порт -атравматична. При введении иглы из-за устойчивой формы флакона его не нужно фиксировать руками, в нижней части крышки есть расширение, которое в случае соскальзывания иглы может уберечь руку от укола.
Два отдельных стерильных порта - это неоспоримое преимущество флакона. При использовании одного, стерильность второго сохраняется и не требуется дополнительная обработка антисептиком.
Так же это даёт возможность вводить дополнительные лекарственные средства во время инфузии через 2-й порт и снижает риск микробной контаминации раствора. Таким образом, требование о таре в виде "флакона (бутылки) с двумя отдельными
стерильными портами, запечатанными по отдельности фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется", обусловлено требованиями безопасности обращения при проведении процедур, связанных с введением раствора.
Введение раствора возможно шприцевой методикой или с помощью двусторонних канюль. Шприцевая методика неудобна и опасна, особенно при работе с серьёзными препаратами -антибиотиками, цитостатиками. При проведении манипуляции возможно распыление раствора препарата в воздухе с попаданием его в легкие и на кожу персонала. Это может вызывать осложнения - местные и общие реакции.
Альтернатива щприцевой технике это разведение при помощи специального приспособления -двухсторонней канюли для приготовления и смешивания лекарственных растворов.
Таким образом, требование о том, что "флакон позволяет осуществлять разведение сухих лекарственных препаратов и перенос во флакон жидких лекарственных форм при помощи двусторонней канюли закрытым способом", позволяет обеспечить безопасность при проведении процедур и обеспечивает защиту персонала. Обращаем внимание, что требование к заказу лишь предусматривает возможность работы с канюлями и не содержит требования о комплектации товара канюлями.
Следовательно, все технические требования, предъявляемые к упаковке лекарственного средства, обоснованы требованиями безопасности.
В техническом задании (в указанных строках) прописаны лекарственные препараты МНН "Натрия хлорид", лекарственная форма - "Раствор для инфузий", дозировка - "0, 9", "Декстроза", лекарственная форма "Раствор для инфузий", дозировка - "5%", "10%". При анализе Государственного реестра лекарственных средств на сайте http://grls.rosminzdrav.ru/ выявлено, что существует не менее 5 (пяти) аналогов по лекарственной форме и дозировке: 1. Б.Браун Мельзунген АГ, Германия; 2.000 "Гематек", Россия; 3.000 "Ист-Фарм", Россия; 4.000 "Гротекс", Россия; 5.000 "Алиум", Россия.
Следовательно, техническое задание не ограничивает поставщиков даже по составу производителей продукции.
Порядок определения взаимозаменяемости регулируется Федеральным Законом "Об обращении лекарственных средств" N 61-ФЗ. Статья 27.1 устанавливает "Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".
Взаимозаменяемыми считаются лекарственные препараты с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью, имеющие эквивалентный (или сопоставимый - для биоаналогов) качественный и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и идентичные путь введения и способ применения, произведенные в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики (GMP).
Для оценки взаимозаменяемости препарат подвергается фармацевтическим и клиническим исследованиям для подтверждения терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности. Отмечают решение Омского УФАС от 12.10.2016 по делу N 03-10.1/260-2016, в котором можно определить порядок применения норм о взаимозаменяемости. Вывод заявителя о взаимозаменяемости всех ЛП, имеющих одинаковые МНН, ЛФ и дозировку, несостоятелен ввиду прямого указания в ст. 27.1 закона N 61-ФЗ, поскольку к параметрам определения взаимозаменяемости ЛП относят также:
-Эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ. -Идентичность способа введения и применения.
-Отсутствие клинически значимых различий при проведении исследований биоэквивалентности или отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности при проведении исследования терапевтической эквивалентности.
Вывод о взаимозаменяемости тех или иных ЛП делается комиссией экспертов экспертного учреждения при проведении экспертизы таких ЛП в процессе их государственной регистрации, а не заявителем в одностороннем порядке (довод косвенно подтвержден в решении антимонопольного органа).
