Решение Арбитражного суда Брянской области от 28 августа 2019 года №А09-5993/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ

РЕШЕНИЕ

от 28 августа 2019 года Дело N А09-5993/2019
Арбитражный суд Брянской области в составе судьи Пулькис Т.М.,
рассмотрев заявление Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Брянская областная детская больница", г. Брянск, о составлении мотивированного решения, принятого путем подписания судьей резолютивной части решения от 23.08.2019 по делу NА09-5993/2019 по заявлению Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Брянская областная детская больница", г. Брянск,
к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области, г. Брянск,
об оспаривании постановления N19/19 от 06.06.2019 по делу об административном правонарушении (о назначении административного наказания),
УСТАНОВИЛ:
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Брянская областная детская больница" (далее - ГБУЗ "Брянская областная детская больница", заявитель) обратилось в Арбитражный суд Брянской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (далее - ТО Росздравнадзора по Брянской области, ответчик) о признании незаконным и отмене постановления N19/19 от 06.06.2019 по делу об административном правонарушении (о назначении административного наказания).
Определением суда от 09 июля 2019 года заявление ГБУЗ "Брянская областная детская больница" было принято к рассмотрению в порядке упрощенного производства. Лицам, участвующим в деле, были направлены данные, необходимые для идентификации сторон в целях доступа к материалам дела в электронном виде, размещенным на официальном сайте Арбитражного суда Брянской области в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (http://www.bryansk.arbitr.ru).
В соответствии с ч. 1 ст. 229 АПК РФ решение арбитражного суда по настоящему делу, рассмотренному в порядке упрощенного производства, было принято немедленно после разбирательства дела путем подписания судьей резолютивной части решения и приобщено к делу.
Принятая по результатам рассмотрения дела резолютивная часть решения от 23.08.2019 была размещена на официальном сайте Арбитражного суда Брянской области в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (http://www.bryansk.arbitr.ru) не позднее следующего дня после дня ее принятия (24.08.2019).
В силу ч. 2 ст. 229 АПК РФ по заявлению лица, участвующего в деле, по делу, рассматриваемому в порядке упрощенного производства, арбитражный суд составляет мотивированное решение. Заявление о составлении мотивированного решения арбитражного суда может быть подано в течение пяти дней со дня размещения решения, принятого в порядке упрощенного производства, на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
26 августа 2019 года в арбитражный суд поступило заявление ГБУЗ "Брянская областная детская больница" о составлении мотивированного решения по настоящему делу.
Указанное заявление поступило в пределах установленного ч. 2 ст. 229 АПК РФ срока, в связи с этим арбитражным судом решение принимается по правилам, установленным главой 20 АПК РФ.
Суд изучил материалы дела, установил следующее.
Как следует из материалов дела, на основании приказа врио руководителя ТО Росздравнадзора по Брянской области Куриленко Е.Н. от 18.04.2019 NП32-121/19 в период с 30.04.2019 по 28.05.2019 ТО Росздравнадзора по Брянской области была проведена плановая выездная проверка в отношении ГБУЗ "Брянская областная детская больница" по адресам осуществления медицинской деятельности: 241010, г. Брянск, проезд Федюнинского, д. 2; 241033, г. Брянск, проспект Станке Димитрова, 100; 241033, г. Брянск, ул. Советская, д. 14.
Медицинская деятельность в ГБУЗ "Брянская областная детская больница" осуществляется в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности NЛО-32-01-001646 от 11.04.2019, выданной Департаментом здравоохранения Брянской области.
Для оказания медицинской помощи ГБУЗ "Брянская областная детская больница" закупает медицинские изделия, осуществляет их хранение, применение и использование.
В ходе проверки установлены следующие нарушения:
1. В нарушение требований п. 4. ст. 38 Федерального закона N323-Ф3 от 21 ноября 2011 г. "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N323-ФЗ), в медицинской организации эксплуатируются незарегистрированные медицинские изделия, подлежащие изъятию из обращения:
- облучатель настенный ОБН-75, ОБН-150 УХЛ4.2 "Азов" производства ООО "Элид", г. Азов Ростовской области в количестве 24 шт., (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.03.2017г. N01И-761/17) по адресам: 241033, г. Брянск, пр-т Станке Димитрова, д. 100 (23 шт.), 241050, г. Брянск, ул. Советская, д. 14 (1 шт.);
- "Отсасыватель медицинский 7A-23D" производства Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd. Китай - 24 шт. (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 11.06.2014 N01И-846/14) в отделениях стационара по месту осуществления деятельности по адресу: 241033, г. Брянск, пр-т Станке Димитрова, д. 100;
- парафинонагреватель "ПР-10", производства ООО "Медбаланс" - 1 шт. (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.05.2016г. N01И-1017/16) по адресу: 241050, г. Брянск, ул. Советская, д. 14;
- парафинонагреватель "Каскад", производства ООО "Мед-сервис" - 1 шт. (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.03.2018г. N01И-680/16) по адресу: 241050, г. Брянск, ул. Советская, д. 14;
2. В нарушение требований статьи 38 Закона N323-Ф3 не проводится техническое обслуживание медицинского оборудования в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документацией производителей (изготовителей) следующих медицинских изделий в подразделениях медицинской организации:
- в реабилитационном отделении по месту осуществления деятельности: 241010, г. Брянск, пр-д Федюнинского, д. 2 - аппарат для лечения токами надтональной частоты "УЛЬТРАТОН-ЭМА-Н", заводской номер 040, производства ОАО "Новоаннинский завод электромедицинской аппаратуры", техническое обслуживание должно проводиться 1 раз в квартал;
- в поликлиническом отделении по месту осуществления деятельности: 241033, г. Брянск, пр-т Станке Димитрова, д. 100 - лампа щелевая SL-P, производства ОАО "Загорский оптико-механический завод", заводской номер 167072, техническое обслуживание должно проводиться 1 раз в 2 года.
