Решение от 05 октября 2009 года №А17-6849/2009

 
­­­­АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ
 
153022,г.Иваново,  ул.Богдана Хмельницкого, д.59б
 
Именем Российской Федерации
 
РЕШЕНИЕ
 
 
    г. Иваново                                                                                Дело №А17- 6849/2009
 
    02 октября  2009 года
 
 
    Резолютивная часть решения объявлена 28 сентября  2009 года. Полный текст решения изготовлен 02 октября 2009года.
 
 
    Арбитражный суд Ивановской области в составе  судьи Чеботаревой И.А.
 
    при ведении протокола судебного заседания секретарём Пирожковой Е.А.,
 
    рассмотрев в судебном  заседании дело по заявлению
 
    Территориального отдела (инспекции) по Ивановской области ЦМТУ Ростехрегулирования
 
    о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 19.19 КоАП РФ
 
    Общества с ограниченной ответственностью «Ньюфарм»,
 
 
    при участии в судебном заседании:
 
    от заявителя – Бут И.И., представителя по доверенности от 22.07.2009 года № 90, удостоверение № 205/3 от 09.01.2007 года;
 
    от ООО «Ньюфарм» – Беляева М.С., директора по протоколу №2 от 01.06.2007г., Толмачевой Т.Ш.  представителя по доверенности от 17.09.2009 года, паспорту;
 
 
    установил:
            В Арбитражный суд Ивановской области обратился Территориальный отдел (инспекция) по Ивановской области ЦМТУ Ростехрегулирования (далее по тексту - заявитель, ЦМТУ Ростехрегулирования, административный орган) с заявлением о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 19.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Общества с ограниченной ответственностью «Ньюфарм» (далее по тексту ООО «Ньюфарм», Общество).
 
    В обоснование заявленных требований административный орган указал на факты нарушения ООО «Ньюфарм»обязательных требований ГОСТ 1172 «Бинты марлевые медицинские стерильные», о чем составлен протокол об административном правонарушении № 16 от 21.08.2009 года.
 
    Представители ООО «Ньюфарм»в судебном заседании возражали против удовлетворения требований заявителя поскольку результаты проверок, на основании которых был сделан вывод о несоответствии бинтов требованиям ГОСТ 1172, являются недостоверными, анализ проведен с существенными нарушениями правил отбора проб для проведения таких анализов, установленных Инструкцией «Контроль стерильности перевязочных материалов. РД 64-051-87» от 01 июля 1988 года и Приказом №720 Минздрава СССР от 02.08.1978года.  В нарушение п.3.2 указанной Инструкции для первичной проверки использовались 8 штук бинтов (вместо 13), для повторной 10 штук бинтов (вместо 26 штук). Не согласившись с результатами проверки ЦМТУ,  ООО «Ньюфарм» провело испытания той же партии  (№49) и серии (№20) бинтов в Государственном центре перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии ФГУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского Росмедтехнологий», который имеет соответствующую аккредитацию и компетенцию в  указанной сфере. Отбор проб для испытаний проведен в соответствии с требованиями Инструкции. В результате испытаний установлено полное соответствие бинтов обязательным требованиям, в том числе требованиям ГОСТ 1172 по показателю «стерильность».
 
    Заслушав лиц, участвующих в деле, рассмотрев представленные документы, суд установил следующее.
 
    Общество с ограниченной ответственностью «Ньюфарм»  зарегистрировано в качестве юридического лица, о чем выдано свидетельство серии 37 № 000727966 от 05.04.2004 года.
 
    В период с 27.07.2009 года по 20.08.2009 года старшим государственным инспектором Территориального отдела (инспекции) по Ивановской области ЦМТУ Ростехрегулированияпо обращению  территориального отдела (инспекции) по Московской области ЦМТУ Ростехрегулирования от29.05.2009г. №102/13-53  была проведена проверка соблюдения обществом с ограниченной ответственностью «Ньюфарм» обязательных требований к продукции (товару) бинт медицинский марлевый стерильный.
 
    Входе проверки было выявлено, что ООО «Ньюфарм» при хранении изготовленной продукции «Бинты  медицинские марлевые стерильные» допустило нарушение обязательных требований ГОСТ  по стерильности, а именно:
 
    в тиогликолиевой среде при первичных и при повторных  испытаниях выявлен рост микроорганизмов (перевязочный материал считается стерильным при отсутствии роста во всех посевах); что подтверждается протоколами  испытаний от 10.08.2009 г. №926/147/1, от 17.08.2009г. №926/147/2.
 