Так же согласно пункту 3 статьи 4 ФЗ N135 "О защите конкуренции" под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.
Таким образом, определяющим фактором при установлении соответствующих требований в аукционной документации являются потребности заказчика. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара при оказании соответствующих услуг.
В соответствии с п. 41 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2010 N 18608): "41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу".
Поэтому требование к препарату в технической документации, что он поставляется в "полиэтиленовом флаконе (бутылке)" обосновано требованиями безопасности. Несоблюдение правил хранения приводит к снижению терапевтических свойств лекарственных препаратов, что может причинить вред здоровью граждан.
В соответствии с Общей фармакопейной статьей "Сроки годности лекарственных средств. ОФС. 1.1.0009.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I") на основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения. К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробное загрязнение и физико-химическая деградация.
В соответствии с пп. 41 - 42 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2010 N 18608): "41. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав ". "42. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата".
Таким образом, требования к хранению препарата устанавливаются производителями в нормативной документации. В соответствии с данными Государственного реестра лекарственных средств на сайте http://grls.rosminzdrav.ru/. производители продукции, удовлетворяющих техническому заданию Истца, устанавливают следующие требования к хранению открытого препарата:
1. Производитель Б.Браун Мельзунген АГ, раствор для инфузии 0, 9 % Натрия хлорид по 100мл., 250мл, 500мл. 1000мл. Хранение препарата не дольше чем 24 часа, производитель Baxter S.L. Раствор для инфузии, 0, 9 % Натрия хлорид по 50мл, 100мл., 250мл, 500мл. 1000мл. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления, не хранить. Производитель ООО Фармасинтез-Тюмень, раствор для инфузии 0, 9 % Натрия хлорид по 50мл, 100мл., 250мл, 400мл.500мл. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления, не хранить. Производитель ООО Сфера-Фарм, раствор для инфузии 0, 9 % Натрия хлорид по 250мл, 500мл. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления, не хранить. Производитель ТОО Kelun-Kazpharm (Келун-Казфарм), Раствор для инфузии 0, 9 % Натрия хлорид по 100мл., 200 мл., 250мл, 400мл. 500мл. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления, не хранить.
Таким образом, при применении препарата в дозировке, превышающей потребности Истца, останется частично неизрасходованным полный объем тары препарата, что приведет к микробному загрязнению и физико-химической деградации препарата.
Производители Натрия хлорида в нормативной документации, которая размещается в Государственном реестре лекарственных средств на сайте http://grls.rosminzdrav.ru/, устанавливают рекомендуемую дозу при использовании для разведения и растворения вводимых препаратов. Следовательно, использование тары большего объема (250мл, 500мл, 1000мл) при необходимой дозировке 100 мл является нарушением нормативной документации. Общей фармакопейной статьей "Сроки годности лекарственных средств. ОФС. 1.1.0009.15", Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", и может причинить вред здоровью граждан.
Следовательно, все технические требования, предъявляемые к упаковке лекарственного средства обоснованы требованиями безопасности, и лекарственные препараты с МНИ "Натрия хлорид" в лекарственной форме "раствор для инфузий", в дозировке 0.9 %, объемом наполнения 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000мл, нельзя считать эквивалентными и взаимозаменяемыми.
Кроме того, материал упаковки, содержащий поливинилхлорид, при условии длительного хранения может оказывать негативное влияние на организм пациента, в связи с чем в технической документации к аукциону содержится требование об отсутствии поливинилхлорида в материале упаковки.
Требование технической документации к аукциону о таре в виде "флакона (бутылки) с двумя отдельными стерильными портами, запечатанными по отдельности фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется", обусловлено требованиями безопасности обращения при проведении процедур, связанных с введением раствора. А требование технической документации к аукциону о том, что "флакон позволяет осуществлять разведение сухих лекарственных препаратов и перенос во флакон жидких лекарственных форм при помощи двусторонней канюли закрытым способом", позволяет обеспечить безопасность при проведении процедур и обеспечивает защиту персонала.