3. В реабилитационном отделении в кабинете старшей медсестры на момент проверки хранились медицинские изделия с истёкшим сроком годности вместе с другими медицинскими изделиями вне карантинной зоны: шпатель медицинский деревянный однократного применения -85 шт., производства АО "РКЦ "Прогресс" (р/у 2010/08880) - партия 059, срок годности до 05.2019г.
По результатам проверки в отношении ГБУЗ "Брянская областная детская больница" составлен акт проверки от 28.05.2019 N136 и протокол N30/19 об административном правонарушении от 28.05.2019.
Постановлением ТО Росздравнадзора по Брянской области по делу об административном правонарушении N19/19 (о назначении административного наказания) от 06.06.2019 ГБУЗ "Брянская областная детская больница" привлечено к административной ответственности, предусмотренной ст.6.28 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 31 000 руб.
Полагая данное постановление незаконным, а правонарушение малозначительным, ГБУЗ "Брянская областная детская больница" обратилось в суд с настоящим заявлением.
Оценив имеющиеся в деле доказательства, суд считает заявленные требования подлежащими частичному удовлетворению по следующим основаниям.
В силу положений статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N323-ФЗ) медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
В числе основных принципов охраны здоровья Закон N323-ФЗ называет соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; доступность и качество медицинской помощи (пункты 1, 5, 6 статьи 4 Закона N323-ФЗ).
В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона N323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ).
Согласно пункту 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.
В силу пункта 3 Правил N 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Подтверждением регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, в котором в соответствии с подпунктами "а", "б" пункта 56 Правил N 1416 указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.
Статьей 6.28 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - которое влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Как следует из материалов дела, ГБУЗ "Брянская областная детская больница" эксплуатирует незарегистрированные медицинские изделия, подлежащие изъятию из обращения, не проводится техническое обслуживание медицинского оборудования в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документацией производителей (изготовителей), на момент проверки хранились медицинские изделия с истёкшим сроком годности вместе с другими медицинскими изделиями вне карантинной зоны.
Таким образом, Учреждением нарушены установленные требования в сфере обращения медицинских изделий.
На основании изложенного административный орган правильно усмотрел наличие в действиях Учреждения события административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.
Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом предусмотрена административная ответственность, но указанным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
В пункте 16.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" Высший Арбитражный Суд Российской Федерации разъяснил, что в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч.2 ст.2.1 КоАП РФ).
Заявителем доказательств в подтверждение принятия им всех зависящих от него мер по соблюдению правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, не представлено.
При указанных обстоятельствах суд приходит к выводу, что вина лица, привлекаемого к административной ответственности, в совершении правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, в полном объеме подтверждается изученными в суде письменными материалами дела.
Таким образом, в действиях Учреждения содержится состав правонарушения.
Процессуальных нарушений при привлечении Управлением Учреждения к административной ответственности суд не усматривает. Процессуальные гарантии лица, привлекаемого к административной ответственности, Управлением соблюдены - законный представитель Учреждения надлежащим образом извещен о времени и месте составления протокола и вынесения постановления о назначении административного наказания. Плановая выездная проверка проведена с соблюдением требований ФЗ от 26.12.2008 N294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
Оснований для освобождения Учреждения от административной ответственности на основании ст. 2.9 КоАП РФ судом не установлены, исходя при этом из следующего.
Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.
Таким образом, применение статьи 2.9 КоАП РФ при рассмотрении дел об административном правонарушении является правом суда, а не обязанностью.
В соответствии с пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
Согласно пункту 18.1 названного Постановления при квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным КоАП РФ.
Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность.
Допущенное учреждением правонарушение, предусмотренное ст. 6.28 КоАП РФ, посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок в сфере обращения медицинских изделий, который должен носить устойчивый характер и соблюдение которого является обязанностью каждого участника данных правоотношений, при этом существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий от правонарушения, а в пренебрежительном отношении учреждения к исполнению своих публично-правовых обязанностей.
Кроме того, суд учитывает, что правонарушение по характеру является грубым, выявленные нарушения создают реальную угрозу безопасности жизни и здоровью пациентов.
Санкция ст. 6.28 КоАП РФ предусматривает наказание в виде наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Вместе с тем, постановлением по делу об административном правонарушении (о назначении административного наказания) N19/19 от 06.06.2019 ГБУЗ "Брянская областная детская больница" привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 31 000 руб., то есть в отличном от минимального размере, предусмотренном санкцией вышеуказанной статьи.
Однако, в силу части 3 статьи 4.1 КоАП Российской Федерации, при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
Между тем из оспариваемого постановления не усматривается, что административным органом установлены обстоятельства, отягчающие ответственность правонарушителя.
Таким образом, исходя из требований пункта 6 части 1 статьи 29.10 КоАП Российской Федерации оспариваемое ГБУЗ "Брянская областная детская больница" постановление нельзя считать мотивированным в части, касающейся определения наказания, поэтому, с учетом разъяснений, изложенных в постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", суд находит необходимым признать незаконным и отменить оспариваемое постановление в части назначения наказания в размере, превышающем 30 000 рублей.
В остальной части требования заявителя удовлетворению не подлежат.
Руководствуясь статьей 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
РЕШИЛ:
Признать постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области по делу об административном правонарушении (о назначении административного наказания) N19/19 от 06.06.2019 незаконным и отменить его в части назначения наказания в виде административного штрафа в размере, превышающем 30 000 руб.
В остальной части требования оставить без удовлетворения.
Решение подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в Двадцатый арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия. Подача жалобы осуществляется через Арбитражный суд Брянской области.
Судья Т.М. Пулькис
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка