Решение от 29 сентября 2008 года №А20-2050/2008

 
Именем Российской Федерации
 
РЕШЕНИЕ
 
    г. НальчикДело №А20-2050/2008
 
    «29» сентября 2008г.                                                   Резолютивная часть объявлена 22.09.08г.
 
Полный текст от 29.09.08г.
 
    Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики в составе судьи  Бейтуганова З.А.                          
 
    при ведении протокола судебного заседания судьей З.А. Бейтугановым,                          
 
    рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по КБР, г. Нальчик
 
    к Обществу с ограниченной ответственностью «Эдельвейс-Холдинг», КБР, Урванский район, с. Кахун
 
    о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях
 
    при участии в судебном заседании представителей:
 
    от заявителя: Уначева А.М. по довер. №681 от 02.09.08г.
 
    от заинтересованного лица: Калита А.В. по довер. б/№ от 19.19.08г.
 
УСТАНОВИЛ:
 
    Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по КБР, г. Нальчик (далее - Управление) обратилось в Арбитражный суд КБР с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Эдельвейс-Холдинг», с. Кахун (далее Общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Представитель заявителя поддерживает доводы, изложенные в заявлении и просить суд привлечь Общество к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    Представителем Общества не представлен письменный отзыв на заявление о привлечении к административной ответственности. При этом в судебном заседании представитель просит отказать в удовлетворении заявления, поскольку нарушения, указанные в протоколе об административном правонарушении не подтверждаются фактическими обстоятельствами дела.
 
    Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы представителей сторон, суд установил следующее.
 
    Как видно из материалов дела, на основании приказа Управления Росздравнадзора по КБР от 15.08.2008г. №105-ПР/08 заявителем осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий, регламентированных ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 №128-ФЗ, постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», ООО «Эдельвейс-Холдинг».
 
    Согласно акта проверки от 20.08.2008г установлено, что Общество осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями условий лицензии, такими как:
 
    -                Отсутствуют документы, подтверждающие право пользования оборудо­ванием
 
    -                Площадь и состав складских помещений не соответствует требованиям Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации № 80 от 15.03.2002 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» п.п. 4.9, 4.10, 4.12.
 
    -                Отсутствует необходимое оборудование, инвентарь.
 
    -                Отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха в помещени­ях используемых для хранения лекарственных средств.
 
    -                Отсутствует еже­дневный учёт показателей параметров воздуха.
 
    -                Отсутствуют системы водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции.
 
    -                Хранение лекарственных средств без учета их физико-химических свойств, указанных предприятием - производителем лекарственных средств, без соблюдения режима температуры, влажности и освещенно­сти.
 
    -                Хранение лекарственных средств не систематизировано.
 
    -        Имеется необходимость в ремонте, отделка помещений не допускает возможность проведения влажной уборки.
 
    -        Санитарное состояние складских помещений неудовлетворительное.
 
    -        Отсутствует учет лекарственных средств по срокам годности.
 
    -        На все лекарственные средства отсутствуют документы, позволяющие установить дату отгрузки, наименование препарата (включая лекарствен­ную форму и дозировку), поставленное количество, цену отпущенного препарата или стоимость препарата, название и адрес поставщика и по­лучателя
 
    -        Отсутствует информация, подтверждающая качество всех лекарственных средств.
 
    01.09.08г. по итогам проверки составлен протокол №9 об административном правонарушении по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    В соответствии со ст.17 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.01г. №128-ФЗ (в редакции от 21.03.06г.) и ст.34 Федерального Закона «О лекарственных средствах» от 22.06.98г. №86-ФЗ одним из обязательных лицензионных требований и условий при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности является соблюдение законодательства РФ, и в том числе Положений о лицензировании конкретных видов деятельности.
 
    Основные требования к деятельности аптечных организаций предусмотрены приказами Министерства здравоохранения РФ, поскольку в соответствии с пунктом 2 ст.6 Положения о Министерстве здравоохранения РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.04.2002г. №284, оно разрабатывает и утверждает отраслевые стандарты в сфере здравоохранения.
 
    Условия и требования осуществления фармацевтической деятельности регламентированы в Положении о лицензировании фармацевтической  деятельности, утвержденном постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. №416 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; Приказом Министерства здравоохранения от 04.03.2003г. №80 «Об утверждении отраслевого стандарта правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», Приказом Министерства здравоохранения от 21.10.1997г. №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций», Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 80 от 15.03.2002 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» и другими нормативными актами.
 
    В силу требований Положения №416 от 06.07.2006г., лицензиат обязан обеспечивать соблюдение условий, указанных в лицензии и выполнять установленные требования в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными  средствами и их изготовление.
 
    Согласно Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации № 80 от 15.03.2002 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» п.п. 4.9, 4.10, 4.12 помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара. Площадь складских помещений основного производственного назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 кв. м, включая: зону приемки продукции; зону для основного хранения лекарственных средств; помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения; экспедиционную.
 
    На складе должно быть выделено специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробная.
 
