Решение от 30 июня 2010 года №А21-4037/2010

 
Арбитражный суд Калининградской области
 
Рокоссовского ул., д. 2, г. Калининград, 236040
 
 
E-mail: info@kaliningrad.arbitr.ru
 
http://www.kaliningrad.arbitr.ru
 
 
Именем Российской Федерации
 
 
Р Е Ш Е Н И Е
 
 
    г. Калининград                                                                              Дело №  А21-4037/2010
 
    «30» июня 2010 года
 
 
    Резолютивная часть решения объявлена  23.06.2010
 
    Полный текст решения изготовлен 30.06.2010
 
 
    Арбитражный суд Калининградской области в составе:
 
    председательствующего судьи Мялкиной А.В.,
 
    при ведении протокола судебного заседания судьей Мялкиной А.В.,
 
 
    рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Службы по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области о привлечении ООО «Флинк» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ
 
 
    при участии в заседании представителей:
 
    от заявителя: Еремийчук Т.А. на основании доверенности от 11.01.2010
 
    от заинтересованного лица: генерального директора Тетериной Е.С. на основании приказа от 13.09.07, заведующей Сварич Е.Н.
 
 
    Установил:
 
 
    Служба по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области (далее по тексту – Служба) обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Флинк» (далее по тексту  - ООО «Флинк», Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
 
    В судебном заседании заявление поддержано в полном объеме.
 
    Общество указывает на отсутствие своей вины и считает, что правонарушение допущено заведующей аптечным пунктом, кроме этого указывает, что валидол и аскофен находились на полке, которая расположена под крышкой стола, следовательно в защищенном от света месте, препараты списка «Б» оказались на полке случайно.
 
    Из материалов дела следует, что Службой по обращению прокуратуры Калининградской области от 28.04.2010 № 7-11/511-2010 проведена внеплановая проверка соблюдения Обществом лицензионных требований и условий на объекте, расположенном в городе Калининграде, на ул.А.Невского, 137 «Б» (аптечный пункт) результаты проверки оформлены актом от 19.05.2010.
 
    В ходе проверки выявлены следующие нарушения:
 
    - в нарушение подпункта «в» пункта 4 Положения лекарство, требующее защиты от света (валидол, аскофен) хранился на открытой полке стеллажа;
 
    - нарушены условия хранения термолабильных препаратов, а именно: в помещении при температуре +22 градусов С (согласно показаниям термометра) хранился пертуссин– допустимый режим хранения – прохладное место;
 
    - на стеллажной полке без дверок хранились лекарственные средства списков «А» и «Б» - амоксиклав, сумамед, офлоксацин, тетрациклин;
 
    - не соблюден минимальный ассортимент, то есть в момент проверки отсутствовали лекарственные средства безрецептурного отпуска: лоратадин сироп, линимент хлорамфеникол – раствор для наружного применения, бифидобактерии бифидум – суппозитории ректальные для детей, лиофилизат.
 
    Указанные обстоятельства послужили основанием для составления Службой 20.05.2010 протокола об административном правонарушении (далее – протокол об АП)  и обращения в арбитражный суд с настоящим заявлением о привлечении ООО «Флинк» к ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, суд пришел к следующему.
 
    Согласно статье 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) и статье 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.
 
    При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (статья 2 Закона N 128-ФЗ).
 
    В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
    Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением.
 
    В силу пункта 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.
 
    В подпункте "в" пункта 4 Положения указано, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Закона N 86-ФЗ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей".
 
    Как следует из пункта 4 статьи 32 Закона N 86-ФЗ, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
 
    Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях" (далее - Отраслевой стандарт).
 
    Во исполнение пункта 5.4 Отраслевого стандарта приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 утверждена Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - Инструкция).
 
    Пунктом 4 Инструкции установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
 
    В соответствии с пунктом 4.1.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от света, следует хранить в таре из светозащитных материалов, в темном помещении или в шкафах, окрашенных внутри черной краской или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой. К таким лекарственным средствам относятся валидол и аскофен. Нарушение инструкции доказано протокол об АП, в котором отражено, что лекарственные средства находились на открытой стеллажной полке. Возражения ответчика не принимаются, поскольку в ходе проверки не заявлялись.
 
    В соответствии с пунктом 4.5.2 Инструкциилекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата. Материалами дела доказано и обществом не оспаривается, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры и подлежащие хранению при прохладной температуре 12-15 градусов С (пертуссин) хранились при температуре + 22 градусов С.
 
    Лекарственные препараты списка «Б» должны храниться изолированно, в запирающемся деревянном шкафу под замком, с указанием на внутренней стороне дверок надписи «Б» и перечня препаратов с указанием высших разовых и суточных доз надписями красного цвета на белом фоне.
 
    Нахождение лекарственных препаратов списка «Б» - амоксиклава, сумамеда, офлоксацина, тетрациклина подтверждается протоколом об АП.
 
    Отсутствие минимального ассортимента лекарственных средств (лоратадин сироп, линимент хлорамфеникол – раствор для наружного применения, бифидобактерии бифидум – суппозитории ректальные для детей, лиофилизат), необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного приказом Министрества здравоохранения и социального развития РФ от 29.04.2005 № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств» также подтверждается протоколом об АП и не оспаривается обществом. Утверждение общества об отсутствии этих лекарственных средств у поставщиков документально не подтвержден.
 
    Таким образом, в действиях общества содержится состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    То обстоятельство, что обеспечение выполнения фармацевтического порядка в аптечном учреждении, а также контроль за соблюдением правил торговли, положением о защите прав потребителей и других нормативных актов по отпуску лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента в силу должностной инструкции были возложены на заведующую аптекой, не свидетельствует об отсутствии вины общества в совершении правонарушения, выразившегося в грубом нарушении лицензионных требований. Обеспечение выполнения лицензионных требований в обществе должно обеспечивать именно юридическое лицо, поскольку лицензиатом является общество, а не конкретное аптечное учреждение, ему принадлежавшее.
 
    Судом проверено и не установлено нарушений по порядку проведения проверки, составления протокола об АП.
 
    С учетом отсутствия обстоятельств, отягчающих вину общества, суд назначает наказание в виде уплаты административного штрафа в размере 40 000 рублей.
 
    Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
 
 
    Р Е Ш И Л:  
 
 
    Заявление удовлетворить.
 
    Привлечь ООО «Флинк», ИНН 3904091230, расположенное по адресу: город Калининград, ул. Генерал-лейтенанта Захарова, 44, кв. 14 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и назначить административный штраф в размере 40 000 (сорок тысяч) рублей.
 
    Штраф подлежит зачислению на следующие реквизиты:
 
    УФК по Калининградской области (Служба по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области), ИННН 3905089522 КПП 390501001 Банк плательщика: ГРКЦ Банка России по Калининградской области БИК 042748001 Расчетный счет 40101810000000010002 ОКАТО 27401000000 Код бюджетной классификации 06010807081011000110.
 
    Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.
 
Судья
 
А.В.Мялкина
 
 
(подпись, фамилия)