Решение от 06 мая 2010 года №А21-3164/2010

 
Арбитражный суд Калининградской области
 
Рокоссовского ул., д. 2, г. Калининград, 236040
 
E-mail: info@kaliningrad.arbitr.ru
 
http://www.kaliningrad.arbitr.ru
 
 
Именем Российской Федерации
 
Р Е Ш Е Н И Е
 
 
    г.Калининград                                                                   дело № А21-3164/2010
 
 
    «6» мая 2010 года
 
 
    5мая 2010г. оглашена резолютивная часть решения                                                              6 мая 2010г. вынесено мотивированное решение
 
 
    Арбитражный суд Калининградской области в составе:
 
    судьи Гениной С.В.,
 
    при ведении протокола судебного заседания судьей,
 
    рассмотрев в открытом судебном заседании заявление Службы по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области о привлечении к административной ответственности Полесского районного потребительского общества,
 
    при участии  в заседании:
 
    от заявителя – Еремийчук Т.А., по доверенности от 11.01.2010г., удостоверение,
 
    Николаева Т.Н., указ№10 от 18.02.2008г., удостоверение
 
    от ответчика – Наумова В.Н., по доверенности от 11.01.2010г., паспорт,
 
    Ровнейко Л.А., постановление №12 от 10.02.2009г., паспорт
 
установил:
 
    Служба по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области (далее – служба, заявитель) обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении  Полесского  районного потребительского общества  (далее – общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности по части 4  ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление  предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)
 
    Заявитель настаивает на привлечении общества к административной ответственности.
 
    Заинтересованное лицо представило отзыв, предъявленные требования признало полностью, пояснив, что в настоящее время допущенные нарушения устранены и общество привлекается к административной ответственности впервые.
 
    Из материалов дела следует, что службой по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области 12.04.2010г. проведена плановая выездная проверка  соблюдения  Полесским районным потребительским обществом, при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте, расположенном по адресу: 238630 Калининградская область, г.Полесск, ул.Калининградская д.13 лицензионных требований и условий, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение).
 
    В ходе проверки установлено:
 
    1.  нарушением условий хранения  лекарственных средств, требующих защиты от света.
 
    - на открытой стеллажной полке хранились следующие лекарственные средства:
 
    ибупрофен по 0,2 г. № 10, серия 1631009;
 
    аскофен - П №10, серия 1610809;
 
    валидол по 80 мг № 10, серия 3001008;
 
    парацетамол по 0,5 г. № 10, серия 9.11.09;
 
    -термолабильные лекарственные средства:
 
    при     комнатной     температуре     (+18градусов С,     согласно     показаниям термометра) на стеллажных полках хранились:
 
    мяты перечной настойка 25 мл, серия 071009;
 
    пиона уклоняющегося настойка 25 мл, серия 141109;
 
    настойка пустырника 25 мл, серия 26.11.09;
 
    сироп корня солодки 100г, серия 281203;
 
    пертуссин 100г, серия 11.09.09
 
    В холодильнике,  при температуре +7  градусов  С  хранился  суппозиторий
 
    ректальный № 10 шт. в упаковке - должен храниться при температуре от +15
 
    до+25
 
    - Лекарственные средства списков «А» и «Б»:
 
    условия для хранения лекарственных средств списка «А» отсутствуют, хранение лекарственных средств списка «Б» осуществляется в шкафах без замков (незапирающихся).
 
 
    2. не соблюдается минимальный ассортимент; в   момент   проверки,   отсутствовали   следующие   лекарственные   средства безрецептурного отпуска:
 
    лоратадин сироп;
 
    хлорамфеникол - раствор для наружного применения;
 
    тербинафин - раствор для наружного применения;
 
    -алгедрат магния гидрогсит
 
    - таблетки;
 
    -бифидобактерии бифидум - суппозитории ректальные.
 