    Результаты проверки отражены в акте № 52 от 21.08.2009 года. По факту правонарушения Территориальным отделом ЦМТУ Ростехрегулирования по Ивановской области был составлен протокол № 16 от 21.08.2009 года в отношении ООО «Ньюфарм»  об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ. На основании данного протокола, заявитель обратился в арбитражный суд с требованием о привлечении Общества к административной ответственности.
 
    Рассмотрев материалы дела, оценив представленные в материалы дела  доказательства, суд считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.
 
    Частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение обязательных требований государственных стандартов, при реализации (поставке, продаже), использовании (эксплуатации), хранении, транспортировании либо утилизации продукции, а равно уклонение от представления продукции, документов или сведений, необходимых для осуществления государственного контроля и надзора в виде штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.
 
    В силу пункта 1 статьи 36 и пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184 "О техническом регулировании" за нарушение требований технических регламентов изготовитель (исполнитель, продавец) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
 
    Технические требования к бинтам марлевым  медицинским определены в государственном стандарте ГОСТ 1172-93 "Бинты марлевые медицинские. Технические условия". Согласно пунктов 1.1.1 и  1.1.2 ГОСТ 1172-93  Бинты изготавливают стерильными и нестерильными. Стерильные бинты должны быть простерилизованы в соответствии с правилами по стерилизации перевязочного материала, утвержденными органами здравоохранения. Пунктом 2.6 ГОСТ 1172-93 установлено, что отбор проб для контроля стерильности бинтов проводится согласно нормативным документам органов здравоохранения. Стерильность бинтов определяют в соответствии с документацией по контролю стерилизованной ваты и перевязочных материалов на стерильность, утвержденной в установленном порядке. (пункт 3.3).
 
    Органами здравоохранения утверждена Инструкция «Контроль стерильности перевязочных материалов» РД 64-051-87, которой установлен порядок отбора проб для контроля стерильности и порядок и методика проведения испытаний на стерильность, в том числе, бинтов.
 
    ООО «Ньюфарм» является  изготовителем бинтов марлевых медицинских стерильных. В декабре 2008г. ООО «Ньюфарм» была изготовлена партия бинтов, которой при стерилизации была присвоена серия №20. Частично бинты этой серии были направлены на реализацию в фирму Протек-СВМ, частично остались на хранении в ООО «Ньюфарм», в количестве 500штук.
 
    В ходе проверки ЦМТУ Ростехрегулирования в лице территориального отдела (инспекции) по Ивановской области в период 27июля -20 августа  2009г., установлено, что   бинты данной партии и серии не соответствуют требованиям стерильности, нарушен п. 1.1.2 ГОСТ 1172-93. Нарушения  подтверждаются протоколами  испытаний  Аккредитованного испытательного центра Орехово-Зуевского филиала ФГУ «Менделеевский ЦСМ» от 10.08.2009 г. и от 17.08.2009г.
 
    Согласно пункту 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее по тексту – АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
 
    Оценив представленные доказательства в порядке статьи 71 АПК РФ, суд считает  недоказанным событие  административного правонарушения, вменяемого  ООО «Ньюфарм».
 
    В соответствии с частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленном законом.
 
    Из анализа материалов дела  и пояснений представителей  ЦМТУ  и Общества  судом установлено,  что порядок проведения  испытаний  в  Аккредитованном испытательном центре Орехово-Зуевского филиала ФГУ «Менделеевский ЦСМ» не позволяет в полной мере сделать вывод о несоответствии бинтов  требованиям ГОСТ  1172-93 и РД 64-051-87, так как образцы продукции были направлены на испытания   с нарушением   требований  РД 64-051-87.
 
    Пунктом 2.6 ГОСТ 1172-93 установлено, что отбор проб для контроля стерильности бинтов проводится согласно нормативным документам органов здравоохранения.
 
    Согласно таблицы пункта 3.2.  РД 64-051-87  Инструкции «Контроль стерильности перевязочных материалов» при отборе проб для контроля стерильности перевязочных материалов, простерилизованных радиационным методом, следует руководствоваться таблицей. От серии изделий  до 1000 штук, количество изделий, отбираемых ля первичного посева на стерильность -13 штук, вторичного посева – 26, арбитражного хранения – 13.
 
    Из протокола отбора образцов от 27.07.2009 следует, что Заявителем для первичных испытаний были отобраны и впоследствии направлены эксперту 8 штук бинтов. Для проведения повторных испытаний было отобрано и направлено эксперту – 10 штук бинтов  (протокол отбора образцов от 10.08.2009г.).
 
    Учитывая, что испытаниям было подвергнуто меньшее количество бинтов, чем предусмотрено нормативными документами,  результат испытаний не может с достоверностью свидетельствовать о нарушении требований ГОСТ 1172-93 на стерильность. Протоколы испытаний №926/147/1  от 10.08.2009г. и №926/147/2 от 17.08.2009г.  не являются надлежащими доказательством по делу, так как  подготовлены без соблюдения установленных правил отбора проб. Заявителем  не обеспечена  достоверность и  объективность результатов проверки.
 
    ООО «Ньюфарм»  в опровержение выводов экспертов Аккредитованного испытательного центра Орехово-Зуевского филиала ФГУ «Менделеевский ЦСМ» представлены: протокол №49 проведения радиационной стерилизации медицинской продукции от 01.12.2008г., протокол лабораторных испытаний №1706 от 11.09.2009г.
 
    Согласно протокола №49 проведения радиационной стерилизации медицинской продукции от 01.12.2008г., составленного ГП Научно-производственное отделение радиационных технологий Института биофизики, бинты ООО «Ньюфарм» (номер партии 49), изготовленные в декабре 2008г. прошли радиационную стерилизацию.
 
    Бинты марлевые медицинские стерильные ООО «Ньюфарм», партии №49, серии №20, дата стерилизации – декабрь 2008г., направлены Обществом на контроль стерильности в Государственный центр перевязочных, шовных и полимерных материалов ФГУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского Росмедтехнологий». Согласно протокола испытаний №1706 от 11.09.2009г. бинты соответствуют требованиям ГОСТ 1172-93, в том числе по показателю – стерильность (пункт 7).
 
    Согласно п. 18 Постановления Пленума Верховного Суда  РФ от 24.03.2005г. N 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» нарушением, влекущим невозможность использования доказательств, может быть признано существенное нарушение порядка назначения и проведения экспертизы.
 
    В силу ч. 3 ст. 64 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и ч. 3 ст. 26.2 КоАП РФ не допускается использование доказательств, полученных с нарушением федерального закона.
 
    В соответствии со статьей 68 АПК  РФ обстоятельства дела, которые согласно закону должны быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в арбитражном суде иными доказательствами
 
    Поскольку  в обоснование наличия состава правонарушения представлены доказательства, полученные с нарушением закона и требований ГОСТ,   суд не может на  основании данных документов сделать вывод о доказанности состава вменяемого ООО «Ньюфарм»  правонарушения  по  части 1 статьи 19.19 КоАП РФ.
 
    В пункте 10 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ) при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.
 
    Существенный характер нарушений определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела.
 
    В рассматриваемом случае  нарушения ЦМТУ   требований  КоАП РФ  является существенным, так как возможность устранения их последствий при рассмотрении дела отсутствует.
 
    Учитывая вышеизложенное отсутствуют основания для привлечения ООО «Ньюфарм»  к административной ответственности  по части 1 статьи 19.19 КоАП РФ.
 
    На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 167-170, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
 
Р Е Ш И Л :
 
    1. Отказать  Территориальному отделу (инспекции) по Ивановской  области ЦМТУ Ростехрегулирования    в удовлетворении требований о привлечении ООО «Ньюфарм» к административной ответственности по ч.1 ст. 19.19 КоАП РФ.
 
    2. На решение суда первой инстанции в течение десяти дней со дня принятия может быть подана апелляционная жалоба в суд апелляционной инстанции (ст. 206, 259 АПК РФ). На вступившее в законную силу решение суда может быть подана кассационная жалоба в суд кассационной инстанции в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу решения (ст. 276 АПК РФ). В срок, не превышающий трех месяцев со дня вступления в законную силу последнего судебного акта, принятого по данному делу, может быть подано заявление о пересмотре судебного акта в порядке надзора в Высший Арбитражный Суд Российской Федерации (ст. 292 АПК РФ).
 
         
                      Судья                                                              И.А. Чеботарева