Решение от 22 января 2013 года №А19-20448/2012

 
Арбитражный суд Иркутской области
664025, г. Иркутск, бульвар Гагарина, 70,www.irkutsk.arbitr.ru
 
тел. 8(395-2)24-12-96; факс 8(395-2) 24-15-99
 
Именем Российской Федерации
 
                                       Р Е Ш Е Н И Е
    г. Иркутск                                                                                              дело № А19-20448/2012
 
    22.01.2013
 
 
 
    Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Зволейко О.Л.
 
    при ведении протокола судебного заседания секретарем Ломаш Е.С.,
 
    рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению
 
    министерства здравоохранения Иркутской области
 
    к Обществу с ограниченной ответственностью «Транзит»
 
    о привлечении к административной ответственности
 
    при участии  в заседании:
 
    заявитель: не явился, извещен надлежащим образом
 
    лицо, привлекаемое к ответственности: Циома Т.В. – руководитель
 
установил:
 
    Заявление подано о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Транзит» (далее: общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ).
 
    Заявителем представлены пояснения по делу, требования поддержаны.
 
    Обществом представлен отзыв, возражения на заявленные требования. Указано,
что нарушения, обнаруженные при проведении проверки, устранены, составлены акты: на списание от 30.10.12, на уничтожение лекарственных препаратов хранившихся с нарушением температурного режима. Пояснено, что халатное отношение фармацевтов привело к указанным нарушениям, указанные работники уволены. Считает, что выявленные нарушения не должны рассматриваться как грубые. Со ссылкой на ст.4 ФЗ РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» считает требование заявителя о привлечении к ответственности по п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, ст.57 ФЗ РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ незаконны. Утверждает, что нарушений требований хранения лекарственных препаратов со стороны общества нарушено не было.
 
    Свои доводы и возражения общество отразило в отзыве и пояснениях по делу. 
 
    В судебном заседании в соответствии со ст.163 АПК РФ объявлялся перерыв
до 12.00 час. 22.01.2013, информация о котором опубликована на сайте суда. После объявленного перерыва судебное заседание продолжено в том же составе суда,
в отсутствие сторон. Ходатайств, иных документов не представлено.
 
    В соответствии с главой 25 АПК РФ, дело рассматривается по имеющимся в нем материалам, исследовав которые, заслушав лиц, участвующих в деле, судом установлены следующие обстоятельства.
 
    Как усматривается из материалов дела, ООО «Транзит» 16.07.2012 выдана лицензия
№ ЛО-38-02-000681 на право осуществления фармацевтической деятельности
по указанным в приложении к лицензии адресам, в том числе, по адресу: Иркутская область, г. Братск, ж.р. Падун, пер. 1Химлесхозовский, 10А.
 
    Комиссией министерства здравоохранения Иркутской области осуществлена плановая проверка лицензионного контроля фармацевтической деятельности общества (по адресу: 665712 Иркутская область, г. Братск, ж.р. Падун, пер. 1Химлесхозовский, 10А; юридический адрес: 665712 Иркутская область, г. Братск, ж.р. Падун, пер. 1Химлесхозовский, 10А) с целью установления соответствия лицензионным требованиям для осуществления фармацевтической деятельности.
 
    В результате проверки документов,  а также  в ходе  осмотра места осуществления деятельности по указанному адресу установлены грубые нарушения лицензионных требований предусмотренных пп. «а», «ж», «з» пункта 5 Положения о лицензировании
и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, выразившиеся:
 
    1. по пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,   утвержденного   Постановлением   Правительства   Российской Федерации от 22.12.2011
№ 1081 «О лицензирование фармацевтической деятельности», Постановления   Правительства   Российской   Федерации   от 29.10.2010  № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов», а именно: нарушение при применении    установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно важные лекарственные препараты:
 
    а) глазные капли «Тимолол» (0,25% - 5 мл. производитель: ОАО «Белмедпрепараты»), фактическая отпускная цена производителя без НДС - 6,50 руб. (согласно протоколу согласования цен), предельная розничная цена должна быть не выше 10,70 руб., фактическая отпускная цена - 11 руб., в количестве 5 упаковок;
 
    б) таб. «Амосин» (0,25 гр. № 10, производитель: ОАО «Синтез») фактическая отпускная цена производителя без НДС - 15,57 руб. (согласно протоколу согласования цен), предельная розничная цена должна быть не выше 27,35 руб., фактическая отпускная цена - 28 руб. в количестве 10 упаковок;
 