 
    3. Выявлено нарушение формирования отпускной цены на лекарственные средства, относящиеся к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным средствам:
 
    Наименование   лекарственного средства
 
    Цена в аптечном пункте (руб)
 
    Максимальная отпускная (розничная) цена, устано­вленная в регионе(руб)
 
    
    Атеналол таблетки 100 мг № 30, 41009 (Пропафарм)
 
    17,80
 
    10,51
 
 
    Атеналол таблетки 100 мг № 30, 141009 (Пропафарм)
 
    16,90
 
    8,75
 
 
    Вермокс таблетки 100 мг. № 6, F95009А (Гедеон Рихтер)
 
    117
 
    87,06
 
 
    Витамин Вбампулы 5% - 1 мл № 10, 521109 (МХФП Семашко)
 
    27,80
 
    18,93
 
    Глицин   таблетки    0,1    №   50, 2121209/2101209 (Биотики)
 
    33,20
 
    26,18
 
    Димидрол ампулы 1% 1 мл. №
 
    10,821209
 
    (Дальхимфармпрепараты)
 
    29,60
 
    17,86
 
    Димидрол таблетки 50 мг. № 10, 60609 (Асфарма)
 
    6
 
    2,03
 
    Кардикет - ретард таблетки 20 мг.    №    20,    8118902    (Шварц фарма)
 
    71,50
 
    66,26
 
    Кетанол ампулы 50 мг. 2 мл № 10, АВ 6244 (Лек)
 
    328,30
 
    257,51
 
    Ксилин   капли   0,1%    10   мл.,
 
    2391209/30110/10110
 
    (Лэнсфарма)
 
    26
 
    20,64
 
    Лизиноприл таблетки 5 мг. № 30, 650909 (АЛСИ Фарм)
 
    93,70
 
    80,96
 
    Натрия хлорид ампулы 0,9% 10 мл  №   10   200210   (МХФП   им Семашко)
 
    45,20
 
    29,66
 
    Нитроминт     аэрозоль     10     г., 5750709 (Эгис)
 
    167,20
 
    147,73
 
    Норколут таблетки 5 мг. № 20, Т99133А (Гедеон Рихтер)
 
    161,70
 
    114,96
 
    Нурофен   суспензия  для  детей 100             мл.             (апельсин), 919654/928163 (Бутс)
 
    167
 
    104,74
 
    Панангин     таблетки     №     50, Т94359А/Т97359А             (Гедеон Рихтер)
 
    168,40
 
    131,70
 
    Сенаде таблетки № 500, 488174 (Ципла)
 
    882
 
    619,63
 
    Супрастин ампулы 2% 1 мл № 5, 32А0509 (Эгис)
 
    187,60
 
    148,56
 
    Ультоп  капсулы     20 мг.№  14 V04106 (KRKA)
 
    173
 
    153,64
 
    Эгилок таблетки 50 мг. № 60, 5893N0909 (эгис)
 
    167,40
 
    142,35
 
 
    4. При выборочной проверке, установлена реализация следующих лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя:
 
    - амлодипин таблетки 10 мг. № 30, 401109/431109 (Верофарм);
 
    - витамин В12, ампулы 500 мкг. 1 мл № 10, 040809 (Ереванский ХФЗ);
 
    - левомицетинтаблетки 0,5 № 10, 201009/221009 (Тюменский ХФЗ).
 
    По результатам проверки 14 апреля 2010г. службой составлен акт проверки и протокол об административном правонарушении, на основании которых служба обратилась в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4  статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    Заслушав представителей сторон, исследовав доказательства по делу и дав им оценку в соответствии со ст. 71 АПК РФ, суд приходит к выводу о необходимости удовлетворения заявления административного органа. При этом исходит из следующего:
 
    В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
 
    Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416.
 
    В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на  юридическое лицо от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Как видно из материалов дела, общество имеет лицензию от 26.04.2007г. N 39-02-000013 на осуществление розничной торговли лекарственными  средствами со сроком действия до 26.04.2012г.
 
    В соответствии с подпунктом "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Закона о лекарственных средствах, правил продажи лекарственных средств и  установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей  на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
 
    Согласно пункту 5 Положения о лицензировании осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "д" Положения о лицензировании.
 
    В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
 
    На основании этого положения приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 (далее - Приказ N 80) утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", в соответствии с п.5.4, которого лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями. Указанные требования изложены в  Приказе Минздрава России от 13 ноября 1996 года N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (далее - Инструкция).
 
