Решение от 28 октября 2014 года №А12-33760/2014

 
 
    АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
 
ул. им. 7-ой Гвардейской Дивизии, д. 2, Волгоград, 400005
 
http://volgograd.arbitr.ruтелефон: (8442) 23-00-78    Факс: (8442) 24-04-60  
 
 
                                    ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ
 
 
    г. Волгоград                                                                                           Дело № А12-33760/2014                 
 
    «28» октября 2014 года    
 
 
    Резолютивная часть решения объявлена 21 октября 2014г.
 
    Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Пономарева Александра Викторовича, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Киреевой М.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Прокуратуры Краснооктябрьского района г. Волгограда  к Муниципальному унитарному предприятию «Аптека №255» (ИНН 3442000154, ОГРН 1023402638060) о привлечении к административной ответственности
 
    при участи в судебном заседании:
 
    от прокуратуры Мжельская Н.С. прокурор отдела по обеспечению участия прокуроров в арбитражном процессе прокуратуры Волгоградской области служебное удостоверение,    
 
    от ответчика- Никанорова А.В. директор распоряжение № 939-р от 21.09.2010 
 
установил:
 
    Прокурор Краснооктябрьского района г. Волгограда обратился  в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности Муниципальное унитарное предприятие «Аптека №255» (далее-МУП «Аптека № 255») за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.
 
    В судебном заседании представитель прокуратуры поддержала заявленное требование, просит привлечь МУП «Аптека № 255» к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.
 
    МУП «Аптека №255» просило в иске отказать, по основаниям малозначительности совершенного правонарушения.
 
    Рассмотрев материалы дела, исследовав доказательства, арбитражный суд считает, что в требования подлежат удовлетворению в силу следующего.
 
    Из материалов дела следует, на основании свидетельства серии 34 №003179751 от 15.12.1992, МУП «Аптека №255» зарегистрировано в качестве юридического лица и состоит на налоговом учете в Инспекции МНС России № 9 по Волгоградской области.
 
    Фармацевтическую деятельность МУП «Аптека №255» осуществят на основании лицензии № ЛО-34-02-001120 от 21.04.2014.
 
    Прокуратурой Краснооктябрьского района г. Волгограда с привлечением заместителя начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области Пархоц СВ., 28.07.2014 проведена проверка соблюдения требований законодательства о лицензировании при эксплуатации производственного Муниципального унитарного предприятия «Аптека №255» (далее - МУП Аптека №255),расположенного по адресу: г. Волгоград, ул. Штеменко, 33, в ходе которой выявлено нарушение: Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее-Положение №1081) утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации
№1081 от 22.12.2011г.; Правил хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706 н (далее - Правила № 706н); Федерального закона № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
 
    Подробно результаты проверки отражены в акте от 28.07.2014г.
 
    Постановлением от 15.09.2014г. Прокуратура возбудила в отношении МУП «Аптека №255» дело об административном правонарушении по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
 
    Обстоятельства правонарушения нашли свое подтверждение в судебном заседании.
 
    В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность относится к лицензируемым видам деятельности.
 
    Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011
№1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической
деятельности (далее - Положение №1081).
 
    В силу п. 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической
деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой
ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом
требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего
Положения.  
 
    В соответствии с подпунктами е, з пункта 5 Положения лицензиат для осуществления   фармацевтической   деятельности   должен   соответствовать
 
    следующим лицензионным требованиям:                          ,
 
    е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления   и   отпуска   лекарственных   препаратов   для   медицинского применения; лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
 
    з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.
 
    Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н).
 
    Пунктом 1 Правил предусмотрено, что настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
 
    В нарушение п. 2 ст. 56 Федерального закона № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (которым не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации) МУП «Аптека №255» допускалось изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. Согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ № 746н от 26.08.2010 «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрировано в Минюсте РФ № 18305 31.08.2010) в Государственном Реестре лекарственных средств зарегистрированы раствор натрия хлорида 0,9% - 400мл (для внутривенного введения); раствор натрия хлорида 0,9% - 200мл (для внутривенного введения); раствор глюкозы 5% - 400мл (для внутривенного введения); раствор глюкозы 5% - 200мл (для внутривенного введения);раствор глюкозы 10% - 200мл (для внутривенного введения); раствор новокаин 0.25%» - 200мл (для внутривенного введения); раствор новокаин 0.5% - 200мл (для внутривенного введения); раствор Рингера 400мл (для внутривенного введения).
 
    Так, согласно требованию №8 ГБУЗ «Центральная районная больница Дубовского муниципального района» от 16.07.2014 МУП «Аптекой №255» было осуществлено изготовление следующих зарегистрированных лекарственных средств: раствор натрия хлорида 0,9%; раствор натрия хлорида 0,9%; раствор глюкозы 5%; раствор глюкозы 5%; раствор глюкозы 10%; раствор новокаин 0.25%; раствор новокаин 0.5%; раствор Рингера.
 
    Согласно п. 32 Правил № 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
 
    Между тем, в материальной комнате (помещение, где осуществляется хранение лекарственных средств) Аптеки №255 хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, при 27 градусах Цельсия хранились борная кислота 3% - 10 упаковок; камфорный спирт 10% - 8 упаковок; салициловая кислота 2% - 7 упаковок; альфа Токаферола ацетат 30% - 1 упаковка; настойка календулы 40мл - 7 упаковок.
 
    Между тем, условия хранения вышеперечисленных препаратов, установленные производителем, гарантирующие качество лекарственного средства, не должны превышать 25 градусов Цельсия.
 
    Замер температуры и влажности воздуха в материальной комнате аптеки производился гигрометром ВИТ-2 номер П877 (поверен 20.12.2013). Межповерочный интервал не более 2-х лет.
 
    Так, п. 33 Правил № 706н установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
 
    В нарушение п. 33 Правил № 706н в холодильнике материальной комнаты Аптеки №255 в ненадлежащих условиях при 14 градусах Цельсия хранился следующий лекарственный препарат: «ретинола ацетат», капли - 10мл 1 упаковка. Условия хранения, установленные производителем, гарантирующие качество лекарственного средства, не превышает 10 градусов Цельсия.
 
    Замер температуры и влажности воздуха в холодильнике материальной комнаты аптеки производился термометрами номер С1267 (поверен 29.09.2011), номер 32084. Межповерочный интервал 3 года.
 
    Кроме того, в холодильнике материальной комнаты МУП «Аптека №255» с годными лекарственными препаратами хранились лекарственные препараты срок годности которых истек: раствор хлористоводородной кислоты 8,3% (срок годности истек 07.06.2014); раствор хлористоводородной кислоты 8,3% (срок годности истек 17.01.2014); раствор хлористоводородной кислоты 8,3% (срок годности истек 14.06.2014); раствор хлористоводородной кислоты 8,3% (срок годности истек 05.04.2014).
 
    В соответствии с п. 12 Правил № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
 
    Также установлено, что в нарушение положений ч. 1 Государственной Фармакопеи XII издания, в соответствии с которой каждая серия изготовленных в аптеке лекарственных препаратов должна пройти проверку на стерильность, МУП «Аптека №255» проводит проверку на стерильность лишь 1 раз в квартал у выборочных лекарственных средств (последний протокол испытаний №1833 от 17.03.2014).
 
    Согласно п. 7.6 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом министерства здравоохранения РФ №309 от 21.10.1997, сборники должны быть плотно закрыты пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую должен быть вставляется тампон из стерильной ваты. Между тем, в МУП «Аптека №255» сборники прикрыты простой металлической крышкой.
 
    Вышеизложенные факты свидетельствуют о грубых нарушениях МУП «Аптека №255» требований действующего законодательства о лицензировании.
 
    Согласно положениям ч.ч. 1 и 2 ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.
 
    С учетом изложенного, в деятельности МУП «Аптека №255», расположенного по адресу: г. Волгоград, ул. Штеменко, 33, усматривается состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Обстоятельства правонарушения подтверждаются представленными : актом проверки от 28.07.2014г. ;  Постановлением о возбуждении административного дела от 15.09.2014г.;  паспортом термометра ТСЖ-Х с отметкой о поверке  ; актом приема сдачи работ от 20.12.2013г. №00033788; товарными накладными от 16.07.2014г. и другими документами.
 
    Обстоятельств свидетельствующих о нарушении требований КоАП РФ, малозначительности правонарушения судом не установлено.
 
    В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
 
    Из разъяснений, содержащихся в пункте 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", следует, что если малозначительность правонарушения будет установлена в ходе рассмотрения дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности, суд, руководствуясь частью 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, принимает решение о признании незаконным этого постановления и о его отмене.
 
    В пункте 18 названного Постановления также указано, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
 
    По смыслу статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.
 
    В соответствии с абз. 3 п. 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.04.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в редакции от 20.11.2008, квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.
 
    В материалах дела отсутствуют доказательства, указывающие на исключительность данного случая. МУП имело возможность для соблюдения лицензионных требований при осуществлении данного вида деятельности, однако указанные требования соблюдены не были.
 
    Учитывая, что ранее МУП не привлекалось к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, с учетом устранения последствий правонарушения,  отсутствием  негативных последствий,  суд считает возможным назначить минимальное наказание минимальное  по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
 
    Руководствуясь ст.167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
 
 
РЕШИЛ:
 
    Привлечь Муниципальное унитарное предприятие «Аптека №255» ИНН 3442000154, ОГРН 1023402638060 дата регистрации в качестве юридического лица  10.11.2002 г. адрес местонахождения  400105 Волгоградская область г. Волгоград ул. Генерала Штеменко д. 33 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 40000 рублей.
 
    Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:
 
    УФК  по Волгоградской области (прокуратура Волгоградской области)
 
    ИНН 3444048120   КПП 344401001  ОКТМО 18701000
 
    Банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Волгоградской области, г. Волгоград
 
    Расчетный счет 40101810300000010003
 
    БИК 041806001    КБК 415 1 16 90010 01 6000 140
 
    Назначение платежа: административный штраф.  
 
    Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд, через Арбитражный суд Волгоградской области.
 
 
    Судья                                                                                                А.В. Пономарев