При таких обстоятельствах Заявитель полагает, что им не было допущено нарушений закона, а решение Управления является незаконным и необоснованным.
Представитель антимонопольного органа в судебном заседании против требований заявителя возражал по основаниям, изложенным в письменном отзыве на заявление.
Считает, что Правила описания объекта закупки установлены в статье 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), согласно которым описание объекта закупки должно носить объективный характер.
Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 ФЗ N44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.
В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 ФЗ N44-ФЗ при закупке лекарственных средств, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее - МНН) лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 ФЗ N44-ФЗ (осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний) вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.
Порядок формирования указанного перечня утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 N 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан". Перечень таких лекарственных средств утверждается Правительством Российской Федерации.
Таким образом, Законом о контрактной системе предусмотрено, что при закупке лекарственных средств в документации о закупке указывается МНН или при отсутствии таких МПН - химические, группировочные наименования.
Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, лекарственные препараты с МНН "Натрия хлорид" и МНН "Декстроза" в лекарственной форме "раствор для инфузий" имеют одинаковую дозировку, различные объемы наполнения (например, 100 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл), различные формы выпуска (первичные упаковки), в том числе: "бутылки полиэтиленовые", "флаконы из полиэтилена, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов", "бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной или колпачком (евроколпачком)", "бутылки стеклянные".
Дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества, содержащегося (растворенного) в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме. Таким образом, все лекарственные препараты с МНН "Натрия хлорид" в лекарственной форме "раствор для инфузий" в дозировке 0, 9 %, а также с МНН "Декстроза" в лекарственной форме "раствор для инфузий" в дозировке 5% или 10% объемом наполнения 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000мл, следует считать эквивалентными.
Следовательно, лекарственные препараты с МНН "Натрия хлорид" и с МНН "Декстроза", имеющие одинаковые дозировки, но отличающиеся объемом наполнения первичной упаковки, должны признаваться взаимозаменяемыми.
В отношении формы выпуска (первичная упаковка) лекарственного препарата "Натрия хлорид", следует отметить, что первичная упаковка "флаконы из полиэтилена, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов", "бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной или колпачком (евроколпачком)" и иное никаким образом не влияет на терапевтические свойства лекарственного препарата, поэтому не должна определять потребности заказчика.
При осуществлении государственных закупок лекарственные препараты, имеющие МНН "Натрия хлорид" в форме выпуска (первичной упаковке), в том числе "бутылки стеклянные", "бутылки полиэтиленовые", "флаконы из полиэтилена, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов", "бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной или колпачком (евроколпачком)" и иное, должны признаваться взаимозаменяемыми при прочих равных условиях.
Таким образом, при закупках лекарственных препаратов в технической части документации при описании объекта закупки должен указываться предмет закупки, а именно: международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма, способ введения, количество. При этом указание заказчиком на комплектование предмета закупки - лекарственного препарата вспомогательными устройствами и приспособлениями - медицинскими изделиями, в том числе канюлями, которым соответствует товар определенного производителя не недопустимо.
Кроме того, установление заказчиком следующих требований:
- к форме введения лекарственных препаратов без возможности поставки эквивалентного препарата,
- поставке определенной дозировки лекарственного препарата без возможности поставки аналогичного препарата в кратной дозировке и двойном количестве,
- температурному режиму хранения препаратов,
- форме выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке),
- к количеству единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование о поставке конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата которым соответствует товар определенного производителя недопустимо.
При указанных обстоятельствах Комиссия Кемеровского УФАС России пришла к выводу о том, что Заказчиком в технической части документации при описании объекта закупки требования к лекарственным препаратам, являющимся предметом поставки, установлены в нарушение требования пункта 1 части 1 статьи 33 ФЗ N44-ФЗ и влекут за собой ограничение количества участников закупки.
