Дата принятия: 21 ноября 2019г.
Номер документа: А26-10461/2019
АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ
РЕШЕНИЕ
от 21 ноября 2019 года Дело N А26-10461/2019
Резолютивная часть решения объявлена 20 ноября 2019 года.
Полный текст решения изготовлен 21 ноября 2019 года.
Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Васильевой Л.А.,
при ведении протокола судебного заседания с применением средств аудиозаписи секретарем судебного заседания Горячкиной М.Ю.
рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия к Обществу с ограниченной ответственностью "Вита" о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
при участии представителей:
заявителя, Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия, - Фалиной Марии Дмитриевны, представителя по доверенности от 17.06.2019 года; диплом бакалавра 107718 0812762, выдан 08.07.2016 года ФГБОУВО "Всероссийский государственный университет юстиции (РПА Минюста России)" г. Москва.
ответчика, Общества с ограниченной ответственностью "Вита", - не явился;
установил:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия (далее - заявитель, ТО Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением к Обществу с ограниченной ответственностью "Вита" (далее - ответчик, Общество) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Представитель ТО Росздравнадзора в заседании суда поддержала требования по основаниям, изложенным в заявлении; считала дело готовым к рассмотрению по существу, не возражала завершить предварительное судебное заседание и перейти к судебному разбирательству по делу.
Ответчик, надлежащим образом извещенный о дате, времени и месте рассмотрения дела, явку своего представителя в суд не обеспечил, возражений о завершении предварительного судебного заседания и открытия судебного разбирательства в первой инстанции не представил; отзыв по существу спора в суд не направил.
Учитывая отсутствие возражений ответчика, с согласия представителя заявителя, суд завершил предварительное судебное заседание и перешел к судебному разбирательству.
Судебное заседание проведено в отсутствие представителя ответчика в порядке, установленном частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Заслушав объяснения представителя заявителя, исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.
Как следует из материалов дела, на основании распоряжения ВРИО руководителя от 24.09.2019 N 151-пр сотрудники Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия в период с 09.10.2019 года по 21.10.2019 года провели в отношении Общества плановую выездную проверку, в том числе соблюдения лицензионных требований.
В результате плановой выездной проверки соблюдения лицензиатом Обществом с ограниченной ответственностью "Вита" лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности комиссией ТО Росздравнадзора выявлены нарушения лицензионных требований в части подпунктов "г", "з", пункта 5 постановления Правительства Российской Феделерации от 22.12.2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", выразившиеся в нарушении правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения; правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно:
- в нарушение подпункта "г", пункта 5 постановления Правительства Российской Федедерации от 22.12.2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", пункта 9 приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее - Приказ N 403н) специалисты при отпуске лекарственных препаратов на рецепте указывают неполную информацию (выборочно): аптечный пункт, расположенный по адресу: 186352, Республика Карелия, г. Медвежьегорск, ул. Максима Горького, д. 23: Галоперидол 2 мг/мл 30 мл, рецепт от 17.09.2019, не указано наименование аптечной организации; аптека, расположенная по адресу: 186352, Республика Карелия, г. Медвежьегорск, ул. Советская, д. 18: Сертралин, таблетки 0, 05 N 30, рецепт от 01.10.2019, не указано наименование аптечной организации; Фенибут, таблетки 0, 25 N 20, не указано наименование аптечной организации;
- в нарушение пункта 7 Приказа N 403н фармацевтическим специалистом Общества отпущен лекарственный препарат "Хлорпротиксен, таблетки 0, 015 N 30" в количестве 1 упаковки по недействующему рецепту (рецепт от 05.09.2019), так как данный рецепт был отоварен 05.09.2019 в аптеке "Медвежьегорская" ООО "Новафарм";
- в нарушение приказа Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", постановления Правительства РФ от 09.06.2010 N 419 "О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом" в журнале учета Перманганата калия в графах "Наименование, номер и дата приходного документа", "Наименование, номер и дата расходного документа, серия и номер документа, удостоверяющего личность физического лица" должностными лицами, ответственными за ведение журнала, не указывается наименование приходных и расходных документов. Специальный журнал учета Перманганата калия (г. Медвежьегорск, ул. М. Горького, д. 23) в графе "Наименование, номер и дата приходного документа" в наличии записи "Приход товара от поставщика". По факту, приходными документами является счет-фактура. В графе "Наименование, номер и дата расходного документа" имеются записи "Розничная продажа" и "Отпуск на объект". По факту, расходными документами является кассовый чек и накладная на расход товара.
