Решение от 17 июня 2014 года №А16-571/2014

 
 
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЕВРЕЙСКОЙ АВТОНОМНОЙ ОБЛАСТИ
 
Театральный переулок, дом 10, г. Биробиджан, Еврейская автономная область, 679016
 
E-mail: info@eao.arbitr.ru, сайт: http://eao.arbitr.ru, тел./факс: (42622) 2-37-98
 
Именем Российской Федерации
 
Р Е Ш Е Н И Е
 
    г. Биробиджан                                                                                 Дело № А16-571/2014
 
    17 июня 2014 года
 
Резолютивная часть решения оглашена 11.06.2014.
 
В полном объеме решение изготовлено 17.06.2014.
 
 
    Арбитражный суд Еврейской автономной области в составе судьи Баловой Е.В.,
 
    при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Фогель Е.А.,
 
    рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению управления здравоохранения правительства Еврейской автономной области (г. Биробиджан Еврейской автономной области, ОГРН 1027900513156, ИНН 7900001070)
 
    к муниципальному унитарному предприятию "Центральная районная аптека" муниципального образования "Облученский район" (п. Теплоозерск Облученского района Еврейской автономной области, ОГРН 1027900560115, ИНН 7902002400)
 
    о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
 
    при участии представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, Савченко Л.А. (на основании прав по должности),
 
у с т а н о в и л:
 
    управление здравоохранения правительства Еврейской автономной области(далее – управление здравоохранения, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Еврейской автономной области с заявлением о привлечении муниципального унитарного предприятия "Центральная районная аптека" муниципального образования "Облученский район"(далее – МУП «ЦРА», аптека, лицензиат) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубыми нарушениями условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Заявление мотивировано тем, что аптекой нарушены подпункты «а», «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (ред. от 15.04.2013) «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение), а также пункты 1.5, 1.7, 4.5 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» (далее – Инструкция). В вину лицензиату вменяются следующие нарушения: аптека не имеет полного перечня оборудования, необходимого для выполнения работ (услуг) по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения; а аптеке нет работников с высшим фармацевтическим образованием по специальности провизор-аналитик и провизор-технолог.
 
    В отзыве на заявление аптека не признала заявленные требования, ссылаясь на то, что до 01.04.2014 в аптеке изготавливались растворы для наружного применения (дезинфицирующие растворы). Фармацевтом Кривошеевой Т.В., не имеющей высшего фармацевтического образования, также до 01.04.2014, изготавливались растворы для внутреннего применения, для изготовления которых не требуется высшее фармацевтическое образование. Ежегодно в управление здравоохранения подаются сведения о наличии фармацевтических работников и запросы о направлении специалистов в Облученский район, в связи с острой нехваткой кадров. Поскольку аптека не занимается испытаниями и разработками, полный перечень оборудования, поименованного в пункте 1 Приложения А к Инструкции, не требуется. В аптеке имеются приборы и оборудование, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности.
 
    В судебном заседании представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, не признал заявленные требования по основаниям, изложенным в отзыве, и пояснил, что аптека расположена в поселке Теплоозерск, куда специалисты с высшим фармацевтическим образованием не желают ехать работать. Более тридцати лет аптека работает с имеющимся оборудованием, никогда претензий со стороны контролирующих органов не было. В связи с изданием приказа от 01.04.2014 № 48, на основании предписания управления здравоохранения, с 1 апреля 2014 года в аптеке прекращено изготовление лекарственных средств.
 
    Управление здравоохранения, извещенное надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, не направило своего представителя в суд, в связи с чем, суд, на основании части 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), рассмотрел дело в отсутствие представителя заявителя.
 
    Суд, исследовав материалы дела, заслушав доводы представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, не находит оснований для привлечения МУП «ЦРА» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 02.07.2013) "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон № 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
 
    В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.
 
    Статьей 5 Закона N 99-ФЗ установлено, что на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации утверждает положения о лицензировании конкретных видов деятельности.
 
    В соответствии с пунктом 7 статьи 3 Закона N 99-ФЗ под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
 
    В силу части 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
 
    Согласно подпункту «в» пункта 3 Положения лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).
 
    Управление здравоохранения 21.09.2012 выдало МУП «ЦРА» бессрочную лицензию № 79-02-000057 на осуществление фармацевтической деятельности. В приложении № 01 к указанной лицензии поименованы виды работ (услуг), выполняемых в составе лицензируемого вида деятельности, в частности, аптеке производственной, расположенной по адресу: Лазо ул., д. 4, пос. Теплоозерск, Еврейская автономная область, разрешены следующие виды деятельности: хранение лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
 
    На основании приказа от 09.04.2014 № 05-05/14-77 управлением здравоохранения  с 14 по 30 апреля 2014 года проведена внеплановая выездная проверка МУП «ЦРА» по адресу: Лазо ул., д. 4, пос. Теплоозерск, Еврейская автономная область.
 
    По результатам проверки 30.04.2014 сотрудником управления, в присутствии представителя МУП «ЦРА», составлены акт № 05-05/14-77 и протокол № 05-05/14-77 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, согласно которым у лицензиата (МУП «ЦРА») выявлены следующие грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке производственной, расположенной по адресу: Лазо ул., д. 4, пос. Теплоозерск, Еврейская автономная область: отсутствие оборудования (весы аналитические, колориметр-нефелометр фотоэлектрический для ультрафиолетовой и видимой области спектра, рН-метр милливольтметр, микроскоп биологический, ареометр, пикнометр, облучатель ультрафиолетовый для обнаружения витаминов в растворе, устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений, эксикатор (без крана)); отсутствие работников с высшим фармацевтическим образованием по специальности провизор-аналитик и провизор-технолог.
 
    В объяснении к протоколу представитель юридического лица указал, что объяснения были представлены в письменном виде ранее.
 
    В материалах дела имеется объяснение директора МУП «ЦРА» от 07.04.2014, из которого следует, что до 2010 года аптека занималась изготовлением инъекционных растворов, в штате было два провизора, которые отвечали за качество и контроль при изготовлении и отпуске лекарственных средств. В связи с тем, что изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями было запрещено письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 04и-516/10 от 01.06.2010, изготовление инъекционных растворов в аптеке было прекращено. С июня 2010 года в аптеке изготавливали только растворы для наружного, внутреннего применения, дезинфицирующие растворы, при изготовлении и отпуске которых не требуется наличие следующего оборудования: весы аналитические, колориметр-нефелометр фотоэлектрический для ультрафиолетовой и видимой области спектра, рН-метр милливольтметр, микроскоп биологический, ареометр, пикнометр, облучатель ультрафиолетовый для обнаружения витаминов в растворе, устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений, эксикатор (без крана).
 
    30.04.2014 лицензиату вынесено предписание, в котором установлен срок до 30.06.2014 для устранения выявленных нарушений и предложено: обеспечить наличие оборудования в соответствии с требованиями Инструкции; назначить на должности для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, специалистов с высшим фармацевтическим образованием по специальностям провизор-аналитик, провизор-технолог, в соответствии с требованиями Инструкции.
 
    Протокол с материалами проверки направлен в арбитражный суд в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, для принятия решения о привлечении к административной ответственности.
 
    Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
 
    В соответствии со статьей 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении подлежат выяснению следующие обстоятельства: наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействия), за которые названным Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.
 
    Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
    Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
 
    В соответствии с подпунктом «а» пункта 5 Положения  у лицензиата для осуществления фармацевтической деятельности должны быть помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).
 
    Из протокола об административном правонарушении от 30.04.2014 № 05-05/14-77 следует, что аптеке вменяется в вину отсутствие оборудования (весы аналитические, колориметр-нефелометр фотоэлектрический для ультрафиолетовой и видимой области спектра, рН-метр милливольтметр, микроскоп биологический, ареометр, пикнометр, облучатель ультрафиолетовый для обнаружения витаминов в растворе, устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений, эксикатор (без крана)), что является нарушением Инструкции.
 
    Согласно пункту 1.7 Инструкции для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой (Приложение А к настоящей Инструкции).
 
    Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, не отрицал, что оборудования, поименованного в акте проверки и в протоколе от 30.04.2014, действительно в аптеке нет.
 
    Вместе с тем, на момент проверки аптека не занималась изготовлением лекарственных препаратов для медицинского применения, т.к. с  01.04.2014 действовал приказ, запрещающий указанную деятельность.
 
    Управлением здравоохранения не представлено доказательств, подтверждающих, что в момент проверки аптека занималась изготовлением лекарственных препаратов для медицинского применения.
 
    Согласно подпункту «е» пункта 5 Положения лицензиат, осуществляющий изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, должен соблюдать правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
 
    Юридическому лицу вменяется  отсутствие работников с высшим фармацевтическим образованием по специальности провизор-аналитик и провизор-технолог, что относится к нарушениям пунктов 1.5, 4.5 Инструкции.
 
    В соответствии с пунктом 1.5 Инструкции провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее "провизор-аналитик"), необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля.
 
    В силу пункта 4.5 Инструкции изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее - "провизор-технолог"). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства провизором-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.
 
    Представитель МУП «ЦРА» в ходе судебного разбирательства не отрицал, что специалистов с высшим фармацевтическим образованием в аптеке нет. В связи с этим обстоятельством в МУП «ЦРА» 01.04.2014 издан приказ № 48, запрещающий изготовление лекарственных средств. В подтверждение принятия мер к устранению выявленного нарушения представителем МУП «ЦРА» представлено письмо от 10.04.2014 № 33, направленное заместителю начальника управления, о потребности в двух специалистах с высшим фармацевтическим образованием.
 
    Суд считает, что административным органом не доказана вина юридического лица в отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием.
 
    Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом (часть 1 статьи 1.6 КоАП РФ).
 
    Согласно статье 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина, неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.
 
    Учитывая, что на момент проверки аптека не занималась изготовлением лекарственных средств, событие административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, административным органом не доказано.
 
    При указанных обстоятельствах управлению здравоохранения следует отказать в удовлетворении заявления.
 
    Руководствуясь статьями 176, 202, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
 
р е ш и л:
 
    в удовлетворении заявления управления здравоохранения правительства Еврейской автономной областиотказать.
 
    Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судомапелляционной инстанции.
 
    Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если за совершение административного правонарушения законом установлено административное наказание только в виде предупреждения и (или) в виде административного штрафа и размер назначенного административного штрафа не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для физических лиц пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции. Такое решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288настоящего Кодекса.
 
    Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Еврейской автономной области, а также посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет»: http://eao.arbitr.ru/.
 
    В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Шестого арбитражного апелляционного суда http://6aas.arbitr.ru.
 
 
    Судья
 
Е.В. Балова