Учитывая изложенное, считают заявление не подлежащим удовлетворению, так как решение и предписание комиссии Кемеровского УФАС России принято в соответствии с действующим законодательством, заявитель не указал, каким образом оспариваемые решение и предписание нарушает его права и препятствуют в осуществлении предпринимательской деятельности.
Третьи лица, извещенные надлежащим образом, своих представителей в судебное заседание не направили, ходатайств, отзывов не представили.
Судом установлено, что 28.04.2017 г. в единой информационной системе уполномоченным органом - Департаментом контрактной системы Кемеровской области по заявке заказчика - ГБУЗ КО "Мысковская городская больница" были размещены извещение о проведении электронного аукциона N0139200000117004171 на поставку лекарственных средств и аукционная документация.
23.05.2017 г. в адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области поступила жалоба ООО "ФАРГО" (вх. N3930 от 23.05.2017 г.) на действия аукционной комиссии уполномоченного органа - Департамента контрактной системы Кемеровской области при проведении электронного аукциона N0139200000117004171 на поставку лекарственных средств.
По мнению ООО "Фарго", решение аукционной комиссии об отказе ООО "ФАРГО" в допуске к участию в аукционе противоречит положениям законодательства о контрактной системе, поскольку предложение данного участника закупки соответствует требованиям аукционной документации.
По результатам рассмотрения указанной жалобы вынесено решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области от 31.05.2017 г. по делу N 341/3-2017, в соответствии с которым жалоба ООО "Фарго" на действия заказчика аукционной комиссии уполномоченного органа - Департамента контрактной системы Кемеровской области при проведении электронного аукциона N0139200000117004171 на поставку лекарственных средств необоснованной, а Заказчик признан нарушившим требования пункта 1 части 1 статьи 33 ФЗ N 44-ФЗ.
На основании решения выдано предписание от 31.05.2017 года об устранении нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе.
Не согласившись с указанными решением и предписанием антимонопольного органа, заявитель обратился в суд с соответствующим заявлением.
Оценив в соответствии со статьей 71 АПК РФ представленные доказательства и фактические обстоятельства дела, заслушав доводы представителей сторон, суд считает заявленные требования обоснованными и подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.
В соответствии с частью 1 статьи 198, частью 4 статьи 200 АПК РФ и пунктом 6 Постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 года N6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" условиями принятия арбитражным судом решения о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов является наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.
Согласно части 1 статьи 65, части 3 статьи 189 и части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).
Таким образом, время доказывания законности оспариваемого решения, его соответствие закону и иным нормативным правовым актам, а также наличия обстоятельств, послуживших основанием для его принятия, возлагается на административный орган, в данном случае на УФАС по КО.
Управление в подтверждение правомерности принятия оспариваемого решения ссылается на нарушение заявителем при проведении электронного аукциона пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона N44-ФЗ.
Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регулируются Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ).
В соответствии со статьей 6 Закона N 44-ФЗ контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.
Статьей 8 Закона N 44-ФЗ определено, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).
В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией па указанные машины и оборудование.
Согласно части 2 статьи 33 Закона N 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ установлено, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.
Документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта (пункт 1 части 1 статьи 64 Закона N 44-ФЗ).
Согласно нормам Закона N 44-ФЗ аукционная документация разрабатывается и утверждается, исходя из потребностей заказчика.
Из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом зафиксировать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые им необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.
Таким образом, определяющим фактором при установлении соответствующих требований в аукционной документации являются потребности заказчика. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара при оказании соответствующих услуг.
Закон N 44-ФЗ не содержит как норм, ограничивающих право заказчика включать в документацию об аукционе требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, так и норм, обязывающих заказчика устанавливать в этой документации вопреки его потребностям такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг.
Заявитель указывает, что включенные в техническое задание к аукциону требования к объему упаковки, материалу упаковки (отсутствие ПВХ), наличию двух отдельных стерильных портов, условие о возможности перенос во флакон жидких лекарственных форм при помощи двусторонней канюли закрытым способом и другие требования, указанные в техническом задании, обусловлены разными медицинскими показаниями пациентов, условиями хранения и удобством пользования.