В нарушение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-"Об обращении лекарственных средств", а также п.п. 3, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" (далее - Приказ N706н) не в полном объеме организовано хранение лекарственных препаратов (средств) в части соблюдения температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов (средств).
На день проверки (09.10.2019) в помещении торгового зала аптечного пункта, расположенного по адресу: 186352, Республика Карелия, г. Медвежьегорск, ул. Максима Горького, д. 23, в шкафу при температуре +22 градусов Цельсия (параметры температуры замерены (зафиксированы) комиссионно): Маненкова Л.С. в присутствии фармацевта Общества Ульяновой С.В. с помощью гигрометра психрометрического ВИТ-1 N 5745) хранился лекарственный препарат (выборочная проверка): Солодки сироп 100 г., серии 310419, производитель ОАО "Самарамедпром", Россия на первичной упаковке лекарственного препарата указывает "Хранить при температуре не выше 20 градусов Цельсия, в защищенном от света месте" - 7 флаконов.
В нарушение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также п.п. 8 Приказа N706н не в полном объеме организовано хранение лекарственных препаратов (средств) в соответствии с фармакологическими группами и по способу применения (выборочная проверка).
На день проверки (09.10.2019 года в 11 час. 45 мин.) в аптеке, расположенной по адресу: 186352, Республика Карелия, г. Медвежьегорск, ул. Советская, д. 18, в металлическом шкафу "Внутреннее" торгового зала на одной полке без разделения хранятся лекарственные препараты различных фармакологических групп: валемидин капли серии 1230319, леспефрил раствор для приема внутрь серии 100719, сабельника настойка серии 0040670519, полыни настойка серии 31018. Одновременно в этом же шкафу выявлено совместное хранение лекарственных препаратов, различающихся по способу применения (внутреннее, наружное): вазелиновое масло для приема внутрь серии 70119, перца стручкового настойка с 60617, касторовое масло серии 010319. Кроме того, касторовое масло серии 010319, согласно маркировке на первичной упаковке, не является лекарственным препаратом и в отличие от лекарственного препарата используется для наружного применения.
На день проверки (09.10.2019 в 12 час. 30 мин.), в аптечном пункте, расположенном по адресу: 186352, Республика Карелия, г. Медвежьегорск, ул. Максима Горького, д. 23, в шкафу "Инъекционные ЛП. По рецепту ЛП" материальной комнаты на одной полке без разделения хранятся лекарственные препараты различных фармакологических групп: цитофлавин раствор для внутривенного введения серии 710718, циклоферон раствор для внутривенного и внутримышечного введения серии 250918, кортексин лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного ведения серии 1100319 и др.
По результатам проверки составлен акт N 144 от 21.10.2019.
Установив, что Общество допустило нарушение подпунктов "г", "з", пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", ТО Росздравнадзора по данному факту 21.10.2019 в присутствии законного представителя Общества составлен протокол N 60 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В связи с тем, что согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, рассматривают судьи арбитражных судов, заявитель обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ установлено, что, помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3, и 4 статьи 14.1 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.
Пунктом 3 части 9 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности, указанных в пункте 1 части 1 настоящей статьи, в том числе медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти).
Пунктами 1 и 4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, предусмотрено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) непосредственно и через свои территориальные органы осуществляет контроль и надзор за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения.
В Перечень должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.10.2005 N 2220-Пр/05, входят должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю; ведущий специалист-эксперт является таким лицом.
Протокол об административном правонарушении N 60 от 21.10.2019 составлен уполномоченным лицом в пределах его компетенции и в присутствии представителя Общества.
В протоколе имеются все необходимые сведения, подлежавшие обязательному отражению в силу части 2 статьи 28.2 КоАП РФ.
