Дата принятия: 19 февраля 2010г.
Номер документа: А21-813/2010
Арбитражный суд Калининградской области
Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е
г. Калининград
Дело №
А21-813/2010
“19”
февраля
2010
Резолютивная часть объявлена 16.02.10г.
Полный текст решения изготовлен19.02.10г.
Арбитражный суд Калининградской области в составе:
судьи
Залужной Ю.Д.
При ведении протокола судебного заседания
судьей
рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению прокурора Центрального района г.Калининграда
к
ООО «Формула здоровья»
о
привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ
при участии:
от истца:
Киреева И.А. доверенность от 16.02.10г.
от ответчика:
Устинов Г.Е., доверенность от 07.02.10г. Русецкий П.В., доверенность от 10.01.10г.,
от третьего лица:
установил: Прокурор Центрального района г.Калининграда (далее Прокурор) обратился в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении ООО «Формула здоровья» (далее Общество) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ по постановлению от 05.02.10г. за реализацию лекарственных препаратов с грубым нарушением лицензионных требований.
В судебном заседании представитель Прокурора поддержала заявленные требования.
Представители Общества с перечисленными нарушениями согласны, однако считают, что действия Общества образуют состав правонарушения, предусмотренный ч.3 ст.14.1 КоАП РФ, поскольку не охватываются понятием грубого нарушения.
Как следует из материалов дела, 29.01.2010г. прокуратурой Центрального района г.Калининграда совместно со Службой по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области была проведена проверка исполнения законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности в аптечном учреждении №34, расположенном по адресу: г.Калининград, ул.Красная,109, принадлежащем ООО «Формула здоровья».
В ходе проверки установлено, что в нарушение требований ст. 34 ФЗ "О лекарственных средствах", п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», п.5.4, п.5.6 «Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» (далее Правила) аптечное учреждение осуществляло реализацию лекарственных средств без соблюдения температурного режима.
Внутри первого холодильника согласно показаниям находящегося там термометра температура воздуха на момент проверки составляла + 3С. С нарушением температурного режима хранились следующие препараты: вигантол, температура хранения которого должна составлять от +15 до +25 С, мидокалм-Рихтер, температура хранения которого должна составлять от +8 до +15 С, линимент бальзамический, температура хранения которого составляет от +12 до +15 С.
Внутри второго холодильника температура воздуха составляла +8 С. С нарушением режима там хранились: настойка эхинацеи, температура хранения которого составляет от +12 до +15 С, настойка прополиса, температура хранения которого составляет от +10 до +15 С.
Внутри третьего холодильника температура воздуха составляла +10 С. С нарушением режима там хранились: офтальноферон, 10 мг, температура хранения которого составляет от +2 до +8 С, гриппферон, температура хранения которого составляет от +2 до +8 С.
В торговом зале согласно показаниям находящегося там гигрометра психометрического ВИТ-2 температура воздуха на момент проверки составляла + 22С. С нарушением температурного режима хранились следующие препараты: настойка валерьяны 25 мг, настойка пиона уклоняющегося, 25 мг, настойка пустырника, 25 мг, температура хранения которых должна составлять от +12 до +15 С.
Кроме того, в нарушение п.5.6 Правил, предъявляющих особые требования к хранению лекарственных препаратов списков А и Б (запирающиеся на замок шкафы), лекарственные препараты: кордарон, 200 мг, энап-Н 200 мг, хранились в на открытой полке открытого стеллажа.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.04.05г. №312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи» утвержден минимальный ассортимент лекарственных средств, которые обязаны иметь аптечные учреждения.
В ходе проверки обнаружено отсутствие глазных капель сульфацетамид; железа 3 гидроксидсахарозный комплекс; нитроглицерин аэрозоль подъязычный.
На основании материалов проверки, прокурор постановлением от 05.02.2010г. возбудил дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст. 14.1 КоАП РФи направил материалы дела об административном правонарушении в арбитражный суд.
Исследовав материалы дела, заслушав пояснения сторон, суд находит заявление Прокурора о привлечении ООО «Формула здоровья» к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ подлежащим удовлетворению.
Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.
Постановлением Правительства РФ №416 от 06.06.06г. утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.
Пунктом 4 данного Положения перечислены лицензионные требования и условия, предъявляемые при осуществлении фармацевтической деятельности. Ких числу подпунктом в) отнесено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».
Пункт 5 Положения гласит, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.
Статьей 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» определен порядок розничной торговли лекарственными средствами.
Пункт 4 названной статьи устанавливает, что правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
В соответствии с п.5.4., п.5.6. "Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях", утвержденных Приказом № 80 от 04.03.2003 года Министерством здравоохранения Российской Федерации, лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 №80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 №4272) утвержден Отраслевойстандарт, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).
Согласно пунктам 3.10, 3.19 Отраслевого стандарта помещения для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 метра от пола и на расстоянии не менее 3 метров от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего.
В соответствии с подпунктом 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 №377 (зарегистрировано в Минюсте Российской Федерации 22.11.1996 №1202), лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град C) прохладной (или холодной) (12 - 15 град C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град C), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
В рассматриваемом случае факт грубого нарушения Обществом условий, предусмотренных лицензией (отсутствие надлежащего температурного режима в помещении и холодильниках, в которых хранятся лекарственные средства; отсутствие обязательного ассортимента товаров; нарушение условий хранения препаратов списка А и Б), а также его вина установлена судом и подтверждена материалами дела.
В соответствии с частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
Суд считает, чтоПрокурором представлены достаточные доказательства наличия в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в связи с чем, заявленные требования являются обоснованными и подлежащими удовлетворению.
Довод представителей Общества об отсутствии в его действиях грубого нарушения лицензионных требований отклонен судом как несостоятельный, поскольку в данном случае ему вменено нарушение подпункта «в» - несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Закона «О лекарственных средствах» и Правил продажи лекарственных средств, утвержденных в соответствии со ст.26 Закона РФ от 07.02.92г. №2300-1 «О защите прав потребителей».
Руководствуясь статьями 167-170, ст.202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
Р Е Ш И Л:
Привлечь ООО «Формула здоровья», ОГРН 1023900997394, юридический адрес: г.Калининград ул.З.Космодьянской,д.2, к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40000 рублей.
Штраф перечислить: получатель УФК по Калининградской области (Администрация Центрального района) Счет:№ 40101810000000010002
Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Калининградской обл.,
БИК 042748001
ИНН 3911060000
КПП 391101001
ОКАТО 27430000000
КБК 18210801000011000110.
На решение может быть подана апелляционная жалоба в арбитражный суд апелляционной инстанции в 10-дневный срок.
Судья
Залужная Ю.Д.
(подпись, фамилия)