Натрий хлорид и Декстроза являются базовыми растворами, которые вводятся пациенту, как правило, через катетер в вену с примесью или без примеси иных лекарственных средств. С учетом показаний пациента вводятся разные объемы натрий хлорида и лекарства. При этом открытая тара не подлежит повторному использованию, тем более использованию в интересах другого пациента. Таким образом, если пациенту требуется вливание объема в 100 мл, то небезопасно и крайне неэффективно использовать для вливания тару объемом в 500 мл: во-первых, это может привести к излишней дозе потребления, что небезопасно для пациента, во-вторых, оставшийся объем приходится утилизировать. Также затруднительно использовать тару объемов, меньшую, чем нужно для проведения процедур: при использование тары объемом 100 мл при необходимости ввести 500 мл раствора требуется постоянно следить за непрерывностью подачи раствора, и провести пять замен тары, что может быть болезненно для пациента. Таким образом, не могут рассматриваться в качестве взаимозаменяемых упаковки разного объема.
ПВХ (поливинилхлорид) имеют существенное ограничение в применении, так как поливинилхлорид, а точнее пластификатор, входящий в их состав химически, не инертен. Инертные газы, содержащиеся в упаковке с ПВХ. при хранении попадают в раствор и, как следствие, вводятся пациенту вместе с препаратом, что может вызвать негативную реакцию организма пациента. Таким образом, не является взаимозаменяемой упаковка препарата, содержащего и не содержащего ПВХ.
Можно выделить две группы критериев - безопасность и удобство. При использовании флаконов риск повреждения перчаток или рук персонала сведен к минимуму. Фольга, закрывающая порт - атравматична. При введении иглы из-за устойчивой формы флакона его не нужно фиксировать руками, в нижней части крышки есть расширение, которое в случае соскальзывания иглы может уберечь руку от укола. Два отдельных стерильных порта - это неоспоримое преимущество флакона. При использовании одного, стерильность второго сохраняется и не требуется дополнительная обработка антисептиком. Так же это даёт возможность вводить дополнительные лекарственные средства во время инфузий через 2-й порт и снижает риск микробной контаминации раствора.
Таким образом, требование к таре в виде "флакона (бутылки) с двумя отдельными стерильными портами, запечатанными по отдельности фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется", обусловлено требованиями безопасности обращения при проведении процедур, связанных с введением раствора.
Введение раствора возможно шприцевой методикой или с помощью двусторонних канюль. Шприцевая методика неудобна и опасна, особенно при работе с серьёзными препаратами - антибиотиками, цитостатиками. При проведении манипуляции возможно распыление раствора препарата в воздухе с попаданием его в легкие и на кожу персонала. Это может вызывать осложнения - местные и общие реакции.
Альтернатива шприцевой технике - это разведение при помощи специального приспособления - двухсторонней канюли для приготовления и смешивания лекарственных растворов.
Таким образом, требование о том, что "флакон позволяет осуществлять разведение сухих лекарственных препаратов и перенос во флакон жидких лекарственных форм при помощи двусторонней канюли закрытым способом", позволяет обеспечить безопасность при проведении процедур и обеспечивает защиту персонала. Обращаю внимание, что требование к заказу лишь предусматривает возможность работы с канюлями и не содержит требования о комплектации товара канюлями.
Следовательно, все технические требования, предъявляемые к упаковке лекарственного средства, обоснованы требованиями безопасности.
