Решение от 20 ноября 2012 года №А19-18503/2012

 
 
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ
 
664025, г. Иркутск, бульвар Гагарина, 70,
 
www.irkutsk.arbitr.ru
 
тел. 8(395-2)24-12-96; факс 8(395-2) 24-15-99
 
 
Именем Российской Федерации
 
 
Р Е Ш Е Н И Е
 
    г. Иркутск                                                                                                     Дело  № А19-18503/2012
 
    20.11.2012 г.
 
 
    Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Титова В.М., рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлениюПрокурора Куйбышевского района города Иркутска (г.Иркутск, ул.Литвинова, 1)
 
    к Обществу с ограниченной ответственностью «Здравушка» (ОГРН 1043801010648, г.Иркутск, ул.Радищева, 67/6)
 
    о привлечении к административной ответственности
 
 
у с т а н о в и л:
 
 
    Прокурор  Куйбышевского района г.Иркутска (далее – заявитель, прокурор) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Здравушка» (далее – общество, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
 
    Заявитель, ответчик о рассмотрении дела в порядке упрощенного производства уведомлены  надлежащим образом.
 
    Как установлено судом Общество с ограниченной ответственностью «Здравушка» зарегистрировано 19.03.2004 Инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам по Правобережному округу г.Иркутска  в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 1043801010648.
 
    В ходе проверки, проведенной 29.08.2012 года прокуратурой Куйбышевского района г.Иркутска с привлечением специалистов Управления Роспотребнадзора по Иркутской области, Управления Росздравнадзора по Иркутской области, Службы по тарифам Иркутской области в соответствии с планом работы прокуратуры Куйбышевского района г. Иркутска выявлено, чтов аптеке ООО «Здравушка», расположенной по адресу: г. Иркутск, ул. Радищева, 67/6 осуществляется розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Данное нарушение отражено в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 27.09.2012, которое с заявлением и другими материалами проверки направлено в арбитражный суд для привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
 
    Исследовав представленные материалы, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению в связи со следующим.
 
    В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
 
    Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Фармацевтическая деятельность, в соответствии с  Федеральным законом Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011  № 99-ФЗ (далее – Федеральный закон от 04.05.201 № 99-ФЗ) (подпункт 47 пункта 1 статьи 12)
 
    Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определен Положениями о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011 года (далее Положение).
 
    Согласно указанного положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям указанным в пункте 5.
 
    В ходе проведения проверки  выявлено, что в аптеке ООО «Здравушка», расположенной по адресу: г. Иркутск, ул. Радищева, 67/6 допускаются грубые нарушения действующего законодательства.
 
    В соответствии с пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н (далее - Правила) помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.
 
    Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
 
    На момент проверки аптека оснащена гигрометром ВИТ-2 для ежедневного измерения показателей воздуха - температуры и относительной влажности. В журнале учета температуры и влажности последняя запись регистрации температуры и влажности внесена 26.08.2012, то есть показания гигрометра ВИТ-2 регистрируются не ежедневно.
 
    В торговом зале и материальной комнате стены имеют местами отслойку краски, которая образует пылевое загрязнение и не позволяет производить влажную уборку, что является нарушением пункта 3.9 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (утв. приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. № 80), пункта 6 Правил хранения лекарственных средств, согласно которым отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов. Отделка административно-бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.
 
    Хранение взрывоопасных лекарственных препаратов (Нитроспрей (нитроглицерин) 200 доз 10 мл 2 уп. серия 40112, производитель Фармстандарт; Нитрокор (нитроглицерин) таблетки № 40, серия 380711, 1 уп. производитель Фармстандарт; Нитроминт (нитроглицерин) 10 г аэрозоль, серия 4250711, 1 уп., производитель ОАО ФЗ ЭГИС; Нитроглицерин, таблетки серия 11122011, 10 уп., ЗАО МедиСорб) осуществляется на стеллаже в торговом зале совместно с другими лекарственными препаратами (оксикорт аэрозоль, беклазон Эко аэрозоль), что является нарушением требований пункта 19 Правил хранения лекарственных средств (необходимо хранение в металлических шкафах. Металлический шкаф в аптеке отсутствует).
 
    В нарушение пункта 2.8. Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцравзвития РФ от 14.12.2005г. № 785, отсутствует лабораторно-фасовочный Журнал, при этом установлен факт нарушения вторичной заводской упаковки лекарственного препарата Ультракаин Д-С форте ампулы по 2 мл серия 2F026A, производитель Санофи Авентис, из 10 ампул, на остатке во вскрытой вторичной упаковке находится 8 ампул.
 
    В материальной комнате при относительной влажности воздуха 68% (показания гигрометра ВИТ-1) хранятся лекарственные средства: Пирацетам капсулы 400 мг № 60, серия 60312, 6 уп.. производитель Фармпроект (требуемые условия хранения - в сухом месте); Горца птичьего (спорыша) трава,серия 011211, 5 уп., производитель ООО «Лек С+», (требуемые условия хранения - в сухом месте).
 
    Согласно Общей фармакопейной статье ОФС 42-0031-07, Государственной Фармакопеи XII издания, утвержденной приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.10.2007г. № 641, «сухое место» подразумевает место с относительной влажностью не более 40%., что является нарушение пунктов 40,42 Правил хранения лекарственных средств, согласно которым хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
 
    В соответствии с пунктом 32 указанных выше Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
 
    Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п. 42 Правил).
 
    Данные правила обществом в аптеке не соблюдаются. В материальной комнате при температуре +23,5°С (показания гигрометра ВИТ- осуществляется хранение термолабильных лекарственных препаратов с нарушением температурного режима, указанного производителем на вторичной упаковке: Меновазин раствор 40 мл серия 281211, 40 фл., производитель ЗАО ЭКОЛаб, (требуемые условия хранения - в прохладном месте); Пустырника настойка,25 мл, серия 180612, 80 фл., производитель ООО «БЭГРИФ» (требуемые условия хранения - при температуре не выше 15°С); Боярышника настойка,25 мл, серия 010112, 42 фл., производитель ООО «БЭГРИФ» (требуемые условия хранения - при температуре не выше 15°С); Серная мазь простая, 25г, серия 270812, 16 фл., производитель ОАО Тверская фармацевтическая фабрика, (требуемые условия хранения - при температуре от 8 до 15°С).
 
    В торговом зале при температуре +21°С(показания гигрометра ВИТ-2) осуществляется хранение термолабильных лекарственных препаратов с нарушением температурного режима, указанного производителем на вторичной упаковке: Пектусинтаблетки для рассасывания, № 10, серия 40112, 4 уп., производитель ОАО Татхимфармпрепараты (требуемые условия хранения - при температуре не выше 15°С); Йодраствор спиртовой 5% 10 мл, флаконы, серия 020312, 15 фл., производитель ОАО Кемеровская фармацевтическая фабрика, (требуемые условия хранения – при температуре от 12 до 15 С).
 
    Указанные выше  нарушения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения свидетельствуют о несоблюдении требований подпункта «б», «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081.
 
    В соответствии с данными нормами лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
 
    б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;
 
    г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
 
    аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, -правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
 
    з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
 
    лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
 
    В силу пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
 
    Таким образом, при осуществлении предпринимательской фармацевтической деятельности ООО «Здравушка» допущены грубые нарушения условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Данный факт подтверждаетсяматериалами дела не отрицается он и самим обществом (постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 27.09.2012 г. подписано директором общества без возражений).
 
    Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении в отношении общества заявителем не допущено.
 
    При таких обстоятельствах, суд пришел к выводу о наличии в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, включая вину в его совершении.
 
    В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    При определении размера наказания суд, учитывая в качестве смягчающих обстоятельств то, что общество ранее к административной ответственности не привлекалось, полагает возможным назначить ему наказание в виде административного штрафа в минимальном размере – сорок тысяч рублей.
 
    На основании изложенного, руководствуясь статьями 167 – 170, 206, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
 
 
р е ш и л:
 
 
    Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Здравушка»,  расположенное по адресу: г.Иркутск, ул.Радищева, 67/6,  зарегистрированное 19.03.2004 Инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам по Правобережному округу г.Иркутска  в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 1043801010648 ИНН 3808103411, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40000 руб. с перечислением суммы штрафа по следующим реквизитам:
 
    ИНН 380 801 4899, КПП 380 801 001, УФК по Иркутской области (Прокуратура Иркутской области), расчетный счет 401 018 1090 000001 0001, ГРКЦ  ГУ Банка России по Иркутской области г. Иркутск, БИК 042520001, КБК 41511690040040000140, ОКАТО 25401000000.
 
    Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня его принятия.
 
 
    Судья                                                                                               В.М. Титов