При таких обстоятельствах, суд не усматривает процессуальных нарушений при проведении плановой выездной проверки и составлении протокола об административном правонарушении в отношении ответчика, а также иных нарушений, носящих существенный характер и самостоятельно влекущих невозможность привлечения к административной ответственности.
Оценив фактические обстоятельства дела, суд приходит к следующим выводам.
Частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Объективная сторона правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, включает нарушение требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами в области лицензируемого вида деятельности.
В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-З "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).
В соответствии с положениями статьи 2 Закона о лицензировании лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
Пунктом 7 статьи 3 Закона о лицензировании под лицензионными требованиями подразумевается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность включает в себя розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
В соответствии с частью 1 статьи 8 Закона о лицензировании лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.
Согласно утвержденному Положению лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
· лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, должен соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (подпункт "г" пункта 5 Положения);
· лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения (подпункт "з" пункта 5 Положения)
Пунктом 6 Положения установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.
Согласно пунктам "г", "з" пункта 5 Положения N 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н и регламентируют условия хранения лекарственных средств для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
В пункте 11 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н, установлено, что субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.
В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата (пункт 21 Правил).
Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
а) физико-химических свойств лекарственных препаратов;
б) фармакологических групп;
в) способа введения лекарственных препаратов (пункт 49 Правил).
Судом установлено и материалами дела подтверждается нарушение Обществом пунктов "г", "з" пункта 5 Положения N 1081.
Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Обстоятельств, объективно препятствовавших Обществу соблюсти лицензионные условия при осуществлении фармацевтической деятельности, судом не установлено, сведений о таких обстоятельствах заявителем не приведено.
С учетом изложенного, состав вменяемого протоколом от 21.10.2019 N 60 административного правонарушения в действиях Общества определен правильно.
Срок давности привлечения к административной ответственности за совершенное правонарушение в настоящее время не истек.
С учетом особой значимости соблюдения аптечными организациями требований нормативных актов к правилам отпуска и хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, направленных на защиту общественных отношений в сфере здравоохранения, наличия существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, связанным с безопасностью лекарственных средств, в том числе с жизнью и здоровьем граждан, суд не усмотрел оснований для признания правонарушения малозначительным, применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения Общества от административной ответственности.
Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В качестве смягчающего ответственность обстоятельства суд учитывает совершение Обществом правонарушения впервые. Суд не установил обстоятельств, отягчающих административную ответственность Общества.
С учетом тяжести совершенного административного правонарушения, а также степени общественной опасности деяния, суд считает необходимым назначить Обществу наказание в виде штрафа в сумме 100 000 руб. - минимального размера административного штрафа, установленного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
При таких обстоятельствах заявленное Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия требование подлежит удовлетворению.
В соответствии с пунктом 1.1 статьи 29.10 КоАП РФ и пунктом 15 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 в настоящем решении подлежит указанию информация о получателе штрафа, необходимая для заполнения расчетных документов.
Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
РЕШИЛ:
1. Заявленное Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия требование удовлетворить. Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Вита" (ОГРН 1021001009864, ИНН 1013003346, адрес: 186350, Республика Карелия, Медвежьегорский район, город Медвежьегорск, улица Заречная, дом 2) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере100 000 (сто тысяч) рублей.
2. Довести до общества с ограниченной ответственностью "Вита" реквизиты для уплаты административного штрафа:
Получатель: Управление Федерального казначейства по Республике Карелия (Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Карелия)
ИНН 1001015139
КПП 100101001
Расчетный счет: 40101810600000010006 в Отделении НБ Республика Карелия г.Петрозаводск
БИК 048602001
КБК 060 116 90040 04 6000 140 (прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты городских округов)
ОКТМО 86701000
В графе "назначение платежа" указать: "Административный штраф по делу NА26-10461/2019".
3. Обязать общество с ограниченной ответственностью "Вита" в срок не позднее шестидесяти дней с даты вступления решения в законную силу представить в Арбитражный суд Республики Карелия доказательства, подтверждающие уплату штрафа.
4. Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение десяти дней со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд (191015, г. Санкт-Петербург, Суворовский проспект, 65) через Арбитражный суд Республики Карелия.
Судья
Васильева Л.А.
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