    2. по пп «ж», п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011
№ 1081 «О лицензирование фармацевтической деятельности», статьи 57 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: осуществляется продажа в торговом зале детское питание с истекшим сроком годности (Сок «Фруто няня», срок годности до 11.10.2012 - 3 фл.; Фруктовое пюре «Фруто няня», срок годности до 12.09.2012 - 6 фл.; Фруктовое пюре «Фруто няня», срок годности до 11.08.2012 - 7 фл.; Сок «Фрутоняня», срок годности до 20.04.2012 - 1 фл.; Печенье детское «Чипа -экстрамалышок», срок годности до 05.09.2012 - 1 уп.);
 
    3. По пп «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензирование фармацевтической деятельности», п. 32 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н
«Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: нарушено хранение термолабильных лекарственных препаратов (Мазь «Фузимет» (серия 41210, производитель: ОАО «Биосинтез» 5 уп.) условие хранение - «прохладное место»; Суспензия «Ко-тримазол» (240 мг. 5 мл. серия 3062011, производитель: ОАО «Фармстандарт» - 1 уп.) условие хранения - «не выше 15 гр.»; Капли «Гриппферон» (10 мл. серия 077, производитель: ЗАО «ФИРН М» - 3 уп.), условие хранение - «при температуре от 2 гр. до 8 гр».
 
    По результатам проверки, проведенной по распоряжению министра здравоохранения Иркутской области от 08.10.2012 составлен акт проверки №210 от 22.10.2012
на основании которого, с учетом уведомления о времени и месте составления протокола от 22.10.2012 №54-10-148/2 и материалов проверки по факту правонарушения  составлен протокол №21 от 25.10.2012 об административном правонарушениипо ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее: КоАП РФ), а именно - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    На основании части 3 статьи 23.1. КоАП РФ, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением о привлечении Общества к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
 
    Оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности по правилам, предусмотренным ст. 71 АПК РФ, суд считает, что факт правонарушенияимел место и подтверждается материалами дела, исходя из следующего.
 
    Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
 
    Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    В соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования, в том числе требования, предусмотренные частями 4.1 и 5 настоящей статьи.
 
    В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
    Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности" счерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
 
    Лицензирование фармацевтической деятельности было установлено пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и частью 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010
№ 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств").
 
    В соответствии с п.6 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами
«а»-«з» пункта 5 Положения о лицензировании, повлекшее за собой последствия, установленные ст.19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», к которым относится:
 
    1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
 
    2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
 
    Помимо этого, подпунктом «и» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 предусмотрено, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является,в том числе соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
 
    Так, статьей 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ установлен запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
 
    Пунктом 38 ст. 4 указанного Закона определено, что недоброкачественное лекарственное средство - это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
 
    Нормативная документация - это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем (п. 20 ч. 4 Закона № 61-ФЗ).
 
    Во исполнение данной нормы Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80 утверждены Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (далее - Правила), которые являются обязательными для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (п. 1.2 Правил).
 
    В пункте 2.7 Правил указано, что не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.
 
    Согласно п. 4.2 данных Правил на лекарственные препараты (лекарственные средства) с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их уничтожения в установленном порядке.
 
    Пунктом 12 Приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010
№ 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» также установлено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
 
    На основании ч. 1 ст. 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.
 
    Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 утверждены Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, которые определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.
 
    В соответствии с п. 2 данных Правил недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда.
 
    Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора (пункт 10 Правил).
 
    Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (пункты 11, 13 Правил).
 
    Кроме того, в силу ст. 7 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей», если на товары (работы, услуги) законом или в установленном им порядке установлены обязательные требования, обеспечивающие их безопасность для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды и предотвращение причинения вреда имуществу потребителя, соответствие товаров (работ, услуг) указанным требованиям подлежит обязательному подтверждению в порядке, предусмотренном законом и иными правовыми актами.
 
    Пунктами 8 и 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н, в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:физико-химических свойств лекарственных средств;фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);способа применения (внутреннее, наружное);агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).
 
    Вместе с тем, как установлено судом и следует из материалов дела, в нарушение указанных требований законодательства в момент проведения проверки выявлены факты:
 
    - нарушения при применении установленных предельных розничных надбавок
к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно важные лекарственные препараты;
 
    - не соблюдение обществом требований статьи 57 Федерального закона РФ
от 12.04.2010 №61-ФЗ, а именно: осуществляется продажа в торговом зале детское питание с истекшим сроком годности;
 
    - не соблюдение приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: нарушено хранение термолабильных лекарственных препаратов.  
 
