Решение от 27 ноября 2012 года №А19-18457/2012

 
 
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ
 
664025, г. Иркутск, бульвар Гагарина, 70,
 
www.irkutsk.arbitr.ru
 
тел. 8(395-2)24-12-96; факс 8(395-2) 24-15-99
 
 
Именем Российской Федерации
 
 
Р Е Ш Е Н И Е
 
    г. Иркутск                                                                                           Дело  №А19-18457/2012
 
 
    27.11.2012г.
 
 
    Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 26.11.2012  года.
 
    Решение в полном объеме изготовлено 27.11.2012 года.
 
 
    Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Мусихиной Т.Ю.,
 
    при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания              Буценко Н.А.,
 
    рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению
 
    прокурора Куйбышевского района г. Иркутска
 
    о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Алеста»к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
 
    при участии в судебном заседании представителей:
 
    от заявителя: Касьяненко Е.А. (удостоверение, доверенность),
 
    от ответчика: Селина О.В. (паспорт), Селин С.И. (паспорт, доверенность)
 
 
 
установил:
 
 
    Прокурор Куйбышевского района г. Иркутска (далее - прокурор) обратился в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Алеста» (далее – ООО «Алеста», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    В судебном заседании прокурор заявленное требование поддержал по основаниям, изложенным в заявлении.
 
    Представители общества заявленное требование не признали по основаниям, изложенным в отзыве на заявление.
 
    Дело рассмотрено в порядке, предусмотренном главой 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
 
    Судом установлены следующие обстоятельства дела.
 
    ООО «Алеста» осуществляет фармацевтическую деятельность (розничную торговлю лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН) на основании лицензии Министерства здравоохранения Иркутской области № ЛО-38-02-000525 от 12.09.2011 года.
 
    28.08.2012 года прокурором с привлечением специалистов Управления Роспотребнадзора по Иркутской области, Управления Росздравнадзора по Иркутской области, Службы по тарифам Иркутской области проведена проверка соблюдения действующего законодательства при обращении лекарственных средств в аптеке ООО «Алеста», расположенной по адресу: г. Иркутск, ул. Декабрьских Событий, 87А.
 
    В ходе проведения проверки установлены нарушения действующего законодательства:
 
    1) на реализации находились препараты с истекшим сроком годности, которые хранились на полке в материальной комнате совместно с другими лекарственными препаратами, то есть не в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне, а именно:
 
    ·  Эмоксипин раствор для инъекций 10мг/мл 1 мл амп. № 10, 1 уп., серия 381108, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», по цене 63,0 руб., срок годности до 12.2011г.;
 
    ·  Рифампицин, капсулы 150 мг№ 20, серия 1080909, производитель РУП «Белмедпрепараты» - 1 уп., по цене 24,00 руб., срок годности до 10.2011г.;
 
    ·  Панавир, суппозитории ректальные 200 мкг № 5, серия 010109, производитель ООО «ЛАНАФАРМ» - 1 уп., по цене 1771,00 руб., срок годности до 02.2012г.
 
    2) в материальной комнате при температуре +23,5°С (показания гигрометра ВИТ-1) осуществляется хранение термолабильных лекарственных препаратов с нарушением температурного режима, указанного производителем на вторичной упаковке:
 
    ·              Мукалтин, таблетки 50 мг № 10, серия 150411, 51 уп., производитель ЗАО «ВИФИТЕХ» по цене 36,0 руб. и 32,00 руб. за упаковку (требуемые условия хранения - при температуре от 12 до 15°С);
 
    ·              Камфорный спирт 10% раствор, 40 мл, серия 20711, 15 фл., производитель ОАО Самарамедпром, по цене 15,00 руб. за флакон (требуемые условия хранения - в прохладном месте); Согласно Общей фармакопейной статье ОФС 42-0031-07, Государственной Фармакопеи XII издания, утвержденной приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.10.2007г. № 641, прохладное место составляет температурный интервал от +8 до +15°С;
 
    ·              Пертуссин, сироп 100г, серия 060711, 19 фл., производитель ОАО Самарамедпром (требуемые условия хранения - при температуре от 12 до 15°С);
 
    ·              Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 20 мг № 50, серия 751211, 10 уп., производитель ОАО «Биосинтез» (требуемые условия хранения - при температуре не выше 15°С);
 
    ·              Аллохол, таблетки покрытые оболочкой № 10, серия 370412, 141 уп., производитель ОАО Фармстандарт - Томскхимфармпрепараты (требуемые условия хранения - в прохладном месте);
 
    ·              Календулы настойка, 40 мл, серия 80712, 49 фл., производитель ОАО «Синтез» (требуемые условия хранения - при температуре от 8 до 15°С);
 
    ·              Мяты перечной настойка, 25 мл, серия 40711, 7 фл., производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (требуемые условия хранения - в прохладном месте);
 
    ·              Пустырника настойка, 25 мл, серия 180612, 9 фл., производитель ООО «БЭГРИФ» (требуемые условия хранения - при температуре не выше 15°С);
 
    ·              Боярышника настойка, 25 мл, серия 020112, 13 фл., производитель ООО «БЭГРИФ» (требуемые условия хранения - при температуре не выше 15°С).
 
    3) в витрине торгового зала аптеки выставлен рецептурный лекарственный препарат Тофф плюс (декстрометорфана гидробромид), капсулы № 10 с оформленным ценником 60,0 руб. за упаковку, производитель Панацея Биотек Лтд, Индия. Данный препарат приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012г. № 562н включен в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача.
 
    4) отпуск лекарственных средств по рецептам врача, оформленных с нарушением установленных правил, а именно:
 
    ·              рецепт от 16.07.2012г. оформленным на лекарственный препарат Седальгин таблетки оформлен на бланке, учетная форма которого не соответствует требуемой: № 148-1/у-88, утвержденной приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007г. № 110;
 
    ·              в рецепте от 28.02.2012г. оформленным на лекарственный препарат Тропикамид отсутствует в верхнем левом углу штамп медицинской организации, в графе «ФИО врача» не указаны полностью имя и отчество врача, отсутствует личная печать врача;
 
    ·              в рецепте от 04.07.2012г. оформленным на лекарственный препарат Тропикамид отсутствует в верхнем левом углу штамп медицинской организации, в графе «ФИО врача» не указаны полностью имя и отчество врача, в графе «ФИО пациента» не указаны полностью имя и отчество пациента, в графе «возраст» отсутствует количество полных лет.
 
    ·              отпуск пациенту лекарственного препарата Седал-М по рецепту, оформленному с нарушением установленных требований и с превышением предельно допустимого количества на один рецепт, а именно: рецепт от 21.08.2012г. оформлен на рецептурном бланке формы 148-1/у-88, не содержит серии и номера рецепта, в назначении указан лекарственный препарат Седал 40 таблеток.
 
    По результатам проверки составлен акт от 28.08.2012, в котором зафиксированы данные нарушения.
 
    Постановлением от 26 сентября 2012 года возбуждено дело об административном правонарушении, материалы проверки с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, направлены в арбитражный суд.
 
    Исследовав доказательства по делу: заслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, консультацию специалиста Клейменовой А.В. (заместителя руководителя Управления Росздравнадзора по Иркутской области), ознакомившись с письменными доказательствами, суд приходит к следующему.
 
    В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
 
    Судом установлено, что заявитель действовал в рамках полномочий, предоставленных ему частью 2 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), которая влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Статьей 17 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (действовавшего в момент совершения правонарушения) установлен перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. Согласно подпункту 47 пункта 1 названной статьи лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.
 
    В соответствии со статьей 2 указанного Закона лицензия представляет собой специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Соблюдение условий лицензирования деятельности возложено на лицензиата.
 
    Статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ понятие "лицензионные требования и условия" определено как совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
 
    В соответствии с нормами Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 N 128-ФЗ одним из обязательных лицензионных требований и условий при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности является соблюдение законодательства Российской Федерации, в том числе, положений о лицензировании конкретных видов деятельности и других нормативных правовых актов, регулирующих лицензируемую деятельность.
 
    Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговую лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (Положение о лицензировании).
 
    Согласно пункту 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
 
    б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;
 
    в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:
 
    для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
 
    для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
 
    г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
 
    аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
 
    медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
 
    з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
 
    лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
 
    лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.
 
    Согласно пункту 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
 
    Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила хранения).
 
    Из п. 1 данных Правил хранения следует, что они устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
 
    Согласно п. 7 Правил хранения помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.
 
    Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
 
    На основании п. 10 Правил хранения стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
 
    В силу пунктов 3, 32, 42 Правил хранения в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
 
    Вместе с тем, как установлено судом и следует из материалов дела, в нарушение указанных требований законодательства в момент проведения проверки в аптечном пункте, принадлежащем ООО "Алеста», хранение лекарственных препаратов в материальной комнате при температуре +23,5С (показания гигрометра ВИТ-1) осуществлялось с нарушением температурного режима, указанного на вторичной упаковке данных препаратов (а именно: Мукалтин, таблетки 50 мг № 10, серия 150411, 51 уп., производитель ЗАО «ВИФИТЕХ» по цене 36,0 руб. и 32,00 руб. за упаковку (требуемые условия хранения - при температуре от 12 до 15°С; Камфорный спирт 10% раствор, 40 мл, серия 20711, 15 фл., производитель ОАО Самарамедпром, по цене 15,00 руб. за флакон (требуемые условия хранения - в прохладном месте); Согласно Общей фармакопейной статье ОФС 42-0031-07, Государственной Фармакопеи XII издания, утвержденной приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.10.2007г. № 641, прохладное место составляет температурный интервал от +8 до +15°С; Пертуссин, сироп 100г, серия 060711, 19 фл., производитель ОАО Самарамедпром (требуемые условия хранения - при температуре от 12 до 15°С);  Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 20 мг № 50, серия 751211, 10 уп., производитель ОАО «Биосинтез» (требуемые условия хранения - при температуре не выше 15°С); Аллохол, таблетки покрытые оболочкой № 10, серия 370412, 141 уп., производитель ОАО Фармстандарт - Томскхимфармпрепараты (требуемые условия хранения - в прохладном месте); Календулы настойка, 40 мл, серия 80712, 49 фл., производитель ОАО «Синтез» (требуемые условия хранения - при температуре от 8 до 15°С); Мяты перечной настойка, 25 мл, серия 40711, 7 фл., производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (требуемые условия хранения - в прохладном месте); Пустырника настойка, 25 мл, серия 180612, 9 фл., производитель ООО «БЭГРИФ» (требуемые условия хранения - при температуре не выше 15°С); Боярышника настойка, 25 мл, серия 020112, 13 фл., производитель ООО «БЭГРИФ» (требуемые условия хранения - при температуре не выше 15°С).
 
    Подпунктом "ж" п. 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является, в том числе, соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
 
    Статьей 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ установлен запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
 
    Пунктом 38 ст. 4 указанного Закона определено, что недоброкачественное лекарственное средство - это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
 
    Нормативная документация - это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем (п. 20 ч. 4 Закона N 61-ФЗ).
 
    Во исполнение данной нормы Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 N 80 утверждены Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (далее - Правила), которые являются обязательными для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (п. 1.2 Правил).
 
    В пункте 2.7 Правил указано, что не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.
 
    Согласно п. 4.2 данных Правил на лекарственные препараты (лекарственные средства) с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их уничтожения в установленном порядке.
 
    Пунктом 12 Приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" также установлено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
 
    На основании ч. 1 ст. 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.
 
    Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 утверждены Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (далее - Правила уничтожения), которые определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.
 
    В соответствии с п. 2 данных Правил уничтожения недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда.
 
    Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора (пункт 10 Правил уничтожения).
 
    Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (пункты 11, 13 Правил уничтожения).
 
    Кроме того, в силу ст. 7 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей", если на товары (работы, услуги) законом или в установленном им порядке установлены обязательные требования, обеспечивающие их безопасность для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды и предотвращение причинения вреда имуществу потребителя, соответствие товаров (работ, услуг) указанным требованиям подлежит обязательному подтверждению в порядке, предусмотренном законом и иными правовыми актами.
 
    Из материалов дела следует, что в ходе проверки аптечного пункта ООО «Алеста» выявлено хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности, а именно: Эмоксипин раствор для инъекций, срок годности до 12.2011г.; Рифампицин, капсулы 150 мг№ 20, срок годности до 10.2011г.; Панавир, суппозитории ректальные 200 мкг № 5, срок годности до 02.2012г.
 
    Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 утверждены Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (далее – Правила отпуска (реализации), которые являются обязательными для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (п. 1.2 Правил отпуска (реализации).
 
    В силу п. 6.11 Правил отпуска (реализации) для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров.
 
    Лекарственные препараты на витринах размещаются отдельно: лекарственные препараты для внутреннего употребления и лекарственные препараты для наружного применения. Внутри групп лекарственные препараты располагаются по фармакотерапевтическому признаку.
 
    В нарушение данных требований в аптечном пункте ОООО «Алеста» в витрине торгового зала аптеки выставлен рецептурный лекарственный препарат Тофф плюс (декстрометорфана гидробромид), капсулы № 10 с оформленным ценником 60,0 руб. за упаковку, производитель Панацея Биотек Лтд, Индия. Данный препарат приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012г. № 562н включен в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача.
 
    В соответствии с пунктом 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, который согласуется с пунктом 6.1 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (ОСТ 91 500.05.0007-2003), утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80, продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
 
    В пункте 2.1 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, определено, что все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм. Форма и требования к рецептурным бланкам утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 12.02.2007г. № 110.
 
    Вместе с тем в нарушение данных требований ООО «Алеста» реализовывало лекарственные препараты по рецептам врача, оформленных с нарушением установленных правил, а именно: рецепт от 16.07.2012г. оформленным на лекарственный препарат Седальгин таблетки оформлен на бланке, учетная форма которого не соответствует требуемой: № 148-1/у-88; в рецепте от 28.02.2012г. оформленным на лекарственный препарат Тропикамид отсутствует в верхнем левом углу штамп медицинской организации, в графе «ФИО врача» не указаны полностью имя и отчество врача, отсутствует личная печать врача; в рецепте от 04.07.2012г. оформленным на лекарственный препарат Тропикамид отсутствует в верхнем левом углу штамп медицинской организации, в графе «ФИО врача» не указаны полностью имя и отчество врача, в графе «ФИО пациента» не указаны полностью имя и отчество пациента, в графе «возраст» отсутствует количество полных лет; рецепт от 21.08.2012г. по отпуску пациенту лекарственного препарата Седал-М оформлен на рецептурном бланке формы 148-1/у-88, однако не содержит серии и номера рецепта, в назначении указан лекарственный препарат Седал 40 таблеток, что превышает предельно допустимое количество для выписывания на один рецепт в два раза.
 
    В силу п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения, является грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Принимая во внимание изложенные обстоятельства, суд приходит к выводу о том, что в ходе проведения проверки прокурором установлен факт осуществления ООО «Алеста» предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). В связи с чем суд считает правильным вывод прокурора о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административном правонарушении.
 
    Объект данного правонарушения - общественные отношения в области предпринимательской деятельности.
 
    Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, обязательное соблюдение которых установлено Федеральным законом Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности".
 
    Субъект правонарушения – ООО «Алеста», на которое в силу осуществления предпринимательской деятельности возложена обязанность соблюдения лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
 
    Несмотря на то, что у ООО «Алеста» имелась возможность обеспечить соблюдение установленных правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, общество не приняло все зависящие от него меры по их соблюдению.
 
    Судом не установлено нарушений при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административном правонарушении.
 
    Общество в отзыве указало на то, что товар с истекшим сроком годности был списан с аптечной базы по истечении срока годности, в обоснование чего обществом приложены акты о списании лекарственных препаратов.
 
    Вместе с тем акты на списание № 140 от 25.11.2011, № 124 от 30.09.2011, №5 от 31.01.2012 не содержат указания на серию лекарственного препарата, что не позволяет идентифицировать конкретный лекарственный препарат, срок годности которого истек и подлежит списанию.
 
    Акт № 140 от 25.11.2011 на списание лекарственного препарата Эмоксинин раствор для инъекций 10мг/мл 1 мл амп. № 10, 1 уп., серия 381108, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», датирован 25.11.2011г., срок годности до 12.2011г. Таким образом, до истечения срока годности - 5 дней. Согласно инструкции по медицинскому применению данного препарата, режим дозирования 1 раз в сутки, следовательно, возможно использовать по назначению только 5 ампул до истечения срока годности. Таким образом, товар должен быть изъят из реализации не позже 20.11.2011г.
 
    Акт № 124 на списание лекарственного препарата Рифампицин, капсулы 150 мг № 20, серия 1080909, производитель РУП «Белмедпрепараты» - 1 уп., датирован 30.09.2011, срок годности до 10.2011. Таким образом, до истечения срока годности - 0 дней. Согласно инструкции по медицинскому применению данного препарата, максимально предусмотренный режим дозирования 8 капсул в сутки, следовательно, до истечения срока годности использовать не возможно. Таким образом, товар должен быть изъят из реализации не позже 27.09.2011.
 
    Акт № 5 на списание лекарственного препарата Панавир, суппозитории ректальные 200 мкг № 5, серия 010109, производитель ООО «ЛАНАФАРМ» - 1 уп., датирован 31.01.2011, срок годности до 02.2012. Таким образом, до истечения срока годности - 0 дней. Согласно инструкции по медицинскому применению данного препарата, максимально предусмотренный режим дозирования 2 суппозитории с интервалом 24 часа, следовательно, до истечения срока годности использовать не возможно. Таким образом, товар должен быть изъят из реализации не позже 28.01.2012.
 
    Также общество не согласилось с тем, что хранило товары с нарушением температурного режима, поскольку выявленные и перечисленные в ходе проверки медикаменты не являются термолабильными препаратами.
 
    Вместе с тем общество не учитывает тот факт, что действующим законодательством не предусмотрен перечень лекарственных препаратов, требующих определенные температурные условия хранения (термолабильные). Данные условия определяются производителем конкретного лекарственного препарата и указываются последним на вторичной (потребительской) упаковке.
 
    На момент проверки выявлены именно данные нарушения, то есть обществом нарушен температурный режим хранения лекарственных препаратов, установленный изготовителем (производителем) данных лекарственного препарата.
 
    Иные доводы общества со ссылкой на халатность и заблуждения провизоров не могут быть приняты во внимание судом, поскольку данные обстоятельства не освобождают от ответственности за нарушение законодательства в сфере осуществления фармацевтической деятельности (розничной торговли лекарственными препаратами).
 
    При определении размера наказания суд в силу части 2 статьи 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитывает в качестве смягчающих обстоятельств то, что Общество ранее к административной ответственности не привлекалось.
 
    Доказательств наличия отягчающих ответственность обстоятельств, предусмотренных статьей 4.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суду не представлено.
 
    Оценив с учетом положений статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, суд приходит к выводу о том, что ООО «Алеста» подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и ему следует назначить наказание в виде административного штрафа в минимальном размере -  40 000 руб.
 
    На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  
 
решил:
 
    Заявленное требование удовлетворить.
 
    Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Алеста»,  расположенное по юридическому адресу: г. Иркутск, ул. Декабрьских Событий, 87А-12, зарегистрированное в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 106380835643; ИНН 3808138301, к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере  40 000 руб.,
 
    с перечислением суммы штрафа по следующим реквизитам:
 
    ИНН 3808014899, КПП 380801001 УФК по Иркутской области (Прокуратура Иркутской области) р/с 40101810900000010001 ГРКЦ ГУ Банка России по Иркутской области г. Иркутск, БИК 042520001, КБК 41511690040 040000140 ОКАТО 25401000000.
 
    Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.
 
 
    Судья:                                                                                                                 Т.Ю. Мусихина