Дата принятия: 09 сентября 2014г.
Номер документа: А20-3296/2014
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
г. НальчикДело №А20-3296/2014
09 сентября 2014 года
Резолютивная часть решения объявлена "03" сентября 2014 года
Полный текст решения изготовлен "09" сентября 2014 года
Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики
в составе: судьи Кустовой С.В.,
при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Шогеновым А.Р.,
рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике, г. Нальчик
к обществу с ограниченной ответственностью "Фарм-Рус", с.п. Алтуд
о привлечении к административной ответственности,
при участии в судебном заседании представителей:
от заявителя - Измайловой А.Р. по доверенности от 09.04.2014 №304, Киштыковой Ф.А. по доверенности от 08.05.2014 №387,
от заинтересованного лица - генерального директора Гендугова Р.Ш.,
У С Т А Н О В И Л:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее - управление) обратилось в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Фарм-Рус" (далее – общество) к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).
Заявление обосновано тем, что общество осуществляло предпринимательскую деятельность по хранению лекарственных препаратов с нарушением подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения.
Представители заявителя поддержали доводы, изложенные в заявлении в полном объеме, просили привлечь общество к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
Представитель общества в судебном заседании, требования признал, пояснил, что нарушение правил хранения возникло в связи со стихийным бедствием, из-за шквалистого ветра произошел обрыв линий электро-передач, сорвало крышу здания аптеки, в связи с чем было повреждено оборудование для хранение лекарственных препаратов, что подтверждается актом обследования Администрации с.п. Алтуд от 30.05.2014, просил уменьшить размер взыскиваемого штрафа, а также предоставить рассрочку уплаты штрафа на один год.
Как следует из материалов дела, согласно свидетельству о государственной регистрации серии 07 №001609799, общество зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 1100716000329 с 02.07.2010 и осуществляет деятельность по розничной торговле лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств на основании лицензии №ЛО-07-02-000215 от 27.10.2010, выданной Министерством здравоохранения и курортов Кабардино-Балкарской Республики.
На основании приказа от 16.06.2014 №76-ПР/14 управлением была проведена плановая выездная проверка деятельности общества по месту осуществления деятельности: КБР, Прохладненский район, с. Алтуд, ул. Комсомольская б/н.
В ходе проверки было установлено, что в нарушение пункта 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон №61-ФЗ), в нарушение пунктов 2, 4Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила хранения лекарственных средств) отсутствует в необходимом количестве оборудование, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей (отсутствует в достаточном количестве оборудование, позволяющее обеспечить хранение лекарственных препаратов с температурным режимом прохладного места от +8°С до + 15°С), в нарушение пункта 32Правил хранения лекарственных средств лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), хранились с нарушением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации, а именно:
-Панкреатин-Лек таблетки производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» серии 030114 в количестве 2 упаковок хранились при +27° С (необходимые условия хранения не выше +20° С);
- Панкреатин-Лек таблетки производства ОАО «Биосинтез» серии 2791213 в количестве 2 упаковок хранились при +27° С (необходимые условия хранения не выше +20° С);
- Алоэ экстракт жидкий раствор для подкожного введения производства ОАО «Ереванская ХФЗ» серии 010213 в количестве 3 упаковок хранились при +27° С (необходимые условия хранения от +18° С до +20° С);
- Тиамина хлорид раствор для инъекций производства ОАО «Ереванская ХФЗ» серии 010213 в количестве 7 упаковок хранились при +27° С (необходимые условия хранения от +12° С до +15° С);
- Пентоксифиллин концентрат для приготовления раствора для в\в и в\м введения производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» серии 120313 в количестве 6 упаковок хранились при +27° С (необходимые условия хранения не выше +15° С);
- Адреналин раствор 1мг\мл производства ФГУП «Московский эндокринный завод» серии 200913 в количестве 2 упаковок хранились при +27° С (необходимые условия хранения не выше +15° С);
- Элзепам раствор для в\в и в\м введения 1 мг\мл производства ООО МЦ «Эллара» серии 020412 в количестве 3 упаковок хранились при +27° С (необходимые условия хранения от +8° С до +15° С);
- Элзепам раствор для в\в и в\м введения 1 мг\мл производства ООО МЦ «Эллара» серии 110913 в количестве 1 упаковки хранился при +27° С (необходимые условия хранения не выше +20° С);
- Пирацетам раствор для в\в и в\м введения 200 мг\мл производства ООО МЦ «Эллара» серии 130613 в количестве 1 упаковки хранился при +27° С (необходимые условия хранения от +8° С до +15° С);
- Гидрокортизон суспензия для в\м и в\с введения 25 мг\мл производства ОАО «Фармак», серии 320513 в количестве 2 упаковок хранились при +27° С (необходимые условия хранения не выше +15° С);
- Гидрокортизон суспензия для в\м и в\с введения 25 мг\мл производства ОАО «Фармак», серии 501013 в количестве 2 упаковок хранились при +27° С (необходимые условия хранения не выше +15° С);
- Мукалтин таблетки производства «03 «ГНЦЛС», Украина, серии 220513 в количестве 9 упаковок хранились при +27° С (необходимые условия хранения от +8° С до+15° С); '
- Гризеофульвин таблетки 125 мг производства ОАО «Биосинтез», Россия, серии 61113 в количестве 2 упаковок хранились при +27° С (необходимые условия хранения не выше +15° С);
- Муравьиный спирт производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика серии 40612 в количестве 4 упаковок хранились при +27° С (необходимые условия хранения от +8° С до +15° С);