    Кроме того, согласно п.4.5 того же приказа, складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, систему водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию.
 
    В силу п. 5.5, 5.7 Приказа все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование препарата (включая лекарственную форму и дозировку), поставленное количество, цену отпущенного препарата или стоимость препарата, название и адрес поставщика и получателя. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, выполненный на защищенном от подделки бланке, содержащий достоверную информацию: о дате оформления сопроводительного документа; о наименовании лекарственного средства и номере серии; о производителе лекарственного средства; о количестве упаковок; о номере сертификата на данную серию лекарственных средств; об органе, выдавшем сертификат; о поставщике (ИНН, полное наименование поставщика, его местонахождение); о покупателе (ИНН, полное наименование покупателя, его местонахождение); о должностном лице, заверяющем сопроводительный документ.
 
    В соответствии  с п. 2.4 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп  лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996г. №377 в помещениях хранения лекарственных средств должны  быть соблюдены следующие условия и требования: поддерживаться  определенная температура; наличие термометров и гигрометров; сопроводительные документы на лекарственные средства; реализация лекарственных изделий не истекшим сроком годности; наличие у руководителя аптечной организации фармацевтического образования и другие.
 
    Частью 4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
    Под грубым нарушением, исходя из пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного во исполнение Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 названного Положения.
 
    Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, согласно подпункту "в" пункта 4 названного Положения, является в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".
 
    Кроме того, согласно п.4 «а» Постановления Правительства РФ №416 от 06.07.2006 «О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
 
    Пункт «е» того же Постановления указывает на необходимость наличия у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста.
 
    В ходе судебного заседания представитель Общества представил суду протоколы анализа лекарственных средств, приказ о назначении ответственного лица по организации контроля за соблюдением сроков годности лекарственных средств от 14.01.2007г. №15-к, приказ о систематизации хранения лекарственных средств на складе от 14.01.2007г. №18-к, приказ о назначении комиссии по организации внутренних проверок работы склада от 14.01.2007г. №17-к, приказ от 07.08.2007г. №226-к о приеме на работу уполномоченного лица по качеству, приказ от 14.01.2007г. №16-к по обеспечению склада соответствующим оборудованием. Однако указанные документы не могут быть приняты судом во внимание в качестве доказательств соблюдения лицензионных требований, так как их наличие не служит доказательством  фактического исполнения норм законодательства. При организации работы в аптечном складе не соблюдались требования приказов Минздрава и постановлений Правительства, регулирующих отношения в сфере фармацевтической деятельности.
 
    Кроме того, следует указать, что представленные Обществом в суде доказательства, не были представлены Управлению при осуществлении проверки и составлении протокола об административном правонарушении.
 
    Доводы представителя Общества о том, что акт проверки составлен без участия уполномоченного представителя Общества, не могут быть приняты судом во внимание, поскольку Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях не предусмотрено обязательное составление акта проверки для выявления административного правонарушения.
 
    Подтверждающими обоснованность привлечения к административной ответственности, в соответствии со ст. 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве  которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются  протоколами, предусмотренными Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами.
 
    В соответствии со ст. 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается  противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъектов РФ об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность.
 
    В материалах дела имеется уведомление, согласно которому Управление надлежащим образом уведомило Общество о времени и месте составления протокола об административном правонарушении. 
 
    Протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом. При составлении протокола соблюдены сроки, предусмотренные статьей 28.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    Таким образом, суд, на основе исследования и оценки всех имеющихся в материалах дела доказательств, пришел к выводу о наличии факта административного правонарушения, установленного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и выразившегося в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а также вины Общества в его совершении.
 
    На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 2.1, ч.4 ст. 14.1, 26.2, 28.1 ч.4, 28.4 ч.2, 29.9 ч.1, 29.10, 29.11, Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и ст.ст. 167-170, 202-206 Арбитражного процессуального Кодекса РФ, суд
 
Р Е Ш И Л :
 
    1. Заявление Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по КБР, г. Нальчик от 02.09.2008г. №682 о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Эдельвейс-Холдинг»», с. Кахун  (юридический адрес: КБР, Урванский район, с. Кахун, ул. Октябрьская, д.114)к административной ответственности удовлетворить.
 
    2. Взыскать с Общества с ограниченной ответственностью «Эдельвейс-Холдинг», (юридический адрес: КБР, Урванский район, с. Кахун, ул. Октябрьская, д.114)40000 (сорок тысяч) рублей штрафа в доход бюджета.
 
    Получатель штрафа: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по КБР ГРКЦ НБ Кабардино-Балкарской республике Банк России, г. Нальчик р/сч. 40105810400000010001, л/сч.03060819830 в УФК по КБР Бик: 048327001; КПП: 072101001, ОКПО: 74886893 ОГРН: 1050700625030 ОКАТО: 83401000000 ИНН:0721013020 Код БК: 06009100011500012
 
    3. Решение может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд КБР.
 
 
    Судья                                                                                                                  З.А. Бейтуганов