    Вышеуказанные обстоятельства достоверно подтверждаются имеющимися
в материалах дела доказательствами, а именно: актом проверки от 22.10.2012, протоколом об административном правонарушении от 25.10.2012 №21, инструкциями к препаратам, выпиской из карты учета температуры и влажности на 2012; первичной документацией (счет-фактура, протокол согласования цен (л.д. 47-54) письменным объяснением руководителя общества (отзыв ООО «Транзит» л.д.55-56).
 
    В нарушение вышеуказанных требований законодательства, общество на момент проверки не предприняло никаких действий к изъятию из оборота либо уничтожению указанной выше продукции (решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, акт об уничтожении не представлены, изъятие не подтверждено, акт на списание не составлен).
 
    Кроме того, обществом, ни в ходе самой проверки (составления и получения акта, протокола проверки), ни в суд не представлено мотивированных возражений относительно существа выявленных нарушений, процедуры проведенной проверки. Акт проверки подписан без замечаний.
 
    В нарушение ст.65 АПК РФ обществом документально не подтверждены доводы, отраженные в отзыве и пояснениях по делу. Иных документов не представлено.
 
    На основании части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
 
    В отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины не выделяет. Следовательно, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.
 
    Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.
 
    Имеющиеся в материалах дела доказательства являются достаточными для квалификации противоправного деяния общества по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и подтверждают наличие в его действиях состава указанного административного правонарушения, в том числе вину в совершении правонарушения.
 
    Каких-либо доказательств, свидетельствующих о невозможности исполнения лицензионных требований и условий, равно как и доказательств, подтверждающих принятие всех зависящих мер для их соблюдения, обществом не представлено.
 
    Таким образом, установлено, что ООО «Транзит» осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований, предусмотренных подпунктам «а», «ж», «з» пункта 5 Положения о лицензировании, создающей угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, что свидетельствует о совершении
обществом  административного правонарушения,  предусмотренного ч.4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    Оценив названные доказательства по правилам статьи 71 АПК РФ, суд с учетом статей2.9, 3.1, 4.5, КоАП РФ пришел к выводу о наличии в действиях общества события
и состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что соответствует фактическим обстоятельствам дела и имеющимся доказательствам.
 
    Совершенное обществом правонарушение не может быть квалифицировано судом
в качестве малозначительного. Обстоятельств, смягчающих административную ответственность не установлено. Соответствующих ходатайств не заявлено.
 
    Исходя из анализа вышеприведенных норм права, установленных по делу обстоятельств и оценки нарушений обществом лицензионных требований, суд пришел к выводу, о наличии в данном конкретном случае существенной угрозы охраняемым частью 4 статьи 14.1 КоАП общественным отношениям.
 
    Каких-либо нарушений порядка проведения проверки лицензионных требований и процедуры привлечения общества к административной ответственности судом не установлено.
 
    Согласно позиции Высшего Арбитражного Суда РФ, изложенной в определении
от 02.11.2010 № ВАС-14601/10 по делу № А40-23338/10-84-73, в действующем законодательстве отсутствуют нормы, предусматривающие возможность обжалования протокола об административном правонарушении.
 
    С учетом изложенного доводы общества о незаконности протокола об административном правонарушении в отношении ООО «Транзит» от 25.10.2012 отклоняются судом. Требование общества о признании незаконным указанного протокола не могут быть рассмотрены в рамках данного дела.
 
    Другие доводы общества также проверены судом, признаны несостоятельными
и не нашли своего подтверждения в материалах дела.
 
    При таких обстоятельствах, поскольку судом установлен факт совершения ООО «Транзит» административного правонарушения -  осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), имеются все основания для привлечения общества
к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1. Кодекса Российской Федерации
об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 40 000 руб.,
что является минимальным наказанием, предусмотренным санкцией данной статьи.
 
    руководствуясь ст. ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
 
 
решил:
 
    Общество с ограниченной ответственностью «Транзит», расположенное по адресу:
Иркутская область, г. Братск, пер. Химлесхозовский 1-й д.10а; ОГРН: 1023800835519,
ИНН: 3804025402, привлечь к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа в размере 40 000 руб. с перечислением суммы штрафа по следующим реквизитам:
 
    ИНН: 3808172327, КПП: 380801001, УФК по Иркутской области (министерство здравоохранения Иркутской области) р/с 40101810900000010001 в ГРКЦ ГУ Банка России по Иркутской области г. Иркутск, БИК 042520001, Код дохода: 803116900200020000140, ОКАТО: 25401000000.
 
    Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд
в течение 10 дней после его принятия, и по истечении этого срока вступает в законную силу.              
 
 
 
    Судья                                                                                                       О.Л. Зволейко