    Пунктами  5.4 Отраслевого стандарта и п. 4.1.2. Инструкции, предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.  Под прохладным местом понимается температура12-15 градусов С (п. 5.4 Отраслевого стандарта  и  п. 4.5.2. Инструкции).
 
    Лекарственные препараты «Списка «А» должны храниться изолированно в запирающихся металлических шкафах под замком, на внутренней стороне дверок шкафа должны быть надписи "A", "Venena" и перечни препаратов с указанием высших разовых и суточных доз, надписи на штангласах должны быть белого цвета на черном фоне ( п. 5.6 Отраслевого стандарта).
 
    Лекарственные препараты списка «Б» должны хранится изолированно, в запирающемся деревянном шкафу под замком, с указанием на внутренней стороне дверок надписи «Б», «Heroika» и перечня препаратов с указанием высших разовых и суточных доз надписями красного цвета на белом фоне.
 
    В силу пункта 8 статьи 32 Закона о лекарственных средствах аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
 
    В соответствии с пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом N 312.
 
    Так, в нарушение Приказа№312 в аптечном пункте отсутствовали лоратадин сироп, хлорамфеникол, тербинафин, алгедрат магния гидрогсит, бифидобактерии  бифидум.
 
    Порядок формирования розничных цен на лекарственные препараты (лекарственные средства) для аптечной организации независимо от организационно-правовой формы и форм собственности устанавливается в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, утвержденных Правительством Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ( п. 7.4 Отраслевого стандарта ).
 
    Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" утверждены изменения, которые вносятся в Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
 
    Пунктом 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" предусмотрено, что государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется путем обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных организаций - производителей (далее - производители) на лекарственные средства, установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные средства.
 
    Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется при государственной регистрации лекарственных средств.
 
    Пунктом 14 Постановления предусмотрено, что органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливаются в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений, осуществляющих реализацию лекарственных средств на территории этих субъектов Российской Федерации, предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных средств и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей.
 
    Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают для аптечных учреждений независимо от их организационно-правовой формы предельные розничные надбавки к фактической отпускной цене производителя лекарственных средств (п.17 Постановления).
 
    Формирование отпускной цены на лекарственные средства организациями оптовой торговли и (или) аптечными учреждениями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, не превышающих соответственно предельную оптовую и (или) предельную розничную надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.
 
    При формировании организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями отпускной цены на лекарственное средство иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы Российской Федерации, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. При этом предельная отпускная цена производителя, зарегистрированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления грузовой таможенной декларации (п.20 Постановления  N 782).
 
    Постановлением правительства Калининградской области от 26 февраля 2010 г. N 68 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства, реализуемые на территории Калининградской области» установлены  предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, реализуемые аптечными учреждениями на территории Калининградской области, согласно приложению N 2.
 
    С учетом изложенного, суд считает обоснованным вывод заявителя о наличии в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    При назначении наказания судом на основании части 2 статьи 4.2 КоАП РФ признано смягчающим ответственность правонарушителя обстоятельство совершения административного правонарушения впервые и устранение допущенных нарушений.
 
    Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, в соответствии со статьей 4.3 КоАП РФ, не установлено.
 
    Суд отмечает, что административным органом не допущено нарушений процессуального законодательства при производстве по делу об административном правонарушении, исключающих привлечение лица к административной ответственности.
 
    Руководствуясь статьями 167-170,  206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
 
Р Е Ш И Л:
 
    Привлечь Полесское районное потребительское общество (17.12.2002г. межрайонной инспекцией №5 МНС России по Калининградской области  внесены сведения   в Единый государственный  реестр юридических лиц за основным государственным регистрационным номером №1023902274417), находящееся по адресу: 238630, Калининградская область, г.Полесск ул.Калининградская 3 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде штрафа в размере 40 000 рублей, который перечислить  в УФК по Калининградской области (Служба по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области) ИНН 3905089522; КПП 390501001; Банк ГРКЦ ГУ Банка России по Калининградской области  р/с №40101810000000010002; БИК 042748001, ОКАТО 27401000000; КБК 06010807081011000110.
 
    Решение  может быть  обжаловано  в  течение  десяти дней  в    Тринадцатый  арбитражный апелляционный  суд.
 
 
    Судья                                                                                                  С.В. Генина