- Формидрон 50 мл производства ОАО «Самарамедпром», Россия, серии 61113 в количестве 2 упаковок хранились при +27° С (необходимые условия хранения не выше + 15° С);
- Камфорный спирт производства ОАО «Самарамедпром», Россия, серии 141012 в количестве 8 упаковок хранились при +27° С (необходимые условия хранения не выше +20° С);
- Пустырника настойка 25 мл производства ОАО «Флора Кавказа», Россия, серии 230713 в количестве 11 упаковок хранились при +27° С (необходимые условия хранения от +8° С до +15° С);
- Пиона настойка 25 мл производства ОАО «Флора Кавказа», Россия, серии 230713 в количестве 11 упаковок хранились при +27° С (необходимые условия хранения от +8° С до +15° С);
- Женьшеня настойка 25 мл производства ОАО «Ивановская фармфабрика», Россия, серии 020813 в количестве 4 упаковок хранились при +27° С (необходимые условия хранения от +8° С до +15° С);
- Валемидин 50 мл производства ООО «Фармамед», Россия, серии 240713 в количестве 1 упаковки хранился при +27° С (необходимые условия хранения от +8° С до+15° С);
- Рибоксин-ЛекТ таблетки производства ОАО «Тюменский ХФЗ», Россия, серии 441212 в количестве 2 упаковок хранились при +27° С (необходимые условия хранения от +18° С до +20° С).
По результатам проведенной проверки в отношении общества был составлен протокол об административном правонарушении от 04.07.2014 №21 по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Протокол об административном правонарушении был составлен в присутствии представителя общества, в графе объяснения представитель общества указал, что "второй холодильник сгорел, находится в ремонте".
На основании протокола об административном правонарушении от 04.07.2014 №21 управление обратилось в суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности.
Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, части 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции, либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу указанного закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.
Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит в том числе, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции, либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.
В соответствии со статьей 58 Закона №61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В силу пунктов 2 и 4 Правил хранения лекарственных средств в аптечной организации устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность, Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
В нарушение указанных норм общество осуществляло предпринимательскую деятельность с нарушением требований Правил хранения лекарственных средств, что подтверждается протоколом об административном правонарушении от 04.07.2014 №21, который составлен в присутствии генерального директора общества. Факт допущенного нарушения признан представителем общества в судебном засдании.
Процессуальных нарушений судом не установлено. Протокол об административном правонарушении составлен полномочным лицом в силу правила, закрепленного в пункте 18 части 3 статьи 28.3 КоАП РФ и предусматривающего, что протоколы об административных правонарушениях по статье 14.43 КоАП РФ вправе составлять должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
При таких обстоятельствах суд считает, что в действиях общества содержится состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, которая предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения.
Вместе с тем, суд считает возможным применить статью 2.9 КоАП РФ, освободить общество от административной ответственности и ограничиться устным замечанием с учетом следующего.
КоАП РФ не содержит исключений применения приведенной нормы в отношении какого-либо административного правонарушения.
Конституционный Суд Российской Федерации в Определении от 21.04.2005 №122-О разъяснил, что законодатель предусмотрел возможность назначения административного наказания в пределах минимального и максимального размеров санкции с учетом характера совершенного правонарушения, данных о правонарушителе, его материального и финансового положения, а также обстоятельств, смягчающих административную ответственность (статьи 4.1 и 4.2 КоАП РФ). Указав, что суды вправе избирать в отношении правонарушителя меру наказания с учетом характера правонарушения, размера причиненного вреда, степени вины и других смягчающих или отягчающих ответственность обстоятельств. Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенной угрозы нарушения охраняемым общественным правоотношениям.
Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенной угрозы нарушения охраняемым общественным правоотношениям.
Исходя из принципа соразмерности и справедливости, тяжести наказания, налагающего на общество, учитывая, что правонарушение совершено впервые, нарушение возникло вследствие стихийного бедствия, повлекшего обрыв электропроводов, повреждение электрических приборов, что подтверждается представленным актом обследования Местной администрации с. Алтуд от 30.05.2014, фототаблицами, суд считает, что существенной угрозы охраняемым общественным отношениям в результате противоправного поведения общества не имеется.
В соответствии с пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
Из пункта 17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» также следует, что, установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в резолютивной части решения.
Принимая во внимание изложенное, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
Р Е Ш И Л:
В удовлетворении требования о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Фарм-Рус» по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать. Освободить общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Рус» от административной ответственности в связи с малозначительностью, ограничившись устным замечанием.
Решение может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия через Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики.
Судья С.В. Кустова
