Дата принятия: 09 октября 2008г.
Номер документа: А24-4428/2008
АРБИТРАЖНЫЙ СУД КАМЧАТСКОГО КРАЯ
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
г. Петропавловск-Камчатский Дело № А24-4428/2008
9 октября 2008 года
Арбитражный суд Камчатского края в составе судьи Венина А.Н., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Яхиной Н.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело
по заявлению
Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Камчатскому краю
о привлечении к административной ответственности индивидуального предпринимателя Савкину Наталью Александровну по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях
при участии:
от заявителя
- не явились
от лица, привлекаемого к административной ответственности
- Савкина Н.А.
установил:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Камчатскому краю (далее – заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности индивидуального предпринимателя Савкину Наталью Александровну(далее – предприниматель) на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде штрафа в размере 4 000 руб.
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю, извещенное надлежащим образом о месте и времени судебного заседания, направило ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя управления. Просили привлечь индивидуального предпринимателя Савкину Н.А. к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 4.000 руб.
С учетом мнения лица, привлекаемого к административной ответственности, суд рассматривает дело в отсутствие представителя заявителя, на основании ч. 3 ст. 156, ч. 3 ст. 205 АПК РФ.
Индивидуальный предприниматель Савкина Н.А. считает привлечение её к административной ответственности необоснованным. Суду представила возражения, поддержав изложенную в них позицию, а также дополнительные доказательства, копии приобщены к материалам дела. Пояснила, чтопосле проведенной проверки Росздравнадзора 09.09.2008, предъявила претензию поставщику ЗАО «Надежда-Фарм» г. Хабаровск, с которым у неё заключен договор на поставку лекарственных средств, о недоброкачественности лекарственного средства «Трависил. таблетки для рассасывания медовые № 16» производства Плетхико Фармасьютикалз ЛТД, Индия, серия 6005, полученного по накладной № 17527 от 05.08.2008 в количестве 5 упаковок. По заключению испытательной лаборатории г. Хабаровска данное средство было проверено, согласно нормативной документации, и соответствует требованиям НД. Препарат «Трависил таблетки» серии 6005 разрешен к дальнейшей реализации. Росздравнадзор на 09.09.2008 не имел информации о данном письме. Представила для приобщения к материалам дела копию Протокола испытаний № 622 от 16.07.2008. Просила в удовлетворении требований заявителя отказать.
Представленные в судебном заседании дополнительные документы приобщены к материалам дела в порядке статьи 66 АПК РФ.
Выслушав пояснения лица, привлекаемого к административной ответственности, исследовав материалы дела, суд приходит к выводу, что требования административного органа не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.
Как следует из материалов дела, главным специалистом – экспертом территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Камчатскому краю Сергеевой Е.В., обладающей соответствующими полномочиями, на основании приказа № 155 от 08.09.2008 проведена плановая проверка в аптечном пункте индивидуального предпринимателя Савкиной Натальи Александровны, расположенном по адресу: 684000, Камчатский край, г. Елизово, ул. В.Кручины, д.26-а с целью выявления недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и незарегистрированных изделий медицинского назначения.
По результатам проверки составлен акт № 130 от 09.09.2008 и протокол об административном правонарушении от 09.09.2008 № 32.
Из протокола следует, что 09.09.2008 в 11 часов 00 минут в аптечном пункте индивидуального предпринимателя Савкиной Натальи Александровны, расположенном по адресу: 684000, Камчатский край, г. Елизово, ул. В.Кручины, д.26-а., в витрине торгового зала выставлено для продажи лекарственное средство «Трависил таблетки для рассасывания медовые № 16», производства Плетхико Фармасыотикалз Лтд, Индия, серия 6005, в количестве 3 упаковок, поставленных по товарной накладной № 17527 от 05.08.2008 в общем количестве 5 упаковок. Две упаковки реализованы. Данное лекарственное средство предписано Росздравнадзором к изъятию, согласно письму от 16.06.2008 № 01И-320/08. Индивидуальным предпринимателем Савкиной Натальей Александровной, имеющей фармацевтическое образование, не была предотвращена реализация лекарственного средства, качество которого вызывает сомнение.
Действия предпринимателя квалифицированы как грубое нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, регламентированных подпунктом «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, за что предусмотрена административная ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
С протоколом и актом предприниматель ознакомлена лично.
В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность относится к лицензируемому виду деятельности. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Согласно примечанию к ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» указано, что лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (далее - Положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения.
В соответствии с подпунктом «д» пункта 4 Положения на лицензиата возлагается обязанность по соблюдению требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся законными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».
Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - в виде наложения административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (в ред. Федерального закона от 22.06.2007 № 116-ФЗ).
Как установлено судом, письмом № 01и-320/08 от 16.06.2008 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств установлен перечень недоброкачественных лекарственных средств, в числе которых указано забракованное ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» лекарственное средство «Трависил таблетки для рассасывания медовые № 16», производства Плетхико Фармасыотикалз Лтд, Индия, поставщик ООО «Медтехкомплект» г. Нижний Новгород» серии 6005. Предписано перечисленные в письме партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, изъять из обращения и уничтожить в установленном порядке. Указанным в сообщении организациям оптовой торговли лекарственными средствами предложено представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Письмо № 01и-320/08 от 16.06.2008 направлено в адреса субъектов обращения лекарственных средств, которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предложено провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
В результате проведенной плановой проверки Управлением Росздравнадзора установлено, что индивидуальным предпринимателем Савкиной Натальей Александровной, имеющей фармацевтическое образование, не была предотвращена реализация лекарственного средства, качество которого вызывает сомнение и здоровье людей, при приобретении указанного лекарственного средства было поставлено под угрозу.
Однако данный вывод административного органа на момент проведения проверки являлся преждевременным, поскольку в письме № 01и-320/08 от 16.06.2008 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития указывалось на обязательное изъятие из обращения и уничтожение партии указанных серий лекарственных средств, поставленные конкретными поставщиками. Таким образом, подлежала безусловному изъятию и уничтожению партия лекарственного средства «Трависил таблетки для рассасывания медовые № 16», серии 6005 производства Плетхико Фармасыотикалз Лтд, Индия, поставщиком которой являлось ООО «Медтехкомплект» г.Нижний Новгород. При проверке же индивидуального предпринимателя Савкиной Н.А. управлением Росздравнадзора по Камчатскому краю было установлено, что поставщиком лекарственного средства «Трависил» серии 6005 согласно товарной накладной являлось ЗАО «Надежда-Фарм» г.Хабаровск. В таком случае вышеуказанным письмом территориальным органам Росздравнадзора предписывалось принять решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств.
Как следует из представленных предпринимателем доказательств, после проведенной проверки ИП Савкина Н.А. направила претензию поставщику ЗАО «Надежда-Фарм» г. Хабаровск, с которым у неё заключен договор на поставку лекарственных средств, о недоброкачественности лекарственного средства «Трависил».
В ответ на претензию поставщиком индивидуальному предпринимателю направлен Протокол испытаний № 622 от 16.07.2008 лекарственного средства «Трависил таблетки для рассасывания (медовые)» серии 6005, проведенных Государственным учреждением здравоохранения «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» министерства здравоохранения Хабаровского края (испытательная лаборатория). По результатам испытаний сделан вывод о том, что исследованный образец соответствует требования НД по проверенным показателям. Кроме того, из содержания протокола видно, что лабораторией при проведении испытаний были использованы методы, указанные в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01и-320/08 от 16.06.2008.
В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Согласно части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.
При рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании в соответствии с частью 6 статьи 205 АПРК РФ устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Как установлено судом, при составлении протокола нарушений действующего законодательства со стороны предпринимателя допущено не было.
С учетом изложенного суд приходит к выводу, что основания для привлечения индивидуального предпринимателя Савкину Наталью Александровну к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, отсутствуют.
Руководствуясь статьями 1-3, 17, 27-29, 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
решил:
В привлечении индивидуального предпринимателя Савкину Наталью Александровну, основной государственный регистрационный номер 304414135500042, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.
Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.
Решение арбитражного суда может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции в срок, не превышающий десяти дней с момента его принятия, или в арбитражный суд кассационной инстанции в срок, не превышающий двух месяцев со дня его вступления в законную силу.
Судья А.Н. Венин
