Решение от 18 января 2010 года №А17-9484/2009

 
АРБИТРАЖНЫЙ СУД  ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ
    ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
 
                                                                       Р Е Ш Е Н И Е
 
 
    г. Иваново                                                                              дело № А17-9484/2009
 
    18 января 2010 года
 
 
    Резолютивная часть решения оглашена 12.01.2010 года. Решение в полном объеме изготовлено 18.01.2010 года.
 
 
    Арбитражный суд Ивановской области в составе судьи Чеботаревой И.А.,
 
    при ведении протокола судебного заседания секретарем Кротовой Я.В.
 
    рассмотрев в открытом  судебном заседании дело по заявлению
 
    Департамента здравоохранения Ивановской области
 
    о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях
 
    индивидуального предпринимателя Дюрдя Елены Анатольевны
 
 
    при участии в заседании:
 
    -от заявителя – Сидоровой О.В. представителя по доверенности от 08.09.2009 года; Терехиной Е.В. представителя по доверенности от 01.09.2009 года;
 
    – Дюрдя Е.А. – предпринимателя (паспорт 24 02 406880, выданный Южским РОВД  Ивановской области 03.04.2002 года;
 
 
    установил:
 
    Департамент здравоохранения Ивановской области (далее - Департамент, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением о привлечении к административной ответственности по части  4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ)  индивидуального предпринимателя Дюрдя Елены Анатольевны.
 
    В обоснование заявленных требований заявитель указал на выявленные в ходе проведенной проверки хозяйствующего субъекта, осуществляющего деятельность, подлежащую лицензированию – фармацевтической деятельности в аптеке по адресу: г. Иваново, пр. Строителей, д.59, факты нарушения предпринимателем лицензионных требований и условий. По результатам проверки составлен акт проверки и вынесен  протокол об административном правонарушении.
 
    На основании Протокола об административном правонарушении от 23.10.2009 года и приложенных к нему материалов административного дела Департамент просит привлечь индивидуального предпринимателя Дюрдя Е.А. к административной ответственности по части  4 статьи  14.1 КоАП РФ.
 
    Предприниматель Дюрдя Е.А.  признала  факт нарушения лицензионных требований и условий. ИП Дюрдя Е.А. в судебном заседании пояснила, что на момент проверки указанные в акте лекарственные средства хранились с нарушением температурного режима: температура в помещении была около 20С. Минимальный ассортимент лекарственных средств также не был обеспечен в аптеке, по причине отсутствия части лекарственных средств у поставщиков.
 
    Рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, заслушав лиц, участвующих в деле, суд установил следующее.
 
    Дюрдя Елена Анатольевна зарегистрирована в качестве индивидуального  предпринимателя Межрайонной Инспекцией ФНС РФ №3 по Ивановской области с ОГРН 305370632100010. Для осуществления фармацевтической деятельности предпринимателем  получена  лицензия  № 99-02-008527 от 26.01.2006г. Согласно приложению №1 к указанной лицензии Дюдря Е.А.  осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков ПККН, в аптечном пункте  по адресу: Ивановская область, Южский район, с. Холуй, ул. Московская, д.4.
 
    22 октября  2009 года   специалистами Департамента здравоохранения  по Ивановской области   проводилась проверка соблюдения ИП Дюрдя Е.А. лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
 
    В ходе проверки  установлено несоблюдение условий хранения термолабильных лекарственных препаратов (перечень в акте проверки) и не обеспечение  минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для осуществления медицинской деятельности (на момент проверки из 233 наименований лекарственных средств находились 137).
 
    Нарушения зафиксированы в Акте  проверки  соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности  (аптечное учреждение)  от 22.10.2009г.
 
    По факту допущенных предпринимателем нарушений лицензионных требований и условий Департаментом здравоохранения Ивановской области составлен протокол   об административном правонарушении №7-ф от 23.10.2009 года, ответственность за которое  предусмотрена  частью 4 статьи 14.1 Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    На основании указанного Протокола и иных материалов дела об административном правонарушении Департамент здравоохранения обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
 
    Заслушав лиц участвующих в деле, изучив имеющиеся в материалах дела документы, арбитражный суд считает требования заявителя не подлежащими удовлетворению исходя из следующего.
 
    В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением  условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечёт наложение административного штрафа …на должностных лиц – от четырёх тысяч до пяти  тысяч  рублей. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
    Согласно  статье 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и статьи  34 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.
 
    Статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
 
    Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416.
 
    В соответствии с пунктом 5 указанного  Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.
 
    Согласно подпункту "в" пункта 4 указанного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей"
 
    Как следует из пункта 4 статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
 
    Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях", которым предусмотрено, что аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации (пункт 2.8); помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность (пункт 3.10); помещение, где хранятся лекарственные препараты, должно быть оснащено приборами для регистрации параметров воздуха - термометрами и гигрометрами, которые размещают на внутренней стене помещения (пункт 3.19); лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (пункт 5.4).
 
    Согласно п.п. 4.3.1, 4.5.1, 4.5.2   Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20°С) прохладной (или холодной) - (12 - 15°С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ (3 - 5°С), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.  К числу лекарственных средств, требующих хранения в прохладном месте относятся и лекарственные  препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки), лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодформ), мази, линименты (пункты 4.3.1, 4.3.2, 4.9.8 Приказа  Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377).  
 