В техническом задании прописаны лекарственные препараты МИН "Натрия хлорид", лекарственная форма - "Раствор для инфузий", дозировка - "0, 9". При анализе Государственного реестра лекарственных средств на сайте htlp://grls.rosminzdrav.ru/ выявлено, что существует не менее 7 (Семи) перечисляемых производителей продукции, удовлетворяющих техническому заданию:
1. Б. Браун Мельзунген АГ, Германия
2. ООО "Гематек", Россия
3. ОАО "ЮграФарм", Россия
4. ООО "Ист-Фарм", Россия
5. ООО "Фарма Интернейшинал Компани Россия-СНГ"
6. ООО Фармасинтез -Тюмень, Россия
7. Коргем Фармасьютикалз Прайвит Лимитед. Индия.
Следовательно, техническое задание не ограничивает поставщиков даже по составу производителей продукции.
В соответствии с п. 41 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2010 N 18608):
"41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу."
Таким образом, хранение в процедурных кабинетах, операционных и наркозных помещениях осуществляется в распашных шкафах на полках без ограничителей, что предполагает хранение тары с плоским устойчивым дном, так же места хранения лекарственных средств не оборудованы горизонтальными консолями для подвешивания не устойчивой на плоских поверхностях тары, типа полиэтиленовый контейнер. Таким образом, хранение лекарственных средств в контейнерах навалом нарушает указанные требования Приказа N706н от 23 августа 2010 г. Поэтому требование к препарату в технической документации, что он поставляется в "полиэтиленовом флаконе (бутылке)" обосновано требованиями безопасности. Несоблюдение правил хранения приводит к снижению терапевтических свойств лекарственных препаратов, что может причинить вред здоровью граждан.
ПВХ (поливинилхлориды) имеют существенное ограничение в применении, так как поливинилхлорид, а точнее пластификатор, входящий в их состав химически, не инертен. Пластификатор, содержащийся в упаковке с ПВХ. при хранении попадает в раствор и, как следствие, вводятся пациенту вместе с препаратом, что может вызвать негативную реакцию организма пациента. Поэтому требование к препарату в технической документации, что "флакон не содержит ПВХ" обосновано требованиями безопасности.
В соответствии с Общей фармакопейной статьей "Сроки годности лекарственных средств. ОФС. 1.1.0009.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. Х111 издание. Том 1") на основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения. К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробное загрязнение и физико-химическая деградация.
В соответствии с пп. 41 - 42 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2010 N 18608):
"41. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав".
"42. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата."
Таким образом, требования к хранению препарата устанавливаются производителями в нормативной документации. В соответствии с данными Государственного реестра лекарственных средств на сайте http://grls.rosminzdrav.ru/, производители продукции, удовлетворяющих техническому заданию Истца, устанавливают следующие требования к хранению открытого препарата, например: хранить не более 24 часов или приготовленный раствор вводить сразу после приготовления и не хранить.
Таким образом, при применении препарата в дозировке, превышающей потребности Истца, останется частично неизрасходованным полный объем тары препарата, что приведет к микробному загрязнению и физико-химической деградации препарата.
Следовательно, все технические требования, предъявляемые к упаковке лекарственного средства обоснованы требованиями безопасности, и лекарственные препараты с МНН "Натрия хлорид" в лекарственной форме "раствор для инфузий" в дозировке 0, 9 %, объемом наполнения 100 мл, 250 мл, 500 мл, нельзя считать эквивалентными и взаимозаменяемыми.
Как уже было отмечено, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Федерального закона N44-ФЗ, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям, в соответствии с частью 2 этой же статьи в документации об аукционе должны быть указаны максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Таким образом, поскольку определяющим фактором при установлении соответствующих требований в аукционной документации являются потребности заказчика, заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара при оказании соответствующих услуг.
Более того, указание в документации об электронном аукционе требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам объектам закупки прямо предусмотрено Федеральным законом N44-ФЗ.
Суд придерживается правовой позиции, сформулированной в Постановлении Президиума ВАС РФ от 28.12.2010 N11017/10 по делу А06-6611/2009, согласно которой, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.
Также суд отмечает, что в нарушение ст.65 АПК РФ УФАС не представлены доказательства тому, что установление заказчиком в аукционной документации данных требований привело к необоснованному ограничению количества участников аукциона.
