Дата принятия: 23 сентября 2010г.
Номер документа: А21-6010/2010
Арбитражный суд Калининградской области
Рокоссовского ул., д. 2, г. Калининград, 236040
E-mail: info@kaliningrad.arbitr.ru
http://www.kaliningrad.arbitr.ru
Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е
г. Калининград дело № А21-6010/2010
23 сентября 2010г.
«22» сентября 2010г. оглашена резолютивная часть решения «23» сентября 2010г. вынесено мотивированное решение
Арбитражный суд Калининградской области в составе:
судьи Гениной С.В.,
при ведении протокола судебного заседания судьей,
рассмотрев в судебном заседании заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Калининградской области о привлечении к административной ответственности индивидуального предпринимателя Зеньковича М.С.
при участии в заседании:
от заявителя – извещен, не явился
от заинтересованного лица– Зенькович М.С., свидетельство, паспорт
установил:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Калининградской области (далее – служба, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Зеньковича М.С. (далее – ИП Зенькович М.С., заинтересованное лицо) к административной ответственности по части 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Калининградской области, надлежащим образом извещенный о времени и месте слушания дела, в судебное заседание представителя не направил. Дело рассмотрено в порядке ст.156 АПК РФ.
Заинтересованное лицо предъявленные требования признало, факт наличия нарушений не оспаривает, пояснив, что в настоящее время допущенные нарушения устранены.
Судом установлено следующее:
Службой 12.07.2010г. проведена проверка, соблюдения при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте, расположенном по адресу: г. Калининград, ул.Артиллерийская д.23А, ИП Зеньковичем М.С. лицензионных требований и условий, установленных Положением «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6.07.2006г. №416 (далее - Положение).
В ходе проверки выявлены следующие нарушения:
-нарушены условия хранения лекарственных средств:
-превышены предельные розничные цены на жизненно важные и необходимые лекарственные средства.
По результатам проверки 12.07.2010г. службой составлен акт, 26.07.2010г. составлен протокол, на основании которого служба обратилась в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Зеньковича М.С. к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Заслушав представителей сторон, исследовав доказательства по делу и дав им оценку в соответствии со ст. 71 АПК РФ, суд приходит к выводу о необходимости удовлетворения заявления административного органа.
При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Федерального закона N 128-ФЗ). Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положению), утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.
В соответствии с п. 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения.
Подпункт «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности устанавливает, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона РФ «О защите прав потребителей».
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях" (далее - Отраслевой стандарт).
Из материалов дела следует и не оспаривается предпринимателем, что хранении лекарственного растительного сырья «Цветы ромашки», производства «Фитофарм» - 4 шт, «Мята перечная», производства «Фитофарм» - 1шт. не соблюдались условия хранения эфирно-масличного растительного сырья, установленные подпунктом 5.5 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 22.11.1996 N 1202) (далее –Инструкция).
При хранении таблеток Петкуссин №10, производитель ОАО «Татхимфармпрепараты», 60 штук, таблеток Мукалтин №10, производитель «Фармстандарт», 6 штук не соблюдались условия хранения термолабильных лекарственных средств установленные Приказом №377. В соответствии с подпунктом 4.5.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. С) прохладной (или холодной) (12 - 15 град. С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
Не были соблюдены условия хранения по фармакологическим группам «Пустырник форте», «Гепатрин», «Овесол», «Золотой ус с пчелиным ядом», «Бадяга форте», которые относятся к биологически активным добавкам. При проверке указанные добавки находились на витринах рядом с лекарственными препаратами, в нарушение п.п. 3.3 Инструкции.
Кроме того, ИП Зеньковичем М.С.превышены предельные розничные цены на жизненно важные и необходимые лекарственные средства: доксициклин 100 мг №10, производитель «Синтез», серия 211009, 8 упаковок, цена 14 руб. (предельно допустимая розничная цена по Калининградской области 12 руб. 83 коп.); пирацетам 0,4 №60, производитель «Акрихин», серия 380209, 3 упаковки, цена 49 руб. (предельно допустимая розничная цена по Калининградской области 44 руб. 94 коп.).
Порядок формирования розничных цен на лекарственные препараты (лекарственные средства) для аптечной организации независимо от организационно-правовой формы и форм собственности устанавливается в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, утвержденных Правительством Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ( п. 7.4 Отраслевого стандарта ).
Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" утверждены изменения, которые вносятся в Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
Пунктом 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" предусмотрено, что государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется путем обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных организаций - производителей (далее - производители) на лекарственные средства, установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные средства.
Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется при государственной регистрации лекарственных средств.
Пунктом 14 Постановления предусмотрено, что органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливаются в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений, осуществляющих реализацию лекарственных средств на территории этих субъектов Российской Федерации, предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных средств и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей.
Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают для аптечных учреждений независимо от их организационно-правовой формы предельные розничные надбавки к фактической отпускной цене производителя лекарственных средств (п.17 Постановления).
Формирование отпускной цены на лекарственные средства организациями оптовой торговли и (или) аптечными учреждениями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, не превышающих соответственно предельную оптовую и (или) предельную розничную надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.
При формировании организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями отпускной цены на лекарственное средство иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы Российской Федерации, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. При этом предельная отпускная цена производителя, зарегистрированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления грузовой таможенной декларации (п.20 Постановления N 782).
Правительство Российской Федерации распоряжением от 30 декабря 2009 г. N 2135-р утвердило Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (далее – Перечень).
Постановлением правительства Калининградской области от 26 февраля 2010 г. N 68 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства, реализуемые на территории Калининградской области» установлены предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, реализуемые аптечными учреждениями на территории Калининградской области, согласно приложению N 2.
Превышение установленного размера предельных розничных надбавок на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, является грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации
Лекарственные средства доксициклин и пирацетам включены в Перечень, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации.
В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение на лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность без образования юридического лица административного штрафа или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Факт осуществления заинтересованным лицом предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлен судом и не оспаривается ИП Зеньковичем М.С.
В соответствии с частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
Как свидетельствуют материалы дела, при осуществлении предпринимательской деятельности, ИП Зенькович М.С.имел возможность не нарушать требования законодательства, однако не принял все зависящие от него меры для соблюдения закона.
С учетом смягчающих ответственность обстоятельств – совершение правонарушения впервые (сведений об обратном суду не представлено) и устранение допущенных нарушений, суд находит возможным, применить минимальную меру наказания в виде штрафа в размере 4 000 рублей. Обстоятельств отягчающих ответственность индивидуального предпринимателя судом не установлено.
Судом проверено соблюдение административным органом процедуры и сроков привлечения к ответственности, нарушений не выявлено.
Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
Р Е Ш И Л:
Привлечь индивидуального предпринимателя Зеньковича Михаила Сергеевича (20.09.2007г. межрайонной инспекцией ФНС №10 по Калининградской области внесены сведения в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей за основным государственным регистрационным номером №307391726300025), зарегистрированного по адресу: Калининградская область, Гурьевский район, п.Малое Исаково, ул.Пушкинская д.28 «а» кв.30 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде штрафа в размере 4 000 рублей, который перечислить в УФК по Калининградской области (Управление Росздравнадзора по Калининградской области) ИНН 3905062376; КПП 390501001; Банк ГРКЦ ГУ Банка России по Калининградской области р/с №40105810200000010002; БИК 042748001, ОКАТО 27401380000; КБК 060116900050000140.
Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.
Судья С.В. Генина