    Проверкой установлено и подтверждено  ИП Дюрдя Е.А. в судебном заседании, что  лекарственные средства (настойка пиона 25мл-сер.100509-ООО «Камелия НПП»,  настойка валерианы 25мл-сер.10309- ОАО «Ивановская фарм. фабрика», настойка пустырника 25мл, - сер.120509 ОАО «Ивановская фарм. фабрика», настойка прополиса 25мл,-сер.70509, ЗАО «Тульская фарм. фабрика», настойка эхинацеи 50мл. – сер. ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», настойка боярышника 25мл., серия 03022009 ООО «Гиппократ», раствор йодинола 100мл.-сер.040609 – ЗАО «Вифитех», валидол с глюкозой 0,06№10 серия 420709 ОАО «Ирбитский ХФЗ», сок алоэ 50мл 040609 ЗАО «Вифитех», таблетки «Бесалол» серия 30408 ОАО «Татхимфармпрепараты», тиамина хлорид 50мг/мл 1 мл №10 серия 061108 ОАО «Ереванская фармацевтическая фирма», таблетки Мукалтина №10 серия 120509, ЗАО «Вифитех»,  калия перманганат, 3 серия 71108 ЗАО «ПКФ Обновление»,  раствор спиртовой бриллиантового зеленого 1% 10мл., сер. 090608 ОАО «Самарамедпром», спиртовой  раствор салициловой кислоты 2% 40мл. серия 020707 ОАО «Кемеровская фарм. фабрика», спиртовой  раствор салициловой кислоты 1% 40мл. серия 010109 ООО «Йодные технологии и маркетинг», раствор люголя с глицерином 25мл серия 10608,  спирт камфорный 10% 40мл серия 50308 , ЗАО «Тульская фарм. фабрика», спирт  муравьиный 50мл серия 430609, меновазин 40мл, серия 160609, чемеричная вода, мазь 1% 30г. ОАО «Тверская фарм. фабрика», мазь диклофенак 1% 30г серия 180709, РУП  «Борисовский завод медпрепаратов», перекись водорода 40мл серия 140709, серия 090409 ОАО «Ивановская фарм. фабрика», жидкий экстракт родиолы розовой 30мл серия 010408 ЗАО «Вифитех», зубные капли 10мл серия 11208, капли Зеленина 25мл, серия 70509 ЗАО «Ярославская фарм. фабрика») хранились  ИП Дюрдя  Е.А. в помещении  аптечного пункта   при температуре +20 °С. Нарушение температурного режима хранения  указанных лекарственных препаратов   является нарушением лицензионных требований и условий. 
 
    Факт нахождения указанных лекарственных средств, предназначенных для реализации, в помещении аптечного пункта с нарушением температурного режима установлен судом и подтверждается предпринимателем.
 
    При таких обстоятельствах  в действиях ИП Дюрдя  Е.А.  имеется состав правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    Нарушение лицензионных требований и условий, выразившееся в отсутствии в аптечном пункте минимального ассортимента лекарственных средств  суд считает недоказанным.
 
    В силу пункта 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
 
    Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств", утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 установлено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 г. N 312. При этом лекарственные средства должны иметь государственную регистрацию.
 
    Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 N 312.
 
    Проверкой установлено, что лекарственные средства, включенные в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи  находились в аптечном пункте ИП Дюрдя Е.А. только на 59%: из 233 наименований 137 наименований  лекарственных средств отсутствовало. При этом конкретные наименования отсутствующих лекарственных средств проверяющими  не указаны. Так как  административным органом  не  установлены отсутствующие наименования лекарственных средств, невозможно установить о наличии или отсутствии их государственной регистрации. Имеющихся в деле доказательств недостаточно для вывода о нарушении предпринимателем  лицензионных требований и условий в указанной части.
 
    Вместе с тем суд исходит из того, что  в соответствии со статьей 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.
 
    Согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев со дня совершения административного правонарушения, а при длящемся правонарушении – по истечении двух месяцев со дня его обнаружения.
 
    Как видно из материалов дела, правонарушение было выявлено 22.10.2009 года. Заявление в суд с учетом документов, представленных на определение суда  об оставлении заявления без движения представлены 17.12.2009 года, таким образом, на момент рассмотрения дела в суде 12.01.2010 года, срок для привлечения лица к административной ответственности истек.
 
    В силу пункта 6 статьи 24.5. КоАП РФ  истечение срока давности привлечения к административной ответственности является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.
 
    Пропуск срока давности привлечения к административной ответственности является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении  к административной ответственности (пункт 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2).
 
    На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 167-170, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
 
РЕШИЛ:
 
    1.Отказать  Департаменту здравоохранения  Ивановской области в удовлетворении  требований  о привлечении к административной ответственности по части  4 статьи 14.1 КоАП РФ индивидуального предпринимателя Дюрдя Елены Анатольевны
 
    2. На решение суда первой инстанции в течение десяти дней со дня принятия может быть подана апелляционная жалоба в суд апелляционной инстанции (ст. 206, 259 АПК РФ). На вступившее в законную силу решение суда может быть подана кассационная жалоба в суд кассационной инстанции в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу решения (ст. 276 АПК РФ). В срок, не превышающий трех месяцев со дня вступления в законную силу последнего судебного акта, принятого по данному делу, может быть подано заявление о пересмотре судебного акта в порядке надзора в Высший Арбитражный Суд Российской Федерации (ст. 292 АПК РФ).
 
 
                             Судья                                                            И.А. Чеботарева