В отношении жалобы ООО "Фарго", признанной необоснованной, суд отмечает следующее.
Согласно п.3.3 ст.41 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" в мотивировочной части решения по делу о нарушении антимонопольного законодательства должны быть указаны:
1) фактические и иные обстоятельства дела, установленные комиссией, в том числе обстоятельства, установленные в ходе проведенного антимонопольным органом анализа состояния конкуренции, и обстоятельства, установленные в ходе проведения проверок соблюдения требований антимонопольного законодательства;
2) доказательства, на которых основаны выводы комиссии об обстоятельствах дела и доводы в пользу принятого решения, мотивы, по которым комиссия отвергла те или иные доказательства, приняла или отклонила приведенные в обоснование своих требований и возражений доводы лиц, участвующих в деле;
3) законы и иные нормативные правовые акты, которыми руководствовалась комиссия при принятии решения.
(часть 3.3 введена Федеральным законом от 05.10.2015 N 275-ФЗ)
Данные положения дублирует Приказ ФАС России от 25.05.2012 N 339 (ред. от 16.02.2016) "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации". Из обжалуемого решения следует: "Комиссией Кемеровского УФАС России была проанализирована первая часть заявки участника закупки N1 - ООО "ФАРГО", в результате чего установлено, что в п.п. 2, 3, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14 первой части заявки характеристики предлагаемого лекарственного препарата не соответствуют значениям, установленным Техническим заданием аукционной документации".
Данный ничем не мотивирован, анализ требований заказчика и заявки участника не проведен. Антимонопольный орган не оценил представленные ему доказательства с точки зрения наличия или отсутствия признаков нарушения антимонопольного законодательства, не привел доводов, на основании которых пришел к выводу о необоснованности жалобы участника.
В предложении Заказчика по поставке товара п. 2 Гепарин - произведен перерасчет под упаковки N 5 -20 уп., с учетом общего количества флаконов, требуемого заказчику-10 уп. N 10 (ЮОфлаконов). В предложении Заявителя по поставке товаров пп. 3, 4, 5, 10, 11, 12, 14 Глюкоза и Натрия хлорид -произведен перерасчет под упаковки N 10, с учетом общего количества флаконов, требуемого заказчику по этим пп.
В предложении Заказчика по поставке товара п. 6 Лидокаин - предложен препарат со следующими техническими характеристиками - Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл, 2 мл N 10 - ампулы, в соответствии с описанием заводом-изготовителем (ООО "Гротекс", Россия). Концентрация - величина, характеризующая количественный состав раствора.
Суд соглашается с доводом заявителя о том, что существует много способов выражения концентрации растворов. Массовая доля - отношение массы растворённого вещества к массе раствора. Массовая доля измеряется в долях единицы или в процентах. Требуемая в АД концентрация препарата 2% соответствует 20 мг\мл. Это значит, что в 1 мл. раствора лекарства содержится 20 мг. самого препарата.
Таким образом, предложение участника по наименованию, характеристике поставляемого товара соответствует требованиям аукционной документации.
С учетом вышеизложенного, суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению, а оспариваемые решение и предписание Комиссии УФАС по КО признанию недействительными.
Руководствуясь статьями 167-170, 180, 181, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
решил:
Требования удовлетворить.
Признать недействительным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области от 31.05.2017 по делу N 341/З-2017.
Признать недействительным предписание Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области от 31.05.2017 по делу N 341/З-2017.
Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области, г. Кемерово (ОГРН 1034205025799, ИНН 4207012419) в пользу государственного бюджетного учреждения здравоохранения Кемеровской области "Мысковская городская больница", г. Мыски (ОГРН 1024201429009, ИНН 4215001548) расходы по оплате государственной пошлины в сумме 6 000 (шесть тысяч) рублей.
На решение в месячный срок может быть подана жалоба в Седьмой арбитражный апелляционный суд в установленном законом порядке.
Судья И.В. Конкина
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка